醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡測試裝置的設(shè)計與研究

中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡測試裝置的設(shè)計與研究

孟祥峰，王權(quán)，李寧，王晨希，劉艷珍，任海萍

中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

本文結(jié)合硬性內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和檢測要求，分析了測試裝置所需的功能和需求，設(shè)計了一套完整的內(nèi)窺鏡檢測裝置及各式靶標(biāo)物，并對調(diào)試后的裝置穩(wěn)定性進(jìn)行了驗(yàn)證，滿足測試要求。

硬性內(nèi)窺鏡；靶標(biāo)物；測試裝置

專欄——醫(yī)用光學(xué)醫(yī)療器械的質(zhì)量控制（二）

編者按：醫(yī)用光學(xué)醫(yī)療器械，包括諸如內(nèi)窺鏡、眼科光學(xué)儀器、醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備、醫(yī)用激光器、植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具等，是臨床不可或缺的診斷和治療器械。此類產(chǎn)品的質(zhì)量控制一直是研究的熱點(diǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心是我國醫(yī)療器械技術(shù)審評最高機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)所有進(jìn)口醫(yī)療器械和國產(chǎn)高風(fēng)險第III類醫(yī)療器械的技術(shù)審評。經(jīng)過多年的研究和實(shí)踐，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在醫(yī)用光學(xué)類醫(yī)療器械的審評中積累了大量豐富的經(jīng)驗(yàn)。中國食品藥品檢定研究院是國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)支撐單位，是全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)部門，承擔(dān)全國醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測復(fù)驗(yàn)和技術(shù)檢定的相關(guān)組織工作，在醫(yī)用光學(xué)類醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域具有特色和優(yōu)勢。本專欄特邀國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心張志軍主任擔(dān)任欄目主編，分兩期介紹他們在醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前技術(shù)審評、國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)和注冊檢驗(yàn)過程中，在醫(yī)用光學(xué)儀器領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)的一些問題、進(jìn)行的一些研究、探討和思考。這些文章有的針對性很強(qiáng)地研究了光學(xué)相干斷層掃描儀、內(nèi)窺鏡等常見設(shè)備的質(zhì)量控制技術(shù)問題；有的探討了光輻射危害、醫(yī)療器械壽命等涉及面廣的業(yè)內(nèi)焦點(diǎn)問題，具有較強(qiáng)的實(shí)踐特色。供各位同行參考。

欄目主編：張志軍

張志軍，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任，上海理工大學(xué)兼職教授，從事醫(yī)療器械技術(shù)審評管理工作多年。曾主持和參與的科研課題有衛(wèi)生部“健康中國2020”戰(zhàn)略規(guī)劃：我國醫(yī)療器械監(jiān)管制度研究; 科學(xué)技術(shù)部863計劃: 流感診斷產(chǎn)品的國家質(zhì)控參考品和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)研究和新型體外診斷試劑質(zhì)量評價體系和國家參考物質(zhì)研究等工作。現(xiàn)任中國生物材料學(xué)會常務(wù)理事、中國醫(yī)療保險研究會常務(wù)理事、中國保健協(xié)會常務(wù)理事、《中國藥物評價》雜志編委會副主任。

0 前言

醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡是能夠通過人體的天然孔道，或是經(jīng)手術(shù)小切口進(jìn)入人體內(nèi)的診斷治療設(shè)備，它是微創(chuàng)手術(shù)中必不可少的設(shè)備。隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡目前已得到廣泛的應(yīng)用。

通過內(nèi)窺鏡，醫(yī)務(wù)人員可直接窺視有關(guān)部位的變化，而成像質(zhì)量的好壞直接影響著內(nèi)窺鏡的使用效果。因此醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡的光學(xué)性能指標(biāo)的控制已成為診斷結(jié)果是否準(zhǔn)確的關(guān)鍵。

目前我國對醫(yī)用內(nèi)窺鏡性能已經(jīng)制定了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括GB 11244[1]、YY 0068.1[2]、YY 0068.2[3]、YY 0068.3、YY 0068.4等，這些標(biāo)準(zhǔn)對內(nèi)窺鏡的機(jī)械性能、光學(xué)性能、標(biāo)志標(biāo)記、耐受性等都有具體的要求。其中YY 0068.1中的光學(xué)性能引入了許多新的參數(shù)，如邊緣光效[4]、有效光度率[5]、單位相對畸變[6]等，這些參數(shù)在內(nèi)窺鏡檢測領(lǐng)域較為陌生且相對獨(dú)立，測量方法復(fù)雜，目前市場上還沒有針對這些參數(shù)的成熟檢測平臺。為滿足監(jiān)管與質(zhì)控的需求，高效、準(zhǔn)確地實(shí)現(xiàn)這些性能指標(biāo)的檢測，必須建立一套通用性強(qiáng)、集成度高、自動化程度高的測試裝置。本文主要以內(nèi)窺鏡光學(xué)性能指標(biāo)檢測為主進(jìn)行內(nèi)窺鏡測試裝置的設(shè)計。

1 測試裝置的設(shè)計

內(nèi)窺鏡可用于消化道、呼吸道、外科、耳鼻喉科、婦科等各個領(lǐng)域，其外形尺寸、視場角、視向角等都存在較大的差異。這些差異對測試裝置的通用性要求帶來了很大的困難，因此必須通過合理的結(jié)構(gòu)設(shè)計來適應(yīng)這些差異范圍。

內(nèi)窺鏡測試裝置主要分為內(nèi)窺鏡支撐裝置、靶標(biāo)物、靶物支撐裝置、探測裝置4個部分（圖1），可實(shí)現(xiàn)YY 0068.1-2008中所有光學(xué)項(xiàng)目的檢測，包括視場角、視向角、分辨率、景深、顯色指數(shù)、照明/成像光效、有效光度率、單位相對畸變等。

圖1 內(nèi)窺鏡測試裝置結(jié)構(gòu)圖

1.1 內(nèi)窺鏡支撐裝置

內(nèi)窺鏡支撐裝置設(shè)計的好壞直接決定整套系統(tǒng)的通用性要求，本文采用兩點(diǎn)同軸夾持，兩軸之間距離可調(diào)整，能夠適應(yīng)不同長度的內(nèi)窺鏡。同時夾持口形狀采用方形結(jié)合“V”形的組合設(shè)計，這樣既能保證內(nèi)窺鏡夾持裝置的直徑適用性更廣，也能保持夾持的同軸度。另外內(nèi)窺鏡支撐裝置還包含一根末端定位桿，能夠保證內(nèi)窺鏡安裝到位，使內(nèi)窺鏡末端位于靶標(biāo)物的旋轉(zhuǎn)軸上，見圖2，這種結(jié)構(gòu)極大地適應(yīng)了不同內(nèi)窺鏡的尺寸差異（可滿足長50～500 mm、寬1.5～15 mm），同時提高了定位的準(zhǔn)確性，方便檢測中對視場的調(diào)節(jié)。

1.2 靶標(biāo)物

內(nèi)窺鏡的光學(xué)檢測主要以觀察靶物形狀或發(fā)光強(qiáng)度為基礎(chǔ)進(jìn)行測量，而要完成這些測量至少需要分辨率板、漫射屏、畸變靶盤、同心圓靶盤、雙圓靶盤5套靶標(biāo)物。根據(jù)試驗(yàn)分析，對這5套靶標(biāo)分別做出了具體設(shè)計方案。

圖2 內(nèi)窺鏡支撐裝置

（1）分辨率板：為了滿足景深的測量要求，同時可實(shí)現(xiàn)背后照明的檢測要求，分辨率板線對數(shù)范圍至少滿足1～100 lp/mm，并采用鍍膜刻線的方式加工，整體為暗背景。

（2）漫射屏：邊緣光效主要是在朗伯體照明條件下進(jìn)行計算，所選用的漫射屏應(yīng)滿足余弦輻射：透射屏采用特殊設(shè)計的燈箱，亮度均勻，靶標(biāo)物可安裝在燈箱前端，為它們提供均勻的照明光（圖3）；反射屏采用涂有高反射散射材料制作，滿足余弦輻射。

圖3 燈箱

（3）畸變靶盤：按照標(biāo)準(zhǔn)要求的結(jié)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計。但為了適應(yīng)不同比例的監(jiān)視器，設(shè)計了多個位置比例的畸變靶盤。下圖為16∶9比例的示意圖。

圖4 16:9畸變靶盤示意圖

（4）同心圓靶盤：用于視場角的測量。以50 mm工作距離為基準(zhǔn)進(jìn)行刻線，每隔2°進(jìn)行刻線，同心圓直徑L為：

L=2×50×tan（A/2）（A=0、2、4……128、130） （1）

其中L為同心圓直徑；A為圓環(huán)所對應(yīng)的50 mm距離處的視場角。

當(dāng)在50 mm工作距離測量時，可直接在圓盤讀出視場角，當(dāng)測量距離不在50 mm時，需要根據(jù)距離進(jìn)行修正。

（5）雙圓靶盤：兩同心圓直徑分別是25 mm和50 mm，用于入瞳視場角和a值（內(nèi)窺鏡入瞳與頂點(diǎn)的距離）的測量。

同心圓靶盤、雙圓靶盤以及畸變靶盤均采用強(qiáng)度高、質(zhì)量輕的透明材料刻制，保證均勻光能從背后射入且不產(chǎn)生反光。并采用激光刻線的方式進(jìn)行加工，對其刻線深度進(jìn)行合理的控制，即保證清晰可見，同時又不至于太粗太深而影響檢測。

1.3 靶物支撐裝置

內(nèi)窺鏡靶物支撐裝置采用固定軸旋轉(zhuǎn)方式，其旋轉(zhuǎn)軸線通過內(nèi)窺鏡末端。旋轉(zhuǎn)角度調(diào)節(jié)范圍可達(dá)-120°～+120°，滿足不同視向角的測量。同時旋轉(zhuǎn)半徑可調(diào)節(jié)，可使靶標(biāo)平面距離內(nèi)窺鏡末端0～200 mm，滿足不同工作距離及景深范圍的測量要求。靶標(biāo)物安裝后可實(shí)現(xiàn)二位調(diào)節(jié)，以保證靶標(biāo)物中心位于內(nèi)窺鏡的視場中心。對于周邊分辨率、光效等的測量，要求靶物或探頭移動到軸外視場，由于不同內(nèi)窺鏡視場角的差異，軸外視場位置不能固定，這就要求靶物或探頭能在視場平面內(nèi)任意移動。本文采用懸吊式“U”型結(jié)構(gòu)設(shè)計，可在整個視場內(nèi)二維運(yùn)動且固定良好，見圖5。

圖5 靶物支撐裝置

為保證足夠的支撐強(qiáng)度，靶物固定裝置采用絲杠傳動機(jī)構(gòu)，并可同時實(shí)現(xiàn)步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動調(diào)節(jié)和手動調(diào)節(jié)。調(diào)節(jié)距離和角度可通過液晶屏實(shí)時顯示。該部分充分考慮了不同內(nèi)窺鏡視向角、工作距離、景深范圍的差異，解決了周邊定位的困難，同時以電動代替手動，提高了自動化程度。

1.4 探測裝置

1.4.1 探測設(shè)備的選擇

為了滿足測量需求，至少需要尺寸、角度、照度[7]、光通量、亮度、光譜6個物理量的探測設(shè)備。為降低儀器對測量結(jié)果的影響，應(yīng)根據(jù)內(nèi)窺鏡及光源的實(shí)際光學(xué)特性，合理選擇儀器精度、量程范圍及探頭樣式。

1.4.2 成像端探測裝置的固定

內(nèi)窺鏡目鏡端需連接視頻攝像系統(tǒng)、光譜測量系統(tǒng)、光通量測量系統(tǒng)、測微望遠(yuǎn)鏡等裝置。為適應(yīng)斜視或非同軸內(nèi)窺鏡的情況，探測系統(tǒng)可在目鏡罩后端三維調(diào)節(jié)，以滿足測量。

光通量和光譜測量所用積分球的入光口采用特殊設(shè)計，能直接安裝滿足GB 11244中要求的目鏡罩尺寸的內(nèi)窺鏡，且安裝面與水平面垂直，保證安裝后不會對內(nèi)窺鏡機(jī)械軸產(chǎn)生影響，另外接口內(nèi)表面非出光部分涂上與積分球同樣的材料，降低對入射光的吸收，見圖6。

圖6 積分球入光口裝置圖

2 裝置的安裝校準(zhǔn)

本測試裝置的安裝主要為兩個部分：內(nèi)窺鏡支撐裝置和靶標(biāo)支撐裝置。整個裝置安裝在同一塊底板上，這樣增加裝置的機(jī)動性，集成度高。整個安裝過程要注意旋轉(zhuǎn)中心的定位及同軸度的控制。在初裝完畢后，進(jìn)行零位校準(zhǔn)，校準(zhǔn)后應(yīng)使內(nèi)窺鏡機(jī)械軸平行于零位旋轉(zhuǎn)半徑且垂直于靶標(biāo)面，靶標(biāo)面通過旋轉(zhuǎn)軸心且垂直于底板，各誤差≤0.1°或0.1 mm。目鏡測量端和靶標(biāo)物需安裝在內(nèi)窺鏡固定裝置和靶標(biāo)固定裝置上，在測量時隨著不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目隨時更換。

3 結(jié)果驗(yàn)證

用本測試裝置對同一內(nèi)窺鏡進(jìn)行10次測量，分析其重復(fù)性誤差，驗(yàn)證其測量穩(wěn)定性。檢測項(xiàng)目包括視向角、視場角、中心角分辨率、照明鏡體光效、成像鏡體光效、單位相對畸變、有效光度率、顯色指數(shù)。每次檢測都從零位重新進(jìn)行調(diào)節(jié)再進(jìn)行測量，測量結(jié)果，見圖8～15。

圖8 視向角測量結(jié)果

圖9 視場角測量結(jié)果

圖10 角分辨率測量結(jié)果

圖11 照明鏡體光效測量結(jié)果

圖12 成像鏡體光效測量結(jié)果

圖13 單位相對畸變一致性差測量結(jié)果

圖14 有效光度率測量結(jié)果

圖15 顯色指數(shù)測量結(jié)果

重復(fù)性誤差按下式進(jìn)行計算：

通過結(jié)果分析發(fā)現(xiàn)，本裝置對各項(xiàng)目的測量重復(fù)性誤差多＜0.7%，視場角、視向角甚至為0.0%。最大值誤差出現(xiàn)在單位相對畸變?yōu)?.1%，經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)，該誤差主要由人為讀數(shù)誤差造成，因?yàn)樵摬糠值某叽鐪y量在顯示器上，顯示器一般含有保護(hù)罩，使測量位置與實(shí)際像面有一點(diǎn)距離，另外在邊緣位置一般會產(chǎn)生模糊現(xiàn)象，這些都對尺寸的讀取產(chǎn)生影響。

4 結(jié)束語

本文結(jié)合內(nèi)窺鏡的性能檢驗(yàn)需求，設(shè)計了一套內(nèi)窺鏡測試裝置，該裝置通過固定軸的視場端旋轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)設(shè)計，使得視場調(diào)節(jié)更加簡便，且利用電動調(diào)節(jié)代替手動調(diào)節(jié)，提高了裝置的自動化程度。同一內(nèi)窺鏡在本裝置上進(jìn)行一次視場視向調(diào)節(jié)，可實(shí)現(xiàn)所有光學(xué)項(xiàng)目的檢測，大大提高了工作效率。另外本文還對測試裝置的穩(wěn)定性進(jìn)行了驗(yàn)證，結(jié)果表明本設(shè)計裝置可滿足實(shí)際測量的需求。

[1] GB 11244-2005,醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求[S]．北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2005．

[2] YY 0068．1-2008,醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第1部分:光學(xué)性能及測試方法[S]．北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008．

[3] YY 0068．2-2008,醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第2部分:機(jī)械性能及測試方法[S]．北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008．

[4] 賈曉航,顏青來,馬駿,等．醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡邊緣光效評價方法研究[J]．光學(xué)學(xué)報,2008,37(9):1869-1873．

[5] 顏青來,賈曉航,馬駿．醫(yī)用內(nèi)窺鏡光能傳遞效率的評價方法[J]．中國計量學(xué)院學(xué)報,2008,19(3):256-259．

[6] 賈曉航,顏青來,文燕．醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡畸變的評定基礎(chǔ)和方法[J]．光學(xué)學(xué)報,2006,26(8):1226-1230．

[7] Liu Yanzhen．The research of influencing factors for edge illuminance measurement of medical rigid endoscope[J]．Advances in Information Sciences and Service Sciences,2013,5(5):1048-1056．

Research and Design of Rigid Endoscope Measurement Device

MENG Xiang-feng, WANG Quan, LI Ning, WANG Chen-xi, LIU Yan-zhen, REN Hai-ping
Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

According to the structure and testing requirements of rigid endoscope, this paper analyzes the function and needs of the test equipment, designs a set of endoscopic detection device and all kinds of targets, as well as identifies the stability of the debugged device. It is proved that the device could meet the testing requirements.

rigid endoscope; targets; testing device

TH773

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.08.001

1674-1633(2013)08-0001-04

2013-06-03

2013-06-06

國家科技支撐計劃課題（2012BAI22B04）；中國食品藥品檢定研究院中青年發(fā)展研究基金（2012B14）。

劉艷珍，中國食品藥品檢定研究院助理研究員。

通訊作者郵箱：liuyanzhen@nifdc．org．cn