歐盟飼料法規(guī)體系概述

文│王黎文 杜偉（全國畜牧總站）

歐盟法律體系分為條例（Regulations）、指令（Directives）、決定（Decisions）、建議和意見（Recommendations and Opinions）四個層級，具有不同的法律地位。

條例具有普適性、全面約束力和直接適用性，須經(jīng)歐盟委員會、歐洲議會和歐盟理事會三方批準(zhǔn)后方能頒布實行，條例公布生效后各成員國必須執(zhí)行，無需轉(zhuǎn)化成本國立法。指令是對成員國具有約束力的法律，成員國在具體實施方法上具有一定靈活性，成員國一般在一定時間內(nèi)根據(jù)本國實際轉(zhuǎn)化為本國法律并予執(zhí)行，同時修訂或廢除與其相悖的舊有法律。決定是針對特定成員國、特定的企業(yè)或個人、或由歐盟進(jìn)口的具體產(chǎn)品的法律。建議和意見不具有法律約束力。

與飼料有關(guān)的基本法規(guī)形式主要為條例和指令，由歐盟委員會提出法規(guī)制修訂建議和法規(guī)草案，經(jīng)歐洲議會討論通過后予以實施，是歐盟飼料生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)管以及開展飼料評價工作的主要法律依據(jù)。歐盟飼料法規(guī)在（EC）178/2002條例規(guī)定的原則框架下，內(nèi)容涉及飼料流通、飼料添加劑、飼料衛(wèi)生、官方控制等方面。178條例確立的風(fēng)險分析的立法原則，貫穿于歐盟各項飼料法規(guī)的制修訂過程。

一、（EC）178/2002條例—《食品安全法》

上世紀(jì)九十年代，歐盟食品安全危機(jī)頻發(fā)，瘋牛病、二噁英、口蹄疫等事件令歐洲的食品安全亮起了紅燈。歐盟及其成員國在進(jìn)行深刻反思、分析歐盟食品安全政策和制度缺陷后，開始重新構(gòu)建統(tǒng)一完善的食品安全體系。2000年1月歐盟發(fā)布食品安全白皮書，提出“從農(nóng)田到餐桌”的管理模式，建議成立歐洲食品安全局（EFSA），以協(xié)調(diào)歐盟各成員國，建立歐盟新的食品法規(guī)。為使歐盟消費者得到最完善的食品安全保護(hù)，在歐盟執(zhí)委會、歐洲議會和理事會的努力推動之下，經(jīng)過了兩年多的討論，歐盟于2002年正式發(fā)布（EC）178/2002號條例《食品安全法》，標(biāo)志著歐盟新的食品安全法規(guī)體系的正式建立。生產(chǎn)者是食品安全主要責(zé)任人、可追溯性規(guī)則、快速預(yù)警系統(tǒng)、風(fēng)險評估與風(fēng)險管理等當(dāng)前國際認(rèn)可的食品和飼料監(jiān)管理念，多出于該部法規(guī)。

該條例規(guī)定了歐盟制定食品相關(guān)法規(guī)的基本原則，特別強(qiáng)調(diào)食品法規(guī)必須在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上制定，并遵循預(yù)先防范原則；二是建立歐洲食品安全局，統(tǒng)一負(fù)責(zé)歐盟與食品安全相關(guān)的科學(xué)評價工作，并對其職能、組織形式、工作程序等進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定；三是制定食品安全事件的處理程序，包括應(yīng)急處置、危機(jī)管理措施等，并要求建立著名的“食品和飼料快速預(yù)警系統(tǒng)”（RASFF）。

歐盟《食品安全法》被稱為歐盟飼料安全的基本法，在其規(guī)定的原則下，通過對舊有法規(guī)的修訂和整合以及新法規(guī)的制定，歐盟出臺了一系列新的飼料管理法規(guī)，形成新的飼料法規(guī)體系。

二、（EC）1831/2003條例—《飼料添加劑管理條例》

（EC）1831/2003條例—《飼料添加劑管理條例》是歐盟關(guān)于飼料添加劑管理的基礎(chǔ)法律。要求對所有在歐盟流通的飼料添加劑實施上市前的審批，并對歐盟批準(zhǔn)的飼料添加劑建立肯定列表，同時規(guī)定了飼料添加劑申請、評價、批準(zhǔn)、上市、再評價等環(huán)節(jié)的程序和要求。主要管理制度如下：

第一，條例對飼料添加劑的范圍進(jìn)行了明確界定。歐盟所指飼料添加劑包括營養(yǎng)性飼料添加劑、感官性飼料添加劑、工藝性飼料添加劑、畜牧技術(shù)類飼料添加劑以及抗球蟲劑和組織滴蟲抑制劑5類，加工助劑和藥物飼料添加劑（抗球蟲劑和組織滴蟲抑制劑除外）不屬于飼料添加劑范圍；同時，條例禁止抗生素在飼料中的使用。

第二，條例建立了飼料添加劑的準(zhǔn)入和退出制度，要求建立飼料添加劑品種目錄，在歐盟境內(nèi)使用的飼料添加劑的品種均應(yīng)為目錄中所列品種，用法、用量等也應(yīng)符合目錄的規(guī)定。對于目錄之外品種的生產(chǎn)，企業(yè)須向歐盟飼料管理部門—DG SANCO提交申請并由EFSA進(jìn)行科學(xué)評價。對于舊條例70/524/EEC和82/471/EEC批準(zhǔn)的飼料添加劑品種，以及部分青貯飼料添加劑和香味劑，由于未經(jīng)評價或未在歐盟框架下采用統(tǒng)一的方法進(jìn)行評價，目錄暫予保留，但需在規(guī)定期限（2010年11月8日）內(nèi)由飼料生產(chǎn)企業(yè)提出再評價申請并提供相關(guān)材料供EFSA開展評價，否則將從目錄中刪除。

建立并維護(hù)《飼料添加劑品種目錄》是歐盟飼料添加劑管理的一項重要管理制度，從條例實施至今，已持續(xù)更新了146版（截至2012年7月31日）。對于在使用中可能出現(xiàn)問題的飼料添加劑，條例要求對某些飼料安全重點關(guān)注的品種實行特定許可持有人制度，即對不同企業(yè)生產(chǎn)的相同產(chǎn)品須逐一進(jìn)行審批，獲批后方可生產(chǎn)、銷售和使用，目前實施對象為畜牧技術(shù)類添加劑（主要包括酶制劑、活菌制劑等）、抗球蟲劑和組織滴蟲抑制劑和轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品。

現(xiàn)行《飼料添加劑品種目錄》收錄飼料添加劑品種千余個，此外，2010年11月8日前未收到再注冊材料的品種也有千余種，目前已將其單獨列出，按照規(guī)定將在過渡期結(jié)束后予以刪除。

第三，條例對飼料添加劑上市前的申請、評估、許可的程序進(jìn)行了規(guī)定，同時制定了包裝和標(biāo)簽的要求，以便進(jìn)行市場監(jiān)管。飼料添加劑的評價一般由申請人提出。申請人向歐盟委員會提交申請的同時，還須向EFSA提交技術(shù)資料、向EURL提供樣品和檢測方法。EFSA在收到申請人提交的技術(shù)資料和歐盟委員會的通知后，進(jìn)行科學(xué)評價工作。首先需要開展材料完整性檢查，即形式審查（30個工作日），對符合要求的材料組織專家工作組開展科學(xué)評價并開始計時（6個月）；對需要補充材料的，由申請人在6個月內(nèi)補充完成，再次組織專家進(jìn)行評審，同時評價計時暫停；對于不需補充材料的，結(jié)合歐盟參考實驗室（EURL）獨立完成的對產(chǎn)品檢測方法的驗證報告，由專家組起草科學(xué)意見，上報歐盟委員會。整個評價過程中包括兩次向社會進(jìn)行信息公開，以確保評價工作的透明度：一是在正式受理材料后、開展技術(shù)評價前，二是在最終評價意見形成后（見圖1）。

三、（EC）429/2008條例及EFSA指導(dǎo)性文件—飼料添加劑品種許可法規(guī)

（EC）429/2008條例是（EC）1831/2003條例的實施細(xì)則，對飼料添加劑申報材料準(zhǔn)備、申請遞交、評價和許可進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。針對不同產(chǎn)品類型的添加劑（感官性、營養(yǎng)性、工藝性添加劑等）、不同類型的申請（新產(chǎn)品申請、食品中已批準(zhǔn)產(chǎn)品申請、擴(kuò)項申請等），條例對申報材料的數(shù)據(jù)或資料要求、提供方式，特別是有效性和安全性評價的試驗設(shè)計、檢測指標(biāo)、試驗期限等，或者進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，或者為申請人提供了明確的指導(dǎo)，充分體現(xiàn)了《食品安全法》中的透明性原則。

為進(jìn)一步向申請人提供指導(dǎo)，提高申請材料的質(zhì)量和評價工作的效率，EFSA在429條例框架下對風(fēng)險評估涉及的評價內(nèi)容逐項制定研究方法，建立了當(dāng)前世界公認(rèn)的先進(jìn)、完備的評價方法體系，包括19項指導(dǎo)性文件。

一是1項管理性指南。主要內(nèi)容包括申請人材料遞交方式、評價程序、材料的格式要求（如保密材料、材料完整性檢查表、電子文檔格式）等。

二是6項針對不同產(chǎn)品類型的申報材料準(zhǔn)備指南。按照1831條例對飼料添加劑類別的劃分，EFSA分別制定了工藝性添加劑、感官性添加劑、營養(yǎng)性添加劑、畜牧技術(shù)類添加劑、抗球蟲劑及組織滴蟲抑制劑5類添加劑的申報材料要求，同時考慮到飼用微生物制劑在安全性上的特殊關(guān)注，專門制定了生物飼料的申報材料要求。每項指南均按照摘要、添加劑性質(zhì)、安全性、有效性、上市后監(jiān)測計劃的結(jié)構(gòu)對需要開展的研究試驗、申報材料準(zhǔn)備提出了具體的指導(dǎo)意見。

三是12項針對具體研究方法的技術(shù)指南，闡述如何具體開展上述指南中涉及的研究或試驗。具體包括靶動物的耐受性和有效性研究、消費者安全性研究、添加劑操作人員安全性研究、環(huán)境安全性研究、食品中已批準(zhǔn)的添加劑研究、飼料添加劑再評價、次要物種研究、寵物及其他非食源性動物研究、微生物研究、耐藥性研究、芽孢桿菌屬研究和腸球菌屬研究。針對不同研究的特性和開展方式，指南在最大程度上為申請人提供了操作指導(dǎo)。以靶動物耐受性和有效性試驗指南為例，包括了對受試物添加水平、試驗動物日齡、最短試驗期、敏感指標(biāo)選擇等試驗設(shè)計的細(xì)節(jié)規(guī)定以及評價報告摘要表格的格式和內(nèi)容。

四、（EC）767/2009條例——《飼料流通條例》及歐盟《飼料原料目錄》

（EC）767/2009條例規(guī)定了飼料原料和配合飼料流通和使用的相關(guān)要求，旨在統(tǒng)一飼料流通和使用條件，以確保飼料安全性，進(jìn)而實現(xiàn)對公共健康的高度保護(hù)，同時也為使用者和消費者提供足夠的產(chǎn)品信息，并要求制定歐盟統(tǒng)一的《飼料原料目錄》?！讹暳显夏夸洝返慕?，不僅對飼料原料、飼料添加劑和獸藥實現(xiàn)了分類管理，而且規(guī)范了市場行為和企業(yè)責(zé)任，還分別規(guī)定了飼料原料和配合飼料的標(biāo)識要求。

根據(jù)該條例的規(guī)定，歐盟于2010年首次發(fā)布該目錄（EC 242/2010條例），并于2011年進(jìn)行了大幅擴(kuò)充（EU 575/2011條例），包括一般性要求、加工術(shù)語和原料列表三個部分。需要注意的是，《飼料原料目錄》的性質(zhì)不同于《飼料添加劑品種目錄》，該目錄不具有強(qiáng)制約束力，對于目錄之外的飼料原料，企業(yè)只要在歐洲飼料行業(yè)的網(wǎng)站上注冊，即可生產(chǎn)、銷售和使用，由注冊企業(yè)對申明產(chǎn)品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。對于目錄之內(nèi)的原料產(chǎn)品，必須使用其規(guī)定的產(chǎn)品名稱，符合其特征描述和強(qiáng)制性標(biāo)識要求。

此外，該條例還制定了禁止使用的原料列表（包括畜禽消化道內(nèi)容物、皮革鞣制副產(chǎn)品、廢水、固體廢棄物、防腐木材等產(chǎn)品）和有關(guān)分析誤差的規(guī)定。

五、（EC）183/2005條例和2002/32號指令—《飼料衛(wèi)生法規(guī)》和《飼料中有毒有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)》

（EC）183/2005條例簡稱《飼料衛(wèi)生條例》，通過對飼料生產(chǎn)和動物飼喂的過程控制保證飼料安全，要求對包括初級生產(chǎn)（農(nóng)作物生長）階段及食用動物飼養(yǎng)階段等飼料生產(chǎn)的各個階段進(jìn)行全過程控制管理，在飼料生產(chǎn)、分銷、使用的各個階段都要建立并實施良好操作規(guī)范。條例要求除飼料初級生產(chǎn)商外，飼料企業(yè)要由相關(guān)主管部門進(jìn)行強(qiáng)制性登記，并且必須按照危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）原理，建立并有效運行HACCP體系，同時在飼喂環(huán)節(jié)實施良好飼養(yǎng)操作規(guī)范（GFP），從而提高飼料和粗產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)食物鏈的可溯源。條例還強(qiáng)調(diào)向歐盟出口飼料的第三國應(yīng)獲得歐盟的認(rèn)可，遵從并履行歐盟飼料食品法規(guī)和動物健康規(guī)定或同等效力的法規(guī)，同時第三國的飼料企業(yè)在進(jìn)入歐盟市場前亦須獲得歐盟的批準(zhǔn)。

2002/32/EC指令規(guī)定為《飼料中有毒有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)》，其作用類似我國飼料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。限量指標(biāo)包括鉛砷汞鎘等重金屬、生物毒素、有毒有害草、含氯化合物、農(nóng)藥殘留等，特別是制定了目前世界上惟一的飼料中二噁英及多氯聯(lián)苯的最高法規(guī)和行動限量。與我國現(xiàn)行《飼料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》不同的是，該條例還制定了飼料中允許使用的藥物飼料添加劑在飼料中的限量標(biāo)準(zhǔn)，用于監(jiān)控藥物飼料添加劑在非目標(biāo)產(chǎn)品中的殘留限量。歐盟有毒有害限量值的制定是風(fēng)險評估、風(fēng)險管理、風(fēng)險交流相統(tǒng)一的過程。風(fēng)險評估由EFSA開展，首先通過特定物質(zhì)在動物體內(nèi)的代謝規(guī)律計算畜產(chǎn)品中殘留，再以消費者膳食結(jié)構(gòu)（特別是嬰幼兒、孕婦、老人等特殊敏感人群）和毒理學(xué)數(shù)據(jù)計算出理論最高允許攝入量，結(jié)合歐盟飼料中的本底值，向歐盟委員會提出限量建議。歐盟委員會基于EFSA評估結(jié)果和歐盟實際，制定法定的最高限量，開展風(fēng)險管理。在風(fēng)險交流環(huán)節(jié)，歐盟將標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)和EFSA評價報告向社會公布，尤其是在飼料中本底值高于最高允許限量理論值并可能對消費者健康造成危害的物質(zhì)的情況下，還會對公眾提出消費建議，明確告知可能存在的風(fēng)險，同時制定長期措施，降低或消除飼料中的有毒有害物質(zhì)水平。

六、（EC）882/2004條例—《官方控制條例》

（EC）882/2004條例簡稱《官方控制條例》，即食品飼料監(jiān)管條例，為歐盟制定的確保飼料、食品、動物健康和動物福利相關(guān)法規(guī)順利實施提供保障。通過明確歐洲成員國、參考實驗室等機(jī)構(gòu)的職責(zé)，對如何在歐盟法規(guī)框架下開展關(guān)于飼料、食品、動物健康和福利的執(zhí)法工作進(jìn)行規(guī)定。條例提出了官方監(jiān)管的兩項基本任務(wù)，即預(yù)防、消除或減少通過直接方式或通過環(huán)境渠道等間接方式對人類與動物造成的安全風(fēng)險；嚴(yán)格食品和飼料標(biāo)識管理，保證食品與飼料貿(mào)易的公正，保護(hù)消費者利益。

歐盟委員會主要負(fù)責(zé)對歐盟成員國及各相關(guān)機(jī)構(gòu)開展的執(zhí)法工作進(jìn)行監(jiān)督，確保各項法規(guī)的有效實施。成員國是官方監(jiān)管的主體，通過設(shè)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)、建設(shè)執(zhí)法隊伍、建立長期監(jiān)管計劃等，對飼料質(zhì)量安全進(jìn)行監(jiān)管。歐盟參考試驗室和國家試驗室是開展官方監(jiān)管的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)。條例明確了食品、飼料各專業(yè)領(lǐng)域的歐盟參考試驗室，要求成員國建立國家參考試驗室，通過試驗室間協(xié)作，開展常規(guī)抽樣研究、專項監(jiān)測計劃等。

同時，條例為從第三國進(jìn)口的產(chǎn)品如何進(jìn)行監(jiān)管制定了程序和方法。歐盟委員會及各成員國應(yīng)當(dāng)對從歐盟以外的第三國進(jìn)口的食品和飼料產(chǎn)品開展官方監(jiān)控；同時，可以要求第三國對向歐盟出口的飼料和食品制定類似的監(jiān)控計劃。

七、對特定物質(zhì)或事項的管理法規(guī)

1.（EC）1829/2003條例和（EC）1830/2003條例—轉(zhuǎn)基因條例。（EC）1829/2003《轉(zhuǎn)基因食品和飼料條例》規(guī)定了歐盟內(nèi)轉(zhuǎn)基因食品和飼料的審批與監(jiān)督程序以及標(biāo)簽標(biāo)識的要求。（EC）No 641/2004號條例規(guī)定了《轉(zhuǎn)基因食品和飼料條例》的實施細(xì)則。為實施《轉(zhuǎn)基因食品和飼料條例》第32款的規(guī)定，2006年12月22日，歐盟又頒布了關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物參考實驗室的實施細(xì)則（條例（EC）No 1981/2006）。（EC）1830/2003《轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品追溯性和標(biāo)識條例》用于規(guī)范轉(zhuǎn)基因食品和飼料的可追溯性和標(biāo)簽標(biāo)識，強(qiáng)化轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的可靠性和安全性，保證轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品“從農(nóng)場到餐桌”的全過程可追溯性，并為消費者提供全面的產(chǎn)品信息。

歐盟對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品申報材料的要求包括一般性要求（人員資料、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品名稱和特性、風(fēng)險評估和工藝描述、使用條件等）、科學(xué)要求（危害識別、分子特性、比較分析、毒性、致敏性、營養(yǎng)學(xué)評價等）、標(biāo)簽、分析方法和參考材料等要求，并給出申報材料標(biāo)準(zhǔn)格式。對風(fēng)險評估的要求包括對危害識別與特征描述（父母代植物或受體信息、分子特性、比較分析、毒性、致敏性、營養(yǎng)性評估、毒性測試標(biāo)準(zhǔn)化導(dǎo)則等）、暴露評估和風(fēng)險特征的要求。

一是要求所有轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品（轉(zhuǎn)基因物質(zhì)含量超過0.9%的動物飼料、植物油、種子和副產(chǎn)品）標(biāo)簽必須明確標(biāo)示轉(zhuǎn)基因字樣；二是確立新的登記制度，通過強(qiáng)制生產(chǎn)鏈條上的企業(yè)逐級向下提供書面信息，實現(xiàn)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的可追溯；三是由EFSA負(fù)責(zé)對所有新申請的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品（轉(zhuǎn)基因物質(zhì)含量超過0.5%）的安全性進(jìn)行評估，提供是否可以批準(zhǔn)的建議；四是要求歐盟成員國制定規(guī)定，對轉(zhuǎn)基因作物種植進(jìn)行管理，避免其種子進(jìn)入普通農(nóng)田。

轉(zhuǎn)基因條例的頒布實施對于歐盟飼料原料市場產(chǎn)生巨大影響。美國產(chǎn)DDGS正是受該條例制約，由于未通過EFSA的評估，從2007年條例過渡期結(jié)束后至今無法進(jìn)入歐盟市場。

另外，對于轉(zhuǎn)基因飼料添加劑產(chǎn)品，首先進(jìn)行轉(zhuǎn)基因安全評價，通過之后再進(jìn)行飼料安全性和有效性評價。兩類評價分別在EFSA下設(shè)的兩個專業(yè)工作組中進(jìn)行。

2.（EC）1069/2009條例—《動物源性副產(chǎn)品條例》。條例明確了適用范圍、分類、制造鏈的責(zé)任義務(wù)、產(chǎn)品回收廢棄以及執(zhí)行措施、官方批準(zhǔn)、豁免等條款。對于使用方面的限制性規(guī)定包括：不得飼喂同源動物；餐廚廢棄物不得飼喂除毛皮動物以外的農(nóng)場動物；除糞便外的動物副產(chǎn)品用于肥料后，不得在21天之內(nèi)（間隔期）內(nèi)直接放牧或用該牧草飼喂；不得用魚類動物蛋白飼喂同源魚類。同時條例嚴(yán)格地將畜產(chǎn)品的加工原料按照來源、組成等個體特征分為三類，不同類別原料具有不同的貯運、處理、加工方法和設(shè)備，并且明確規(guī)定，只有不威脅人類健康并適合于人類食用的動物原料，即第Ⅲ類動物加工副產(chǎn)物才能用于生產(chǎn)皮毛動物、寵物等非食源性動物飼料產(chǎn)品，主要包括無疫病的屠宰廠下雜物、血液、魚和水產(chǎn)動物及貝殼等副產(chǎn)物、禽蛋等。

所有自第三國輸往歐盟的非人類食用動物副產(chǎn)品及其制品衛(wèi)生規(guī)則必須符合該條例的規(guī)定，其生產(chǎn)企業(yè)需在歐盟TRACES系統(tǒng)（第三國用戶系統(tǒng)）進(jìn)行備案后方可進(jìn)入歐盟市場。

3.（EC）999/2001條例—《瘋牛病監(jiān)管條例》。條例規(guī)定了瘋牛病的監(jiān)管職責(zé)和防控方法。要求各成員國指定機(jī)構(gòu)制定防控計劃和地方法規(guī)，開展本國范圍內(nèi)的瘋牛病的監(jiān)控。條例規(guī)定禁止使用動物源性飼料原料飼喂動物（不包括乳及乳制品、明膠及分子量在10000D以下的水解蛋白），提出了需要嚴(yán)格監(jiān)控的食品中的風(fēng)險物質(zhì)（包括動物腦、脊髓、脊柱、眼、胸腺、三叉神經(jīng)、脾、舌、扁桃體和小腸），同時對瘋牛病的診斷標(biāo)準(zhǔn)、疫區(qū)和非疫區(qū)的劃分標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管計劃的制定等作出規(guī)定。