碳酸鈉無菌粉制備工藝研究

鄒國利

【摘 要】目的 碳酸鈉無菌粉是用于許多頭孢類抗生素制劑的混粉原料[1]，為了滿足制藥企業(yè)開發(fā)和擴(kuò)大品種生產(chǎn)的需要特研究了適合制藥企業(yè)生產(chǎn)的工藝方法。結(jié)果 通過以工業(yè)碳酸鈉為原料，經(jīng)水溶解后，再用乙醇重結(jié)晶，能夠制備出符合注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。結(jié)論 本工藝方法可用于制藥企業(yè)生產(chǎn)無菌碳酸鈉。

【關(guān)鍵詞】碳酸鈉無菌粉 重結(jié)晶 藥用乙醇 膜過濾 活性炭

【中圖分類號】R944.1【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A【文章編號】1672-5158（2013）02-0336-02

許多頭孢類抗生素制劑生產(chǎn)中必須混加碳酸鈉無菌粉，市售價格很高，不易購買，我們通過多種試驗(yàn)并在研究了其他的工藝路線基礎(chǔ)上[2]，確定了一條可行的工業(yè)生產(chǎn)工藝路線，現(xiàn)報告如下。

1 材料

1.1 工業(yè)無水碳酸鈉

外購 （大連化工股份有限公司）

1.2 767#活性炭

外購（建甌市水源化工廠）

1.3 0.22微孔濾膜

產(chǎn)的工藝路線，用該工藝路線所制的無菌碳酸鈉產(chǎn)品，完全能達(dá)到企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求[2]，生產(chǎn)成本合理，是值得積極推廣應(yīng)用的，現(xiàn)已申報，正等待國家化藥六類的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。

參考文獻(xiàn)

[1] 張帶榮.中國藥師 2011年14（10）.10

[2] 閆峰，曹歡.河北化工 2006年12期

[3] 中華人民共和國衛(wèi)生部藥典委員會.中華人民共和國藥典二部[S].北京：化學(xué)工業(yè)出版社.2010