藥價(jià)形成的國際經(jīng)驗(yàn)

杜創(chuàng)　朱恒鵬

從中國改革借鑒的角度，要看的不是藥品流通與定價(jià)體制的國別差異，而是那些在主要發(fā)達(dá)國家?guī)в泄残缘慕?jīng)驗(yàn)。

在美國，藥品以自由定價(jià)為主，不過政府主導(dǎo)的老人醫(yī)療保險(xiǎn)（Medicare）和窮人醫(yī)療救助（Medicaid）會對藥品價(jià)格實(shí)施一定程度的控制。英國實(shí)施的是間接利潤控制，其“藥品價(jià)格管制方案”（PPRS）以藥品制造商成本為基礎(chǔ)，限定了供應(yīng)給英國國家衛(wèi)生服務(wù)體系（NHS）的專利藥價(jià)格（List Price）。日本則以平均的藥品批發(fā)價(jià)格為基礎(chǔ)，實(shí)施最高限價(jià)，進(jìn)入市場之后，專利藥品的銷售價(jià)格每兩年動(dòng)態(tài)調(diào)整一次，調(diào)整依據(jù)是上期的批發(fā)價(jià)格、銷售價(jià)格及調(diào)整比例等因素。

德國盡管并不限制藥品制造商的出廠價(jià)，但通過一個(gè)復(fù)雜的遞減利潤加成計(jì)劃，確定最高批發(fā)價(jià)和零售價(jià)，對批發(fā)和零售環(huán)節(jié)的利潤加成部分實(shí)施管制，出廠價(jià)越高，加成率越低：批發(fā)環(huán)節(jié)最高利潤加成率為15%，最低6%，但當(dāng)出廠價(jià)高于1200歐元時(shí)，加成利潤絕對量固定為72歐元。法國則針對法定醫(yī)療保險(xiǎn)給予補(bǔ)償?shù)拈T診患者用藥，在藥品出廠、批發(fā)、零售各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施全面價(jià)格管制，根據(jù)在國內(nèi)是否存在替代物，藥品出廠價(jià)由外部參考價(jià)格（External Reference Price）或內(nèi)部參考價(jià)格（Internal Reference Price）確定，再以出廠價(jià)為基礎(chǔ)，通過遞減利潤加成計(jì)劃確定最高批發(fā)價(jià)和最高零售價(jià)。

差異定價(jià)中的共性特征

盡管有這些差別，但主要發(fā)達(dá)國家的藥品定價(jià)機(jī)制仍存在一些共性。

第一，藥品價(jià)格管制范圍與費(fèi)用補(bǔ)償主體密切相關(guān)，反映了各國政府作為藥品買方參與市場程度的差異。很多時(shí)候，藥品價(jià)格管制雖有“管制”之名，但實(shí)際上體現(xiàn)的只是政府的買方壟斷力量。

如英國公平貿(mào)易辦公室并不認(rèn)為英國的“藥品價(jià)格管制方案”是一種管制，雖然其具有“管制”之名。因?yàn)楣苤仆ǔＪ侵刚鳛橹辛⒌谌綄κ袌鲋黧w的限制性行為，但在英國，國家衛(wèi)生服務(wù)體系（NHS）負(fù)責(zé)80%以上的藥品補(bǔ)償，PPRS只是限定了NHS對社區(qū)藥店的補(bǔ)償額度及公立醫(yī)院采購藥品的價(jià)格；對于病人在私立醫(yī)院自費(fèi)消費(fèi)藥品，并無價(jià)格管制。而且PPRS是衛(wèi)生部與處于壟斷地位的品牌藥制造業(yè)者（由大不列顛制藥業(yè)協(xié)會ABPI代表）之間的自愿性協(xié)議安排。據(jù)2012年英國衛(wèi)生部對議會報(bào)告，205家制藥商中，167家選擇了2009PPRS，64家選擇2008年“衛(wèi)生服務(wù)品牌藥管制”法案。

法國的醫(yī)療保障系統(tǒng)以全國統(tǒng)一的法定醫(yī)療保險(xiǎn)（SHI）為主，覆蓋率達(dá)到100%，為全體國民提供基本醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)；此外還有自愿的醫(yī)療保險(xiǎn)（VHI）作為補(bǔ)償。SHI規(guī)定沒有納入醫(yī)保補(bǔ)償?shù)乃幬锛癘TC藥物自由定價(jià)，藥品價(jià)格管制只針對SHI給予補(bǔ)償?shù)拈T診患者用藥。

德國的社會醫(yī)療保險(xiǎn)雖是強(qiáng)制性的，但由數(shù)百個(gè)分散的疾病基金管理，與此相對應(yīng)的是藥品制造商的相對自由定價(jià)。德國的情況最好地詮釋了價(jià)格管制與買方壟斷力量之間的博弈。實(shí)際上，德國是最早實(shí)施參考定價(jià)的國家。雖然藥品出廠價(jià)不受管制，但1989年開始，德國疾病基金對仿制藥和已過專利期的品牌藥實(shí)施補(bǔ)償上限控制，如果藥品價(jià)格超過該補(bǔ)償上限，兩者之間的差額由患者個(gè)人自付。但一直以來，德國的參考定價(jià)方式并不被視為價(jià)格管制。

美國實(shí)施的是以分散的商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)為主的醫(yī)療保障制度，對藥品費(fèi)用的補(bǔ)償是通過醫(yī)療保險(xiǎn)及其中介代理機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品供應(yīng)商之間的分別談判完成，價(jià)格管制并無必要。與之相對照的是，聯(lián)邦政府主辦的Medicare和Medicaid對藥品售價(jià)有限制性規(guī)定，當(dāng)然這種限制也應(yīng)視作買方壟斷力量的體現(xiàn)。

第二，受管制的藥品類型選擇體現(xiàn)了政府在促進(jìn)藥品創(chuàng)新與藥品公平可獲得性之間的權(quán)衡。政府價(jià)格管制主要針對已經(jīng)進(jìn)入市場的專利藥，本質(zhì)上是一種反壟斷行為，對仿制藥和初次進(jìn)入市場的專利藥管制較弱；而且各國越來越重視藥品創(chuàng)新，初次進(jìn)入市場的新藥定價(jià)趨于自由化。

英國對仿制藥廠商并無價(jià)格管制，不過藥店從NHS獲得的單位補(bǔ)償是按藥價(jià)法（Drug Tariff）制定的價(jià)格再減去一定比例的返款（Clawback）。占總金額90%的仿制藥補(bǔ)償可歸于藥價(jià)法的M類（CategoryM）。M類藥品的價(jià)格由英國政府衛(wèi)生部制定。衛(wèi)生部按季度調(diào)查英國仿制藥生產(chǎn)商同種藥品的出廠價(jià)，以此為基礎(chǔ)計(jì)算含產(chǎn)量調(diào)整的加權(quán)平均價(jià)格，并作為NHS補(bǔ)償M類藥品的價(jià)格依據(jù)；為避免仿制藥制造商“下有對策”，計(jì)算過程中會加入一個(gè)隨機(jī)要素。以平均價(jià)格為基礎(chǔ)確定補(bǔ)償，使得各個(gè)藥店有動(dòng)力與供應(yīng)商談判，以獲得低于平均價(jià)格的折扣，從而促進(jìn)了藥品采購的效率?？傊?，M方案使得仿制藥生產(chǎn)商在仿制藥價(jià)格上面臨巨大的競爭壓力。到2013年，2009PPRS將終止。英國衛(wèi)生部已于2010年12月提出了一個(gè)以價(jià)值為基礎(chǔ)的定價(jià)體系（value-based pricing）并提交公眾討論。其中比較大的突破可能是在新進(jìn)入市場的品牌藥定價(jià)方面。按2009PPRS，只要不突破利潤上限，進(jìn)入市場的新藥可以自由定價(jià)。衛(wèi)生部與ABPI的初步共識是，2014PPRS中，新進(jìn)入市場的品牌藥（包含新的活性物New Active Substances）將能以價(jià)值評估為基礎(chǔ)自由定價(jià)，不受利潤上限限制。

在日本，新藥第一次進(jìn)入市場的時(shí)候，政府通過與國內(nèi)市場上已經(jīng)存在的相似藥品進(jìn)行比較，確定藥品的銷售價(jià)格（initial entry price）。若新藥展現(xiàn)出更高的質(zhì)量，則其銷售價(jià)格比已有產(chǎn)品定價(jià)更高。新藥價(jià)格可以比參考藥品價(jià)格高100%，借以鼓勵(lì)創(chuàng)新。如果市場上沒有類似的藥品，政府會依據(jù)生產(chǎn)成本、行業(yè)平均的運(yùn)輸、銷售、促銷成本，加上平均加價(jià)以確定價(jià)格，因此，此類創(chuàng)新藥物只能獲得行業(yè)平均利潤。2008年以后，日本在新藥定價(jià)規(guī)則方面的兩個(gè)主要變化是：（1）國內(nèi)市場上存在可比參考價(jià)格的新藥，其加成率從100%增加到120%；（2）對市場上不存在可比物的創(chuàng)新藥物，根據(jù)醫(yī)治同類疾病的其他藥品的療效和安全性，可以將其利潤空間提升至高于行業(yè)平均利潤的50%。

第三，當(dāng)前單項(xiàng)藥品價(jià)格管制主要針對門診患者用藥，針對住院用藥的單獨(dú)價(jià)格管制并不常見；各國的共同趨勢是針對住院服務(wù)實(shí)施綜合費(fèi)用控制，如DRGs等預(yù)付費(fèi)模式。

1980年代，為控制日益高漲的醫(yī)藥費(fèi)用，美國老人醫(yī)療保險(xiǎn)中首先引入了綜合的費(fèi)用管制方式——DRGs（按病種付費(fèi)）——以確定其對住院服務(wù)的補(bǔ)償。DRGs的精髓在于費(fèi)用按診斷相關(guān)組預(yù)先固定，與醫(yī)院實(shí)際提供的診療項(xiàng)目種類（包括藥品）及成本無關(guān)，費(fèi)用控制的壓力由保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移到了醫(yī)院。此后，英、法、德、日等國也逐漸采用了此種方式，從而不再對住院用藥進(jìn)行單獨(dú)的價(jià)格管制。

英國NHS并不直接補(bǔ)償其體系內(nèi)醫(yī)院的藥品成本。在英格蘭，NHS醫(yī)院置身于醫(yī)療“內(nèi)部市場”之中，從初級保健機(jī)構(gòu)那里競爭病人。對NHS醫(yī)院的補(bǔ)償采取“按結(jié)果支付”（Payment by Results）體系，這是一種類似于“按病種付費(fèi)”的方式。在“按結(jié)果支付”體系中，相關(guān)的付費(fèi)組稱為“醫(yī)療資源組”（Healthcare Resource Group，HRG）。其中醫(yī)院提供的大多數(shù)服務(wù)都被歸入不同的HRG，并按全國性的價(jià)目表（National Tariffs）定價(jià)，該價(jià)目表根據(jù)各種服務(wù)的全國平均成本制定。醫(yī)院若不能按比價(jià)目表更低的成本提供服務(wù)，將會虧本；相反，若醫(yī)院能夠提供比價(jià)目表成本更低的服務(wù)，則可獲得利潤。

德國在2004年全面實(shí)施DRG，疾病基金對所有醫(yī)院住院服務(wù)的償付都通過此種機(jī)制（僅精神類疾病除外）。藥品只是一籃子服務(wù)中的一部分，由醫(yī)院自身來負(fù)責(zé)評價(jià)包括藥品在內(nèi)的所有治療項(xiàng)目的適宜性。

在法國，面向醫(yī)院市場的藥品在出廠和批發(fā)環(huán)節(jié)一般是自由定價(jià)的。在分發(fā)給患者的時(shí)候，費(fèi)用補(bǔ)償則分三種情況。（1）大約40%的醫(yī)院藥品被整合進(jìn)績效為基礎(chǔ)的成本體系“T2A”，藥品費(fèi)用補(bǔ)償包含在DRG預(yù)付費(fèi)用之中；（2）一小部分臨床不常用但很昂貴的創(chuàng)新藥不進(jìn)入DRG，而是單獨(dú)補(bǔ)償，此類藥包括抗癌藥、心血管類用藥等，其費(fèi)用約占全部住院藥品費(fèi)用的44%（2009年）。但是，一旦此類藥獲得廣泛使用或成本下降，則必須重新進(jìn)入DRG體系；（3）再分配類藥：由于社區(qū)藥房無法提供而必須由醫(yī)院藥房供應(yīng)給門診病人的藥品，對此類藥品的補(bǔ)償有最高限價(jià)。

醫(yī)藥分業(yè)影響價(jià)格形成

盡管主要發(fā)達(dá)國家的定價(jià)模式有所差異，但其藥品流通市場結(jié)構(gòu)趨同，醫(yī)藥分業(yè)、競爭性的藥品零售市場、高度集中的藥品批發(fā)市場、扁平化的分銷體系是其四大主要特征。

而且，這四大特征是相互關(guān)聯(lián)的，在醫(yī)藥分業(yè)基礎(chǔ)上，藥品批發(fā)市場會實(shí)現(xiàn)自發(fā)的集中趨勢、而藥品分銷體系則趨于扁平。美、德、法、英等國的“醫(yī)藥分業(yè)”主要體現(xiàn)在獨(dú)立開業(yè)的醫(yī)生一般不售藥，門診處方流向藥品零售商，包括社區(qū)藥店、郵購服務(wù)藥店、食品店和大型賣場等。當(dāng)然，不同國家之間略有區(qū)別，如美國醫(yī)院一般不設(shè)門診藥房，而英國醫(yī)院藥房為本院門診病人服務(wù)，但不對外。從總體上看，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外的藥品零售金額占全部藥品銷售金額的比重在80%左右。

而在醫(yī)藥不分加上藥品價(jià)格管制的條件下，藥品流通市場結(jié)構(gòu)必然呈現(xiàn)為：醫(yī)生和醫(yī)院在藥品零售市場具有壟斷力量、碎片化的藥品批發(fā)市場和環(huán)節(jié)過多的分銷體系。日本和中國的經(jīng)驗(yàn)都表明：在醫(yī)藥不分的環(huán)境里，醫(yī)生和醫(yī)院自身的經(jīng)濟(jì)利益考慮會極大影響到藥品銷量和藥品品規(guī)的選擇，從而必需有大量的藥品分銷商和銷售人員為醫(yī)生和醫(yī)院服務(wù)。

由于藥品價(jià)格管制，醫(yī)院和制藥商可能會合謀抬高含有藥廠必須返還醫(yī)院的折扣、回扣部分的虛高藥價(jià)。為了實(shí)現(xiàn)這種合謀，以及以隱蔽但有效的方式向醫(yī)院返利，特別是針對醫(yī)生等相關(guān)個(gè)人的回扣，藥廠必須擁有一支專業(yè)營銷隊(duì)伍，以實(shí)現(xiàn)和每家醫(yī)院及其每個(gè)擁有處方權(quán)的醫(yī)生進(jìn)行面對面接觸，以有效實(shí)現(xiàn)藥品推介及回扣活動(dòng)。

此外，由于政府定期降低藥品價(jià)格，因此制藥商和醫(yī)院很難就某一個(gè)藥品長期維持虛高價(jià)格，一旦政府大幅度降低了某種藥品的最高零售價(jià)格，制藥商和醫(yī)院之間的虛高批發(fā)價(jià)格也就必須大幅度降低，這樣醫(yī)院能夠獲得的賣藥收益就會大大降低，此時(shí)制藥商就必須開發(fā)能夠高價(jià)銷售的藥品供醫(yī)院采購。

以日本為例，藥品批發(fā)商曾經(jīng)根據(jù)醫(yī)生購買的藥品數(shù)量而贈予一定量的免費(fèi)藥品。這種贈予方式避免了藥品價(jià)格折扣，使得藥品批發(fā)商可以維持其獲得的回報(bào)率（根據(jù)批發(fā)價(jià)格計(jì)算），而醫(yī)生也可以獲得額外收入。厚生省在1970年代將此種行為確認(rèn)為藥品回扣并加以禁止。此后，藥品制造商和批發(fā)商采取了壩隱蔽的方式賄賂醫(yī)生。日本制藥企業(yè)協(xié)會在1993年制定了藥品促銷指南（自愿性質(zhì)），力圖限制對醫(yī)生的不恰當(dāng)支付。直到最近，這些問題仍然沒有得到很好的解決。

一般情況下，整個(gè)醫(yī)療服務(wù)過程可分為兩部分：診斷病情和治療服務(wù)。在診斷與治療都由同一個(gè)醫(yī)生（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）提供的情況下，醫(yī)生（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）可能會因?yàn)樽陨斫?jīng)濟(jì)利益原因而扭曲病情信息報(bào)告，以便向患者提供不必要的治療項(xiàng)目。這種無效率行為甚至在事后也難以發(fā)現(xiàn)。如當(dāng)醫(yī)生向患者提供了不必要但同樣有效的治療項(xiàng)目時(shí)，由于病情同樣得到緩解乃至被治愈，缺乏醫(yī)療知識的患者將無從判斷醫(yī)生提供的各種治療項(xiàng)目是否均屬必要。經(jīng)濟(jì)學(xué)稱此類產(chǎn)品和服務(wù)為“信任品”（credence goods）。市場提供了各種各樣的制度安排以克服信任品中信息不對稱帶來的無效率，醫(yī)療市場的一種制度安排就是讓診斷與治療分開，門診服務(wù)中的醫(yī)藥分業(yè)，住院服務(wù)中醫(yī)生并非醫(yī)院雇員而是獨(dú)立執(zhí)業(yè)者的做法，都是這樣的制度安排。在醫(yī)藥分業(yè)背景下，醫(yī)生僅負(fù)責(zé)開處方并獲得相應(yīng)收入，再由病人持處方到社區(qū)藥店購藥，醫(yī)生與藥店之間不存在直接的經(jīng)濟(jì)利益關(guān)聯(lián)。

以日本為例，在傳統(tǒng)醫(yī)藥不分的情況下，醫(yī)療服務(wù)定價(jià)（處方費(fèi)）受到嚴(yán)格管制，醫(yī)生的主要收入來自藥品差價(jià)。這種體制性安排使得其與其他發(fā)達(dá)國家相比，藥品價(jià)格成為醫(yī)療處方模式更重要的決定因素。日本學(xué)者的兩項(xiàng)經(jīng)驗(yàn)研究表明，利潤考慮確實(shí)在一定程度上影響了醫(yī)生對不同專利藥的選擇以及其在專利藥與仿制藥之間的選擇。日本專利藥品銷售價(jià)格受到管制，但是批發(fā)價(jià)格由批發(fā)商與醫(yī)生協(xié)商確定；相對而言，專利藥比仿制藥售價(jià)更高，利潤空間也更大，這導(dǎo)致醫(yī)生更偏好處方高價(jià)的專利藥。此外，由于醫(yī)生從OTC藥品中無法獲得收入，因此沒有動(dòng)力在處方中開OTC藥品。

在美、英、德、法等國，醫(yī)院服務(wù)也是醫(yī)藥不分的。此時(shí)對藥品價(jià)格進(jìn)行單獨(dú)管制絕非最優(yōu)選擇，這些國家普遍采用了替代的綜合管制方式，如美國老人醫(yī)療保險(xiǎn)中的按病種付費(fèi)（DRGs）或類似模式。

而門診服務(wù)實(shí)現(xiàn)了醫(yī)藥分業(yè)的國家，醫(yī)生與社區(qū)藥房之間不存在直接的利益關(guān)聯(lián)。藥品不再作為一體化醫(yī)療服務(wù)的一部分，因此也不具有信任品的性質(zhì)，而是與普通產(chǎn)品無異。此種情形下藥品價(jià)格管制一般不會引發(fā)“醫(yī)生誘導(dǎo)需求”問題。

議價(jià)與二次議價(jià)

無論自由市場還是政府管制，議價(jià)都是價(jià)格形成的重要方式，促進(jìn)了流通領(lǐng)域的效率提升。政府價(jià)格管制一般只是確定最高價(jià)（最高出廠價(jià)、批發(fā)價(jià)或零售價(jià)），流通領(lǐng)域議價(jià)普遍存在。

在藥品自由定價(jià)的美國，流通各環(huán)節(jié)的價(jià)格談判呈現(xiàn)出非常復(fù)雜的形式。以非醫(yī)院用藥為例，在確定價(jià)格及折扣條款時(shí)，藥品制造商分別和批發(fā)商、零售藥店、PBMs等實(shí)體談判、協(xié)商達(dá)成不同的合約，并且依據(jù)這些不同實(shí)體對藥品銷售量的影響而給予不同數(shù)量的折扣和回扣。批發(fā)商和零售商之間、零售商和PBMs之間也會就價(jià)格補(bǔ)償條款展開談判。對醫(yī)院用藥，不同規(guī)模的團(tuán)購組織（GPO）則作為中介，代表醫(yī)院與藥品制造商、批發(fā)商進(jìn)行價(jià)格談判，以獲得數(shù)量不等的折扣。

流通領(lǐng)域議價(jià)普遍存在的根本原因是買、賣雙方具有的不同市場壟斷力。只要市場不是完全競爭的，議價(jià)就會出現(xiàn)。從效果上看，議價(jià)促進(jìn)了流通領(lǐng)域效率的提高。在價(jià)格管制框架下，批發(fā)商、零售商、醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)等各環(huán)節(jié)利益主體尋找最低采購價(jià)格的行為不僅可節(jié)約自身成本，且有助于發(fā)現(xiàn)最有效率的供應(yīng)商，促進(jìn)市場競爭。

不過在議價(jià)的過程中，由于對團(tuán)購中介壟斷的擔(dān)心，在藥品價(jià)格行為中產(chǎn)生了二次議價(jià)。

在美國醫(yī)院藥品采購中，團(tuán)購中介組織GPO發(fā)揮了重要的作用。雖然聯(lián)合采購可以增大買方的議價(jià)能力，但是GPO作為第三方機(jī)構(gòu)代表醫(yī)院參與談判，依然會產(chǎn)生一些委托代理問題：如何保證GPO一定會忠實(shí)地代表醫(yī)院利益而不會與供應(yīng)商合謀？由此在學(xué)界和法律界引起了一些爭論。爭論之一是關(guān)于收費(fèi)方式。如有研究者認(rèn)為，GP0按采購價(jià)格收取管理費(fèi)的方式實(shí)際上使得GP0有在談判中抬高采購價(jià)格的動(dòng)力，顯然采購價(jià)格越高，其獲得的管理費(fèi)越高。但是GPO行業(yè)協(xié)會認(rèn)為，這種收費(fèi)方式有利于激勵(lì)供應(yīng)商降低成本和價(jià)格，因?yàn)閮r(jià)格越低，則其交納的管理費(fèi)越少。但更重要的是對GP0可能造成買方壟斷的擔(dān)心。

2003年的一份官方研究報(bào)告表明，美國七家最大的GPO控制了GPO采購市場份額的85%；2005年，另一份根據(jù)GPO自身提供數(shù)據(jù)寫成的行業(yè)研究報(bào)告則表明，9家GPO控制了整個(gè)GPO市場份額的80%。壟斷可能損害醫(yī)院等會員利益，使GPO的發(fā)展背離了其初衷。如在大量案例中，GPO收取的管理費(fèi)顯著超過了3%的水平，在5%～18%之間。一份美國國家審計(jì)署（GAO）的報(bào)告表明：醫(yī)院采用GPO合同并不能保證節(jié)省采購費(fèi)用，GPO合同價(jià)格高于醫(yī)院同供應(yīng)商自行簽訂合同價(jià)格的情形并不少見。而且擁有500張以上床位的大醫(yī)院自行與供應(yīng)商簽約獲得的價(jià)格比通過GPO簽約的價(jià)格更低，平均而言中小醫(yī)院更可能通過GPO降低采購費(fèi)用。

為防止GPO造成的壟斷，1993年美國司法部和聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC）發(fā)布的反壟斷指南規(guī)定了GPO采購的安全區(qū)：（1）在特定市場上通過同一家GPO采購的金額應(yīng)不超過銷售總量的35%；（2）相互有競爭關(guān)系的醫(yī)院作為同一家GPO會員，其各自通過該GPO發(fā)生的采購費(fèi)用不應(yīng)超過本醫(yī)院總收入的20%。