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    新型固體制劑生產(chǎn)聯(lián)線的應(yīng)用效果探析

    2013-08-27 08:22:38尚戰(zhàn)強(qiáng)
    機(jī)電信息 2013年20期
    關(guān)鍵詞:聯(lián)線過篩上料

    尚戰(zhàn)強(qiáng)

    (江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司,江蘇連云港222006)

    0 引言

    GMP的總原則是盡可能地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。在固體制劑生產(chǎn)過程中,物料在同一工序或不同工序之間傳送,通常分為直接物料傳送和間接物料傳送2種方式。其中,使用敞開或者有蓋子的容器進(jìn)行配料及物料傳送為間接傳送;管道與設(shè)備固定連接,物料通過這些連接從一個(gè)設(shè)備傳送到另一個(gè)設(shè)備,不需要中間容器的傳送為直接傳送。間接傳送由于存在污染和泄漏風(fēng)險(xiǎn)而逐漸被淘汰,直接傳送則由于其密閉系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)化、減少污染等特點(diǎn),逐漸成為一種發(fā)展趨勢(shì)。新型固體制劑生產(chǎn)聯(lián)線的出現(xiàn)則大大降低了物料傳送的污染風(fēng)險(xiǎn),能夠減少粉塵的產(chǎn)生。

    1 新型固體制劑生產(chǎn)聯(lián)線流程

    新型固體制劑生產(chǎn)聯(lián)線的具體流程如下:

    (1)初始物料經(jīng)過真空吸料的方式進(jìn)行粉碎過篩(如需要)。

    (2)過篩后(如需要)物料通過上料機(jī),以真空上料的形式進(jìn)入濕法制粒機(jī)內(nèi)。

    (3)加入黏合劑,使得物料與黏合劑能夠充分混合,制成濕潤軟材。

    (4)制好的軟材經(jīng)搖擺顆粒機(jī),進(jìn)行充分制粒。

    (5)制好的顆粒通過上料管真空上料的形式,進(jìn)入沸騰干燥機(jī)內(nèi)干燥。

    (6)干燥后的物料經(jīng)提升轉(zhuǎn)料機(jī)提升,并接入快速整粒機(jī)進(jìn)行整粒。

    (7)整粒結(jié)束,顆粒經(jīng)提升轉(zhuǎn)料機(jī)轉(zhuǎn)入旋轉(zhuǎn)振動(dòng)篩,充分振動(dòng)過篩后得到成品顆粒。

    (8)顆粒經(jīng)真空上料機(jī)進(jìn)入到料斗混合機(jī)內(nèi)進(jìn)行混合。

    (9)混合后再通過真空吸料方式取出,真空上料進(jìn)入后續(xù)工序。

    2 設(shè)備優(yōu)勢(shì)

    2.1 全程密閉,有效減少污染

    制藥裝備的基礎(chǔ)和設(shè)計(jì)理念始終圍繞藥品生產(chǎn)的工藝標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求進(jìn)行展開,而固體制劑生產(chǎn)聯(lián)線在設(shè)備設(shè)計(jì)的初始階段即要求考慮采用隔離、密閉技術(shù),以避免粉塵擴(kuò)散。

    固體制劑因其具有特殊性,從備料、轉(zhuǎn)運(yùn)、取樣和設(shè)備清潔維護(hù)等多個(gè)環(huán)節(jié),都很有可能出現(xiàn)粉塵污染,并釋放到潔凈區(qū)內(nèi)外。特別是在加料過程中極易出現(xiàn)粉末飛揚(yáng)擴(kuò)散,在空調(diào)系統(tǒng)的作用下,極易出現(xiàn)污染、交叉污染等現(xiàn)象,在初始階段即對(duì)物料粉塵進(jìn)行控制和清除就顯得極為重要。

    固體制劑的生產(chǎn)從原輔料的預(yù)處理到制粒、干燥,均采用真空吸料的方式實(shí)現(xiàn)物料的密閉轉(zhuǎn)運(yùn),流化床到提升整粒機(jī)之間則通過設(shè)備的密封組合進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)。從配制全過程來看,新型固體制劑生產(chǎn)聯(lián)線使得物料轉(zhuǎn)運(yùn)的每一階段均通過上料機(jī)或真空管道等方式密閉上料,有效地解決了物料解包投料過程中的粉塵飛揚(yáng)問題,降低了物料傳遞過程中產(chǎn)生的污染風(fēng)險(xiǎn)。圖1為制好的顆粒通過上料管真空上料的形式,進(jìn)入沸騰干燥機(jī)內(nèi)干燥。

    圖1 顆粒通過上料管

    2.2 負(fù)壓集塵,減少物料損耗

    固體制劑生產(chǎn)從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研發(fā)、驗(yàn)證、放大生產(chǎn)到正式投產(chǎn)等環(huán)節(jié)均離不開設(shè)備,整個(gè)生產(chǎn)階段均采用直接傳送物料的方式,密閉輸送,保證制粒、干燥工藝在同一個(gè)凈化間內(nèi)完成,杜絕人為的二次污染,使得生產(chǎn)工藝更加符合GMP要求。

    在固體制劑的配制過程中,尤其是粉碎過篩階段,因原輔料的粒徑等存在差異,很多原輔料會(huì)出現(xiàn)粉末輕、細(xì)且流動(dòng)性很差等情況,通過傳統(tǒng)的粉碎過篩機(jī)進(jìn)行加料,造成大量粉塵飛揚(yáng)的現(xiàn)象是常見的。我公司的固體制劑生產(chǎn)聯(lián)線,采用真空吸料、壓縮空氣下料的方式,在物料粉碎過篩初始階段,負(fù)壓集塵效果顯著。同時(shí),也能夠節(jié)約大量珍貴物料。圖2為粉碎過篩階段,真空吸料,負(fù)壓集塵。

    圖2 真空吸料,負(fù)壓集塵

    2.3 人機(jī)界面,參數(shù)控制精確

    人機(jī)界面的自動(dòng)控制通過采用PLC技術(shù)的形式實(shí)現(xiàn),PLC技術(shù)在固體制劑制藥裝備中的應(yīng)用也是不可小覷的。例如,在我公司固體制劑產(chǎn)品的配制過程中,若采用傳統(tǒng)的加料方式,由于人為因素差異大,加料不均勻常常導(dǎo)致加料速度偶然性增加或降低,粉塵就會(huì)瞬間飛揚(yáng),而生產(chǎn)聯(lián)線采用人機(jī)配合,通過調(diào)速均勻加料,往往能夠達(dá)到最佳效果。與此同時(shí),通過人機(jī)界面,操作者可以直觀地看到現(xiàn)場系統(tǒng)和設(shè)備的運(yùn)行狀況,相應(yīng)的故障信息也能夠及時(shí)地傳給監(jiān)控平臺(tái),操作平臺(tái)則通過聲音和圖像等方式提醒現(xiàn)場操作人員。

    參數(shù)控制在藥品生產(chǎn)過程中往往占據(jù)重要地位,而人機(jī)界面對(duì)現(xiàn)場采集的數(shù)據(jù)能夠在限定時(shí)間內(nèi)給予處理和響應(yīng),并能夠第一時(shí)間準(zhǔn)確及時(shí)地控制信息的發(fā)布。同時(shí),控制規(guī)律和參數(shù)可以通過畫面直觀地進(jìn)行在線調(diào)節(jié)和設(shè)定。

    人機(jī)界面在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異常情況時(shí),如設(shè)備突發(fā)故障、人員操作失誤等,也能體現(xiàn)出顯著的作用,它能夠滿足冗余和差錯(cuò)控制要求,具有一定的容錯(cuò)性,并且不會(huì)盲目進(jìn)行響應(yīng),這為滿足固體制劑的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求又奠定了堅(jiān)實(shí)的軟件基礎(chǔ)。

    2.4 減少成本,設(shè)備利用合理

    雖然裝備制造業(yè)發(fā)展快速,但是結(jié)構(gòu)性矛盾依然突出,特別是設(shè)備配套能力薄弱的問題已經(jīng)成為制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。結(jié)合制藥企業(yè)的特殊性,企業(yè)在設(shè)備產(chǎn)能、技術(shù)要求、空間及工藝布局、標(biāo)準(zhǔn)制定、輔助設(shè)施等多個(gè)方面都要求和生產(chǎn)模式得以充分匹配。

    新型固體制劑生產(chǎn)聯(lián)線則充分考慮系統(tǒng)之間設(shè)備的配套性,可根據(jù)現(xiàn)有設(shè)備的實(shí)際產(chǎn)量及劑型配套相應(yīng)型號(hào)的設(shè)備,使前后工序的產(chǎn)量得到最佳的合理配置,確保生產(chǎn)的連續(xù)性及穩(wěn)定性,成功改造廢舊設(shè)備,重新組合,從而達(dá)到理想的應(yīng)用效果。

    新型固體制劑生產(chǎn)聯(lián)線采用全自動(dòng)的上料及收料方式,自動(dòng)控制作業(yè),在縮短轉(zhuǎn)運(yùn)距離的同時(shí),也大幅度降低了勞動(dòng)強(qiáng)度,減少了勞動(dòng)成本。同時(shí),濕法整粒機(jī)、干法整粒機(jī)與系統(tǒng)結(jié)合可以保證較高的制劑成品率,設(shè)備的連接方式也使得潔凈區(qū)物料在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中能夠減少粉塵污染概率。圖3為提升結(jié)構(gòu)配合壓片機(jī)操作。

    圖3 提升結(jié)構(gòu)配合壓片機(jī)操作

    2.5 機(jī)械化生產(chǎn),保護(hù)人員安全

    從1930年馬斯河谷事件到1948年多諾拉事件,再到1952年的倫敦?zé)熿F事件,無一不和粉塵危害有著密切關(guān)系,可見粉塵污染的問題在每個(gè)行業(yè)都應(yīng)該引起足夠的重視。在藥品生產(chǎn)過程中,特別是抗腫瘤、激素類等特殊固體制劑產(chǎn)品的生產(chǎn),考慮到固體制劑粉塵多的特殊性,操作人員的安全保護(hù)問題就更值得關(guān)注。

    新型固體制劑生產(chǎn)聯(lián)線采用全程密閉的生產(chǎn)工藝,和固體制劑設(shè)備的單機(jī)操作相比,其機(jī)械化程度更高,能夠給操作人員提供更好的安全保障措施。例如,真空上料裝置、轉(zhuǎn)序提升裝置具有較高的自動(dòng)化生產(chǎn)能力,用自動(dòng)化、機(jī)械化生產(chǎn)取代傳統(tǒng)手工操作,能夠大大降低勞動(dòng)強(qiáng)度和粉塵污染。

    3 結(jié)語

    保證藥品質(zhì)量的目的是使生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合規(guī)定的用途,而產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性必然是在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造中獲得的。新型固體制劑生產(chǎn)聯(lián)線應(yīng)用在配料、粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片等固體制劑生產(chǎn)的多個(gè)環(huán)節(jié),給藥品生產(chǎn)提供了堅(jiān)實(shí)的硬件基礎(chǔ),使藥品生產(chǎn)能更好地符合GMP要求。

    由此可見,以現(xiàn)代化的制藥裝備作為技術(shù)支持和保障十分必要,另一方面還需要從軟件管理水平上進(jìn)行提高,在軟硬件標(biāo)準(zhǔn)均得到提升的基礎(chǔ)上,加強(qiáng)制藥裝備新技術(shù)的應(yīng)用,才能使藥品質(zhì)量得到穩(wěn)步提升。

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