醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理體會(huì)

馬 良，張莉彩，賈興旺，董振南，曹德森，田亞平

(1.解放軍總醫(yī)院醫(yī)技部，北京 100853;2.解放軍總醫(yī)院生化科，北京 100853;3.解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程保障中心，北京 100853)

近代工業(yè)革命的標(biāo)準(zhǔn)化提高了整個(gè)社會(huì)的生產(chǎn)效率，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，標(biāo)準(zhǔn)化已經(jīng)成為現(xiàn)代各行業(yè)促進(jìn)生產(chǎn)的必要條件。最早把管理理論引入醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化管理的美國外科協(xié)會(huì)主席Maceachen 教授，在1935年提出對(duì)醫(yī)療技術(shù)和質(zhì)量管理采取量化的方法約束、規(guī)范和考評(píng)，以達(dá)到提高醫(yī)院工作質(zhì)量和效率的目的［1］。實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可體系，最早成立于20 世紀(jì)40 年代末的澳大利亞，20 世紀(jì)90 年代。國際實(shí)驗(yàn)室組織互認(rèn)已經(jīng)基本形成［2］。2003 年2 月，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織( International Standardization Organization，ISO) 頒布《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專業(yè)要求》( ISO 15189) ，從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度描述醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求。到目前為止，通過ISO 15189 認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全國共有124 家。本院醫(yī)技部4 個(gè)科室在全國較早通過ISO 15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。本院從2011 年開始，分別以“標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)年、標(biāo)準(zhǔn)深化年、標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)年”活動(dòng)為主體連續(xù)3 年貫徹醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)。

1 將科室質(zhì)量管理體系與醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接使科室規(guī)章制度與醫(yī)療法規(guī)醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)相一致

ISO 15189 主要從管理和技術(shù)兩方面描述醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該遵循的準(zhǔn)則，其核心是建立有效的質(zhì)量管理體系以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，達(dá)到國際上不同實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。生化科自2010 年4 月建立ISO 15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系并開始運(yùn)行，經(jīng)歷了初次評(píng)審、監(jiān)督評(píng)審，2012 年又通過軍隊(duì)等級(jí)醫(yī)院評(píng)審。醫(yī)院連續(xù)3 年貫徹標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室既應(yīng)對(duì)各種專業(yè)檢查，又做到符合醫(yī)療法規(guī)、醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)，使得質(zhì)量管理體系與各項(xiàng)工作融合。生化科在ISO 15189 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確各崗位職責(zé)，使各崗位人員知曉權(quán)利，明確要求，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢查對(duì)標(biāo)本負(fù)責(zé)，向醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)中的以患者為中心轉(zhuǎn)變; 將科室質(zhì)量管理體系與醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接，將科室組織結(jié)構(gòu)和人員職責(zé)對(duì)接，形成醫(yī)院貫標(biāo)的常態(tài)化機(jī)制。

2 科室質(zhì)量管理體系文件標(biāo)準(zhǔn)化并與信息化融合

ISO 15189 規(guī)定醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系并有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。生化科在2010 年質(zhì)量管理體系試運(yùn)行時(shí)編寫紙質(zhì)版的質(zhì)量管理體系文件，但不方便一線工作人員參照與查閱。在落實(shí)醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)階段，對(duì)照醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步梳理質(zhì)量管理體系文件，并通過流程軟件將質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、規(guī)章制度等文件上傳到網(wǎng)絡(luò)，既節(jié)省了紙張，又方便一線工作人員的查閱與新員工的培訓(xùn)。

3 將醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)中目標(biāo)指標(biāo)崗位職責(zé)SOP 文件按流程配置到崗位

對(duì)照醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)“四個(gè)指南”中與檢驗(yàn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指標(biāo)，梳理檢驗(yàn)流程中的多個(gè)環(huán)節(jié)。將科室質(zhì)量管理體系文件中涉及的操作程序標(biāo)準(zhǔn)化，由臨床一線人員繪制15 個(gè)檢驗(yàn)流程環(huán)節(jié)，并利用信息系統(tǒng)上網(wǎng)。不但使各崗位熟悉了檢驗(yàn)流程，減少錯(cuò)誤發(fā)生，而且方便入科新員工的培訓(xùn)。將質(zhì)量管理體系文件、記錄表格與醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接、做到上下協(xié)調(diào)一致; 將檢驗(yàn)流程標(biāo)準(zhǔn)化;完成崗位制度、指標(biāo)、相應(yīng)崗位職責(zé)落地。

4 通過品管圈等標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)落地 優(yōu)化檢驗(yàn)流程、提高工作效率

品管圈( Quality Control Circle) 是員工自發(fā)組織開展活動(dòng)促進(jìn)質(zhì)量管理的方式［3］。文獻(xiàn)已經(jīng)有多篇采用品管圈的方式解決護(hù)理及藥品保障方面的報(bào)道［4－5］。本院針對(duì)落標(biāo)過程中發(fā)現(xiàn)“樣品接收、標(biāo)簽掃描、儀器維護(hù)、結(jié)果復(fù)核和危機(jī)值報(bào)告”等影響檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵因素，以及影響急診檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)限的關(guān)鍵原因啟動(dòng)品管圈等專項(xiàng)活動(dòng)。針對(duì)具體問題進(jìn)行根因分析、挖掘關(guān)鍵因素，針對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的儀器維護(hù)及保養(yǎng)環(huán)節(jié)，建立了大型全自動(dòng)生化分析儀維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)化模式，通過標(biāo)準(zhǔn)化試運(yùn)行一個(gè)月，有效降低儀器故障，預(yù)計(jì)年節(jié)約試劑成本近百萬元。針對(duì)影響急診檢測時(shí)限的問題，生化科采取包括增加急診檢測設(shè)備、優(yōu)化檢驗(yàn)流程、增加急診值班人員等在內(nèi)的多項(xiàng)措施，最終使急診標(biāo)本檢測及時(shí)率提高了21%。通過根因分析發(fā)現(xiàn)，急診標(biāo)本檢測涉及醫(yī)師的規(guī)范化開單、護(hù)士及時(shí)采血、外送人員及時(shí)送檢等多個(gè)樣本分析前環(huán)節(jié)。因此，急診報(bào)告時(shí)限需要臨床各科室的密切配合才能完成。

在整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)過程中，科室領(lǐng)導(dǎo)重視，科內(nèi)全員參與。通過學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)，員工統(tǒng)一思想，知曉了權(quán)利，明確義務(wù)，提高對(duì)落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)的意義和認(rèn)識(shí)。通過標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)發(fā)現(xiàn)和解決影響檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵問題，通過根因分析發(fā)現(xiàn)流程上游的問題，提出標(biāo)準(zhǔn)化建議。通過標(biāo)準(zhǔn)的試運(yùn)行和內(nèi)審的自查，優(yōu)化服務(wù)流程，規(guī)范人員行為，提升服務(wù)質(zhì)量，節(jié)約檢測成本，提高管理效能。達(dá)到摸索經(jīng)驗(yàn)、探索路徑、起到試點(diǎn)示范的作用。

［1］ 秦銀河. 淺談醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化管理［J］. 解放軍醫(yī)院管理雜志，1996，3(1) :38 －39.

［2］ 中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì). 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可培訓(xùn)教材［G］.2011.

［3］ 馬 駿.醫(yī)院質(zhì)量管理實(shí)用教程第十七講: 醫(yī)院的質(zhì)控圈活動(dòng)［J］.中國醫(yī)院管理，1988，8(3) :61 －63.

［4］ 許晨耘，柯雅娟，陳茹妹，等.品管圈活動(dòng)在手術(shù)病理標(biāo)本安全管理中的應(yīng)用［J］.中國護(hù)理管理，2012，12(1) :20 －22.

［5］ 施 政，王建平.品管圈活動(dòng)在醫(yī)院藥劑科工作質(zhì)量管理中的實(shí)踐［J］.中國藥房，2011，22(13) :1183 －1184.