尿液干化學(xué)和尿有形成分分析顯微鏡復(fù)檢規(guī)則的建立與驗(yàn)證

徐群飛，魏丹丹，張世錕，胡意，萬(wàn)臘根

(南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科，江西 南昌 330006)

尿常規(guī)分析是目前診斷和監(jiān)測(cè)腎臟疾病及其相關(guān)疾病常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目[1,2]，近年來(lái)，隨著自動(dòng)化尿液檢測(cè)技術(shù)的不斷更新，尿液分析的參數(shù)也越來(lái)越多，如化學(xué)成分參數(shù)、有形成分參數(shù)等[3,4]。但自動(dòng)化尿液分析儀仍存在方法學(xué)的局限性，因此，異常的自動(dòng)化尿常規(guī)分析的結(jié)果有待于進(jìn)一步通過(guò)形態(tài)學(xué)鏡檢進(jìn)行確認(rèn)，根據(jù)CNAS-CL41[5]的要求，我們參考相關(guān)文獻(xiàn)[6]，建立了尿干化學(xué)分析顯微鏡復(fù)檢規(guī)則，參考相關(guān)文獻(xiàn)[7]，建立了尿干化學(xué)聯(lián)合尿有形成分分析儀作尿液分析的顯微鏡復(fù)檢規(guī)則，同時(shí)我們對(duì)上述規(guī)則進(jìn)行了驗(yàn)證，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器及試劑 尿干化學(xué)分析儀為桂電Uritest-500B型干化學(xué)分析儀及配套試劑和質(zhì)控品；尿有形成份分析儀為Sysmex公司生產(chǎn)的UF-1000i尿沉渣分析儀及配套試劑和質(zhì)控品。

1.2 標(biāo)本和步驟 每天對(duì)尿干化學(xué)分析儀Uritest 500B和尿沉渣分析儀UF-1000i用配套質(zhì)控品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，在控后嚴(yán)格按SOP文件操作對(duì)標(biāo)本進(jìn)行尿干化學(xué)和尿沉渣分析，同時(shí)由經(jīng)驗(yàn)豐富的檢驗(yàn)人員對(duì)每份標(biāo)本進(jìn)行尿沉渣顯微鏡鏡檢，本研究共對(duì)1039份尿液標(biāo)本同時(shí)作尿干化學(xué)分析、尿沉渣分析和顯微鏡鏡檢。

1.3 復(fù)檢規(guī)則

1.3.1 尿干化學(xué)分析儀Uritest-500B型作尿液分析顯微鏡復(fù)檢規(guī)則為PRO、BLD、NIT、WBC任一項(xiàng)陽(yáng)性(超過(guò)參考區(qū)間需要作顯微鏡鏡檢)。

1.3.2 尿干化學(xué)分析儀(Uritest-500B)聯(lián)合尿沉渣分析儀(UF-1000i)作尿液分析需要作顯微鏡鏡檢規(guī)則 見(jiàn)表1。

表1 Uritest-500B聯(lián)合UF-1000i鏡檢規(guī)則

1.4 顯微鏡鏡檢陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)定RBC>3個(gè)/HP，WBC>5個(gè)/HP，PCAST或CAST>1個(gè)/HP為鏡檢陽(yáng)性 ；RBC≤3 個(gè)/HP，WBC≤5 個(gè)/HP，PCAST 或CAST≤1個(gè)/HP為鏡檢陰性。

1.5 判斷標(biāo)準(zhǔn) 以顯微鏡鏡檢陽(yáng)性或與顯微鏡鏡檢相符為判斷標(biāo)準(zhǔn)，確定各分析項(xiàng)目或各項(xiàng)鏡檢規(guī)則的真陽(yáng)性數(shù)(儀器與鏡檢結(jié)果均陽(yáng)性)、假陽(yáng)性數(shù)(儀器結(jié)果陽(yáng)性而鏡檢結(jié)果陰性)、真陰性數(shù)(儀器與鏡檢結(jié)果均陰性)和假陰性數(shù)(儀器結(jié)果陰性而鏡檢結(jié)果陽(yáng)性)。

1.5.1 尿干化學(xué)分析儀 參照判斷標(biāo)準(zhǔn)以尿干化學(xué)分析儀（Uritest-500B）分析并統(tǒng)計(jì) PRO、BLD、NIT、WBC單項(xiàng)和四項(xiàng)聯(lián)合的真陽(yáng)性數(shù)、假陽(yáng)性數(shù)、真陰性數(shù)和假陰性數(shù)。

1.5.2 尿沉渣分析儀 參照判斷標(biāo)準(zhǔn)以尿沉渣分析儀（UF-1000i）分析并統(tǒng)計(jì) RBC、WBC、CAST 單項(xiàng)和三項(xiàng)聯(lián)合的真陽(yáng)性數(shù)、假陽(yáng)性數(shù)、真陰性數(shù)、假陰性數(shù)。

1.5.3 兩儀器聯(lián)合參照判斷標(biāo)準(zhǔn)以Uritest-500B聯(lián)合UF-1000i分析并統(tǒng)計(jì)規(guī)則1、規(guī)則2、規(guī)則3及3個(gè)規(guī)則聯(lián)合的真陽(yáng)性數(shù)、假陽(yáng)性數(shù)、真陰性數(shù)和假陰性數(shù)。

1.5.4 單一結(jié)果陽(yáng)性 以Uritest-500B分析PRO、BLD、WBC、NIT 時(shí)和 UF-1000i分析 RBC、WBC、CAST時(shí)任何一個(gè)結(jié)果為陽(yáng)性而要求鏡檢為規(guī)則，參照判斷標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)兩儀器的真陽(yáng)性數(shù)、假陽(yáng)性數(shù)、真陰性數(shù)和假陰性數(shù)。

1.6 統(tǒng)計(jì)方法 設(shè)真陽(yáng)性數(shù)為A，假陽(yáng)性數(shù)為B，真陰性數(shù)為D，假陰性數(shù)為C，采用四格表分別統(tǒng)計(jì)各分析項(xiàng)目或各鏡檢規(guī)則的真陽(yáng)性率、假陽(yáng)性率、真陰性率和假陰性率。

2 結(jié)果

2.1 Uritest-500B 分析尿 PRO、BLD、WBC、NIT 和四項(xiàng)聯(lián)合作為鏡檢規(guī)則的真陽(yáng)性率、假陽(yáng)性率、真陰性率、假陰性率的結(jié)果 見(jiàn)表2。

表 2 Uritest-500B分析尿 PRO、BLD、WBC、NIT的真陽(yáng)性率、假陽(yáng)性率、真陰性率和假陰性率

2.2 UF-1000i作尿沉渣 RBC、WBC、CAST 的真陽(yáng)性率、假陽(yáng)性率、真陰性率和假陰性率的結(jié)果 見(jiàn)表3。

表3 UF-1000i分析尿RBC、WBC、CAST的真陽(yáng)性率、假陽(yáng)性率、真陰性率和假陰性率

2.3 Uritest-500B聯(lián)合UF-1000i按照建立的鏡檢規(guī)則(規(guī)則1、規(guī)則2、規(guī)則3及三規(guī)則聯(lián)合)作尿液分析時(shí)，其真陽(yáng)性率、假陽(yáng)性率、真陰性率和假陰性率 見(jiàn)表4。

2.4 以 Uritest-500B和 UF-1000i作尿 PRO、BLD、NIT、RBC、WBC、CAST 分析時(shí)，以上述任一項(xiàng)陽(yáng)性或超出參考區(qū)間為鏡檢規(guī)則，其真陽(yáng)性率為98.19%，假陽(yáng)性率為60.55%，真陰性率為39.45%，假陰性率為1.81%。

表4 兩儀器聯(lián)合分析規(guī)則的真陽(yáng)性率、假陽(yáng)性率、真陰性率和假陰性率

3 討論

血液體液專家組于2003年提出尿干化學(xué)分析儀作尿液分析時(shí)[6]，如 PRO、BLD、WBC、NIT 陽(yáng)性應(yīng)鏡檢，上述結(jié)果顯示Uritest-500B作尿PRO、BLD、WBC、NIT分析時(shí)，其假陰性率分別為79.35%、10.69%、33.53%及 87.06%， 均達(dá)不到CNAS-CL41要求<5%的標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)明其作為RBC、WBC分析時(shí)漏診率高，同時(shí)說(shuō)明Uritest-500B作尿RBC、WBC分析時(shí)靈敏度不高，應(yīng)提高其檢測(cè)的靈敏度，至于PRO和NIT假陰性率高達(dá)79.35%和87.06%，可能與選擇的判斷標(biāo)準(zhǔn)不合理有關(guān)，因?yàn)?PRO、NIT與 RBC、WBC無(wú)直接關(guān)系，NIT僅與尿液細(xì)菌有關(guān)。而四項(xiàng)聯(lián)合作為鏡檢規(guī)則時(shí)，其假陰性率為4.50%，達(dá)到CNAS-CL41的標(biāo)準(zhǔn)，因此四項(xiàng)聯(lián)合可作為Uritest-500B作尿液分析時(shí)的鏡檢規(guī)則，這時(shí)其假陽(yáng)性率增高達(dá)27.13%，這表明其誤診率高，同時(shí)說(shuō)明四項(xiàng)規(guī)則聯(lián)合會(huì)增加顯微鏡鏡檢的工作量。

UF-1000i作尿沉渣分析時(shí)我們分別對(duì)其作RBC、WBC、CAST分析時(shí)，對(duì)各單項(xiàng)結(jié)果進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，結(jié)果顯示其檢測(cè)RBC、WBC、CAST的假陰性率分別為15.27%、4.73%、4.50%，表明其對(duì)RBC的假陰性率不達(dá)標(biāo)，對(duì)RBC有較高的漏診率。其檢測(cè)RBC、WBC、CAST的假陽(yáng)性率分別為 26.32%、38.43%、33.70%，表明其對(duì) RBC、WBC、CAST 有較高的誤診率。但三者規(guī)則聯(lián)合作為鏡檢規(guī)則時(shí)則其假陰性率僅為3.80%，達(dá)到CNAS-CL41的標(biāo)準(zhǔn)，因此三者規(guī)則聯(lián)合即RBC、WBC、CAST任何一項(xiàng)陽(yáng)性要求鏡檢可作為UF-1000i作尿沉渣分析時(shí)的鏡檢規(guī)則，有很好的過(guò)篩作用，但相反其假陽(yáng)性率又有明顯增高達(dá)55.57%，又明顯增加顯微鏡檢的工作量。

尿干化學(xué)儀和尿沉渣分析儀聯(lián)合作尿液分析時(shí)，其鏡檢規(guī)則1、規(guī)則2的假陰性率高達(dá)40.47%和39.48%，說(shuō)明其對(duì)RBC和WBC有很高的漏診率，達(dá)不到過(guò)篩作用，而規(guī)則1、規(guī)則2和規(guī)則3聯(lián)合運(yùn)用作為鏡檢標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，其假陰性率降為4.03%達(dá)到CNAS-CL41的標(biāo)準(zhǔn)要求，因此規(guī)則1、規(guī)則2和規(guī)則3聯(lián)合可作為.尿干化學(xué)儀和尿沉渣分析儀聯(lián)合作尿液分析時(shí)的鏡檢規(guī)則，同樣其假陽(yáng)性率高達(dá)55.57%，也明顯增大了顯微鏡鏡檢的工作量。而以 Uritest-500B 和 UF-1000i作 PRO、BLD、RBC、WBC、NIT、CAST任何一項(xiàng)陽(yáng)性作為鏡檢規(guī)則，則其假陰性率僅為1.81%，具有極好的過(guò)篩效果，但其假陽(yáng)性率高達(dá)60.55%，同樣會(huì)明顯增大顯微鏡鏡檢的工作量。

綜上所述，尿干化學(xué)分析儀和尿沉渣分析儀作尿液分析時(shí)，如以其單項(xiàng)目陽(yáng)性作為鏡檢規(guī)則會(huì)具有較高的假陰性率，容易漏診，不能起到過(guò)篩作用。應(yīng)建立聯(lián)合鏡檢規(guī)則[8]，降低其假陰性率，才能達(dá)到CNAS-CL41的標(biāo)準(zhǔn)，但同時(shí)又會(huì)增高其假陽(yáng)性率，增加顯微鏡鏡檢的工作量。假陰性率和假陽(yáng)性率與尿干化學(xué)分析儀和尿沉渣分析儀的分析性能有直接關(guān)系，因此認(rèn)為假陰性率和假陽(yáng)性率也可作為尿干化學(xué)分析儀和尿沉渣分析儀的性能評(píng)價(jià)指標(biāo)。

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