BC-5380全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀的性能評(píng)價(jià)

劉志昂，陸婷婷，蘇靖凱

(解放軍第303醫(yī)院，廣西 南寧 530021)

血細(xì)胞分析儀是臨床實(shí)驗(yàn)室重要儀器之一，在臨床應(yīng)用十分廣泛。BC-5380全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀是邁瑞公司生產(chǎn)的一種全自動(dòng)五分類血細(xì)胞分析儀。為了解BC-5380全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀的分析性能，現(xiàn)根據(jù)《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》和實(shí)驗(yàn)室對(duì)血細(xì)胞分析儀的基本要求對(duì)該儀器主要分析性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，并與日本Sysmex公司XT-1800i全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本院健康體檢者的血液標(biāo)本，使用EDTA-K2抗凝真空管靜脈采血2ml，所采血樣在2h內(nèi)檢測(cè)完畢。

1.2 儀器與試劑 BC-5380全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀及原裝配套試劑。日本Sysmex公司XT-1800i全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀及原裝配套試劑和質(zhì)控品。

1.3 方法

1.3.1 空白計(jì)數(shù) 在BC-5380全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀開(kāi)機(jī)后，用稀釋液作為標(biāo)本，在分析儀連續(xù)進(jìn)行3次檢測(cè)，取3次結(jié)果的最大值。

1.3.2 重復(fù)性試驗(yàn) 取1份健康成年人新鮮抗凝靜脈血標(biāo)本，用BC-5380連續(xù)重復(fù)測(cè)定10次，計(jì)算各參數(shù)的變異系數(shù)(CV%)。

1.3.3 精密度 選擇健康體檢者EDTA-K2靜脈抗凝血，取高、中、低值各10份，在BC-5380上重復(fù)檢測(cè)3次，分別計(jì)算白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血紅蛋白、血小板及MCV的精密度(CV%)[1]。

1.3.4 儀器可比性檢測(cè)：選取符合要求的新鮮抗凝靜脈血標(biāo)本10例，分別在BC-5380和XT-1800i進(jìn)行檢測(cè)，記錄各參數(shù)結(jié)果，計(jì)算各項(xiàng)目的相關(guān)系數(shù)(r值)[2]。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 應(yīng)用SPSS13.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行配對(duì)t檢驗(yàn)和直線相關(guān)分析。

2 結(jié)果

2.1 空白計(jì)數(shù)結(jié)果 由表1可見(jiàn)，空白試驗(yàn)結(jié)果良好，各檢測(cè)指標(biāo)均在儀器規(guī)定的限值范圍內(nèi)(參考儀器說(shuō)明書(shū))。

表1 BC-5380空白計(jì)數(shù)結(jié)果

2.2 重復(fù)性檢測(cè)結(jié)果 由表2可見(jiàn)，BC-5380各參數(shù)的重復(fù)性較好，變異系數(shù)均在儀器規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)允許范圍內(nèi)(參考儀器說(shuō)明書(shū))。

表2 BC-5380重復(fù)性檢測(cè)結(jié)果

2.3 BC-5380的精密度檢測(cè)結(jié)果 儀器精密度評(píng)價(jià)依據(jù)CLIA′88規(guī)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)允許誤差的 1/4 作為判定規(guī)則[3，4]，即 CV 值滿足：WBC≤3.75%，RBC≤1.5%，Hb≤1.75%，MCV≤2%，PLT≤6.25%。由表3可知，BC-5380全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀精密度良好。

表3 BC-5380精密度試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果(CV%)

2.4 儀器比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果 兩臺(tái)儀器對(duì)10份標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)， 兩者 WBC、RBC、Hb、MCV、PLT 檢測(cè)結(jié)果的 相 關(guān) 性 良 好 ，r 值 分 別 為 0.991、0.985、0.976、0.981、0.895。2.5兩臺(tái)儀器的白細(xì)胞分類對(duì)比 BC-5380與XT-1800i比對(duì)白細(xì)胞分類，中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞都有很好的相關(guān)性，r值分別為 0.826、0.756、0.853、0.785，但單核細(xì)胞的r值為0.412，結(jié)果相關(guān)性較差。

3 討論

血細(xì)胞分析儀是檢驗(yàn)科進(jìn)行臨床血液檢查最常用的檢測(cè)儀器，其提供的結(jié)果對(duì)臨床診斷、治療具有十分重要的意義。BC-5380是邁瑞新研發(fā)的一款全自動(dòng)五分類血細(xì)胞分析儀，具有20μl微量用血量和白細(xì)胞雙通道五分類兩大技術(shù)優(yōu)勢(shì)，采用庫(kù)爾特原理、半導(dǎo)體激光流式細(xì)胞技術(shù)等對(duì)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞分類進(jìn)行檢測(cè)。

通過(guò)對(duì)BC-5380全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀的一些基本性能評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)，該儀器全血細(xì)胞計(jì)數(shù)(CBC)各參數(shù)空白試驗(yàn)良好；精密度均小于規(guī)定的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)允許誤差，精密度試驗(yàn)表明儀器有較高重復(fù)性，能滿足臨床應(yīng)用的要求；與國(guó)外同類儀器檢測(cè)結(jié)果可比性強(qiáng)，各參數(shù)偏差均小于規(guī)定的允許誤差；中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞的分類都有很好的相關(guān)性，但單核細(xì)胞的分類相關(guān)性較差；因此，當(dāng)儀器檢測(cè)單核細(xì)胞結(jié)果超出參考范圍時(shí)，必需作涂片顯微鏡檢查以免誤診、漏檢。

綜上所述，BC-5380血細(xì)胞分析儀的主要參數(shù)檢測(cè)精密度、重復(fù)性和穩(wěn)定性較好，準(zhǔn)確度也較高，能滿足血細(xì)胞檢測(cè)的一般要求。同時(shí)加上其總體設(shè)計(jì)較為合理，操作簡(jiǎn)單，完全人機(jī)對(duì)話，高度自動(dòng)化，智能化，注重環(huán)保，較強(qiáng)的質(zhì)量控制功能，并具有故障自檢功能，有故障時(shí)可提示故障類型和相應(yīng)的自動(dòng)處理措施，有非常完善的保養(yǎng)功能，進(jìn)樣針和管道系統(tǒng)可自動(dòng)沖洗，這對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保障起了重要的作用。BC-5380血細(xì)胞分析儀雖然速度一般，每小時(shí)只能檢測(cè)60份標(biāo)本，但帶有20μl微量血液預(yù)稀釋模式檢測(cè)功能，可以滿足嬰幼兒及其他特殊人群血常規(guī)檢查需求。另外，BC-5380采用開(kāi)放手工進(jìn)樣和自動(dòng)封閉穿刺進(jìn)樣兩種進(jìn)樣模式，自動(dòng)化程度和生物安全性更高，是一款性能優(yōu)良的國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀，完全可以滿足臨床實(shí)驗(yàn)室的需要。

[1]張莉,吳炯,郭瑋,等.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)用前的性能評(píng)價(jià)[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2006,21(6):560－563．3

[2]許永志,謝志雄,朱小東.CoulterLH750全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀的性能評(píng)價(jià)[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2010,28(4):399-400.

[3] , .Sysmex XE-5000 [J].中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)生,2011,49(19)：99-101.

[4]曾建明,龍一飛.應(yīng)用Westgard方法評(píng)價(jià)決定圖判斷Sysmex XE-5000全血細(xì)胞分析儀性能[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2012,30(3):225-226.