血糖儀準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)方法探索

聶 濱，劉能英，肖華勇（四川省宜賓市第二人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 644000）

床旁檢驗(yàn)（POCT）血糖儀具有體積小、攜帶方便、容易使用和結(jié)果快速等優(yōu)點(diǎn)，已廣泛用于糖尿病患者的血糖控制監(jiān)測(cè)及療效觀察[1]；但由于其儀器間檢測(cè)結(jié)果變異大，很難準(zhǔn)確反映患者血糖水平，且如果幾十上百臺(tái)血糖儀全部按衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2010] 209號(hào)進(jìn)行比對(duì)，工作將費(fèi)時(shí)費(fèi)力。如何能控制好質(zhì)量又能節(jié)約費(fèi)用，其使用者和衛(wèi)生部一直在探索一套好的質(zhì)量控制方法[2－4]。本文對(duì)本院79臺(tái)POCT血糖儀與生化儀的血糖測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比對(duì)和分析，旨在為規(guī)范臨床POCT血糖儀的使用，探索一種既能保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，又能符合實(shí)際情況的質(zhì)控方法。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 新出廠準(zhǔn)備投入臨床的瑞特血糖儀GM300，生化分析儀 Hitachi 7600－010及其配套的校準(zhǔn)液、質(zhì)控物和邁克試劑。

1.2 樣本來(lái)源 一致性試驗(yàn)標(biāo)本采用瑞特公司生產(chǎn)的高、中、低值血糖品管液。比對(duì)試驗(yàn)標(biāo)本采用肝素抗凝全血。

1.3 方法

1.3.1 在做比對(duì)試驗(yàn)前，分別維護(hù)儀器，用各自校準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器并做精密度試驗(yàn)。瑞特血糖儀GM300檢測(cè)血糖的方法為氧電極法，用GM300測(cè)定品管液高、中、低濃度3次，計(jì)算s，判斷該血糖儀的一致性，剔除超過(guò)3s的血糖儀；且依據(jù)ISO15197：2003標(biāo)準(zhǔn)品管液小于5.50mmol/L時(shí)s應(yīng)小于0.42mmol/L，品管液大于5.50mmol/L時(shí)CV應(yīng)小于7.5%。生化分析儀Hitachi 7600－010檢測(cè)血糖的方法為己糖激酶法，是目前檢測(cè)血糖的參考方法，用血糖20d的質(zhì)控值判斷7600－010儀器的精密度，按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》其精密度要求小于1/4CLIA′88總誤差要求。

1.3.2 比對(duì)樣本準(zhǔn)備及具體操作 按衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2010] 209號(hào)要求配制52種不同血糖濃度的全血標(biāo)本，濃度要求為：＜2.8mmol/L 2份；≥2.8mmol/L但小于4.2mmol/L 8份；≥4.2mmol/L但小于6.7mmol/L 10份；≥6.7mmol/L但小于 11.1mmol/L 15份；≥11.1mmol/L 但 小 于 16.6 mmol/L 8份；≥16.6mmol/L 但小于22.2mmol/L 5份；≥22.2mmol/L 4份。具體操作為：收集紅細(xì)胞比容在30%～55%的肝素抗凝全血標(biāo)本52份（其中10份37℃過(guò)夜待用），用GM300初測(cè)血漿葡萄糖濃度后按濃度范圍進(jìn)行分類，未達(dá)到濃度的標(biāo)本計(jì)算加入1mol/L葡萄糖溶液，使其滿足7個(gè)范圍要求。準(zhǔn)備就緒后，用每臺(tái)血糖儀檢測(cè)52份標(biāo)本2次后立即離心分離血漿。待52份標(biāo)本均做完后在生化分析儀測(cè)定血漿葡萄糖的濃度，每種濃度重復(fù)測(cè)定2次（進(jìn)樣順序?yàn)橛傻偷礁吆陀筛叩降透?次）取均值，所有試驗(yàn)在30min內(nèi)完成。

1.3.3 判斷標(biāo)準(zhǔn) 方法一：按EP－9判斷原則為相關(guān)系數(shù)（r）＞0.97；在血糖醫(yī)學(xué)決定水平CV應(yīng)低于CLIA′88要求的1/2臨床總允許誤差（TEa）。方法二：根據(jù)衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2010] 209號(hào)發(fā)布的葡萄糖POCT的應(yīng)用準(zhǔn)則，當(dāng)血糖濃度小于4.2 mmol/L，需有95%測(cè)量結(jié)果的血糖濃度落在偏差值±0.83 mmol/L內(nèi)，而血糖濃度大于或等于4.2mmol/L，需有95%測(cè)量結(jié)果的血糖濃度落在偏差百分比±20%內(nèi)。按該標(biāo)準(zhǔn)判斷POCT血糖儀測(cè)定結(jié)果的偏倚是否符合要求，如符合要求判為合格，反之判為不合格。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 10.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差、偏倚。

2 結(jié) 果

2.1 79臺(tái)瑞特GM300血糖儀一致性判斷 79臺(tái)血糖儀分別用高、中、低品管液（瑞特廠家配送）檢測(cè)3次計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差。以79臺(tái)x±3s作為質(zhì)量控制的上下限值對(duì)品管測(cè)試液結(jié)果進(jìn)行分析。分析結(jié)果見圖1。

圖1 血糖儀3種濃度測(cè)試圖

2.2 GM300血糖儀及生化儀精密度判斷 以79臺(tái)血糖儀品管液高值CV變化最大的一臺(tái)（編號(hào)230KCC2497）分別用高、中、低品管液（瑞特廠家配送）檢測(cè)20次計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差和CV；低值品管液CV為2%，中值品管液CV為1%，高值品管液CV為5%。生化分析儀7600－010 20的日間CV為2%。

2.3 按美國(guó)EP9－A評(píng)價(jià)方案比較氧電極法和己糖激酶法測(cè)定血糖結(jié)果[5]以79臺(tái)血糖儀高值CV變化最大的一臺(tái)（編號(hào)230KCC2497）為例，用52份標(biāo)本按美國(guó)CLIA′88對(duì)比的評(píng)價(jià)方案，回歸方程為 Y＝0.87X－0.5，r＝0.992 7；52份標(biāo)本中有12份標(biāo)本說(shuō)明該儀器不能滿足臨床總允許誤差（TEa）的1/2，另外78臺(tái)儀器也是如此。

2.4 按[2010] 209號(hào)文件評(píng)價(jià)方案比較氧電極法和己糖激酶法測(cè)定血糖結(jié)果 編號(hào)230KCC2497血糖儀52份標(biāo)本中小于4.2mmol/L 11份，偏差在83%以內(nèi)11份；大于4.2mmol/L 42份，偏差在20%以內(nèi)39份，總符合率96.2%。另外78臺(tái)儀器符合率均在標(biāo)準(zhǔn)95%以上，滿足[2010] 209號(hào)文件評(píng)價(jià)要求。

3 討 論

隨著POCT血糖儀在臨床上廣泛應(yīng)用，對(duì)其規(guī)范化管理就顯得尤其重要。為了保證各血糖儀結(jié)果的一致性，常需和生化儀器進(jìn)行比對(duì)。其比對(duì)方法和性能目標(biāo)在不斷探索更新：1996年發(fā)表了修訂的性能目標(biāo)是分析誤差小于5%[5]。本研究的79臺(tái)血糖儀在低值為0.1mmol/L最小CV值都在400%以上，用該規(guī)定要求血糖儀無(wú)法達(dá)到要求，在醫(yī)學(xué)決定水平使用CV＜20%作為判斷標(biāo)準(zhǔn)也有待商榷[6]；CLIA′88的分析目標(biāo)要求血糖儀分析結(jié)果在靶值的10%以內(nèi)或靶值0.3 mmol/L，以編號(hào)230KCC2497為例52份標(biāo)本中仍有12份標(biāo)本說(shuō)明該儀器不合格，若按此標(biāo)準(zhǔn)無(wú)一臺(tái)儀器合格，馬驥等[7]僅使用精密度和相關(guān)性評(píng)價(jià)血糖儀可能會(huì)出現(xiàn)誤導(dǎo)性結(jié)論。本研究的儀器按[2010] 209號(hào)文件要求均達(dá)到要求，和其他文獻(xiàn)比較[8]，本研究的儀器合格率明顯偏高，可能與廠家校準(zhǔn)統(tǒng)一更換有關(guān)。

從本文的試驗(yàn)中可以知道便攜式血糖儀方法決定了其偏差比較大，[2010] 209號(hào)文件提出了切合實(shí)際的偏差要求。但如果不能像[2010] 209號(hào)文件要求那樣對(duì)室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)控有更詳細(xì)的管理，很難保證結(jié)果的準(zhǔn)確性[9]。同時(shí)大型醫(yī)院如果按要求每半年進(jìn)行每臺(tái)儀器對(duì)比，成本耗費(fèi)是非常大的，作者建議在以后可以采用先評(píng)價(jià)儀器一致性去除3s血糖儀，然后抽取偏差較大的血糖儀進(jìn)行對(duì)比。

綜上所述，使用血糖儀必須按[2010] 209號(hào)文件進(jìn)行管理，每半年的比對(duì)可以由廠家統(tǒng)一評(píng)價(jià)更換，可能更能滿足臨床需求。或先評(píng)價(jià)一致性去除3s血糖儀，然后抽取偏差較大的血糖儀進(jìn)行對(duì)比，既能滿足質(zhì)量要求，又能更好地節(jié)約成本。

[1] 吳學(xué)兵，嚴(yán)少華，朱宇清，等.上海松江區(qū)POCT血糖儀室間調(diào)查結(jié)果評(píng)價(jià)與分析[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2012，27（7）：614－615.

[2] 賈建，陳艷清，肖翔.建立臨床POCT血糖儀質(zhì)量管理模式的實(shí)踐與探討[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2012，33（4）：465－466.

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[8] 丁紅香，徐曉杰，張關(guān)芬.POCT血糖儀與生化分析儀血糖檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)試驗(yàn)及分析[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2007，30（12）：1374－1375.

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