養(yǎng)正消積膠囊配合介入化療治療原發(fā)性肝癌隨機(jī)雙盲多中心臨床研究

孫 利任君霞田 野高學(xué)東

（1河北以嶺醫(yī)藥研究院，石家莊，050035；2河北以嶺醫(yī)藥研究院，石家莊，050035）

養(yǎng)正消積膠囊配合介入化療治療原發(fā)性肝癌隨機(jī)雙盲多中心臨床研究

孫 利1任君霞1田 野1高學(xué)東2

（1河北以嶺醫(yī)藥研究院，石家莊，050035；2河北以嶺醫(yī)藥研究院，石家莊，050035）

目的：觀察養(yǎng)正消積膠囊對(duì)原發(fā)性肝癌介入化療術(shù)后患者的療效和安全性。方法：采用隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照，利用SAS統(tǒng)計(jì)軟件將604例病例分成治療組402例和對(duì)照組202例，2組均采用化學(xué)療法，治療組加服養(yǎng)正消積膠囊，1次4粒，3次／d，飯后30min溫開(kāi)水送服，對(duì)照組加服安慰劑，觀察比較兩組實(shí)體腫瘤療效及中醫(yī)證候、生存質(zhì)量、體重、免疫功能等相關(guān)指標(biāo)的變化。療程為4周。結(jié)果：實(shí)體腫瘤的療效，治療組緩解率22.4%，對(duì)照組15.3%，兩組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。中醫(yī)癥狀和體征療效，治療組總有效率為65.2%，對(duì)照組總有效率36.1%，兩組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。生存質(zhì)量療效，治療組升高穩(wěn)定率為85.0%，對(duì)照組升高穩(wěn)定率為76.7%，兩組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。體重療效，治療組升高穩(wěn)定率為78.3%，對(duì)照組升高穩(wěn)定率為70.8%，兩組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。免疫學(xué)指標(biāo)變化比較，治療組治療前后無(wú)明顯變化，NK細(xì)胞均數(shù)比較，對(duì)照組治療前后差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論：養(yǎng)正消積膠囊對(duì)介入化療術(shù)后原發(fā)性肝癌安全，有效。

養(yǎng)正消積膠囊；原發(fā)性肝癌；絡(luò)病理論；介入化療；療效；安全性

原發(fā)性肝癌（primary hepatocellular carcinoma，PHC）是一種臨床上常見(jiàn)的惡性腫瘤［1］。在全球常見(jiàn)的癌癥中，本病發(fā)病率排名第五位［2］。目前，經(jīng)肝動(dòng)脈化療栓塞（TACE）已是肝癌非手術(shù)治療的首選方法，該法可以有效延長(zhǎng)患者生存期、改善患者生活質(zhì)量。我們開(kāi)展養(yǎng)正消積膠囊配合介入化療治療原發(fā)性肝癌的隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究，取得了較好的療效，顯示了良好的安全性。

1 資料與方法

1.1 病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 納入病例標(biāo)準(zhǔn) 患者符合《中國(guó)常見(jiàn)惡性腫瘤診治規(guī)范》中原發(fā)性肝癌的診斷［3］；年齡在18～70歲（含18歲、70歲）；有明確的可以測(cè)量的瘤體；入組前1個(gè)月未用放化療等腫瘤治療及免疫療法；生存質(zhì)量（Karnofsky評(píng)分）大于60分；預(yù)計(jì)受試者生存期大于3個(gè)月；知情同意并簽署知情同意書(shū)。

中醫(yī)辨證分型參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［4］原發(fā)性肝癌證屬脾腎兩虛，瘀毒內(nèi)阻型。癥見(jiàn)脘腹脹滿，納呆少食，神疲乏力，腰膝酸軟，右脅局部癥積，刺痛拒按，發(fā)熱，溲赤便溏，口干口苦等，舌質(zhì)紫暗或暗紅，舌體胖并有齒痕，苔白膩或黃膩，脈象沉細(xì)脈或脈澀。

1.1.2 排除病例標(biāo)準(zhǔn) 非原發(fā)性肝癌；通過(guò)手術(shù)探查并確診的原發(fā)性肝癌；有過(guò)敏史或既往對(duì)研究藥物過(guò)敏者；伴有嚴(yán)重的心、腎和造血系統(tǒng)疾病者；妊娠、哺乳期婦女或擬妊娠者。

1.1.3 剔除病例標(biāo)準(zhǔn) 嚴(yán)重違反納入標(biāo)準(zhǔn)或排除標(biāo)準(zhǔn)，本不應(yīng)該隨機(jī)化者；隨機(jī)化后，未曾接受本試驗(yàn)藥物治療者。

1.2 臨床資料 全部病例均來(lái)源于中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院、北京腫瘤醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、天津腫瘤醫(yī)院等6家國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的住院患者。試驗(yàn)采用隨機(jī)雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照，藥品編盲按照盲法要求完成，利用SAS統(tǒng)計(jì)軟件產(chǎn)生區(qū)組隨機(jī)數(shù)。由相關(guān)人員完成藥品編盲及應(yīng)急信件的準(zhǔn)備工作。分裝好的試驗(yàn)用藥盒按隨機(jī)分層的中心編號(hào)，與相應(yīng)的藥品編號(hào)的應(yīng)急信件一起發(fā)送到各個(gè)試驗(yàn)中心。病例收集結(jié)束后，建立數(shù)據(jù)庫(kù)，在盲態(tài)核查后鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)，進(jìn)行揭盲。試驗(yàn)中共納入病例604例，其中治療組402例，對(duì)照組202例。治療組中男性355例，女性47例；年齡（52.36±10.38）歲；平均體重（65.88±8.95）kg；臨床分期：Ⅰ期22例，Ⅱ期288例，Ⅲ期92例。對(duì)照組中男性174例，女性28例；年齡（51.97±10.59）歲；平均體重（65.49±7.82）kg；臨床分期：Ⅰ期12例，Ⅱ期143例，Ⅲ期47例。治療組和對(duì)照組在性別、年齡、體重、疾病臨床分期等方面差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）

1.3 治療方法 治療組（養(yǎng)正消積膠囊+化療組）：養(yǎng)正消積膠囊（石家莊以嶺藥業(yè)有限公司提供），口服，每次4粒，每日3次，飯后30min溫開(kāi)水送服，同時(shí)加用介入化療。介入化療方案參照湯釗猷主編《現(xiàn)代腫瘤學(xué)》和韓銳主編《腫瘤化學(xué)預(yù)防及藥物治療》制定：順鉑（CDDP）80～100mg+5-氟尿嘧啶（5-Fu）1000mg +阿霉素（ADM）40～60mg（或E-ADM60～80mg）+絲裂霉素（MMC）10mg。首先進(jìn)行肝內(nèi)動(dòng)脈灌注，然后混合MMC10mg于超聲乳化的碘化油內(nèi)，行遠(yuǎn)端肝內(nèi)動(dòng)脈栓塞。對(duì)照組（單純化療組）：口服養(yǎng)正消積膠囊安慰劑，服用方法同治療組。同時(shí)加用介入化療，介入化療方案與治療組相同。已納入病例在臨床研究期間禁止使用其他治療本病相關(guān)的藥物和措施。療程為4周。

1.4 觀察指標(biāo)

1.4.1 實(shí)體腫瘤療效 治療前后檢測(cè)腫瘤病灶最大徑和最大垂直徑乘積變化。

1.4.2 中醫(yī)癥狀和體征 按照脾腎兩虛，瘀毒內(nèi)阻型中醫(yī)癥狀評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，于服藥前后對(duì)脘腹脹滿，納呆少食，神疲乏力，腰膝酸軟等癥狀及舌脈進(jìn)行評(píng)分。

1.4.3 Karnofsky（生存質(zhì)量）評(píng)分 按照Karnofsky體力狀況計(jì)分評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，在治療前后分別記錄1次。

1.4.4 體重 治療前與治療后后分別記錄觀察1次。

1.4.5 NK細(xì)胞、CD4／CD8的變化 治療前后各檢測(cè)觀察1次。

1.4.6 安全性觀察 按照《抗癌藥物毒性反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》（參照WHO制定0-4級(jí)分度標(biāo)準(zhǔn)制定）檢測(cè)血常規(guī)、尿常規(guī)、生化指標(biāo)、心電圖，治療前和治療后各觀察1次。

1.5 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

1.5.1 實(shí)體腫瘤近期療效判斷標(biāo)準(zhǔn)［5］完全緩解：所有可見(jiàn)的病變完全消失并至少維持4周以上；部分緩解：腫塊的最大垂直徑及其最大徑的乘積減少≥50%，并維持4周以上；好轉(zhuǎn)：無(wú)新病灶出現(xiàn)，且兩徑乘積縮小≥25%，但＜50%，；穩(wěn)定：無(wú)新病灶出現(xiàn)，兩徑乘積縮?。龃缶?5%，；惡化：兩徑乘積增大＞25%，或者出現(xiàn)新病灶。

1.5.2 中醫(yī)癥狀和體征評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定。顯效：癥狀和體征積分下降＞2／3；有效：癥狀和體征積分下降＞1／3，≤2／3；無(wú)效：癥狀和體征總積分下降≤1／3。

1.5.3 生存質(zhì)量（Karnofsky）評(píng)分療效標(biāo)準(zhǔn) 升高：治療后較治療前提高≥10分；下降：治療后較治療前下降≥10分；穩(wěn)定：治療后較治療前變化不足10分。

1.5.4 體重變化 升高：服藥后較服藥前增加≥1.0kg；下降：服藥后較服藥前降低≥1.0kg以上；穩(wěn)定：服藥后較服藥前增加或降低不足1.0kg。

1.5.5 NK細(xì)胞、CD4／CD8的變化 升高：服藥后較服藥前提高≥10%；下降：服藥后較服藥前下降≥10%；穩(wěn)定：服藥后較服藥前升高或下降不足10%。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 病例資料采用SPSS10.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料以“均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差”表示，組間差異采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，組內(nèi)差異采用配對(duì)樣本t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，所有等級(jí)資料均采用秩和檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 實(shí)體腫瘤近期療效比較 治療組完全緩解12例，部分緩解78例，好轉(zhuǎn)113例，穩(wěn)定167例，進(jìn)展32例，緩解率22.4%。對(duì)照組完全緩解3例，部分緩解28例，好轉(zhuǎn)46例，穩(wěn)定94例，進(jìn)展31例，緩解率15.3%。兩組緩解率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。見(jiàn)表1。

2.2 中醫(yī)癥狀和體征療效比較 治療組顯效113例，有效149例，無(wú)效140例，總有效率65.2%。對(duì)照組顯效17例，有效56例，無(wú)效129例，總有效率36.1%。兩組總有效率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。兩組比較，治療組脘腹脹滿、納呆少食、神疲乏力、腰膝酸軟、溲赤便溏、疼痛癥狀改善優(yōu)于對(duì)照組，P均＜0.05，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)表2。

2.3 Karnofsky（生存質(zhì)量）評(píng)分比較 治療組升高220例，穩(wěn)定122例，下降60例，升高穩(wěn)定率85.0%。對(duì)照組升高78例，穩(wěn)定77例，下降47例，升高穩(wěn)定率76.7%。兩組升高穩(wěn)定率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。見(jiàn)表3。

表1 2組實(shí)體腫瘤療效比較

表2 2組中醫(yī)癥狀和體征療效比較

表3 2組Karnofsky（生存質(zhì)量）評(píng)分比較

2.4 體重變化比較 治療組升高140例，穩(wěn)定175例，下降87例，升高穩(wěn)定率78.3%。對(duì)照組升高46例，穩(wěn)定97例，下降59例，升高穩(wěn)定率70.8%。兩組升高穩(wěn)定率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見(jiàn)表4。

表4 2組體重評(píng)分比較

2.5 NK細(xì)胞、CD4／CD8的變化比較 2組治療前后CD4／CD8比值比較，P均＞0.05，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療組治療前后NK細(xì)胞均數(shù)比較，P＞0.05，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，對(duì)照組服藥前后NK細(xì)胞均數(shù)比較，服藥后NK細(xì)胞下降明顯，P＜0.05，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)表5。

表5 2組NK細(xì)胞、CD4／CD8變化情況的比較

2.6 安全性指標(biāo)比較 臨床研究中未發(fā)現(xiàn)與治療組有關(guān)的安全性檢測(cè)指標(biāo)異常，未觀察到與試驗(yàn)藥物有關(guān)的不良反應(yīng)。

3 討論

目前，肝動(dòng)脈化療栓塞（TACE）是學(xué)術(shù)界公認(rèn)的姑息治療原發(fā)性肝癌的首選方法［6］。它一方面通過(guò)肝動(dòng)脈血管在腫瘤病灶局部給予大量化療藥物灌注，發(fā)揮治療作用，另一方面，還能栓塞阻斷瘤體的滋養(yǎng)血管，達(dá)到縮小和消滅瘤體的目的，從而大大提高了中晚期肝癌患者的生存率和生存質(zhì)量。但介入治療藥物的不良反應(yīng)較多［7］，部分患者不易耐受。而中醫(yī)藥在腫瘤預(yù)防、控制復(fù)發(fā)、提高患者生存質(zhì)量等方面表現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，已成為學(xué)術(shù)界研究的熱點(diǎn)。

養(yǎng)正消積膠囊是運(yùn)用中醫(yī)絡(luò)病理論研制的治療惡性腫瘤的中藥新藥［8］。惡性腫瘤屬于中醫(yī)“癥積”范疇，為一種虛實(shí)夾雜、虛而留積的病變，“絡(luò)氣虛滯，脾腎虧虛”是其發(fā)病基礎(chǔ)，“痰瘀阻絡(luò)、絡(luò)息成積”則是其關(guān)鍵病機(jī)變化。正氣虧虛是其發(fā)病的內(nèi)在因素，脾腎不足，先后天并損是其發(fā)病的基礎(chǔ)，脾腎不足，導(dǎo)致人體先天之氣及后天水谷之氣生源匱乏，絡(luò)氣虧虛，繼而虛而留滯，絡(luò)氣對(duì)人體充養(yǎng)溫煦、防御衛(wèi)護(hù)等功能失常，繼而發(fā)生瘀血、痰濁等病理性產(chǎn)物蓄積，故元代朱丹溪《丹溪心法》說(shuō)：“痰挾瘀血，遂成窠囊”，痰瘀日久蘊(yùn)化成毒，癌毒內(nèi)生，痰瘀毒互結(jié)，郁瘀化熱，熱毒壅滯，則加快癌瘤發(fā)展［9］。結(jié)合本病脾腎兩虛、瘀毒內(nèi)結(jié)的病理機(jī)制，治療當(dāng)以健脾補(bǔ)腎為首務(wù)，使正氣恢復(fù)，提高防御衛(wèi)護(hù)免疫功能。同時(shí)，兼治以散結(jié)通絡(luò)、解毒抗癌，蕩滌痰濁瘀血癌毒，改善臟腑功能，使瘀毒去癥積消，養(yǎng)正以消積。

方中重用黃芪、女貞子，取黃芪補(bǔ)脾益肺以助后天，女貞子益腎填精，滋真陰以助先天，共立為君藥。人參大補(bǔ)元?dú)猓壬蒲a(bǔ)脾肺之氣，靈芝補(bǔ)真陰益精氣，莪術(shù)化瘀散結(jié)，既破肝經(jīng)積血，又善調(diào)肝經(jīng)之氣，消癥破結(jié)，結(jié)合絞股藍(lán)解毒消腫、補(bǔ)益肝脾之功，共為臣藥。白術(shù)、茯苓同人參共同用為四君子湯，和中益氣，強(qiáng)脾腎。半枝蓮、白英、白花蛇舌草等清熱解毒，消腫散結(jié)，共同加強(qiáng)絞股藍(lán)清熱解毒之功；茵陳舒肝經(jīng)氣滯，清利肝膽濕熱。配以徐長(zhǎng)卿溫通脈絡(luò)。綜觀本方，健脾益腎扶助正氣，化瘀通絡(luò)軟堅(jiān)散結(jié)，清解瘀熱解毒抗癌，扶正不留邪，祛邪不傷正。

現(xiàn)代藥理研究證實(shí)：黃芪能明顯增強(qiáng)機(jī)體的免疫功能，增加NK細(xì)胞的活性，從而達(dá)到抑制和殺滅腫瘤細(xì)胞的作用［10］。女貞子可以抑制血管生長(zhǎng)因子VEGF、TGF-α的表達(dá)，抑制機(jī)體中的腫瘤細(xì)胞惡性增殖，達(dá)到抗癌功效［11］。靈芝酸、靈芝多糖、靈芝硒有明顯的抗腫瘤、抑癌效果，靈芝活性三萜能誘導(dǎo)癌細(xì)胞發(fā)生凋亡，對(duì)癌細(xì)胞的生長(zhǎng)有抑制作用［12］。四君子湯、莪術(shù)的抗癌功效主要體現(xiàn)在誘導(dǎo)抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)、腫瘤細(xì)胞凋亡、增效減毒、調(diào)節(jié)機(jī)體免疫、增強(qiáng)抗氧化能力及延長(zhǎng)生存期等方面［13-14］。白花蛇舌草、半枝蓮可抑制H22瘤體生長(zhǎng)，且下調(diào)腫瘤組織中Bcl-2蛋白表達(dá)，同時(shí)上調(diào)腫瘤組織中Bax蛋白表達(dá)［15］。

本研究證實(shí)，養(yǎng)正消積膠囊配合介入化療治療原發(fā)性肝癌，對(duì)縮小腫瘤，改善脘腹脹滿、納呆少食、神疲乏力、腰膝酸軟、溲赤便溏、疼痛等中醫(yī)證候，提高生存質(zhì)量等方面均有明顯的治療作用，同時(shí)可增加化療療效，在一定程度上減輕化療過(guò)程中出現(xiàn)的免疫功能損害。試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)與試驗(yàn)藥有關(guān)的安全性指標(biāo)異常，無(wú)明顯不良反應(yīng)發(fā)生。

［1］Parkin DM，Bray F，F(xiàn)erlay PP.Global Cancer statistics 2002［J］.CA Cancer J Clin，2005，55：74-108.

［2］Rampone B，Schiavone B，Martino A，et al.Current management strategy of hepatocellular carcinoma［J］.World J Gastroenterol，2009，15（26）：3210-3216.

［3］陳永生.中國(guó)常見(jiàn)惡性腫瘤診治規(guī)范［M］.北京：北京醫(yī)科大學(xué)，中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合出版社，1991：1-14.

［4］中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（第1輯）［M］.中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部制定發(fā)布，1993：70-73.

［5］中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥政局.新藥（西藥）臨床研究指導(dǎo)原則匯編［M］.中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥政局發(fā)布.1993：64.

［6］李東濤.中藥與介入結(jié)合治療原發(fā)性肝癌研究進(jìn)展［J］.中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志，2001，8（11）：27.

［7］謝尊平，于淑萍，楊紅，等.原發(fā)性肝癌介入治療的并發(fā)癥及分析［J］.中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合影像學(xué)雜志，2009，7（1）：73-75.

［8］吳以嶺.絡(luò)病學(xué)［M］.北京：中國(guó)科學(xué)技術(shù)出版社，2004：286-287.

［9］賈振華，魏聰，吳以嶺.應(yīng)用絡(luò)病理論論治惡性腫瘤［M］.北京：中國(guó)科學(xué)技術(shù)出版社，2006，30-32.

［10］楊如意，張紅武.益氣活血方治療晚期肝癌患者64例［J］.陜西中醫(yī)，2012，31（1）：7-8.

［11］高福君.女貞子提取物抑制人肝癌細(xì)胞血管生長(zhǎng)因子表達(dá)作用研究［J］.中國(guó)實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志，2011，17（2）：139-142.

［12］呂超田，姚向陽(yáng)，孫程.靈芝主要活性物質(zhì)及其藥理作用研究進(jìn)展［J］.安徽農(nóng)學(xué)通報(bào)，2011，17（1）：50-51.

［13］鄭玲英，趙銀鷹.四君子湯抗腫瘤藥理研究［J］.實(shí)用中西醫(yī)結(jié)合臨床，2010，11（10）：93-94.

［14］黃臣虎，陳茵，孫志廣，等.莪術(shù)抗癌作用研究機(jī)制進(jìn)展［J］.中草藥.2010，41（10）：1745-1747.

［15］劉瑾.白花蛇舌草和半枝蓮配伍微粉對(duì)移植性小鼠肝癌腫瘤組織Bcl-2，Bax表達(dá)的影響［J］.中國(guó)實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志，2011，11（17）：227-230.

（2013-06-02收稿）

A Randomized，Double-blind and Multicentre Study of Interventional Chemotherapy Combined with Yangzhengxiaoji Capsule in Treating Primary Hepatic Carcinoma

Sun Li1，Ren Junxia1，Tian Ye1，Gao Xuedong2
（Hebei Yiling Pharmaceutical Research Institute，Shijiazhuang 050035，China）

Objective：To observe the curative effect and safety of Yangzhengxiaoji capsule on primary hepatic carcinoma patients treated by interventional chemotherapy.Methods：As a randomized double-blind and placebo controlled trial，the 604 patients were divided into treatment group（n＝402）and control group（n＝202）by SAS statistical software.The chemotherapy was applied to all of the patients，and the patients in treatment group took extra Yangzhengxiaoji capsule 4 pills each time and 3 times per day with warm water 30 minutes after each meal.And patients in the control group took placebo.The solid tumor，traditional Chinese medicine syndrome，survival quality，weight and immunologic function of the patients in both groups were observed and compared.The course of treatment lasted 4 weeks.Results：The remission rate of solid tumor in treatment group（22.4%）was obviously higher than that of the control group（15.3%）（P＜0.01）.As for the therapeutic effect of the traditional Chinese medicine syndrome，the total effective rate was 65.2%in treatment group，and 36.1%in control group（P＜0.01）.As for the therapeutic effect of survival quality，the rise stability rate of treatment group was 85.0%，while that of the control group was 76.7%（P＜0.01）.The rise stability rate of weight was 78.3%in treatment group，and70.8%in control group on（P＜0.01）.For the immune function，there was no obvious change before and after therapy in treatment group，while the mean change of NK cell was obvious before and after in control group（P＜0.05.Conclusion：Interventional chemotherapy assisted with Yangzhengxiaoji capsule on treating primary hepatic carcinoma was safe and effective.

Yangzhengxiaoji capsule；Primary hepatic carcinoma；Channel disease theory；Interventional chemotherapy；Therapeutic effect；Safety

10.3969／j.issn.1673-7202.2013.06.034

高學(xué)東（1970—），男，主任醫(yī)師，E-mail：gaoxuedong＠yiling.cn