新版GMP要求下人員培訓解析

成良鈺　趙宏云　劉少君

摘要：藥品生產企業(yè)GMP人員管理是企業(yè)實施GMP成效的首要條件，加強人員管理，制定和開展有效的培訓機制，不斷提高企業(yè)全體人員的綜合素質是實施GMP管理的根本保障，是提高人員素質和藥品生產企業(yè)實施GMP管理的重要保障。

關鍵詞：GMP；人員培訓；藥品生產企業(yè)

中圖分類號：F203 文獻標識碼：A 文章編號：1009-2374（2013）09-0157-02

GMP是英文“Good Manufacture Practice”一詞的縮寫，在我國為《藥品生產質量管理規(guī)范》。它是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。藥品是特殊的商品，藥品質量的優(yōu)劣，直接關系到人民用藥安全有效和身體健康。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，提高了藥品質量。

1 人員培訓對于藥品生產企業(yè)的必要性

GMP是國內所有藥品生產企業(yè)必須遵守的基本準則。藥品質量是生產出來的，而非檢驗出來的，這就要求人員的素質和能力必須要滿足生產質量的要求。2011年3月1日，新版GMP正式發(fā)布實施，與1998版GMP相比，內容更詳細、更全面，也更具有操作的指導性。藥品生產企業(yè)實施GMP，硬件是基礎，軟件是保證，人員是關鍵。從目前的實際情況來看，我國許多藥品生產企業(yè)在硬件建設方面舍得投入，全新的廠房、設備比比皆是，軟件工作也相對比較容易建立，最主要的是人員素質還未能得到全面提高。因此，人員培訓就顯得尤為必要。

2 人員培訓對于藥品生產企業(yè)的重要性

在中國GMP（2010版）中提出了繼續(xù)培訓的要求——“所有人員應明確并理解自己的職責，熟悉其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓”，員工接受上崗前培訓意味著員工必須通過上崗前培訓才能獲得上崗或獨立操作的資格；員工要接受繼續(xù)培訓，意味著企業(yè)對員工的培訓應該是有長期的和有計劃性的工作，而不是一次性或臨時的工作。

3 人員培訓的流程

3.1 培訓范圍（確定被培訓人）

培訓是一個全員參與的工作，培訓的要求、內容涉及到各個部門、崗位，所有參與生產和質量相關的人員有責任參與到企業(yè)組織的培訓并按照計劃完成培訓，部門負責人有責任確認本部門的培訓需求并保證本部門員工參與相應的培訓。

圖1 基本培訓流程圖

3.2 識別培訓需求

3.2.1 不同的崗位對應該掌握的知識和技能肯定不一樣，比如參與藥品直接生產的一線員工多要掌握生產設備的操作清潔技能，而供職于質量控制部門的員工則傾向于掌握分析儀器的使用和分析方法的開發(fā)，而具體的培訓需求應由部門負責人及公司的培訓專員共同審定。

3.2.2 具體方法為：依據(jù)其工作內容而定，即與其工作直接相關的學術性、法規(guī)性或者實踐性的培訓；依據(jù)培訓的類型制定，即是入司培訓、轉崗培訓，還是周期性而擬定培訓內容。

3.3 篩選培訓內容

3.3.1 培訓內容一般分為兩類，即基礎性的培訓內容和針對性的培訓內容。一般主張將一些法規(guī)性的、企業(yè)介紹性的內容作為基礎性的培訓內容，而各個具體的崗位要求作為針對性的培訓內容。

3.3.2 在具體操作上，一些基礎性的內容還可以根據(jù)不同的崗位進行選擇性培訓，一些法規(guī)性的培訓內容確實是基礎性的內容，但是沒有必要進行全員培訓的觀點現(xiàn)在正被很多檢查員接受，讓企業(yè)的中高層接受法規(guī)性的培訓則是必要的。

3.4 制定培訓計劃

中國GMP（2010版）要求“企業(yè)應有經(jīng)生產管理負責人或質量管理負責人審核或審批的培訓方案或計劃”，培訓計劃是企業(yè)實施培訓的一個重要工具。一般每年年底會制定第二年的年度培訓計劃，有些企業(yè)會在年度培訓計劃的基礎上分解月度培訓計劃或季度培訓計劃，當然，需要注意的是，如果計劃有偏差，需要及時做好記錄和培訓記錄一起存檔。

3.5 實施培訓

3.5.1 實施培訓有很多形式，但是很多企業(yè)不重視培訓。因為培訓會帶來各種短期利益的損失，沒有高層的強力支持，只會變成形式，雖然年年都在做計劃、做培訓，但是由于師資、水平、技巧等種種因素，感覺上講得粗糙乏味，往往效果不理想，這也是讓管理者不重視培訓的一個原因。

3.5.2 培訓的效果最主要取決于參與者的主觀能動性，培訓師的水平只對用心求知的人產生影響。調動人員的主觀能動性，無外乎利用人性“趨利避害”的本性，采用制度加以實施。對于培訓效果的考核標準，我覺得以工作成效為主最好。評價機制的實施是個難題，但是此法用于基層較有效，對于高層，推薦以自學為主。

3.6 評估培訓結果和總結

3.6.1 中國GMP（2010版）規(guī)定“定期評估培訓的實際效果”。所以，企業(yè)需要對培訓的效果進行評估，以保證員工的培訓達到相應的效果。

3.6.2 對員工的培訓情況進行總結，包括培訓內容的完成情況及培訓結果的評估情況，確定是否完成培訓計劃。

作為一個藥品生產企業(yè)人員，人員素質決定產品素質、決定產品質量，產品質量也反映企業(yè)素質、人員素質。為了進一步規(guī)范公司的質量管理體系，也為了盡快和新版GMP接軌，必須不斷加強、完善和落實人員培訓制度，只有將GMP意識傳送到每一位員工的思想中，讓GMP扎根，并通過日常行為體現(xiàn)出來，理念、實踐相融合，讓理念、行為制度化、規(guī)范化，才是實施GMP的保障，同時關系到一個醫(yī)藥企業(yè)的生存和發(fā)展。

參考文獻

[1]藥品GMP指南[M].中國醫(yī)藥科技出版社.

[2]游丹，陳瑜娜.醫(yī)藥企業(yè)GMP管理中人員培訓的重要性

[J].云南科技管理.

作者簡介：成良鈺（1976—），男，湖北陽新人，江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司助理工程師，研究方向：生產與質量管理。

（責任編輯：周加轉）