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    高效包衣機(jī)用于包制糖衣的設(shè)備改進(jìn)及工藝研究

    2013-08-27 08:22:38許志遠(yuǎn)王立文
    機(jī)電信息 2013年20期
    關(guān)鍵詞:制糖滑石粉荸薺

    許志遠(yuǎn) 王立文

    (北京航空制造工程研究所,北京100024)

    0 引言

    隨著片劑薄膜包衣技術(shù)的發(fā)展,糖包衣的應(yīng)用范圍逐漸縮小,但有些品種考慮到患者的服用習(xí)慣問題,仍然使用這種包衣工藝。在一段時間內(nèi),糖包衣還有一定的應(yīng)用范圍,無法被薄膜包衣完全取代。

    國內(nèi)很多藥廠仍在使用荸薺鍋包制糖衣的工藝,而使用滾筒式高效包衣機(jī)包制糖衣比使用荸薺鍋包制糖衣的自動化程度高,效率也更高,同時更加節(jié)能,適合大規(guī)模生產(chǎn),并且能夠滿足GMP越來越嚴(yán)格的要求,與荸薺鍋包衣相比較,滾筒式高效包衣機(jī)具有無可比擬的優(yōu)勢。

    滾筒式高效包衣機(jī)對于薄膜包衣來說是一種非常適宜的設(shè)備,雖然使用滾筒式高效包衣機(jī)包制糖衣無論在國內(nèi)還是在國外,都已有多年的使用經(jīng)驗(yàn),但對于其能否包制好糖衣,有些藥廠的管理者和技術(shù)人員仍心存疑慮。人們的疑慮主要集中在以下幾個方面:包衣效率、藥片表面的平整性和光潔度等。

    滾筒式高效包衣機(jī)包制糖衣的工藝過程一般分為以下幾個階段:上料、預(yù)熱、包制混漿、包制單糖漿、包制色漿、上光、出料。其中,包制混漿、單糖漿、色漿這3個階段都是滴漿、勻漿、干燥的循環(huán)。包制混漿階段耗時最長,也是糖包衣的關(guān)鍵,上色及上光則直接影響片面的美觀程度。經(jīng)過實(shí)踐摸索,我們對高效包衣機(jī)進(jìn)行了改進(jìn),并對包衣工藝進(jìn)行了探索。

    1 糖漿的輸送

    滴漿階段一般占整個糖包衣時間的1/5~1/4,提高糖漿的輸送流量可以有效提高包衣效率。

    高效包衣機(jī)包制糖衣片時要求使用混漿,即糖漿與滑石粉的混合物,這也是與荸薺鍋包糖衣的主要區(qū)別之一。包衣時,如果分別加入糖漿和滑石粉,由于2種物料的性狀差異較大,需要配備2套輸送系統(tǒng),無疑加大了設(shè)備的復(fù)雜程度,因此這種方法沒有得到實(shí)際應(yīng)用。有些藥廠使用人工加入滑石粉的方法,這樣會造成部分滑石粉通過滾筒上的小孔跑出包衣區(qū)域,造成浪費(fèi),并且給排風(fēng)除塵系統(tǒng)造成過大的負(fù)擔(dān)。混漿的使用則有效避免了上述問題。

    加入混漿時,為了提高效率,要求有較大的流量。混漿一般按糖漿與滑石粉的重量比為2:1配置,黏度比糖漿大很多。為了減少糖漿的用量,可以適當(dāng)提高滑石粉的比例,但黏度也隨之提高,流動性變差。較高的黏度和較差的流動性會降低混漿輸送的速度,反而降低了包衣的效率。如果希望維持較高的流量,就要對輸送泵、管路提出更高的要求,要求有更強(qiáng)的泵口壓力和耐壓性更好的管路。

    蠕動泵作為傳統(tǒng)的糖漿輸送泵,適用于較低黏度的糖漿輸送,且必須使用管壁厚度大、回彈性好的軟管,這樣的軟管具有較好的耐壓性和回彈自吸性能,可以保證在較高流量情況下輸送較高黏度的液體。蠕動泵一般體積較大,所以使用上受到一定限制。耐壓性較好的泵管價格高,而且本身屬于消耗品,選用時應(yīng)加以考慮。

    隔膜泵不但可以滿足GMP的要求,而且可以提供更高的輸送壓力和流量,具有體積小等優(yōu)點(diǎn),是比較理想的糖漿輸送泵。表1為氣動隔膜泵泵送糖漿的流量對比。

    表1 氣動隔膜泵泵送糖漿的流量對比

    從表1中可以看出,混漿重量配比為2:1時,可以保證較大的泵送量?;鞚{重量配比超過5:3后,流量減小明顯。一般情況下,泵送壓力不高于1MPa,糖漿與滑石粉的配比不宜超過3:2。

    糖漿輸送管路必須考慮一定的耐受正壓和負(fù)壓的能力,需保證輸送過程中管路不變形,否則流量會降低,影響包衣效率。從糖漿容器到泵入口的管路需要承受一定的負(fù)壓,如果這段管路采用軟管,建議采用帶骨架增強(qiáng)的軟管,增強(qiáng)其耐負(fù)壓性能。在其他段管路中也會使用軟管,應(yīng)盡量避免管路的變形,因?yàn)楣苈纷冃我鸬墓軓阶兓瘯α髁吭斐韶?fù)面影響。

    2 糖漿的滴灑

    由于糖漿黏度大,很難像薄膜包衣一樣,將其分散成較小的液滴噴灑到片面。因此,高效包衣機(jī)一般使用糖漿滴灑裝置將糖漿盡量均勻地滴灑到片床上,然后進(jìn)入勻漿程序,使片面的糖漿變得均勻、一致。糖漿滴灑的均勻性直接影響勻漿的效率,滴灑越均勻,所需的勻漿時間越短。

    為了使糖漿滴灑得更加均勻,縮短勻漿的時間,滴灑裝置的滴灑寬度應(yīng)與片床寬度相當(dāng),略窄于片床寬度,滴灑寬度應(yīng)該占片床寬度的70%~90%。滴灑裝置為爬犁狀,有多個滴頭。滴漿時要保證各滴頭的滴流量一致,保證整個片床不同部位受漿的均勻性,避免出現(xiàn)一邊大、一邊小的情況。首先,各滴頭的截面積之和應(yīng)與總管路的截面積相適應(yīng),一般是總管路截面積的90%~100%。其次,足夠的供液流量,也是每個滴頭滴漿流量一致的保證。

    包衣過程中應(yīng)該避免出現(xiàn)滴頭間流量不均勻及個別滴頭不滴漿的現(xiàn)象。這種現(xiàn)象的出現(xiàn)一般是由于管路中糖漿結(jié)晶或糖漿中有團(tuán)塊造成的。在勻漿和干燥的過程中,滴灑裝置中的糖漿會有部分糖漿結(jié)晶導(dǎo)致管路堵塞,尤其在滴頭口容易出現(xiàn),為避免這種情況,一方面要注意控制每次滴灑糖漿的量,勻漿和干燥時間不可過長,超過15m in就容易出現(xiàn)結(jié)晶現(xiàn)象;另一方面要注意干燥時的供風(fēng)溫度,供風(fēng)溫度應(yīng)高于50℃,低溫也會造成結(jié)晶。糖漿中有團(tuán)塊主要是由于配置混漿時攪拌不充分造成的,需保證配漿時充分地?cái)嚢韬瓦m宜的保溫溫度,這樣就可以防止團(tuán)塊的出現(xiàn)。

    3 拋光

    色漿包制完成后,拋光的效果直接影響片面的美觀程度。高效包衣機(jī)滾筒上密布的小孔使其沒有荸薺包衣鍋包衣表面光滑,荸薺包衣鍋內(nèi)藥片的運(yùn)動軌跡也更加有利于打拋出更加漂亮的外觀。經(jīng)過摸索,在高效包衣機(jī)上進(jìn)行拋光應(yīng)注意以下幾點(diǎn):拋光蠟加入的時機(jī)、加入量、片床的溫度、滾筒的轉(zhuǎn)速、拋光時間的長短。以上參數(shù)因包制藥品的不同而有所不同,但可以通過摸索,將其參數(shù)固化在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中。

    拋光時,滾筒轉(zhuǎn)速大大高于包衣時的速度,利用滾筒較高的線速度帶動藥片,使藥片之間摩擦速度增大,摩擦幾率增加,有利于拋出理想的片面效果。提高滾筒轉(zhuǎn)速應(yīng)以保證片床能夠平穩(wěn)流動為基準(zhǔn),避免片芯在滾筒內(nèi)飛濺造成片面損傷。滾筒內(nèi)的攪拌器形式對片床出現(xiàn)飛濺的最高轉(zhuǎn)速有直接影響。

    拋光蠟加入量應(yīng)適宜,過多或過少都會降低片面的光亮程度,加入量與片芯的總表面積有關(guān),總表面積大,需要加入的拋光蠟就多。一般片芯小,總表面積大。

    拋光時,應(yīng)注意監(jiān)視片面的情況,理想表面出現(xiàn)的時間區(qū)間短,一般從幾分鐘到十幾分鐘就可完成,片面達(dá)到拋光效果后,必須馬上停止?jié)L筒轉(zhuǎn)動或降低滾筒轉(zhuǎn)速。拋光過度與不足都無法達(dá)到理想的表面拋光的要求。

    4 包衣環(huán)境控制

    包衣環(huán)境是指包衣滾筒內(nèi)的空氣環(huán)境,包括空氣的溫度、濕度和風(fēng)量。溫度及風(fēng)量這2個因素在此不再贅述。對糖包衣影響比較大的是空氣濕度,是糖包衣重要的過程參數(shù)。進(jìn)入滾筒空氣的相對濕度對藥片的干燥速度、含水量都有影響。當(dāng)空氣濕度過高時,會導(dǎo)致包衣效率大幅降低,甚至無法包制糖衣,這種情況容易在高溫高濕的氣候條件下出現(xiàn)。

    為了保證良好的包衣環(huán)境,糖包衣應(yīng)在供風(fēng)中配備除濕裝置。包衣適宜的空氣相對濕度為RH10%~25%,空氣溫度在50~80℃之間。包衣機(jī)一般采用冷凝式除濕,冷媒可以使用藥廠空調(diào)用冷媒,或要求包衣機(jī)本身配備制冷機(jī)組??諝饨?jīng)過供風(fēng)系統(tǒng)的表冷器后,溫度降低至14~15℃左右,此時空氣濕度接近100%,經(jīng)過換熱器加熱,溫度上升,相對濕度下降,就可以獲得理想的環(huán)境濕度。

    除濕段的表冷器一般安裝在初效過濾段之后,如圖1所示,溫濕度曲線如圖2所示。

    圖1 增加除濕功能后空氣處理系統(tǒng)的流程圖

    圖2 溫濕度曲線圖

    從圖2中可以看出,配備除濕功能,空氣加熱達(dá)到40℃以上后,相對濕度就可以低于25%,能夠滿足一般糖包衣的要求。而如果不配備除濕功能,需要達(dá)到60℃以上才能獲得比較理想的濕度條件,顯然溫度偏高。

    除濕的應(yīng)用不但解決了極端天氣下無法包衣的問題,提高潮濕氣候條件下的包衣效率,而且提供了穩(wěn)定的濕度條件,使不同批次的包衣過程趨于一致,有效保證了包衣質(zhì)量的一致性,這一點(diǎn)也是符合GMP要求的。

    更為理想的濕度控制應(yīng)該具備除濕和加濕2種功能,這樣可以保證供風(fēng)濕度的恒定,完全杜絕了外界氣候條件對包衣過程的影響。

    5 包衣過程控制

    高效包衣機(jī)可以實(shí)現(xiàn)糖包衣過程的自動控制,是相對于荸薺式包衣機(jī)的優(yōu)勢之一。

    糖包衣的過程相對于薄膜包衣要復(fù)雜,需要控制的過程參數(shù)也比較多,上料、預(yù)熱、包制混漿、包制單糖漿、包制色漿、上光、涼片、出料各個階段都需要設(shè)置不同的過程參數(shù)。由于糖包衣過程中不穩(wěn)定因素多,要求自動控制過程中允許操作人員進(jìn)行修正,因此程序的控制中要允許人為的介入,人為介入應(yīng)不間斷包衣過程。

    過程參數(shù)設(shè)置前必須進(jìn)行工藝參數(shù)的摸索,將工藝參數(shù)預(yù)置到控制系統(tǒng)中,每次包衣前,操作人員只需要調(diào)用相應(yīng)的控制程序即可。適宜的控制參數(shù)可以減少包衣過程中操作人員與藥品接觸的幾率,減少人工介入的次數(shù),保證不同批次藥片包衣質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性,減小了以往糖包衣質(zhì)量對操作人員的依賴性。糖包衣過程的自動控制也可以減少操作人員因操作習(xí)慣不同所造成的批次間的質(zhì)量差異問題。這些都符合GMP的要求,是滾筒式高效包衣機(jī)優(yōu)于荸薺鍋式包衣的主要特點(diǎn)之一。

    經(jīng)實(shí)驗(yàn)及實(shí)際生產(chǎn)證明,使用滾筒式高效包衣機(jī)包制糖衣片比荸薺式包衣機(jī)包衣時間縮短了20%~40%,單鍋生產(chǎn)能力是后者的3~4倍(國內(nèi)),即單臺設(shè)備的生產(chǎn)能力達(dá)到了荸薺式包衣機(jī)的4~6倍,解決了糖包衣大批量生產(chǎn)的問題。包衣片的表面質(zhì)量與荸薺式包衣機(jī)包制的糖衣片相當(dāng)。

    6 結(jié)語

    綜上所述,使用滾筒式高效包衣機(jī)包制糖衣片時,對設(shè)備和工藝的要求與荸薺式包衣機(jī)相比有很多不同之處,只要針對高效包衣機(jī)摸索出合理的包衣工藝,配備合理的硬件設(shè)施以及控制軟件,其將具有無可比擬的優(yōu)勢,完全可以替代荸薺式包衣機(jī)包制糖衣。

    [1]科爾,霍根,奧爾頓.片劑包衣的工藝和原理[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2001

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