一種輔助降壓保健食品功能性研究

馬妍，張澤生

（1.天津科技大學(xué)食品工程與生物技術(shù)學(xué)院，天津 300457；2.天津市紅橋區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所，天津 300122）

在世界范圍內(nèi)，心血管?。–VD）均位于疾病死亡之首，無論是西方人群還是亞洲人群，高血壓都是心血管病和腎臟疾病最重要的并是可以改變的因素之一[1-2]。高血壓是一種以動脈收縮壓或舒張壓升高為特征的臨床綜合癥，常伴有心臟、血管、腦和腎臟等器官器質(zhì)性病變，并引發(fā)多種并發(fā)癥，已經(jīng)成為威脅人類生命的“第一殺手”。為了控制血壓偏高的狀況，高血壓患者要長期服用藥物，不論是中藥還是西藥，都有各自的優(yōu)缺點(diǎn)。西藥注重病理，一旦停藥血壓很快反彈；中藥降壓效果較差，但注重機(jī)理的調(diào)節(jié)?；颊邆兏Ｍ麑で笠环N非化學(xué)合成藥來達(dá)到降壓的目的，因此輔助降壓保健食品的誕生正符合人們對健康的需求。目前，輔助降血壓保健食品中主要可以分為兩大類，一類是以抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）為主的降血壓肽類，一類是含有以中藥為主要原料分離的具有功效成分的保健食品。

降血壓保健食品的目的不單純是降低血壓，更應(yīng)注重調(diào)理機(jī)體陰陽平衡，促進(jìn)心、腦、腎、血管病理改變的恢復(fù)。因而，具有藥食同源的藥物是高血壓患者的理想選擇。國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的具有輔助降血壓功能的有：綠茶，杜仲、杜仲葉，羅布麻葉，葛根，決明子，丹參，天麻，澤瀉，蜜環(huán)菌菌絲體等。

本研究是生產(chǎn)以蜜環(huán)菌、羅布麻、葛根等原料為主要成分的輔助降壓型保健食品，經(jīng)過功能試驗(yàn)及人體試驗(yàn)等測定，證明了該產(chǎn)品具有輔助降壓功能，且未對人體健康帶來不良影響。

1 材料與方法

1.1 樣品來源

以蜜環(huán)菌、羅布麻、葛根等原料為主要成分的輔助降壓型保健食品。

1.2 受試對象

1.2.1 試驗(yàn)動物

雄性SD 大鼠，190 g～220 g，由四川大學(xué)華西實(shí)驗(yàn)動物中心提供（許可證號：川實(shí)動管質(zhì)第046 號）。

1.2.2 受試人群

原發(fā)性高血壓受試者，年齡在18 歲-65 歲，收縮壓≥140 mmHg，舒張壓≥90 mmHg。排出以下情況：年齡在18 歲以下或65 歲以上者，妊娠或哺乳期婦女；合并有嚴(yán)重心、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重全身性疾病，對受試樣品過敏者；不合作者，無法判斷功效、安全性或資料不全者。

1.3 儀器與試劑

RBP-1B 型大鼠血壓計：中日友好臨床醫(yī)學(xué)研究所；銀夾、消毒酒精、碘伏、臺式血壓計：上海醫(yī)療設(shè)備廠；MEK-6318K 型血球計數(shù)儀：日本光電工業(yè)株式會社；MIDIRON 尿十項分析儀：德國寶靈曼公司；RA1000全自動生化分析儀：美國泰而康公司。

1.4 試驗(yàn)方法

1.4.1 輔助降血壓功能評價試驗(yàn)（動物試驗(yàn)）

1.4.1.1 劑量選擇

受試物設(shè)三個劑量組，為低劑量組500 mg/kg·BW、中劑量組1 000 mg/kg·BW、高劑量組2 000 mg/kg·BW（分別相當(dāng)于人體推薦攝入量6 g/人/日的5、10、20倍）。

1.4.1.2 實(shí)驗(yàn)方法

正常大鼠常規(guī)飼養(yǎng)一周，通過尾脈搏間接測壓法測定動物清醒、安靜狀態(tài)下的血壓和心率，測定條件為：室內(nèi)溫度25 ℃，動物的預(yù)熱時間為10 min，每只動物連續(xù)測定三次，每次間隔1 min，取3 個值的平均數(shù)。隨機(jī)分出正常對照組大鼠，其余動物經(jīng)兩腎-夾型法制備腎血管型高血壓模型，術(shù)中銀夾內(nèi)徑為0.25 mm。30 d 后，同上測定正常對照組及術(shù)后動物的血壓和心率，選用血壓較術(shù)前升高4 KPa（30 mmHg）的造模動物，按照血壓水平隨機(jī)分4 個組，分別為模型對照組和降血壓保健食品3 個劑量組。保健食品各劑量組分別灌胃給予受試樣品，正常對照組按照2 000 mg/kg·BW 劑量灌胃給予受試樣品，模型對照組用蒸餾水灌胃。灌胃體積均為10 mL/kg，每天1 次，為期30 d。每3 天稱體重一次并按體重調(diào)整灌胃量。給受試物7、15、22、30 d 時按上述方法各檢測血壓和心率一次。30 d 后停藥，繼續(xù)觀察7 d，并檢測動物血壓、心率和體重。

1.4.2 輔助降血壓功能評價試驗(yàn)（人體實(shí)驗(yàn)）

1.4.2.1 實(shí)驗(yàn)方法

100 例高血壓受試者，隨機(jī)分為試食組和對照組，之前服用的治療藥物品種以及劑量不變，試食組加食輔助降血壓功能保健食品，每日2 次，每次1 袋，連續(xù)服用30 d，服用期間禁止飲酒。

1.4.2.2 觀測指標(biāo)

每2 周定時定人測血壓1 次，側(cè)前休息15 min～20 min，其他各項指標(biāo)在試食試驗(yàn)開始及結(jié)束各測試一次。

1.4.2.3 臨床常規(guī)檢測

（1）血、尿、便常規(guī)檢查：血紅蛋白、紅血球計數(shù)、白血球計數(shù)、尿常規(guī)、便常規(guī)檢查；（2）生化指標(biāo)測定：血脂包括：甘油三酯和總膽固醇；血糖、總蛋白、白蛋白、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、尿素、肌苷；（3）心電圖、X 線胸部透視、腹部B 超。（試食前檢查）。

1.4.2.4 癥狀觀察

詳細(xì)詢問病史，觀察主要臨床癥狀：頭痛、眩暈、心悸、煩躁等。按照癥狀輕重（重癥3 分、中度2 分、輕癥1 分）在試食前后統(tǒng)計積分值，并就其主要癥狀改善（每一癥狀改善2 分為顯效，改善1 分為有效），觀測癥狀改善率。

1.4.2.5 降壓功效判斷

（1）有效：舒張壓下降≥10 mmHg；收縮壓下降≥20 mmHg；（2）無效：未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)者。

2 結(jié)果

2.1 輔助降血壓功能（動物試驗(yàn)）

2.1.1 輔助降血壓功能保健食品對大鼠體重的影響

輔助降血壓功能保健品對大鼠體重的影響見表1。

由表1 可見，模型對照組大鼠的中期體重和結(jié)束體重與正常對照組比較無顯著性差異。實(shí)驗(yàn)組的低、中、高劑量組大鼠的中期體重和結(jié)束體重與模型對照組和正常對照組比較均沒有出現(xiàn)顯著性的差異。表明本檢品對大鼠體重?zé)o不良的影響。

表1 輔助降血壓功能保健品對大鼠體重的影響Table 1 Effects on weight of rats of auxiliary antihypertensive functional foods

表1 輔助降血壓功能保健品對大鼠體重的影響Table 1 Effects on weight of rats of auxiliary antihypertensive functional foods

2.1.2 輔助降血壓保健食品對大鼠血壓、心率的影響

輔助降血壓功能保健食品對大鼠血壓、心率的影響見表2、表3。

由表2、3 可見，術(shù)后各時間點(diǎn)腎血管型高血壓模型對照組大鼠的血壓顯著高于正常對照組（P＜0.01），給予該輔助降血壓保健食品后，各劑量組的大鼠的血壓與模型對照組比較均有所降低，給藥30 d 本檢品高劑量組大鼠的血壓顯著低于模型對照組（P＜0.05）。各個時間點(diǎn)高劑量組大鼠的心率以及低、中劑量組的血壓及心率與模型對照組比較無顯著性差異（P＞0.05）。給予高劑量（2 000 mg/kg·BW）輔助降血壓保健食品30 d 的正常動物（即正常對照組）的血壓及心率與實(shí)驗(yàn)前比較亦無顯著性差異（P＞0.05）。

表2 輔助降血壓功能保健食品對大鼠血壓的影響Table 2 Effects on blood pressure of rats of auxiliary antihypertensive functional foods

表2 輔助降血壓功能保健食品對大鼠血壓的影響Table 2 Effects on blood pressure of rats of auxiliary antihypertensive functional foods

注：*表示與正常對照組比較，P＜0.01；#表示與模型對照組比較，P＜0.05。

2.2 輔助降血壓功能（人體實(shí)驗(yàn)）

2.2.1 一般情況

共觀察100 例，試食組男性29 例，女性21 例，年齡最小的27 歲，年齡最大的65 歲，平均52.65 歲；對照組男性23 例，女性27 例，年齡最小的32 歲，年齡最大的65 歲，平均48.87 歲。

表3 輔助降血壓功能保健食品對大鼠心率的影響Table 3 Effect of heart rate of rats of auxiliary antihypertensive functional foods

表3 輔助降血壓功能保健食品對大鼠心率的影響Table 3 Effect of heart rate of rats of auxiliary antihypertensive functional foods

2.2.2 兩組觀察前一般情況比較

一般情況比較結(jié)果見表4。

表4 一般情況比較（X±SD）Table 4 The comparison of general situation

由表4 可見，試食前兩組各項指標(biāo)比較差異無顯著性差異，具有可比性。

2.2.3 試食前后兩組血壓變化情況

2.2.3.1 兩組收縮壓變化情況

收縮壓變化比較結(jié)果見表5。

由表5 可以看出，對照組和試食組在試食前中期都存在顯著變化，試食中收縮壓都明顯降低（P＜0.001），試食后試食組收縮壓比試食前降低更多，差值為10.73，相較于試食前降低非常顯著；對照組試食前后收縮壓差值為5.14，與試食組相比差值較小，試食組比對照組試食前后差值大，并比對照組有極顯著的降低（P＜0.01）。

表5 收縮壓變化比較Table 5 Changes of systolic blood pressure

2.2.3.2 兩組舒張壓變化情況

舒張壓變化比較結(jié)果見表6。

表6 舒張壓變化比較Table 6 Changes of diastolic blood pressure

見表6，試食組和對照組試食中比試食前舒張壓有明顯的降低（P＜0.001），兩組試食后的舒張壓也明顯低于試食前（P＜0.001）；試食后，兩組與試食前舒張壓的差值分別為9.73，2.44，試食組比對照組舒張壓下降的更多，并具有極顯著的變化（P＜0.01）。

2.2.4 功效評定

降壓功效比較結(jié)果見表7。

表7 降壓功效比較Table 7 Comparison of antihypertensive efficacy

由表7 可知，試食組總有效率為60%，對照組總效率為20%，試食組的效果顯著高于對照組（P＜0.05）。

2.2.5 癥狀改善情況

癥狀改善比較結(jié)果見表8。

由表8 可知，對照組和試食組在高血壓癥狀眩暈、頭痛、心悸和煩躁的癥狀改善上都有一些改善，且試食組改善比對照組有一定的提高，但是沒有顯著性的提高（P＞0.05）。

表8 癥狀改善比較Table 8 The comparison of improving in symptoms

2.2.6 臨床癥狀積分統(tǒng)計

臨床癥狀積分比較結(jié)果見表9。

由表9 可見，試食組和對照組在試食前、中、后自身相比臨床癥狀積分都有明顯的下降（P＜0.001），但是試食組與對照組再試食后兩組間比較無顯著性差異（P＞0.05）。

2.2.7 血液檢測指標(biāo)

2.2.7.1 血脂

血脂變化比較結(jié)果見表10。

由表10 可見，對照組和試食組在試食前和試食后的總膽固醇（TC）和甘油三酯（TG）兩個指標(biāo)沒有明顯的變化（P＞0.05）。

表9 臨床癥狀積分比較Table 9 The integral comparison of clinical symptom

表10 血脂變化比較Table10 The changes of blood lipid

2.2.7.2 血常規(guī)

血常規(guī)變化結(jié)果見表11。

表11 血常規(guī)變化Table 11 The changes of routine blood

由表11 可知，試食組和對照組血液中白細(xì)胞數(shù)目（WBC）、紅細(xì)胞數(shù)目（RBC）、血紅蛋白濃度（HGB）在試食前后沒有明顯的變化（P＞0.05）；試食組和對照組的尿常規(guī)和便常規(guī)兩項在試食前后也都處于正常狀態(tài)。

2.2.7.3 血生化指標(biāo)

對照組和試食組血液生化指標(biāo)谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）、尿素（UREA）、肌酐（CRE）、血糖（GLU）、總蛋白（TP）和白蛋白（ALB）在試食前后變化不明顯并都在正常范圍內(nèi)。血生化指標(biāo)改變結(jié)果見表12。

2.2.7.4 心電圖、腹部B 超和X 光胸透

兩組試食者心電圖，腹部B 超，X 光胸透均在正常范圍內(nèi)。

表12 血生化指標(biāo)改變Table 12 The changes of blood biochemical index

3 討論

3.1 輔助降血壓動物試驗(yàn)

試驗(yàn)結(jié)果表明，本檢品對大鼠體重?zé)o不良影響。給予檢品30 d 后，高劑量組大鼠的血壓明顯低于模型對照組，且對高血壓大鼠的心率和正常大鼠的血壓及心率無明顯的影響。按照評價標(biāo)準(zhǔn)，本檢品有輔助降血壓功能。

3.2 輔助降血壓作用人體試驗(yàn)

100 例高血壓受試者，試食者按要求連續(xù)服用該輔助降血壓保健食品30 d，血壓平均下降了10.73/9.73 mmHg，其中有效30 例，總有效率60.0%；對照組血壓平均下降5.14/2.44 mmHg，其中有效9 例，總有效率18.0%，兩組相比差異顯著，說明該輔助降血壓功能保健食品對高血壓試食者輔助降血壓具有一定的功效。

該品對高血壓試食者頭痛、眩暈、心悸、煩躁等癥狀以后改善作用。試食者服用前后血脂各項無明顯變化，血紅蛋白、紅細(xì)胞、白細(xì)胞、尿常規(guī)、便常規(guī)、血清總蛋白、白蛋白、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、肌苷、尿素等均在正常范圍內(nèi)，說明本品對試食者健康無不良影響。在試食過程中，未觀察到過敏及其不良反應(yīng)。

[1]Klag MJ,Whelton PK,Randall BL,et al.Blood pressure and endstage renal disease in men[J].New England Journal of Medicine,1996,334(1)：13-18

[2]Eastem Stroke and Coronary Heart Disease Collaborative Research group.Blood pressure，cholesterol and stroke in eastern Asia[J].Lancet,1998,352(9143)：1801-1807