成人接種甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗的安全性分析

陳萬宇

吉林省長春市雙陽區(qū)醫(yī)院，吉林長春 130600

中國作為甲肝與乙肝流行的高發(fā)區(qū)，對于甲、乙肝高度重視。成年人是甲肝以及乙肝易感人群，通過推廣甲肝疫苗與乙肝疫苗能夠顯著控制疾病的傳播與發(fā)展[1]。將甲肝疫苗與乙肝疫苗聯(lián)合制備成的聯(lián)合疫苗能夠提高接種有效率，并降低漏種機會，避免頻繁接種為患者帶來的生理上的痛苦，還能夠節(jié)約成本與時間，因此目前甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗已經(jīng)成為目前防治甲、乙型肝炎的新趨勢。本文就成人接種甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗的安全性與免疫效果進行分析與探討，旨在保證受種者的安全，具體報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取本區(qū)2009年1月—2010年1月期間需要進行甲型肝炎疫苗與乙型肝炎疫苗接種的健康人共160名，其中男性共80名，女性共80名，年齡為20～40歲不等，平均年齡為（28.1±1.9）歲。所有受試者均健康狀況良好，通過肝功能檢查可得其血清谷氨酸氨基轉移酶值正常，抗HAV、抗HBsAg、抗HBeAg、抗HBs、抗HBe以及抗HBc均為陰性。受試者在接受本文研究與分析時均對全過程知情，且所有受試者精神狀態(tài)佳，意識清楚，本著自愿的原則參與本次試驗。隨機將160名受試者分為4組，每組40名。對比四組受試者的年齡、性別、各項基本身體指標均無顯著性差異，具有可比性。

1.2 試劑與方法

本文選用的甲型肝炎減毒活疫苗由長春長生公司提供，每支劑量為360EL.U。乙型肝炎疫苗由蘭州生物制品研究所生產(chǎn)，每支劑量為10 μg/mL。甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗由葛蘭素史可公司生產(chǎn)，劑型為360EL.U甲肝/10 μg乙肝。在免疫前對病毒與抗體的檢測均采用ELISA法，免疫后抗血清的檢測采用RIA試劑盒[2]。1組受試者于第0個月與第6個月分別接種甲肝減毒活疫苗1劑，2組受試者于第0，1個月以及第6個月分別接種乙肝疫苗1劑，3組于一側上臂在第0個月與第6個月分別接種甲肝減毒活疫苗1劑，并于另一側上臂在第0個月、第1個月以及第6個月時分別接種乙肝疫苗1劑，4組受試者于第0個月與第6個月分別接種甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗1劑[3]。

1.3 檢測方法

于首針7個月后對受試者甲肝與乙肝抗體滴度進行測量，并在受試者接種后30 min，1、2、3 d時觀察其局部與全身不良反應發(fā)生情況[4]。

1.4 統(tǒng)計學方法

對所有數(shù)據(jù)使用SPSS 12.0軟件進行分析與統(tǒng)計，抗體滴度采用t檢驗，以P＜ 0.05為差異性具有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 不良反應情況

對比4組接種對象的不良反應發(fā)生情況可得，所有受試者均未出現(xiàn)嚴重不良反應，少部分受試者出現(xiàn)輕微乏力的狀況，3組共1名受試者出現(xiàn)發(fā)熱的現(xiàn)象，但體溫為37.5℃，上述不良反應的分布情況無統(tǒng)計學意義，且在注射3 d后完全消失。4組受試者的首劑不良反應發(fā)生率高于第2劑不良反應發(fā)生率，而第2劑不良反應發(fā)生率高于第3劑不良反應發(fā)生率。常見的不良反應為注射部位疼痛，各組注射部位疼痛發(fā)生率詳見表1。

表1 各組注射部位疼痛發(fā)生率對比

2.2 轉陽率比較

對比4組受試者的轉陽率可得，1組、2組與4組甲肝抗體轉陽率無顯著性差異，而2組、3組、4組的乙肝抗體轉陽率無顯著性差異，具體數(shù)據(jù)詳見表2。

表2 抗體轉陽率對比[n（%）]

2.3 抗體滴度對比

4組受試者其甲肝抗體滴度明顯高于1組與3組，而1組與3組之間的抗體滴度無顯著性差異，2、3、4組受試者其乙肝抗體滴度無顯著性差異，具體數(shù)據(jù)詳見表3。

表3 抗體滴度對比

3 討論

乙型肝炎疫苗從問世至今已經(jīng)歷了近20年的時間，但乙型肝炎在我國的傳播率仍然未能得到良好的控制，其主要原因在于乙型肝炎高危成人在當今社會并未納入相關的免疫計劃。隨著甲型肝炎疫苗在兒童時期的應用與推廣，青少年與成人時期的甲肝抗體正在逐漸消失，因此青少年與成人應當作為甲型肝炎疫苗接種的重點人群[5]。

根據(jù)本文研究結果顯示，單純使用甲肝減毒活疫苗的1組受試者、單純使用乙肝疫苗的2組受試者與使用甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗的3組受試者其免疫效果相當，且均未發(fā)生嚴重不良反應，注射疼痛等常見不良反應的發(fā)生率相近。

目前2劑免疫程序在國外應用較為廣泛，其目的在于提高接種效率、減少漏種可能性、改善患者依從性、降低患者痛苦、減少注射次數(shù)以及節(jié)約人力成本與時間[6]。而甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗在我國的發(fā)展方向較為開闊，通過對其安全性進行數(shù)年的臨床試驗后可得，甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗具有安全、可靠的優(yōu)點，對于受試者無健康危害，且隨著甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗在我國的大幅度推廣，聯(lián)合疫苗的價格會呈現(xiàn)逐步下降的趨勢，為更多的健康人群提供接種的機會[7]。

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[6] 汪宣儀，孟宗達，李蓉城.甲型肝炎減毒活疫苗聯(lián)合乙型肝炎疫苗的安全性與免疫效果[J].中華醫(yī)學雜志，2011，89（2）：443-445.

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