醫(yī)療器械安全與質(zhì)量管理中JCI評(píng)價(jià)體系的應(yīng)用

左裕玲

湖南省永州市第三人民醫(yī)院設(shè)備科 425000

醫(yī)療器械安全與質(zhì)量管理體系的目的與存在風(fēng)險(xiǎn):醫(yī)療器械作為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量高低集中體現(xiàn)出一個(gè)國(guó)家的科學(xué)技術(shù)先進(jìn)程度和經(jīng)濟(jì)實(shí)力強(qiáng)弱。由于十幾年來(lái)生物醫(yī)學(xué)技術(shù)手段、IT技術(shù)應(yīng)用、微電子科學(xué)技術(shù)的持續(xù)高速發(fā)展，醫(yī)療器械的技術(shù)手段發(fā)展日新月異，其與醫(yī)學(xué)技術(shù)的每一步提高有著緊密的關(guān)系。高技術(shù)的特點(diǎn)，高質(zhì)量的目的必然是以后醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展趨勢(shì)［1］。而醫(yī)療器械的質(zhì)量安全正是醫(yī)院技術(shù)的重要指標(biāo)，所以提高醫(yī)療器械的安全與質(zhì)量管理勢(shì)在必行。

國(guó)內(nèi)醫(yī)院的醫(yī)療器械或多或少地存在風(fēng)險(xiǎn)，只有了解到這些風(fēng)險(xiǎn)，才能采取相對(duì)方法來(lái)加以規(guī)避?？蓪⑨t(yī)療設(shè)備器械進(jìn)行分類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，按照風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率及后果分析，將設(shè)備器械風(fēng)險(xiǎn)分為設(shè)備屬性、物理方面風(fēng)險(xiǎn)、器械特性、安全性能、致死程度、使用頻率。

一是缺乏對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，像產(chǎn)品繁雜，出現(xiàn)一品多名的情況;標(biāo)準(zhǔn)的編寫不合理規(guī)范;無(wú)覆蓋有關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求;檢驗(yàn)方法可操作性低、判定方法不合理等。由于現(xiàn)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系還不完善，存有很多漏洞，使醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管遇到諸多難題，造成醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管力度不夠［2］。

二是醫(yī)療器械在臨床使用時(shí)存在風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)代醫(yī)學(xué)技術(shù)表現(xiàn)在醫(yī)務(wù)工作人員的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，更重要的是取決于先進(jìn)的醫(yī)療器械。醫(yī)務(wù)人員在臨床使用醫(yī)療設(shè)備過(guò)程中，通常存有很大的風(fēng)險(xiǎn)。例如，如果錯(cuò)誤地使用呼吸機(jī)就可能造成病人的死亡，高頻電刀所漏電量過(guò)大，會(huì)危及患者的生命安全，還有輸液醫(yī)療設(shè)備輸出的液體精度不準(zhǔn)確時(shí)，會(huì)影響醫(yī)藥的發(fā)揮效果等問(wèn)題。

什么是JCI評(píng)價(jià)體系:JCI即國(guó)際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)。JCI評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為世界認(rèn)可的醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)了醫(yī)院服務(wù)及醫(yī)院管理的最高水準(zhǔn)，JCI評(píng)價(jià)體系模式也是世界衛(wèi)生組織承認(rèn)的模式。作為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捏w系，JCI評(píng)價(jià)體系的理念可盡可能地達(dá)到所需標(biāo)準(zhǔn)，一切以病人為中心，設(shè)定相應(yīng)的政策、制度及流程，在符合當(dāng)?shù)匚幕幕A(chǔ)上不斷進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，用以解決醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題，最后達(dá)到全面提升醫(yī)院安全方面、醫(yī)療服務(wù)狀態(tài)及管理系統(tǒng)的最終目的。

如何在醫(yī)療器械安全與質(zhì)量管理中應(yīng)用JCI評(píng)價(jià)體系

首先要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)部門，不斷改善管理制度與標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)2010年由國(guó)家衛(wèi)生組織頒布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》，把醫(yī)療器械在臨床使用過(guò)程中的安全管理納入法制化建設(shè)的渠道，加強(qiáng)操作規(guī)程相關(guān)的培訓(xùn)力度，設(shè)置培訓(xùn)檔案，定期做好檢查，使醫(yī)院能夠滿足對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療產(chǎn)品、現(xiàn)用的醫(yī)療器械、進(jìn)口的醫(yī)療器械以及配發(fā)捐助的醫(yī)療器械的管理，還強(qiáng)調(diào)了應(yīng)該嚴(yán)格按照使用說(shuō)明書(shū)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行使用和維護(hù)，完成提升醫(yī)院整體管理水平的目的［3］。

其次，醫(yī)院要根據(jù)國(guó)內(nèi)衛(wèi)生安全系統(tǒng)醫(yī)療器械設(shè)備分類和代碼，確定醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識(shí)，按照標(biāo)識(shí)可以得到產(chǎn)品的全面信息。

再次，制定詳細(xì)的質(zhì)量與安全標(biāo)準(zhǔn)，并劃分類別及安全等級(jí)定時(shí)對(duì)醫(yī)療設(shè)備預(yù)防維護(hù)。利用醫(yī)療機(jī)械的維護(hù)保養(yǎng)和周期性質(zhì)量控制檢測(cè)監(jiān)控管理設(shè)備機(jī)械的使用狀態(tài)，還要進(jìn)行定時(shí)的評(píng)價(jià)活動(dòng)。

還有就是強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械使用人員進(jìn)行定期應(yīng)用培訓(xùn)、考監(jiān)管考核。醫(yī)療器械使用人員經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，可廣泛熟悉設(shè)備的性能和使用狀態(tài)，大大降低了人為操作失誤而造成的器械損壞及對(duì)病人的危害，與此同時(shí)還有益于及時(shí)找出存在的安全隱患，更加有效地控制臨床使用時(shí)風(fēng)險(xiǎn)事故的發(fā)生概率。

最后要建立制度和完善流程，從起點(diǎn)改進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，樹(shù)立流程為管理中心的意識(shí)理念。在運(yùn)用JCI評(píng)價(jià)體系對(duì)醫(yī)療器械安全管理的應(yīng)用中，要完整記錄每件事情及狀況，建設(shè)全面的質(zhì)量控制及安全控制痕跡系統(tǒng)。不少錯(cuò)誤是因制度和流程上的問(wèn)題引起的，要支持工作人員積極上報(bào)使用差錯(cuò)，要求當(dāng)事人員及有關(guān)人員用認(rèn)真的態(tài)度排查制度和流程的缺陷，并提出改進(jìn)的措施手段，加強(qiáng)醫(yī)院對(duì)工作流程的重視，尤其在對(duì)易出差錯(cuò)的環(huán)節(jié)［4］。

結(jié) 論

綜上所述，為了讓醫(yī)院有一個(gè)良好的發(fā)展，通過(guò)JCI評(píng)價(jià)體系在醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理中完美應(yīng)用，建立一整套科學(xué)、高效、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的醫(yī)療器械質(zhì)量安全的管理體系，實(shí)施過(guò)程盡可能詳細(xì)，從而提高醫(yī)院的管理水平。

1 盧德瑋.JCI評(píng)價(jià)體系下的醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理探討［J］.醫(yī)療裝備，2013(2):55～56.

2 張曄.淺談醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置及最優(yōu)化的使用［J］.首都醫(yī)藥，2012(18).

3 李哲.JCI標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比與分析［J］.醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2012(12):45 ～46.

4 陳立峰，等.談JCI中的醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)［J］.中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2012(8):105～106.