藥品不良反應(yīng)檢測的臨床工作研究

黃創(chuàng)忠

惠州仲愷高新區(qū)人民醫(yī)院藥學(xué)部，廣東惠州 516229

由于每種藥物均具有雙重性，因而即使其經(jīng)過質(zhì)檢合格，部分患者正常用法、用量下仍會(huì)出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)[1－2]。重者可致畸，致殘，致傷，甚至導(dǎo)致死亡。對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測旨在防止或降低藥害事件發(fā)生率。

1 藥品不良反應(yīng)對(duì)人類的危害

近幾年來，隨著我國藥品數(shù)量與藥品品種的增多，臨床藥品不良反應(yīng)事件發(fā)生率也逐漸增多。上世紀(jì)初化學(xué)藥品特別是青霉素與磺胺問世后，多起嚴(yán)重藥害事件使人類付出了痛苦的代價(jià)。

2 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要內(nèi)容

2.1 藥品不良反應(yīng)的主要信息來源

①重點(diǎn)監(jiān)測醫(yī)院報(bào)告。②制藥商的報(bào)告。各家制藥商必須在產(chǎn)品上市前3~5年實(shí)施連續(xù)監(jiān)測，且每年至少向國家藥檢部門報(bào)告一次。這避免了自愿報(bào)告系統(tǒng)的缺陷，但是管理規(guī)模大，費(fèi)用高[3－4]。我國制定了完善的藥政管理法規(guī)，以制約不法公司的欺騙行為。③自愿報(bào)告系統(tǒng)也稱之為自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)。即不專門指定報(bào)告醫(yī)師或報(bào)告醫(yī)院，把自愿報(bào)告單發(fā)放至醫(yī)師或醫(yī)院，由其自行選擇藥品填報(bào)。報(bào)告的內(nèi)容主要包括醫(yī)療單位，醫(yī)師及患者的身份等，且上述內(nèi)容均需保密。此系統(tǒng)便于長期開展，方法簡單，費(fèi)用少及覆蓋面大等。不足之處是報(bào)告內(nèi)容不全，少報(bào)、漏報(bào)現(xiàn)象普遍嚴(yán)重，難以統(tǒng)計(jì)真實(shí)發(fā)病率等[5]。

2.2 進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)側(cè)活動(dòng)的主要目的。

①收集藥品不良反應(yīng)的調(diào)查研究與情報(bào)等相關(guān)活動(dòng)。②為藥品使用部門，經(jīng)營部門，藥品生產(chǎn)及藥政提供藥品不良反應(yīng)技術(shù)咨詢與藥品不良反應(yīng)情報(bào)。③定期向世衛(wèi)組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提供情報(bào)，同時(shí)獲取世界上其它國家藥品信息，加強(qiáng)國際間交流、合作。④及時(shí)報(bào)告有關(guān)藥品不良反應(yīng)的情報(bào)，促進(jìn)藥品不良反應(yīng)工作研究與實(shí)踐預(yù)防的發(fā)展應(yīng)用。⑤引起醫(yī)院或醫(yī)師對(duì)藥品不良反應(yīng)的高度重視，提高對(duì)患者診治質(zhì)量，盡可能預(yù)防或降低藥品不良反應(yīng)的事件發(fā)生率。⑥對(duì)報(bào)告中所提供的可能出現(xiàn)的特殊問題進(jìn)行嚴(yán)格調(diào)查，并采取相應(yīng)措施使藥品不良反應(yīng)事件逆轉(zhuǎn)，從而為國家相關(guān)經(jīng)濟(jì)部門提供完備又準(zhǔn)確的資料。⑦評(píng)價(jià)、貯存、收集與藥品不良反應(yīng)相關(guān)的情報(bào)。

2.3 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要職責(zé)

①制定藥品不良反應(yīng)的機(jī)制及相應(yīng)的改正措施。②對(duì)經(jīng)營藥品的企業(yè)，使用藥品的醫(yī)療單位及藥品管理衛(wèi)生行政部門提供技術(shù)咨詢。③在醫(yī)院藥師、臨床醫(yī)師中，培養(yǎng)合格的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員，并建立起完備的情報(bào)系統(tǒng)。④確定已知藥品或新發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴(yán)重性。⑤盡量早期發(fā)現(xiàn)新藥試驗(yàn)時(shí)未發(fā)現(xiàn)、未預(yù)料到的嚴(yán)重副作用[6－7]。

2.4 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站職責(zé)

①完成監(jiān)測中心交置的各項(xiàng)任務(wù)。主要包括：國內(nèi)監(jiān)測中心意見，最后一次月經(jīng)開始日期，分娩次數(shù)，懷孕生產(chǎn)次數(shù)，死亡原因，死亡日期及其它事項(xiàng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告，世衛(wèi)組織要求參加國際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的國家及一些國家要求呈報(bào)的項(xiàng)目內(nèi)容?；颊叻N族、體重、身高、性別、年齡及出生年、月、日。出現(xiàn)不良反應(yīng)日期，以往是否用過此藥，給藥總計(jì)時(shí)間數(shù)、開始給藥日期、停止給藥日期、給藥途徑、給藥劑量，所給藥物，不良反應(yīng)內(nèi)容，用藥理由。同時(shí)還用其他治療、不良反應(yīng)史、臨床檢查結(jié)果及其它狀況。②藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心與宣傳監(jiān)測委員會(huì)發(fā)布的藥品不良反應(yīng)通報(bào)及技術(shù)情報(bào)。③收集、核實(shí)并傳遞本轄區(qū)內(nèi)的各種原始報(bào)告書。

3 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要范圍

WHO藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心規(guī)定包括：①對(duì)新研制的藥品應(yīng)進(jìn)行全面監(jiān)測報(bào)告，即使不良反應(yīng)是否已在說明書中標(biāo)明。②屬于已知的藥品不良反應(yīng)，臨床醫(yī)師認(rèn)為值得報(bào)告且程度、頻率變化較大。③不可預(yù)側(cè)的，較為罕見的，嚴(yán)重的或未知的藥品不良反應(yīng)。

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