小針刀神經(jīng)根管直接松解術(shù)治療腰椎間盤(pán)突出癥隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床研究

田和炳 李興勇 蔣曉明 吳蓉 郭旗 謝弢

[摘要] 目的 在前期研究基礎(chǔ)上，進(jìn)一步研究小針刀神經(jīng)根管直接松解術(shù)治療腰椎間盤(pán)突出癥臨床療效及安全性。 方法 將50例腰椎間盤(pán)突出癥患者按隨機(jī)雙盲對(duì)照法分為治療組及對(duì)照組各25例，兩組均給予針灸、推拿、牽引及中藥辨證施治內(nèi)服治療，治療組加載小針刀神經(jīng)根管直接松解術(shù)，對(duì)照組加載神經(jīng)根管假松解術(shù)。以無(wú)效、療效不佳而要求結(jié)束試驗(yàn)為觀察終點(diǎn)，試驗(yàn)中進(jìn)行癥狀體征積分及MPQ量表評(píng)定、不良事件調(diào)查并記錄，并隨訪半年。結(jié)果 治療組有效率明顯優(yōu)于對(duì)照組（P<0.05），兩組總療程差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），治療組小針刀操作中均發(fā)生下肢串麻感，治療及隨訪中未見(jiàn)神經(jīng)損傷發(fā)生。 結(jié)論 小針刀神經(jīng)根管直接松解術(shù)治療腰椎間盤(pán)突出癥具有顯效快、療效好、操作簡(jiǎn)便、痛苦小、潛在風(fēng)險(xiǎn)低的優(yōu)勢(shì)，值得推廣。

[關(guān)鍵詞]小針刀；神經(jīng)根管直接松解術(shù)；腰椎間盤(pán)突出癥

[中圖分類(lèi)號(hào)] R681.5 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 2095-0616（2013）05-09-04

小針刀及中醫(yī)綜合治療根性疼痛具有較好的療效優(yōu)勢(shì)，康復(fù)科在該領(lǐng)域進(jìn)行了一些有益的探索和研究[1-2]。為進(jìn)一步系統(tǒng)總結(jié)并完善試驗(yàn)設(shè)計(jì)，本研究上報(bào)四川省中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)立項(xiàng)，于2006～2011年期間系統(tǒng)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)剡M(jìn)行了小針刀神經(jīng)根管松解術(shù)治療根性疼痛的系列研究，茲將部分研究成果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

按隨機(jī)雙盲法，將合格的50例住院患者分為兩組：治療組25例，男18例，女7例，年齡35～69歲，平均（48.92±8.9）歲，病程1 d～24年，平均（50.38±66.135）個(gè)月；對(duì)照組25例，男17例，女8例，年齡30～66歲，平均（48.28±8.9）歲，病程4 d ～11年，平均（29.36±37.897）個(gè)月。兩組一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

診斷、病理分型、中醫(yī)癥候診斷及納入、排除標(biāo)準(zhǔn)、剔出標(biāo)準(zhǔn)、脫落標(biāo)準(zhǔn)及根性癥候群分級(jí)量化標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)參考文獻(xiàn)[3-6]擬定。其中，根型癥候群分為輕度：總分<6分；中度：總分≥6分；重度：總分≥10 分。

1.3 處理及治療方法

1.3.1 入組前處理及治療方案 兩組均經(jīng)2 d暴露期，暴露期停用止痛劑及影響試驗(yàn)判斷的所有藥物及治療，僅給予電針qd、推拿qd、電腦三維腰椎牽引30 min qd及辨證內(nèi)服中藥湯劑250 mL，tid。暴露期內(nèi)完善并于治療結(jié)束后復(fù)查血、尿、大便常規(guī)，肝腎功、血脂、血糖、心電圖、CT、X腰椎正側(cè)位攝片并記錄。試驗(yàn)第1天將合格病例按隨機(jī)雙盲法分入相應(yīng)組別。試驗(yàn)分為兩個(gè)階段，兩階段均進(jìn)行前述治療，第一階段在前述治療基礎(chǔ)上于第1天及第8天加載小針刀神經(jīng)根管直接松解術(shù)（治療組）或神經(jīng)根管假松解術(shù)治療（對(duì)照組），第二階段兩組均僅進(jìn)行前述治療。以疼痛、麻木等根性癥狀體征消失、緩解或加重、無(wú)效、療效不佳而要求結(jié)束試驗(yàn)為觀察終點(diǎn)，試驗(yàn)中每天觀察療效及治療反應(yīng)，于試驗(yàn)第1、3、7、10 天及結(jié)束時(shí)進(jìn)行癥狀體征積分及簡(jiǎn)式疼痛量表（MPQ）評(píng)定[7]、不良事件調(diào)查并記錄，于試驗(yàn)結(jié)束后第1、3、6個(gè)月隨訪并記錄。

1.3.2 小針刀神經(jīng)根管直接松解術(shù)操作要點(diǎn) 患者取俯臥位；根據(jù)X線平片或/和CT片確定病變節(jié)段，在X線正位片上定出病變椎間盤(pán)所在節(jié)段的神經(jīng)根管內(nèi)、外口并測(cè)量其距中線的距離，依據(jù)該數(shù)據(jù)在患者相應(yīng)病變節(jié)段定出上述四點(diǎn)，用龍膽紫標(biāo)記；常規(guī)消毒鋪巾后1%利多卡因局麻；以4號(hào)或3號(hào)針刀操作，先松解棘突點(diǎn)，再松解雙側(cè)內(nèi)、外口點(diǎn)，松解內(nèi)外口點(diǎn)時(shí)，橫向快速刺入，進(jìn)入肌層后掉轉(zhuǎn)刀口縱向探索進(jìn)針，接近小關(guān)節(jié)囊時(shí)謹(jǐn)慎探索進(jìn)針至骨面，橫向切割2刀，掉轉(zhuǎn)刀口縱向再切割2刀，再將刀口向內(nèi)傾斜（內(nèi)口點(diǎn)時(shí)）或向外傾斜（外口點(diǎn)時(shí)），縱向切割2刀，有落空感時(shí)立即收刀勿再進(jìn)刀，操作畢即出針；術(shù)畢無(wú)菌敷料敷蓋創(chuàng)面后行腰部推拿按摩后定點(diǎn)旋轉(zhuǎn)復(fù)位。

1.3.3 小針刀神經(jīng)根管假松解術(shù)技術(shù)規(guī)范 體位、定點(diǎn)、消毒、麻醉與前者均相同，松解椎間孔點(diǎn)時(shí)，以4號(hào)或3號(hào)針刀縱向快速刺入，稍進(jìn)肌層后略作橫向搖動(dòng)針柄即出針；松解棘突點(diǎn)時(shí)，針刀刺入淺筋膜層后不抵達(dá)韌帶及骨面即略作橫向及縱向搖動(dòng)針柄后出針。

1.3.4 內(nèi)服方藥辨證施治原則[3] （1）血瘀證治宜舒筋通絡(luò)，活血止痛，方用舒筋活血湯加減；（2）寒濕證治宜散寒除濕，溫經(jīng)通絡(luò)，方用溫通散合舒筋丸加減；（3）濕熱證治宜清熱除濕，通絡(luò)止痛，方用龍膽瀉肝湯合四妙丸加減；（4）肝腎虧虛證治宜補(bǔ)養(yǎng)肝腎、宣痹活絡(luò)，治宜獨(dú)活寄生湯合六味地黃丸加減，偏腎陽(yáng)虛者加淫羊藿10 g、枸杞子10 g，偏腎陰虛者加知母10 g、黃柏10 g、鱉甲10 g。

1.4 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)參考文獻(xiàn)[5]中腰椎間盤(pán)突出癥的療效標(biāo)準(zhǔn)。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

應(yīng)用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)軟件，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用x2檢驗(yàn)，等級(jí)資料采用Ridit 分析，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 試驗(yàn)前兩組患者病情比較

試驗(yàn)前，兩組病理分型、病變節(jié)段、下肢癥狀體征部位、伴發(fā)癥、癥狀體征積分及MPQ量表評(píng)定、病情程度及中醫(yī)癥候分布比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。

2.2 治療后兩組患者M(jìn)PQ量表及癥狀體征評(píng)分比較

試驗(yàn)第3天，治療組S、T、VAS、SS有明顯改善（P<0.05），而A、PPI、NWC無(wú)明顯改善（P>0.05），對(duì)照組除VAS有明顯改善（P<0.05）外，其余評(píng)定指標(biāo)均無(wú)明顯改善（P>0.05）；第7天及第10天，兩組除NWC較治療前無(wú)明顯改善外（P>0.05），其余評(píng)定指標(biāo)均明顯改善（P<0.05）；試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，治療組各項(xiàng)指標(biāo)均較治療前有明顯改善（P<0.05），對(duì)照組除NWC較治療前無(wú)明顯改善外（P>0.05），其余評(píng)定指標(biāo)均明顯改善（P<0.05）。兩組相比，試驗(yàn)第3天，治療組除A、SS兩項(xiàng)評(píng)定指標(biāo)改善程度明顯優(yōu)于對(duì)照組外（P<0.05），其余評(píng)定指標(biāo)較對(duì)照組均無(wú)顯著性差異（P>0.05）；第7天，治療組除SS一項(xiàng)評(píng)定指標(biāo)改善程度明顯優(yōu)于對(duì)照組外（P<0.05），其余評(píng)定指標(biāo)較對(duì)照組差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；第10天，兩組相比，各項(xiàng)評(píng)定指標(biāo)改善程度差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，兩組相比，除NWC改善程度差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義外（P>0.05），其余評(píng)定指標(biāo)改善程度治療組均優(yōu)于對(duì)照組（P<0.05）。見(jiàn)表1。

2.3 兩組患者臨床療效及安全性比較

兩組相比，治療組第一階段結(jié)束時(shí)，有效率明顯優(yōu)于對(duì)照組（P<0.05），而顯效率與對(duì)照組相比差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。治療結(jié)束時(shí)，顯效率明顯優(yōu)于對(duì)照組，而有效率與對(duì)照組相比差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。治療組1例于第2天因無(wú)效而退出試驗(yàn)、1例于第7天因顯效而結(jié)束試驗(yàn)，對(duì)照組于第3、5、6、9天共4例因無(wú)效而退出試驗(yàn)，1例于第9天因顯效而結(jié)束試驗(yàn)；x2、P示兩組于第一、二階段顯效率、有效率相比的卡方值及顯著性。治療組共進(jìn)行小針刀操作48例次，有1例于術(shù)后第2天發(fā)生枕后疼痛。對(duì)照組共進(jìn)行假針刀操作44例次，未發(fā)生不良反應(yīng)。見(jiàn)表2。

2.4 兩組治療時(shí)間對(duì)比

以?xún)山M達(dá)有效以上療效病例統(tǒng)計(jì)，治療組達(dá)有效以上療效者共24例，平均治療時(shí)間（23±8）d，達(dá)顯效及以上療效標(biāo)準(zhǔn)的病例17例，平均治療時(shí)間（23±10）d；對(duì)照組達(dá)有效以上療效者共20例，平均治療時(shí)間（20±8）d，達(dá)顯效及以上療效標(biāo)準(zhǔn)的病例9例，平均治療時(shí)間（21±8）d；兩組達(dá)有效及顯效療效標(biāo)準(zhǔn)病例平均治療時(shí)間差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.01）。

2.5 腰椎間盤(pán)突出癥神經(jīng)根管直接松解術(shù)操作記錄分析

腰椎間盤(pán)突出癥神經(jīng)根管松解術(shù)的操作總體上來(lái)說(shuō)，由于X線片測(cè)量容易，神經(jīng)根管內(nèi)口距中線距離一般都大于1 cm，因而定點(diǎn)及操作都較得心應(yīng)手，一般都能較容易地找到神經(jīng)根管內(nèi)、外口，作鏟切剝離時(shí)能從容施展，在內(nèi)外口處均能體會(huì)到進(jìn)入內(nèi)、外口的感覺(jué)和刀口觸及神經(jīng)根的感覺(jué)。治療組小針刀治療共計(jì)48次，操作過(guò)程中均出現(xiàn)下肢串麻感，治療及隨訪半年中未發(fā)現(xiàn)神經(jīng)損害的臨床表現(xiàn)。對(duì)照組25例共44次小針刀操作，無(wú)一例發(fā)生串麻感。

2.6 隨訪結(jié)果

所有受試者均經(jīng)半年系統(tǒng)隨訪，結(jié)果見(jiàn)參見(jiàn)文獻(xiàn)[8]。

3 討論

3.1 關(guān)于試驗(yàn)方案及結(jié)果的討論

本試驗(yàn)采用隨機(jī)雙盲對(duì)照法，在公認(rèn)有效的中醫(yī)綜合治療方案基礎(chǔ)上，治療組加載兩次小針刀神經(jīng)根管直接松解術(shù)，對(duì)照組加載兩次神經(jīng)根管假松解術(shù)，小針刀操作者與試驗(yàn)觀察者、針灸推拿治療操作者、中藥處方醫(yī)生分離并始終固定不變，保證盲法有效[9]，系統(tǒng)內(nèi)誤差盡量減小。同時(shí)，由于神經(jīng)根管假松解術(shù)實(shí)際上相當(dāng)于一次較強(qiáng)刺激的快速針治療，理論上是應(yīng)當(dāng)有效的一種干預(yù)措施，因而最大限度地保證了臨床醫(yī)學(xué)科研倫理要求[9]。更重要的是，試驗(yàn)過(guò)程中，觀察的終點(diǎn)是以患者自覺(jué)疼痛、麻木等根性癥狀體征消失、緩解或加重、無(wú)效、療效不佳而要求結(jié)束試驗(yàn)為觀察終點(diǎn)，對(duì)于無(wú)效病例可以隨時(shí)結(jié)束試驗(yàn)而改用其他方法或方案繼續(xù)治療，對(duì)于療效好的患者不會(huì)因?yàn)樵囼?yàn)的需要而增加治療時(shí)間和次數(shù)，更大程度地保護(hù)了受試者的利益， 易為患者接受。但此種試驗(yàn)設(shè)計(jì)會(huì)帶來(lái)統(tǒng)計(jì)處理上的不利，主要在于部分試驗(yàn)對(duì)象在不同時(shí)間結(jié)束試驗(yàn)，因而造成組間比較時(shí)信息丟失，統(tǒng)計(jì)結(jié)果差異性降低，如在試驗(yàn)第一階段的統(tǒng)計(jì)中，由于治療組1例于第2天因無(wú)效、1例于第7天因顯效而結(jié)束試驗(yàn)，對(duì)照組于第3、5、6、9天共4例因無(wú)效而結(jié)束試驗(yàn)，1例于第9天因顯效而結(jié)束試驗(yàn)，這些提前結(jié)束試驗(yàn)患者的信息，無(wú)論是因?yàn)橛行н€是無(wú)效，在試驗(yàn)第3、7、10天時(shí)間點(diǎn)上的統(tǒng)計(jì)中將按統(tǒng)計(jì)學(xué)要求棄去，因而對(duì)統(tǒng)計(jì)結(jié)論有一定影響，如表1、2中所示，但試驗(yàn)設(shè)計(jì)上采用多參數(shù)比較有可能彌補(bǔ)這一缺陷，增加樣本容量無(wú)疑會(huì)彌補(bǔ)這一設(shè)計(jì)方案的不足。從表1中可以看出，癥狀體征積分可能比MPQ量表評(píng)定敏感度更高，但其信度尚有待進(jìn)一步檢驗(yàn)。

疼痛是一個(gè)十分復(fù)雜的主觀感受，與患者的經(jīng)濟(jì)狀況、社會(huì)地位、健康意識(shí)、人格心理、情緒狀態(tài)、社會(huì)家庭狀況、自由支配時(shí)間多寡等有密切關(guān)系[7]，本試驗(yàn)未能考慮和設(shè)計(jì)消除這些諸多因素的影響，事實(shí)上依靠患者對(duì)疼痛緩解程度的判定因而最終決定是否結(jié)束試驗(yàn)有著內(nèi)在的缺陷，尤其是對(duì)總體療程的影響較大，本試驗(yàn)顯示小針刀治療并不能縮短總的治療時(shí)間，與作者前期試驗(yàn)結(jié)果出入較大[7]，其原因有待進(jìn)一步探索。

3.2 關(guān)于療效機(jī)制討論

腰椎間盤(pán)突出癥屬中醫(yī)“痹證”等范疇[3]，多因負(fù)重扭捩等外傷致氣滯血瘀，或彎腰弓背，久坐久站，勞傷筋肉，局部氣血虧虛，失于濡養(yǎng)，復(fù)因傷風(fēng)感寒，風(fēng)寒夾濕乘虛入絡(luò)，致氣血凝滯，肌膚、腠理、經(jīng)脈痹阻不通，發(fā)為腰腿疼痛、下肢麻木諸癥。老年肝腎不足、氣血虧虛之體更易變生本病。

中醫(yī)治療本病有著一系列獨(dú)特方法，應(yīng)用針灸、推拿、牽引、理療等綜合療法治療本病具有較好的優(yōu)勢(shì)[7，10]。近年來(lái)我科在運(yùn)用中醫(yī)綜合療法治療本病的基礎(chǔ)上不斷探索和改進(jìn)小針刀施治技術(shù)，明顯提高了療效[2，11]。但既往針對(duì)根性疼痛的小針刀松解技術(shù)方案，基本可歸納為神經(jīng)根管間接松解術(shù)，其核心理論依據(jù)是脊柱與肌肉軟組織的生物力學(xué)關(guān)系及病理發(fā)展規(guī)律，重點(diǎn)關(guān)注的是肌肉軟組織的改變，通過(guò)改善、修復(fù)軟組織的損傷從而間接地達(dá)到治療目的[5]。作者在此方案基礎(chǔ)上，根據(jù)部分作者理論探討[6-11]，探索并逐步完善了小針刀神經(jīng)根管直接松解術(shù)治療根性疼痛的臨床操作技術(shù)規(guī)范，并正式立題研究。從本試驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，其在腰椎間盤(pán)突出癥中可操作性強(qiáng)，易于臨床推廣。總體療效較單純針灸、推拿、牽引、中藥內(nèi)服方案明顯提高，獲效時(shí)間明顯縮短，但總的療程并沒(méi)有縮短。推測(cè)可能與小針刀直接松解神經(jīng)根管內(nèi)、外口后能較好地減壓以及直接刺激神經(jīng)點(diǎn)而疏通痹阻經(jīng)絡(luò)有關(guān)。小針刀神經(jīng)根管直接松解術(shù)僅僅在受卡壓神經(jīng)的局部進(jìn)行有限的松解、剝離并對(duì)神經(jīng)根進(jìn)行刺激，而腰椎間盤(pán)突出癥發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，病理環(huán)節(jié)較多[7]，不同患者病變因素和影響程度差別較大，因而單純小針刀治療該癥療效也是有限的。配合針灸推拿牽引及內(nèi)服中藥等有利于緩解局部肌肉痙攣、調(diào)整和改善脊柱解剖和生物力學(xué)關(guān)系、減輕局部炎癥反應(yīng)、促進(jìn)局部致痛物質(zhì)的代謝[12-13]，這些環(huán)節(jié)在該癥的治療中占有極高的地位，這也可能是小針刀神經(jīng)根管直接松解術(shù)能早期緩解癥狀但不能改變總體治療時(shí)間的原因之一。

小針刀操作過(guò)程中，當(dāng)在神經(jīng)根管內(nèi)外口操作時(shí)，會(huì)出現(xiàn)明顯的串麻感，這是由于刀口觸及神經(jīng)根的原因，作者在前期研究中對(duì)此做了較為詳細(xì)的觀察[7]，發(fā)現(xiàn)這種強(qiáng)刺激往往可以增強(qiáng)療效，雖然目前還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)有神經(jīng)損傷的病例，從理論上看，神經(jīng)損傷的可能性是不能排除的，同時(shí)，本次試驗(yàn)中治療組1例患者于針刀操作后第2天出現(xiàn)枕后疼痛，推測(cè)可能與在神經(jīng)根管內(nèi)口操作時(shí)針刀刺破硬膜囊后導(dǎo)致腦脊液漏引起低顱壓有關(guān)。由于作者在掌握進(jìn)針部位和深度，感知刀尖觸及各種組織，以及控制刺激強(qiáng)度方面較有經(jīng)驗(yàn)，因而不主張讀者在小針刀操作過(guò)程中盲目追求串麻感的出現(xiàn)。

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（收稿日期：2012-12-17）