提高超聲波清洗輸液玻璃瓶質量的措施

袁海泉 王殿林

（上海華源安徽錦輝制藥有限公司，安徽阜陽236018）

0 引言

玻璃瓶裝輸液是醫(yī)療機構中最常用的藥品制劑，在其生產(chǎn)過程中，不溶性微粒的控制是質量控制的主要項目之一。影響不溶性微粒的因素有很多，如膠塞硅油含量、生產(chǎn)環(huán)境控制、藥液過濾精度的選擇、洗瓶質量等，其中，洗瓶質量是控制不溶性微粒的基礎和關鍵。玻璃輸液瓶通常需經(jīng)粗洗、精洗后，才能用于灌裝藥液，其中精洗是在粗洗后采用純化水、注射用水依次對玻璃瓶沖洗，以保證玻璃瓶的沖洗質量。

目前，最常用的輸液玻璃瓶粗洗方法是超聲波清洗，筆者總結了生產(chǎn)實踐中提高超聲波清洗輸液玻璃瓶質量的措施，下面對此進行詳細介紹。

1 超聲波洗瓶簡介

超聲波洗瓶機有滾筒式、箱式等多種進瓶方式，其洗瓶過程都是將玻璃瓶浸泡在裝有清洗水的水槽中，待瓶中充滿水后，水槽中安裝的超聲波換能器發(fā)出高頻振動，并通過水的作用將瓶內外的微粒分解（不少于2 m in），然后玻璃瓶瓶口向下倒置，將瓶內水排空，此時分解的微粒也隨之流出，完成清洗。超聲波洗瓶的質量取決于超聲波換能器的高頻振動強度以及水槽中清洗水的質量。

2 超聲波發(fā)生器對洗瓶質量的影響

2.1 超聲波洗瓶的基本情況

超聲波發(fā)生器由高頻發(fā)生器和換能器組成，高頻發(fā)生器可將50 Hz的工頻電通過逆變轉換成18 kHz以上的高頻電，并將其輸送到換能器上。換能器一般有若干個，分別固定在經(jīng)特殊設計的振動箱上，并合理放置在清洗箱的清洗液中。當高頻電輸入到換能器時，換能器的壓電元件將電能轉換成強勁的高頻振動（這種振動的振幅很小，約幾微米至幾十微米，但加速度很高），當多個換能器被施加相同頻率和相同電位的電壓時，就會形成一個巨大的高頻往復振動，這種振動可以破壞不潔物體表面與污垢薄膜之間的結合，使污垢膜破壞、分離、剝落、乳化及溶解。

我公司玻璃瓶輸液產(chǎn)品的成品合格率一直維持在96%左右，經(jīng)分析和試驗驗證表明，造成成品合格率低的原因主要在于超聲波洗瓶過程。

試驗過程分為3個批次，每批取3只250m L玻璃瓶，分別進行3組試驗：

（1）將玻璃瓶經(jīng)過超聲波清洗，但不進行精洗，然后灌裝注射用水，檢測不溶性微粒；

（2）將玻璃瓶經(jīng)過精洗，但不進行超聲波清洗，然后灌裝注射用水，檢測不溶性微粒；

（3）將玻璃瓶經(jīng)過超聲波清洗和精洗，然后灌裝注射用水，檢測不溶性微粒。具體試驗結果如表1所示。

表1 超聲波清洗對不溶性微粒的影響試驗

從以上試驗結果可以看出，樣（3）的微粒數(shù)最少，樣（1）的微粒數(shù)次之，樣（2）的微粒數(shù)最多，結果表明超聲波清洗對微粒的控制尤為重要。

其次是課文。課文講解時，一般通過導入、整體講解、課文的細節(jié)分析。導入旨在幫助學生熟悉標題和文章內容。有些教師在導入時主要對課文進行口語介紹，認為非常有利于幫助學生對課文內容形成一個“圖像”。其實不然，這些工作應該留在后面去做。在導入時，應該盡可能多的介紹與課文相關的文化背景。雖然通常會花很長時間，但這絕不是浪費，這樣做非常有助于激發(fā)學生對課文的興趣，可以“加速”學生對課文的理解。

2.2 超聲波發(fā)生器的改造

我公司使用的超聲波洗瓶機是國內某公司生產(chǎn)的QJB箱式超聲波洗瓶機。為了更加有效地控制成品不溶性微粒數(shù)量，加強超聲波的清洗效果，公司將超聲波洗瓶機內原2組單頻超聲波換能器更換成有疊加功能的多頻超聲波換能器，即將振幅、頻率互不相同的換能器固定到同一個振動箱上，使換能器同時參與高頻振蕩和低頻振蕩。這種超聲波換能器在液體中會形成不同頻率的超聲波，當幾種頻率疊加到一定程度時，超聲波強度會相對增加3倍。

在改造超聲波換能器的同時，還對設備控制系統(tǒng)進行了完善，將超聲波發(fā)生器開關與洗瓶主機開關進行了關聯(lián)，只有在打開超聲波開關時，才能啟動主機，這樣能更有效地預防因開機時忘記打開超聲波發(fā)生器而帶來的風險。通過改造，超聲波強度增加，玻璃瓶的清洗效果明顯改善，經(jīng)取樣檢驗，微粒數(shù)量顯著減少，成品合格率提高近1個百分點。

3 洗瓶水質對洗瓶質量的影響

3.1 洗瓶用水的基本情況

超聲波洗瓶機在工作時，空瓶進入清洗水槽進水工位后灌滿水，并在清洗水中運行2m in以上，然后經(jīng)倒置工位，將瓶內的水及清洗掉的污物和微粒倒回清洗槽內，隨后玻璃瓶進入精洗工序。在超聲波洗瓶過程中只進行少量的補水，補水產(chǎn)生的溢水從水槽上部的溢流孔溢出，而沉積在水槽底部的污物和微粒，只有在每日生產(chǎn)結束后，才能進行一次較為徹底的清洗，因此洗瓶水中難免帶有污物和微粒。

為了實時掌握清洗水的水質，分析水質是否會對成品質量產(chǎn)生影響，本人對某一天的生產(chǎn)進行跟蹤監(jiān)測，每小時監(jiān)測1次超聲波清洗水槽內的水質情況，同時提取超聲波清洗后玻璃瓶灌裝注射用水并檢測其微粒數(shù)量，連續(xù)8 h的監(jiān)測數(shù)據(jù)如表2所示。

表2 循環(huán)過濾改造前清洗水槽水質監(jiān)測情況表 單位：個/m L

監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，隨著清洗水槽內的水使用時間的增加，玻璃瓶內的微粒負荷就會相應增加。

3.2 清洗用水系統(tǒng)改造

為了有效改善清洗水的水質，減小玻璃瓶內的微粒負荷，對超聲波清洗用水系統(tǒng)進行了循環(huán)過濾改造。

3.2.1 循環(huán)過濾改造方案

3.2.2 離心泵及砂棒過濾器的選型

QJB超聲波洗瓶機清洗水槽的容積V為0.5m3，每批料液的灌裝時間t約2 h，選定每批料液灌裝期間清洗水槽的水循環(huán)次數(shù)n為10次，泵的流量Q=Vn/t=2.5m3/h，考慮砂棒阻力影響，泵的流量選定4m3/h。

直徑為60mm×300mm、精度8μm的單根砂棒濾器，流量q為0.3 t/h，為滿足2.5 m3/h的流量需求，砂棒的數(shù)量N=Q/q≈8只，考慮使用過程中的臟堵問題，選定砂棒過濾器的砂棒數(shù)量為11芯。

3.2.3 效果驗證

對改造后一天的生產(chǎn)過程進行跟蹤監(jiān)測，每小時監(jiān)測1次超聲波清洗水槽內的水質情況，同時取超聲波清洗后的玻璃瓶灌裝注射用水并檢測其微粒數(shù)量，連續(xù)8 h的監(jiān)測數(shù)據(jù)如表3所示。

表3 循環(huán)過濾改造后清洗水槽水質監(jiān)測情況表 單位：個//mm LL

監(jiān)測結果表明：循環(huán)過濾改造后清洗水槽的水質明顯改善，玻璃瓶微粒負荷減小。此后，生產(chǎn)實踐結果也表明，在洗瓶水水質提高后，成品合格率提高了約0.5%。

4 結語

在超聲波換能器中使用了疊加技術，使超聲波效果更佳，洗瓶質量明顯變好；而洗瓶水經(jīng)過循環(huán)過濾后，水質顯著改善，玻璃瓶微粒負荷減小，同時洗瓶水可循環(huán)利用，水耗也明顯降低。但是，洗瓶水循環(huán)過濾并不能從根本上提高水質，仍要定期清洗砂棒和更換水槽中的水。

另外，超聲波發(fā)生器的功率衰減或損壞，也會導致玻璃瓶的微粒負荷達到一個風險狀態(tài)。因此，日常生產(chǎn)管理過程中要重點監(jiān)測超聲波發(fā)生器的電流和波能，以保證超聲波發(fā)生器的運行穩(wěn)定和清洗效果。

我公司對超聲波洗瓶系統(tǒng)進行改造后，已連續(xù)運行1年多，未出現(xiàn)1例微粒超過警戒線的情況，產(chǎn)品成品合格率穩(wěn)定在97.5%左右。

［1］田耀華.對隧道式超聲波洗瓶機特點的探討［J］.機電信息，2008（11）

［2］王繼新.超聲波在洗瓶機上的應用［J］.醫(yī)藥工程設計，2000（2）

［3］崔震坤，鄧春曉.超聲波洗瓶機的研制與應用［J］.黑龍江醫(yī)藥，2001（4）