化妝品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生狀況與產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系的研究[1]
——基于上海地區(qū)企業(yè)

文/朱興吉

化妝品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生狀況與產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系的研究[1]
——基于上海地區(qū)企業(yè)

文/朱興吉

本研究通過對反映上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生狀況的各個項目進(jìn)行打分，統(tǒng)計環(huán)境衛(wèi)生快速檢測結(jié)果，結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量情況，對環(huán)境衛(wèi)生狀況與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系進(jìn)行了研究，得出了相關(guān)結(jié)論，提出了改進(jìn)方法。

化妝品 衛(wèi)生狀況 產(chǎn)品質(zhì)量 影響

化妝品是人們生活中的日常用品，因為其成分中含有豐富的蛋白質(zhì)、脂肪、多種維生素、無機鹽和水分等，且pH值約為4～7左右，所以極利于微生物的生長和繁殖?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生狀況對化妝品中微生物的生長和繁殖起到?jīng)Q定性作用，如廠房位置、車間空氣狀況、設(shè)備和儀器清洗消毒、半成品貯存容器及包裝材料、操作人員的管理水平等。

化妝品被微生物污染后，一方面對化妝品內(nèi)在質(zhì)量和外觀有很大的影響，表現(xiàn)為色澤、氣味改變、組織分離、失去原有功效等；另一方面對消費者健康造成較大的損害，表現(xiàn)為對皮膚的刺激，以及引起疾病。如報道肺炎克雷白桿菌污染護(hù)手霜引起的敗血病事件，以及新西蘭曾發(fā)生因破傷風(fēng)桿菌污染爽身粉而引起4例嬰兒死亡事件等。

目前，在對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證證后巡查監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)，有些化妝品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生狀況不容樂觀，特別是原輔料貯存條件、操作人員消毒管理、車間環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備和容器清洗消毒等不符合要求，易對化妝品產(chǎn)品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響。本課題通過研究不同化妝品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生狀況及相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況，評估企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生條件對產(chǎn)品質(zhì)量的安全風(fēng)險，并提供相應(yīng)的改進(jìn)建議。另外為了增加效果，企業(yè)會在粉類產(chǎn)品中加測石棉、美白產(chǎn)品中加測氫醌，或在洗發(fā)水中加入對苯二胺等，也會影響化妝品質(zhì)量。本文主要研究環(huán)境衛(wèi)生狀況與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系。

一、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀

在國際上，美國杜蘭大學(xué)Larry E.Millikan對化妝品的定義及相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行了闡述，對最近出現(xiàn)的功能性化妝品定義與管理做了相關(guān)介紹。企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生方面，挪威科技大學(xué)的Marvin Rausand等研究了影響產(chǎn)品安全的相關(guān)因素，提出原料控制，生產(chǎn)車間環(huán)境及衛(wèi)生狀況是產(chǎn)品安全的重要保障?；瘖y品微生物方面，英國聯(lián)合利華Colworth研究所的Martin Macfarlane介紹了一種化妝品安全評價辦法，文章指出微生物指標(biāo)是影響化妝品質(zhì)量安全的重要因素之一，并提出了相應(yīng)的控制方法。在安全性評價和監(jiān)管方面，比利時布魯塞爾自由大學(xué)的Marleen Pauwels等對化妝品安全評價體系的現(xiàn)狀和挑戰(zhàn)做了一些研究，提出了化妝品成分安全評估方法；加拿大物理治療師Collin Wang等通過程序軟件對化妝品表面缺陷進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，根據(jù)化妝品行業(yè)迅速發(fā)展的形勢要求為化妝品的監(jiān)督檢驗提供新的科學(xué)方法。

在國內(nèi)，目前關(guān)于化妝品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生狀況研究較少，如郭重山等關(guān)于對廣州市化妝品生產(chǎn)企業(yè)分裝間工作臺面衛(wèi)生狀況調(diào)查，文章結(jié)論為企業(yè)狀況、季節(jié)變化對化妝品生產(chǎn)企業(yè)分裝間工作臺面細(xì)菌總數(shù)超標(biāo)率有一定影響。然而，關(guān)于對化妝品微生物污染研究報道較多，如鄭萍等關(guān)于化妝品的微生物污染問題及防腐效能評價的研究，歐陽友生等關(guān)于微生物對化妝品殺菌防腐劑的耐受性和抗藥性及其治理措施研究。這些文章探討了我國化妝品監(jiān)管方面的相應(yīng)法律法規(guī)及管理模式，同時對如何提高監(jiān)管效率，保障化妝品質(zhì)量安全提出了建議。

二、調(diào)查研究

為了調(diào)查分析企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境因素對化妝品質(zhì)量的影響，同時，分析比較各種影響因素的作用程度，調(diào)查人員在上海市共223家化妝品生產(chǎn)企業(yè)中按照6個不同單元分類，隨機抽取了58家進(jìn)行了較為全面的抽樣調(diào)查研究，抽樣率26%，調(diào)查對象為上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)，調(diào)查企業(yè)范圍覆蓋所有的《化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細(xì)則》規(guī)定的6個單元，調(diào)查時間為1年。為了客觀定量地研究企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生狀況，工作人員將企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生狀況分為4個大類25個小項進(jìn)行評分，每一個小項合格為5分，一般不合格為3分，嚴(yán)重不合格為1分。同時，通過利用3M公司生產(chǎn)的ATP快速檢測裝置檢測并記錄企業(yè)操作臺面及操作人員手心的微生物含量。就企業(yè)現(xiàn)場環(huán)境對每個企業(yè)及每個項目的總得分進(jìn)行定量分析。同時結(jié)合監(jiān)督檢查對企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗，統(tǒng)計不合格企業(yè)數(shù)量，分析企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系。

所有企業(yè)每項得分相加總體情況（見圖1）：

圖1 化妝品企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生項目總得分情況圖

圖1中的字母代表不同的項目，具體為：A.人流、物流分開防止交叉污染；B.更衣室鞋架、衣柜、工作服；C.洗手設(shè)施；D.消毒設(shè)施；E.罐裝車間配備二次更衣室；F.制作間、半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的需要配備凈化或消毒裝置（如紫外燈）；G.水質(zhì)處理裝置；H.生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具消毒；I.制定相關(guān)質(zhì)量控制點的操作程序、方法，并予以記錄，如配料臺賬；J.定期檢測生產(chǎn)用水中的pH值、電導(dǎo)率、微生物；K.半成品儲存容器清潔、消毒情況；L.半成品檢測；M.加工后廢棄物收集存放于密閉或帶蓋容器中；N.倉庫溫濕度符合產(chǎn)品儲存要求；O.倉庫應(yīng)有通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠設(shè)施；P.有衛(wèi)生管理制度，制度中明確生產(chǎn)記錄等資料的存檔；Q.企業(yè)應(yīng)配備專職或兼職的衛(wèi)生管理人員，有明確的職責(zé)；R.從業(yè)人員健康證明；S.從業(yè)人員穿戴整潔、頭發(fā)不露于帽外；T.生產(chǎn)操作人員不戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲、濃妝、噴灑香水；U.不得穿戴生產(chǎn)場所的工作衣褲、帽和鞋進(jìn)入非生產(chǎn)場所；V.生產(chǎn)操作過程中接觸氣溶膠、粉塵、揮發(fā)性刺激物的工序應(yīng)戴口罩；W.配備經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，能夠勝任出廠檢驗的檢驗員；X.配備在檢定或校準(zhǔn)有效期內(nèi)的檢測設(shè)備、儀器與設(shè)施；Y.建立產(chǎn)品出廠檢驗制度并有出廠檢驗報告。

從圖1可以看出通過所有企業(yè)各小項指標(biāo)得分的總和，在圖中得分較低的D、J、N點為企業(yè)整體薄弱環(huán)節(jié)，由此結(jié)合具體調(diào)查情況分析化妝品企業(yè)目前存在的普遍問題為：

①洗手消毒設(shè)施大部分為手觸式。容易在洗手消毒后重新交叉污染，有可能導(dǎo)致生產(chǎn)的產(chǎn)品微生物數(shù)量增加。

②水質(zhì)檢驗報告不完善。許多企業(yè)只做一項電導(dǎo)率的記錄，但是由于生產(chǎn)用水比較重要，直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量，實際情況也出現(xiàn)過企業(yè)由于生產(chǎn)用水導(dǎo)致細(xì)菌總數(shù)超標(biāo)的情況，而化妝品工業(yè)許可證審查細(xì)則要求水質(zhì)檢驗報告包括電導(dǎo)率、微生物和pH值，但很多企業(yè)未能做到。

③成品倉庫無溫濕度計。企業(yè)成品倉庫如果無法控制溫濕度會造成化妝品尤其是膏霜類產(chǎn)品的菌落總數(shù)增加。因此，要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)在成品倉庫放置溫濕度計，并根據(jù)要求控制好倉庫的溫濕度。

圖2通過將每個企業(yè)得分總和進(jìn)行比較，得到不同企業(yè)衛(wèi)生狀況的對比情況。其中，整體趨勢為規(guī)模較大且品牌知名度較高的企業(yè)得分高，規(guī)模小且知名度不高的企業(yè)得分較低；存在個別品牌知名度較高，但是衛(wèi)生狀況不足的情況。

圖2 企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生狀況對比圖

工作人員隨機抽取了21家企業(yè)，對其生產(chǎn)現(xiàn)場灌裝間潔凈區(qū)臺面及操作人員手心進(jìn)行了ATP快速檢測，ATP是利用熒光激發(fā)原理測定被測樣品菌落總數(shù)的一種快速檢測方法。ATP無單位，其數(shù)值絕對值越高，說明樣品菌落總數(shù)越多。本研究為了制圖方便，采用其負(fù)值作為縱坐標(biāo)。用ATP檢測結(jié)果可以反映企業(yè)生產(chǎn)過程衛(wèi)生情況，且經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)灌裝間潔凈區(qū)臺面與操作人員手心ATP呈正比。因此，本研究用操作人員手心ATP值與企業(yè)各部分得分情況做相關(guān)性分析。下面圖3～圖4是通過將不同企業(yè)每個項目的得分排列起來看得分走勢與圖5中操作人員手心ATP值走勢的關(guān)系。

圖3～圖6是將不同企業(yè)的各部分環(huán)境因素得分排列起來得到的趨勢圖，圖7為工作人員通過ATP快速檢測企業(yè)直接接觸產(chǎn)品的操作人員手掌菌落總數(shù)趨勢圖。通過比較，圖5與圖7可以直觀地看出企業(yè)生產(chǎn)過程衛(wèi)生情況（用ATP數(shù)值反映）與企業(yè)衛(wèi)生管理制度及人員衛(wèi)生狀況有較大的關(guān)系。

圖3 21家企業(yè)設(shè)備衛(wèi)生狀況得分圖

圖4 21家企業(yè)生產(chǎn)過程與儲存?zhèn)}庫衛(wèi)生狀況得分圖

圖5 21家企業(yè)衛(wèi)生管理制度及人員衛(wèi)生狀況圖

圖6 21家企業(yè)檢驗管理狀況圖

圖7 21家企業(yè)操作人員手心ATP數(shù)值

通過研究人員結(jié)合監(jiān)督檢驗對化妝品企業(yè)的產(chǎn)品抽樣檢驗，發(fā)現(xiàn)化妝品企業(yè)產(chǎn)品不合格的為8家次，占全部抽樣總數(shù)的13.8%。存在質(zhì)量問題的企業(yè)數(shù)見表1：

表1 存在質(zhì)量問題的企業(yè)數(shù)

通過對存在產(chǎn)品質(zhì)量問題的企業(yè)調(diào)查情況進(jìn)行分析，將問題企業(yè)各個項目得分相加得到存在產(chǎn)品質(zhì)量問題企業(yè)的各調(diào)查項目總得分?？偟梅值偷?，說明是問題企業(yè)普遍存在的共性問題。針對存在產(chǎn)品質(zhì)量問題企業(yè)普遍存在的問題，我們除了上文圖1中調(diào)查的25個項目外，還加測了試劑是否定期使用情況、原材料采購臺賬記錄情況、供貨方相關(guān)許可證件索證情況。通過分析，企業(yè)存在的普遍問題為生產(chǎn)用水檢測報告不全面，倉庫儲存條件不符合要求，原料采購控制不符合要求。

通過以上分析，得到結(jié)論如下：

上海市化妝品企業(yè)存在的共性問題為：洗手消毒設(shè)施、成品檢驗報告及成品倉庫。化妝品生產(chǎn)企業(yè)中知名度較高但是衛(wèi)生環(huán)境狀況不佳的企業(yè)應(yīng)該引起相關(guān)重視。企業(yè)管理狀況對企業(yè)生產(chǎn)過程衛(wèi)生情況影響最大?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的影響因子為：①洗手消毒設(shè)施；②水質(zhì)檢驗報告；③成品倉庫設(shè)施；④原材料采購控制。其中，原材料采購控制不合格情況是這8家企業(yè)普遍存在的。

四、改進(jìn)方法

結(jié)合日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題及本課題研究的結(jié)果，化妝品生產(chǎn)企業(yè)解決上述問題應(yīng)該做到以下幾點：

結(jié)合本文研究結(jié)論得出企業(yè)生產(chǎn)過程環(huán)境衛(wèi)生與企業(yè)管理情況有最大的相關(guān)性。所以，企業(yè)應(yīng)配備合格的環(huán)境衛(wèi)生管理人員，并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)衛(wèi)生管理制度，做好相應(yīng)記錄；加強對車間硬件設(shè)施方面的管理，特別是一、二次更衣室，洗手消毒設(shè)施等設(shè)施；加強對原、輔料倉庫及成品倉庫的管理；加強直接與產(chǎn)品內(nèi)容物接觸的設(shè)備與操作人員手部衛(wèi)生。

研究結(jié)論證明原材料索證與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系最大，由于化妝品生產(chǎn)用到的原料種類多、供應(yīng)商參差不齊，大部分企業(yè)又沒有檢測設(shè)備對所有原料進(jìn)行全面的檢驗。因此，企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品禁用或限用物質(zhì)含量超標(biāo)有絕大部分是原料引起的。企業(yè)如果認(rèn)真控制好企業(yè)資質(zhì)、原料合格證明，會減少產(chǎn)品質(zhì)量出問題的情況。即使出現(xiàn)問題，企業(yè)也便于查找到相關(guān)原因，又可以作為法律依據(jù)向供應(yīng)商提出賠償要求；也便于查找問題發(fā)生的原因。企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)制度認(rèn)真做好原料出入庫臺賬。

企業(yè)應(yīng)加強配料人員管理；企業(yè)應(yīng)做好制造過程記錄，重視關(guān)鍵控制點。

企業(yè)應(yīng)配備合格的檢驗人員認(rèn)真做好每批產(chǎn)品的檢驗，并按要求做好成品檢驗報告、半成品檢驗報告及水質(zhì)檢驗報告；企業(yè)應(yīng)該配備周期檢驗校訂過的檢驗設(shè)備。

This research used questionnaire to score each item which reflected Shanghai cosmetic manufactures’environmental hygiene;collected the environmental hygiene rapid test statistical results;Based on product quality,the paper assessed relationship between the environmental hygiene and product quality,and reached the conclusion.Finally the paper proposed method of improvement.

Cosmetic;Environmental sanitation;Quality of the productions;Influence

（作者單位：上海市食品生產(chǎn)監(jiān)督所）

注：[1]本研究為上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局《上海市食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險監(jiān)控研究》中的分項目，課題編號為2009-52