藥品招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)中相關(guān)質(zhì)量術(shù)語解讀

王愛杰 付加雷

（1山東省藥品集中采購(gòu)服務(wù)中心，山東 濟(jì)南 250014；2山東省中醫(yī)藥研究院）

健全和完善的藥品招標(biāo)采購(gòu)制度是控制藥品費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，遏制藥品購(gòu)銷領(lǐng)域不正之風(fēng)的有效手段。構(gòu)建完善的藥品招標(biāo)和采購(gòu)制度是新醫(yī)改提出建立藥品供應(yīng)保障體系的重點(diǎn)和難點(diǎn)之一，新醫(yī)改中規(guī)定，通過省政府建立藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品和藥品配送進(jìn)行招標(biāo)，其目標(biāo)是通過集中招標(biāo)采購(gòu)降低不必要的藥品成本，保障藥品質(zhì)量，增強(qiáng)藥品的可獲得性和供應(yīng)的及時(shí)性[1]。發(fā)達(dá)國(guó)家藥品市場(chǎng)經(jīng)過多年發(fā)展，在藥品制度設(shè)計(jì)上較為完善。一些發(fā)達(dá)國(guó)家，都成立了政府藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)構(gòu)，其作用為重新規(guī)劃管理全國(guó)范圍內(nèi)的藥品招標(biāo)采購(gòu)問題，以合同采購(gòu)為基礎(chǔ)，建立從藥品招標(biāo)采購(gòu)到藥品配送的完善管理體系[2-5]。學(xué)習(xí)國(guó)外成功經(jīng)驗(yàn)有助于建立完善的藥品招標(biāo)采購(gòu)制度。由于我國(guó)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)起步較晚，藥品招標(biāo)采購(gòu)制度與藥品配送管理體系還需進(jìn)一步完善。

近幾年各省陸續(xù)成立了藥品集中招標(biāo)平臺(tái)，各種類型的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)陸續(xù)開展?？v覽各省藥品招標(biāo)采購(gòu)方案發(fā)現(xiàn)，對(duì)藥品相關(guān)的質(zhì)量術(shù)語理解大相徑庭，必須對(duì)各術(shù)語進(jìn)行總結(jié)、歸納與分析，以便形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。否則，各個(gè)質(zhì)量術(shù)語的不規(guī)范與不統(tǒng)一，不僅不利于全國(guó)的藥品招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)，更不利于藥品的質(zhì)量層次劃分，從總體上更無法體現(xiàn)藥品招標(biāo)“質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理”的根本原則[6-7]。

1 質(zhì)量相關(guān)術(shù)語

1.1 何為專利藥品

對(duì)2009年以來具有代表性的幾個(gè)省市招標(biāo)方案中專利藥品的概念進(jìn)行列舉和比較，見表1。

由表1對(duì)比分析可知，所謂專利藥品都是指發(fā)明專利，幾乎把實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利排除在外。有些省市對(duì)“專利藥品”采用狹義概念，僅指化合物或化合物實(shí)體專利，不包括藥物組合物、天然提取物和微生物及其代謝物等其他專利藥品；有些省市則采用相對(duì)廣義的概念，把化合物（實(shí)體）專利、藥物組合專利（藥物有效成份組合專利）、天然提取物專利、微生物及其代謝物專利以及中成藥組方專利等都納入專利藥品范疇。針對(duì)工藝流程專利在不同的省份有不同的界定，嚴(yán)格意義上講工藝流程專利（含劑型專利藥品）也屬于發(fā)明專利的一種，大部分省份把它排除在專利藥品范疇之外，只有少部分省份納入了專利藥品來對(duì)待。

從原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站藥品注冊(cè)相關(guān)專利信息公開公示欄目上查詢到1 932條藥品注冊(cè)相關(guān)專利信息，從該數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，主要分為五大類藥品專利，分別為化合物專利、藥物專利、處方專利、工藝專利以及其他專利。在這五大類藥品專利中，藥物專利只有一條數(shù)據(jù)，主要是針對(duì)藥物使用方法或者用途實(shí)施保護(hù)。分析其他四大類專利：有些對(duì)化合物實(shí)體、天然提取物以及微生物及其代謝物實(shí)施保護(hù)的專利，藥品注冊(cè)相關(guān)專利信息統(tǒng)一歸屬于化合物專利；中成藥處方專利和西藥處方專利（藥物組合物專利）藥品注冊(cè)相關(guān)專利信息統(tǒng)一歸屬于處方專利；主要針對(duì)制備工藝的保護(hù)，一般包括劑型專利在內(nèi)，藥品注冊(cè)相關(guān)專利信息統(tǒng)一歸屬于工藝專利；藥品注冊(cè)相關(guān)專利信息中的其他專利一般包括國(guó)外申請(qǐng)的專利、外觀設(shè)計(jì)專利和實(shí)用新型專利。再結(jié)合最近幾年各省份招標(biāo)方案中針對(duì)專利藥品概念的解讀，藥品專利可以細(xì)分如下，其具體結(jié)構(gòu)層次見圖1。

圖1 藥品專利分類示意

針對(duì)1 932條藥品注冊(cè)相關(guān)專利信息歸納分析以及各省藥品招標(biāo)方案中專利藥品的不同解釋，現(xiàn)對(duì)各個(gè)專利藥品詳解如下。

1.1.1 化合物實(shí)體專利是指具有我國(guó)化合物核心結(jié)構(gòu)發(fā)明專利證書、或外國(guó)發(fā)明專利取得我國(guó)保護(hù)證明文件的藥品，在其發(fā)明專利證明文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等為特征實(shí)施保護(hù)的化合物專利。該專利主要是針對(duì)化學(xué)藥品的專利保護(hù)。

1.1.2 天然提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其他物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征，并獲得我國(guó)發(fā)明專利證明文件。該專利主要是針對(duì)天然藥物的專利保護(hù)。

1.1.3 微生物及其代謝物專利是指對(duì)細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利，并獲得我國(guó)發(fā)明專利證明文件。該專利主要是針對(duì)生化藥物以及生物制品的專利保護(hù)。

1.1.4 有效成分組合專利是指兩種及兩種以上有效成份或藥品的全新組合，并獲得我國(guó)發(fā)明專利證明文件。在各省的藥品招標(biāo)方案中有藥物組合物專利這一術(shù)語，其定義是指對(duì)兩種或兩種以上的藥物成分組合的保護(hù)專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。這一概念和西藥處方專利相吻合，包括有效成分組合專利、有效成分與輔助成分組合專利以及僅改變配比關(guān)系的藥物組合專利三種類型。

1.1.5 中成藥處方專利（含中藥提取物專利）也可以稱為中成藥組方專利，指以中藥材或其提取物為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照規(guī)定的處方組成和制備工藝加工生產(chǎn)的，供臨床醫(yī)師辨證施治的藥物專利。該專利主要是針對(duì)我國(guó)中醫(yī)藥的專利保護(hù)。

1.1.6 專利保護(hù)期內(nèi)的工藝流程發(fā)明專利（含藥品劑型專利）是指產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中對(duì)生產(chǎn)的流程、工藝技術(shù)、制造方法進(jìn)行研究、創(chuàng)新，受法律規(guī)范保護(hù)、享有專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造，能有效的提高產(chǎn)品質(zhì)量，以國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的專利證書為準(zhǔn)。該專利主要是針對(duì)藥品的制備工藝進(jìn)行保護(hù)，而藥品劑型專利應(yīng)該屬于制備工藝專利的一種。

1.1.7 其他專利一般是指在國(guó)外申請(qǐng)的專利，其專利類型應(yīng)該包括除中成藥處方專利之外的所有類型，該專利應(yīng)取得我國(guó)保護(hù)證明文件。此外，還包括外觀設(shè)計(jì)專利和實(shí)用新型專利。外觀設(shè)計(jì)專利主要是針對(duì)藥品包裝外觀設(shè)計(jì)的專利保護(hù)，該專利與藥品質(zhì)量屬性無直接相關(guān)性；實(shí)用新型專利一般是針對(duì)使用藥品新型容器的專利保護(hù)，該專利一般與藥品的安全性或者有效性有關(guān)。

根據(jù)專利法可知，嚴(yán)格法律意義上的專利藥品應(yīng)該包括所有取得專利權(quán)的藥品。因此，對(duì)于取得發(fā)明專利、實(shí)用新型專利或者外觀設(shè)計(jì)專利的藥品，都應(yīng)該納入專利藥品范疇（從廣義的角度）。但是在招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)中，各省份為了實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量?jī)?yōu)先”的原則，對(duì)專利藥品的概念或者范疇出現(xiàn)了不同的界定。綜上所述，化合物實(shí)體專利、天然提取物專利、微生物及其代謝物專利、有效成分組合專利以及中成藥處方專利（含中藥提取物專利）等屬于發(fā)明專利，在招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)中都應(yīng)該納入專利藥品范疇；外觀設(shè)計(jì)專利、實(shí)用新型專利以及專利保護(hù)期內(nèi)的工藝流程發(fā)明專利 （含藥品劑型專利），從廣義角度上講也屬于專利藥品，但是考慮到該類專利藥品的質(zhì)量、新穎性和創(chuàng)造性與前述專利藥品存在很大的差異，因此，大部分省份沒把它們納入專利藥品范疇或者單列。

1.2 何為原研制藥品

原研制藥品是指中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利保護(hù)期的藥品或中華人民共和國(guó)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)文件中標(biāo)示為原研制的藥品，以及專利法實(shí)行前（即1985年4月1日前）首次研發(fā)上市的國(guó)產(chǎn)藥品，而未標(biāo)明原研制藥品的單獨(dú)定價(jià)且獲國(guó)外專利證書的進(jìn)口藥品也可視為原研制藥品。不包括取得外觀設(shè)計(jì)、實(shí)用新型或工藝流程等專利藥品和同種藥品上市后首次出現(xiàn)的劑型和新適應(yīng)證藥品。

1.3 何為歐美澳和日本認(rèn)證藥品

歐美澳和日本認(rèn)證藥品是指獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）認(rèn)證、歐盟動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（cGMP）認(rèn)證、澳大利亞藥物管理局（TGA）認(rèn)證以及日本藥品管理規(guī)范（JGMP）認(rèn)證的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn)，且已向相應(yīng)國(guó)家出口的國(guó)產(chǎn)藥品，僅原料、生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線獲認(rèn)證的不在范圍內(nèi)，以相關(guān)證書原件、相應(yīng)國(guó)家（歐盟包括所有成員國(guó)）的海關(guān)報(bào)關(guān)單、相關(guān)認(rèn)證過程文件（認(rèn)證函、認(rèn)證檢查結(jié)論等）為準(zhǔn)。外文材料必須附有中文翻譯件及公證書，原件與中文翻譯件內(nèi)容須一致，否則以中文翻譯件為準(zhǔn)。

1.4 何為國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)藥品

國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)藥品是指獲得國(guó)家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)或國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)及以上獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品，所獲獎(jiǎng)項(xiàng)應(yīng)與投標(biāo)藥品質(zhì)量密切相關(guān)，不包括獲得上述獎(jiǎng)項(xiàng)的通用技術(shù)和其他通用研究成果的藥品。依據(jù)國(guó)務(wù)院頒發(fā)的國(guó)家自然科學(xué)或科技進(jìn)步獎(jiǎng)證書原件或者清晰彩色復(fù)印件進(jìn)行認(rèn)定。譬如：一個(gè)藥廠的緩控釋技術(shù)獲得國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)，那么這個(gè)藥廠利用緩控釋技術(shù)生產(chǎn)的藥品劑型不屬于國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)藥品，因?yàn)榫徔蒯尲夹g(shù)是通用技術(shù)；原藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品獲得國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)，如該藥品變更為別的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，那么變更后的藥品也不屬于國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)藥品（不包括生產(chǎn)企業(yè)更名）。

1.5 其他相關(guān)藥品質(zhì)量屬性專業(yè)術(shù)語

國(guó)家一類新藥是指保護(hù)期或監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)家一類新藥，以原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《國(guó)家新藥證書》和《藥品注冊(cè)批件》為準(zhǔn)；單獨(dú)定價(jià)藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥是指國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)藥品定價(jià)文件確定的單獨(dú)定價(jià)藥品 （化學(xué)藥品和生物制品）或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥，以及省物價(jià)局對(duì)上述單獨(dú)定價(jià)藥品或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥根據(jù)差比價(jià)規(guī)則確定的其他規(guī)格藥品；中藥保密處方是指國(guó)家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品；標(biāo)準(zhǔn)首仿藥品是指生產(chǎn)企業(yè)為國(guó)家相關(guān)主管部門認(rèn)定的，或首家取得國(guó)家藥品生產(chǎn)批件，同時(shí)為該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位，并持有新藥證書（或新藥批件）的國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品和生物制品；中藥保護(hù)品種是指獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《中藥保護(hù)品種證書》且在保護(hù)期內(nèi)的藥品。

2 目前的質(zhì)量層次劃分

針對(duì)全國(guó)31省的藥品招標(biāo)采購(gòu)方案中有關(guān)質(zhì)量分層調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，一般分為2～6個(gè)層次，基本藥物質(zhì)量分層也與之相似[8]。按照4個(gè)層次做了標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)分析，其結(jié)果如下。

2.1 第一質(zhì)量層次

經(jīng)過統(tǒng)計(jì)分析包括保護(hù)期內(nèi)的專利藥品、原研制藥品、國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)藥品、一類新藥（包括化藥、生物制品以及中成藥）、中成藥組方專利（含中藥提取物專利）、單獨(dú)定價(jià)藥品和企業(yè)排名。分析結(jié)果見圖2。

由圖2統(tǒng)計(jì)分析可知，在31個(gè)省份的樣本數(shù)量中，有25個(gè)省份在第一質(zhì)量層次中包含保護(hù)期內(nèi)的專利藥品，所占比例最高約為80%，其次是原研制藥品所占比例接近50%，國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)藥品、一類新藥和專利保護(hù)期內(nèi)的中藥所占比例也較高，接近40%。單獨(dú)定價(jià)藥品所占比例較低，僅為10%，此外企業(yè)排名僅在1個(gè)省份出現(xiàn)。

圖2 第一質(zhì)量層次統(tǒng)計(jì)分析

2.2 第二質(zhì)量層次

經(jīng)過統(tǒng)計(jì)分析包括單獨(dú)定價(jià)藥品、原研制藥品、歐美日認(rèn)證藥品、企業(yè)排名、一類新藥、專利保護(hù)期內(nèi)的中藥（中成藥組方專利）、制備工藝專利（含劑型專利）、首仿藥品、國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)藥品。分析結(jié)果見圖3。

圖3 第二質(zhì)量層次統(tǒng)計(jì)分析

由圖3統(tǒng)計(jì)分析可知，在31個(gè)省份的樣本數(shù)量中，有26個(gè)省份在第二質(zhì)量層次中包含單獨(dú)定價(jià)藥品，所占比例最高，超過80%，原研制藥品所占比例為35%，歐美日認(rèn)證藥品、企業(yè)排名和一類新藥所占比例為15%，專利保護(hù)期內(nèi)的中藥比例為12.5%，制備工藝專利（含劑型專利）、首仿藥品和國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)藥品所占比例接近或者低于10%。

2.3 第三質(zhì)量層次

經(jīng)過統(tǒng)計(jì)分析包括國(guó)內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）藥品、歐美日認(rèn)證藥品、制備工藝專利（含劑型專利）、企業(yè)排名、首仿藥品、專利保護(hù)期內(nèi)的中藥、單獨(dú)定價(jià)藥品、原研制藥品等，分析結(jié)果見圖4。

圖4 第三質(zhì)量層次統(tǒng)計(jì)分析

由圖4統(tǒng)計(jì)分析可知，在31個(gè)省份的樣本數(shù)量中，有18個(gè)省份在第三質(zhì)量層次中包含國(guó)內(nèi)GMP藥品，所占比例接近60%，歐美日認(rèn)證藥品（含相應(yīng)國(guó)進(jìn)口藥品）所占比例為37.5%，制備工藝專利（含劑型專利）和企業(yè)排名比例為15%，首仿藥品和專利保護(hù)期內(nèi)的中藥比例為10%，單獨(dú)定價(jià)藥品與原研制藥品等所占比例更低。

2.4 第四質(zhì)量層次

經(jīng)過統(tǒng)計(jì)分析包括國(guó)內(nèi)GMP藥品、企業(yè)排名、首仿藥品等，分析結(jié)果見圖5。

圖5 第四質(zhì)量層次統(tǒng)計(jì)分析

由圖5統(tǒng)計(jì)分析可知，在31個(gè)省份的樣本數(shù)量中，有8個(gè)省份在第四質(zhì)量層次中包含國(guó)內(nèi)GMP藥品，所占比例約為25%，企業(yè)排名和首仿藥品等僅占一席之位。

3 建議藥品質(zhì)量層次的劃分

由以上統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，再加上對(duì)藥品質(zhì)量屬性專業(yè)術(shù)語解讀，認(rèn)為針對(duì)藥品招標(biāo)活動(dòng)中藥品質(zhì)量大致可以分為3層較為合適。因?yàn)?，這樣更能體現(xiàn)藥品招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)中“質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理”的宗旨。

3.1 第一質(zhì)量層次

包括專利保護(hù)期內(nèi)的藥品（化合物實(shí)體專利、有效成分組合專利、天然提取物專利、微生物及其代謝物專利以及中成藥組方專利）、國(guó)家保密處方藥品、原研制藥品、一類新藥以及國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)藥品。

3.2 第二質(zhì)量層次

包括單獨(dú)定價(jià)藥品、歐美日澳等認(rèn)證藥品、制備工藝專利（含劑型專利）藥品、中藥保護(hù)藥品以及首仿藥品。

3.3 第三質(zhì)量層次

包括國(guó)內(nèi)GMP藥品（根據(jù)企業(yè)排名再細(xì)分兩個(gè)亞層）和其他國(guó)家地區(qū)進(jìn)口藥品（不包括歐、美、日、澳）。其結(jié)構(gòu)層次見表2。

表2 藥品質(zhì)量層次劃分

由此可見，按以上層次劃分，不僅在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一了藥品質(zhì)量層次劃分模式，而且明確了藥品質(zhì)量層次的界定范圍，還統(tǒng)一了藥品質(zhì)量層次歸類的屬性；不僅能體現(xiàn)藥品質(zhì)量層次劃分的合理性和科學(xué)性，更能推動(dòng)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)切實(shí)貫徹落實(shí)“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”的原則。

4 討論

4.1 招標(biāo)采購(gòu)要對(duì)專利藥品區(qū)別和分類

根據(jù)專利法可知，專利一般分為發(fā)明專利、實(shí)用新型專利和外觀設(shè)計(jì)專利。專利藥品從廣義角度來講，應(yīng)該是包括所有取得專利權(quán)的藥品。但是，不可回避的是專利藥品的質(zhì)量、新穎性和創(chuàng)造性是存在很大差異的，因此，導(dǎo)致了各個(gè)省份針對(duì)專利藥品范疇界定大相徑庭。中成藥組方專利（含中藥提取物專利）和天然提取物專利是針對(duì)中藥和天然藥物保護(hù)的專利；微生物及其代謝物專利是針對(duì)生化藥物和生物制品保護(hù)的專利；化合物實(shí)體專利是針對(duì)化學(xué)藥物保護(hù)的專利。

4.2 招標(biāo)采購(gòu)納入專利藥品的知識(shí)范疇

藥物組合物專利與西藥處方專利相類似，一般包括有效成分組合專利、有效成分與輔助成分組合專利和僅改變配比關(guān)系的藥物組合物專利3種類型。有效成分組合專利一般是指藥品的全新組合，有效成分與輔助成分組合專利和僅改變配比關(guān)系的藥物組合物專利實(shí)質(zhì)為藥物處方制劑專利，與制備工藝專利（含劑型專利）藥品相類似，與化合物實(shí)體專利、天然提取物專利和微生物及其代謝物專利等相比較低，所以大部分省份沒把它們納入狹義的專利藥品范疇。在1 932條數(shù)據(jù)中有一條叫做藥物專利，其實(shí)質(zhì)是針對(duì)藥物某種適應(yīng)證的保護(hù)，如該適應(yīng)證是國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥，那么該藥物的適應(yīng)證專利也應(yīng)納入專利藥品范疇。上述所有專利都屬于發(fā)明專利，實(shí)用新型專利一般是針對(duì)使用藥品新型容器的專利保護(hù)，與藥品的安全性或者有效性有關(guān)，但是該類藥品的質(zhì)量、新穎性和創(chuàng)造性較低；而外觀設(shè)計(jì)專利一般是針對(duì)藥品外包裝形狀或者圖案的專利保護(hù)，與藥品質(zhì)量無直接相關(guān)性。幾乎沒有省份把這兩種類型的專利納入專利藥品范疇。專利是最能體現(xiàn)藥物質(zhì)量層次的硬指標(biāo)，幾乎所有創(chuàng)新都體現(xiàn)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)，特別是專利中。因此，在專利藥品界定中一定要慎重，不僅要求我們具有一定的專利法相關(guān)知識(shí)，更要有深厚的專業(yè)知識(shí)背景。

4.3 招標(biāo)采購(gòu)如何體現(xiàn)“質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理”的宗旨

原研制藥品以我國(guó)發(fā)明專利證明文件或者以國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)的有關(guān)文件標(biāo)示為依據(jù)。如果該藥品在國(guó)外申請(qǐng)的專利過期，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)有關(guān)文件又沒標(biāo)示為原研制，并且在我國(guó)又沒取得相關(guān)專利證明文件等，這種情況下該藥品可定性為原研制藥品。有些學(xué)者認(rèn)為，雖然原研制藥品是專利保護(hù)期過后的認(rèn)定，但是原研制藥的領(lǐng)先性仍然可以保持很久。因此，可以把專利藥品與原研制藥品劃分為同一質(zhì)量層次。但是，專利藥品與原研制藥品確實(shí)存在本質(zhì)上的差別，不僅如此每一層次中的不同質(zhì)量專業(yè)術(shù)語，所定性的藥品質(zhì)量也存在著差別，所以說上述的質(zhì)量分層只是籠統(tǒng)的劃分，不能從根本上體現(xiàn)招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)中“質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理”的宗旨。因此，如何真正實(shí)現(xiàn)這一宗旨，還需要繼續(xù)探索研究。

[1]王迪飛，田昕，邱心鏡.我國(guó)藥物招標(biāo)采購(gòu)制度分析[J].醫(yī)學(xué)與社會(huì)，2012，25（2）：39-42.

[2]焦家泉.獨(dú)具特色的藥物管制——新加坡藥品宏觀管理簡(jiǎn)介[J].中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)，1995，14（6）：62-63.

[3]蔡江南.管制與競(jìng)爭(zhēng)：美國(guó)藥品市場(chǎng)中政府的作用[J].世界經(jīng)濟(jì)文匯，2004（3）：1-14.

[4]葉露，胡善聯(lián).藥品價(jià)格及其管理政策的英國(guó)經(jīng)驗(yàn)啟示[J].中國(guó)藥房，2005，16（9）：675-677.

[5]卓頤悉.英國(guó)藥品管理體制[J].全球科技經(jīng)濟(jì)嘹望，1997（3）：6-8.

[6]沈松泉，李軍.藥品招標(biāo)和醫(yī)藥分開改革的實(shí)踐與思考[J].中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)，2012（3）：68-70.

[7]劉文先.安徽構(gòu)建規(guī)范性基本藥物采購(gòu)新機(jī)制[J].行政管理改革，2012（4）：23-26.

[8]謝敬敏，張方，仲昭乾.基本藥物招標(biāo)采購(gòu)存在的主要問題分析與建議[J].中國(guó)藥業(yè)，2012，21（6）：1-2.