揚(yáng)子江藥業(yè)的抗微生物“部隊(duì)”

莊義春　劉良鳴　王娟

炎癥作為一種疾病，長(zhǎng)期以來一直威脅著人類健康。隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展，以青霉素的誕生為標(biāo)志，抗微生物藥大量出現(xiàn)，才使得這一狀況有所好轉(zhuǎn)。但超級(jí)細(xì)菌、耐藥性再次給人類健康蒙上陰影。

基于現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生的實(shí)際需要，抗微生物藥擁有龐大的使用人群和使用量，也是很多制藥企業(yè)不可或缺的產(chǎn)品。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)也不例外。集團(tuán)擁有涵蓋抗感染藥物、合成抗菌藥物、抗真菌藥物、抗病毒藥物四個(gè)大類的30多個(gè)產(chǎn)品，其中左克、羅紅、法克、裕寧等多個(gè)產(chǎn)品獲得市場(chǎng)的高度認(rèn)可。

左克，揚(yáng)子江抗微生物藥發(fā)展的里程碑

1992年，重新起步發(fā)展的揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)明確了研發(fā)創(chuàng)新方向，而仿制抗微生物藥就是其中的一個(gè)重要內(nèi)容。在經(jīng)過反復(fù)調(diào)研論證后，揚(yáng)子江藥業(yè)瞄準(zhǔn)了羅紅霉素、鹽酸左氧氟沙星和克拉霉素。1997年，羅紅霉素獲得生產(chǎn)批件，1999年鹽酸左氧氟沙星和克拉霉素分散片也相繼獲批。這三個(gè)產(chǎn)品直至今天，仍是集團(tuán)不可或缺的重要產(chǎn)品，尤其是鹽酸左氧氟沙星，它不僅是集團(tuán)的明星產(chǎn)品，更是多年的單品種銷售冠軍。

以左克為名的鹽酸左氧氟沙星在2000年正式上市時(shí)，推出3個(gè)品規(guī)，分別是鹽酸左氧氟沙星注射液（2ml：0.1g）、鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（100ml：左氧氟沙星0.1g；氯化鈉0.9g）和鹽酸左氧氟沙星膠囊。左克作為廣譜抗菌藥，在體內(nèi)分布廣，可以快速、有效地殺滅侵入機(jī)體多個(gè)部位的病菌，同時(shí)它安全性好，用藥不良反應(yīng)發(fā)生率遠(yuǎn)低于平均水平。因此在抗感染領(lǐng)域應(yīng)用非常廣泛，多用于治療日常生活中的多種感染，比如呼吸系統(tǒng)感染、泌尿系統(tǒng)感染、腸道感染等。

左克新增加的兩個(gè)品規(guī)，鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（100ml：左氧氟沙星0.2g；氯化鈉0.9g）和鹽酸左氧氟沙星注射液（2ml：0.2g），分別在2004年、2006年獲得批準(zhǔn)。至此，左克由五個(gè)品規(guī)組成劑型全面，既能口服，又能靜脈注射，對(duì)醫(yī)生和患者而言，使用非常靈活方便，便于序貫治療。左克上市已經(jīng)有十三年，憑借著出眾的療效和過硬的質(zhì)量，贏得了廣大醫(yī)生和患者的歡迎和信賴。據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，近五年來?yè)P(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)的左克市場(chǎng)占有率—直居國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品首位。

強(qiáng)大的頭孢菌素“軍團(tuán)”

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的抗感染藥物中，共有第一代至第四代頭孢菌素類、氨基糖苷類、大環(huán)內(nèi)酯類和林可酰胺類等七大類18個(gè)產(chǎn)品。頭孢菌素類藥物占了三分之二，銷售業(yè)績(jī)也是占了大半。頭孢拉定膠囊、注射用頭孢哌酮舒巴坦鈉、注射用頭孢米諾鈉、注射用頭孢匹羅都是其中的佼佼者，而注射用頭孢西丁鈉、頭孢克洛緩釋膠囊、注射用頭孢尼西鈉、頭孢丙烯片等第二代頭孢菌素類藥物，業(yè)績(jī)尤為令人矚目。

法克（注射用頭孢西丁鈉），是由鏈霉菌產(chǎn)生的頭霉素，經(jīng)半合成制得的一種抗生素，其母核、抗菌性能與頭孢菌素相似，習(xí)慣被列入第二代頭孢菌素類中。它具有獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，抗菌譜更廣、更均衡，藥代動(dòng)力學(xué)優(yōu)良，對(duì)酰胺酶降解具有很高抵抗性。因?yàn)榭诜晃盏奶攸c(diǎn)，頭孢西丁鈉均為注射劑，靜脈注射或肌肉注射吸收迅速，體內(nèi)分布廣泛，給藥后可迅速進(jìn)入各種體液，體內(nèi)幾乎不進(jìn)行生物代謝，主要以原型從腎臟排泄，對(duì)大多數(shù)厭氧菌抗菌作用顯著。臨床適用范圍廣泛，安全性較高。

頭孢克洛作為第二代口服頭孢類廣譜抗生素，是目前全球最暢銷的抗生素之一，在世界抗感染藥物中銷售額排名第一，在國(guó)際醫(yī)學(xué)界享有“世界第一口服抗菌藥”之稱。它，廣譜、高效、低毒、耐酶，可以有效地克服日漸嚴(yán)重的耐藥性；也是唯一經(jīng)體外試驗(yàn)證明不僅具有抗菌作用，而且還能提高機(jī)體免疫調(diào)節(jié)能力的口服頭孢類抗生素；適用于敏感菌引起的呼吸系統(tǒng)感染、口耳炎、冠周炎、泌尿系統(tǒng)感染、皮膚和軟組織感染等。曼寧（頭孢克洛緩釋膠囊），作為口服緩釋劑，能使藥物吸收、釋放較平緩，生物利用度高，吸收效果好，能保證有效血藥濃度維持時(shí)間長(zhǎng)，減少服藥次數(shù)，從而減輕不必要的副作用。

西銳（頭孢尼西鈉）因其抗菌譜及對(duì)厭氧菌的作用，臨床上將其作為手術(shù)前或手術(shù)中的首選預(yù)防用藥。與其他二代頭孢（注射劑）相比，西銳在注射常用劑量后，血藥濃度峰值最高；半衰期最長(zhǎng)，一天僅需用藥一次；蛋白結(jié)合率最高，可以使有效血藥濃度維持更長(zhǎng)時(shí)間：原形藥排出量最大，在體內(nèi)基本無蓄積，對(duì)人體安全。西銳適用于敏感菌引起下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染，也可用于手術(shù)預(yù)防感染。在外科手術(shù)前單劑量注射1g頭孢尼西可以減少由于手術(shù)過程中污染或潛在污染而導(dǎo)致的術(shù)后感染發(fā)生率。

質(zhì)量保證療效

根據(jù)新版GHP規(guī)定，無菌制劑必須在2013年年底前通過認(rèn)證。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)抗微生物藥品中，無菌制劑占了很大一部分。2011年，新版GMP規(guī)定一頒布，集團(tuán)上下立即行動(dòng)，制定計(jì)劃，培訓(xùn)人員，推動(dòng)新版GHP認(rèn)證各項(xiàng)工作盡快落實(shí)。2011年12月，替硝唑注射液所在輸液三號(hào)車間通過認(rèn)證，2012年1月生產(chǎn)左氧氟沙星注射液的水針三號(hào)車間通過認(rèn)證……2012年12月，頭孢西丁鈉所在頭孢粉針二號(hào)車間通過認(rèn)證。至此，不僅抗微生物藥的無菌制劑，所有抗微生物產(chǎn)品都通過了新版GHP認(rèn)證。揚(yáng)子江藥業(yè)以更高的標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)密的質(zhì)量體系保證著每一個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量。

在嚴(yán)密的質(zhì)量體系下，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)特別注重從細(xì)節(jié)著手提升產(chǎn)品品質(zhì)。藥品從生產(chǎn)企業(yè)到患者手中，必不可少的要經(jīng)歷倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。揚(yáng)子江人充分考慮倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸可能帶來的影響，選擇高品質(zhì)包材來規(guī)避可能產(chǎn)生的隱患。曼寧采用獨(dú)特的雙鋁包裝，密封性更好，使產(chǎn)品在保存過程中更加穩(wěn)定。裕寧（替硝唑注射液）采用鈉鈣玻璃輸液瓶，耐熱好、耐水性強(qiáng)、耐內(nèi)壓高，保證產(chǎn)品在運(yùn)輸途中不受影響。

產(chǎn)品是企業(yè)立足于市場(chǎng)的根本。據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)對(duì)二十二家樣本城市醫(yī)院的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，揚(yáng)子江藥業(yè)生產(chǎn)的左克（鹽酸左氧氟沙星膠囊）、仁蘇（羅紅霉素）、裕寧（替硝唑注射液）、羅邦（注射用頭孢匹羅）等產(chǎn)品在同類市場(chǎng)（含規(guī)格）占有率中近年來均排名第一。正是這些耳熟能詳?shù)膬?yōu)質(zhì)產(chǎn)品打造了揚(yáng)子江藥業(yè)的品牌力量，推動(dòng)著揚(yáng)子江的快速、健康、持續(xù)發(fā)展。