淺析醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)之路

在中國(guó)的醫(yī)療體制改革持續(xù)深入的當(dāng)下，醫(yī)藥行業(yè)的商業(yè)賄賂行為屢禁不止，是整個(gè)行業(yè)難以根除的痼疾，也使醫(yī)改進(jìn)程面臨新的問題和挑戰(zhàn)。

近期，醫(yī)藥企業(yè)違反法律規(guī)范，向醫(yī)生和政府機(jī)構(gòu)行賄的案件也屢見不鮮。例如，美國(guó)的AGA公司在2008年通過其在中國(guó)的經(jīng)銷商向中國(guó)公立醫(yī)院醫(yī)生行賄，每人300至1000美元不等。為此，公司支付了200萬美元的罰金。

2011年4月，美國(guó)制藥巨頭強(qiáng)生公司因涉嫌在海外多國(guó)憑借賄賂、回扣手段換取簽訂售藥合同遭起訴，已向美國(guó)執(zhí)法和監(jiān)管機(jī)構(gòu)繳納7000萬美元以達(dá)成和解。

這些案例時(shí)刻提醒我們，在這樣的市場(chǎng)環(huán)境下，如何建立一套完善、可行并支持企業(yè)持續(xù)發(fā)展的合規(guī)體系，是在中國(guó)運(yùn)營(yíng)的醫(yī)藥企業(yè)面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

在探討藥企的合規(guī)方案前，讓我們先簡(jiǎn)單了解一下在中國(guó)開展業(yè)務(wù)的醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該遵守的有關(guān)反賄賂的法規(guī)體系。這些法規(guī)包括：

中國(guó)的《刑法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》等；香港的《防止賄賂條例》、《上市公司防貪指引》等；美國(guó)的《反海外腐敗法（FCPA）》；英國(guó)的《反賄賂法》；日本的《不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)防止法》；經(jīng)濟(jì)合作發(fā)展組織（OECD）的《禁止在國(guó)際商業(yè)交易中賄賂外國(guó)公職人員公約》、《聯(lián)合國(guó)反腐敗公約》等。

此外，醫(yī)藥企業(yè)需要遵守的行業(yè)規(guī)范包括由藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)頒布的《藥品推廣行為準(zhǔn)則》、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)頒布的《藥品推廣行為準(zhǔn)則》等。

而一旦參與賄賂行為，個(gè)人和公司都將承擔(dān)嚴(yán)重的法律后果。由此可見，無論是出于公司內(nèi)控治理需求、滿足合規(guī)監(jiān)管需要，還是在司法程序中為公司進(jìn)行有效抗辯，建立和實(shí)施充分的反賄賂程序是每個(gè)醫(yī)藥企業(yè)刻不容緩的任務(wù)。

基于筆者近年來參與的多家醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)體系建設(shè)的經(jīng)驗(yàn)，我們認(rèn)為，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來說，一套完整的合規(guī)體系應(yīng)包含以下內(nèi)容：

一、合規(guī)治理結(jié)構(gòu)和高層態(tài)度。明確各級(jí)管理層和員工在合規(guī)體系中的角色和職責(zé)；董事會(huì)和高級(jí)管理層要定期向員工傳達(dá)合規(guī)的決心和要求。

二、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是整個(gè)合規(guī)體系的基礎(chǔ)。用以識(shí)別和評(píng)估公司運(yùn)營(yíng)的各個(gè)層面存在的腐敗風(fēng)險(xiǎn)，并基于評(píng)估結(jié)果考慮彌補(bǔ)方案和優(yōu)先級(jí)。

三、合規(guī)政策和流程。合規(guī)政策體系是一整套書面制度和流程。為業(yè)務(wù)各層面樹立合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以預(yù)防包括賄賂在內(nèi)的腐敗風(fēng)險(xiǎn)，并為業(yè)務(wù)活動(dòng)中與付款和第三方關(guān)系等敏感領(lǐng)域提供操作規(guī)范和程序。

四、培訓(xùn)和確認(rèn)流程。向員工、管理層和第三方提供系統(tǒng)的培訓(xùn)以提高其合規(guī)意識(shí)。 要求管理層、員工和第三方簽署聲明，表達(dá)他們已閱讀、理解并遵守了公司發(fā)布的反腐敗合規(guī)政策。

五、合規(guī)審計(jì)。對(duì)行業(yè)和公司自身的高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域?qū)嵤┒ㄆ诘暮弦?guī)審計(jì)，以持續(xù)監(jiān)督合規(guī)政策的實(shí)施情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)運(yùn)營(yíng)中存在的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。此外，對(duì)代理商、經(jīng)銷商的審計(jì)也是合規(guī)審計(jì)的重要組成部分。

六、盡職調(diào)查。對(duì)代理商、經(jīng)銷商和第三方機(jī)構(gòu)的背景調(diào)查和盡職調(diào)查。

七、高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域的特殊審核和披露。對(duì)行業(yè)和本企業(yè)高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域的特殊審核，特別是對(duì)費(fèi)用和支出項(xiàng)目的審核，如傭金、市場(chǎng)費(fèi)用、研發(fā)費(fèi)、樣品費(fèi)、業(yè)務(wù)招待費(fèi)、捐贈(zèng)等。

對(duì)于敏感和易發(fā)生賄賂風(fēng)險(xiǎn)的費(fèi)用科目，如會(huì)議費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、捐贈(zèng)費(fèi)用等，應(yīng)該進(jìn)行更加詳細(xì)的信息披露并增加保證條款。

八、舉報(bào)、調(diào)查和糾正措施。提供渠道供員工舉報(bào)可疑事項(xiàng)，建立匿名舉報(bào)熱線。

建立書面的對(duì)舉報(bào)和舞弊事件的調(diào)查程序，包括誰實(shí)施調(diào)查、證據(jù)保護(hù)、匯報(bào)機(jī)制等。

對(duì)有舞弊或腐敗行為的個(gè)人實(shí)施怎樣的處罰措施，也包括對(duì)內(nèi)部控制缺陷的彌補(bǔ)。

九、持續(xù)評(píng)估和改進(jìn)。根據(jù)經(jīng)營(yíng)環(huán)境和法規(guī)要求的變化，定期評(píng)估合規(guī)政策和流程的適用性，做出適當(dāng)修訂；對(duì)合規(guī)體系進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督和改善。

以上的九大要素在合規(guī)體系中互為條件，相互支持，保障了整個(gè)合規(guī)體系的有效運(yùn)作。下面，我們基于醫(yī)藥企業(yè)的特點(diǎn)，對(duì)這九大要素中的四點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)說明。

合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：具體來說，進(jìn)行合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，應(yīng)界定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍。和廣義的企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不同，公司應(yīng)更關(guān)注醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，并將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與企業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃相結(jié)合，充分預(yù)期近期和未來可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。例如，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來說，主要風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域包括：與國(guó)有醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的關(guān)系；市場(chǎng)推廣活動(dòng)；免費(fèi)送樣；學(xué)術(shù)會(huì)議和贊助費(fèi)；與經(jīng)銷商、代理商、旅行社的關(guān)系；講課費(fèi)和專家勞務(wù)費(fèi)；價(jià)格折扣和實(shí)物折扣；售前、售后臨床實(shí)驗(yàn)；旅行費(fèi)用、業(yè)務(wù)招待費(fèi)等。

基于對(duì)以上風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域的評(píng)估，設(shè)計(jì)有針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)彌補(bǔ)方案。

合規(guī)政策和流程：通常，合規(guī)政策和流程的范圍包括業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，特別是存在高賄賂風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域，如銷售、采購(gòu)、費(fèi)用、研發(fā)、注冊(cè)等。

企業(yè)可根據(jù)自身情況，從本企業(yè)最為薄弱的控制環(huán)節(jié)開始，逐步設(shè)計(jì)和實(shí)施合規(guī)政策。同時(shí)，應(yīng)注重提高全體員工的合規(guī)意識(shí)，明確合規(guī)的目標(biāo)從根本上說是對(duì)員工個(gè)人利益和職業(yè)生涯的保護(hù)。

合規(guī)審計(jì)：基于合規(guī)政策體系的具體要求，由企業(yè)內(nèi)部具有一定獨(dú)立性的合規(guī)責(zé)任部門組織開展定期的合規(guī)審計(jì)。合規(guī)審計(jì)的意義既包括對(duì)合規(guī)政策遵循情況的監(jiān)督，也包括持續(xù)的發(fā)現(xiàn)運(yùn)營(yíng)中存在的現(xiàn)實(shí)問題，為合規(guī)體系的不斷改進(jìn)提供現(xiàn)實(shí)依據(jù)。

經(jīng)銷商審計(jì)也是醫(yī)藥企業(yè)用于管控經(jīng)銷商風(fēng)險(xiǎn)的常見做法，通過定期的現(xiàn)場(chǎng)審閱，監(jiān)督包括收入確認(rèn)、費(fèi)用支付和相關(guān)腐敗風(fēng)險(xiǎn)在內(nèi)的主要問題。

高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域的特殊審核和披露：通常，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的費(fèi)用和支付活動(dòng)僅依靠常規(guī)的審批程序是不夠的。管理層需要深入了解業(yè)務(wù)活動(dòng)的目的和性質(zhì)，從而對(duì)潛在的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)做出前瞻性的判斷。這就需要活動(dòng)的參與者提供更為詳細(xì)的信息，以支持管理層的判斷，同時(shí)，也是員工自我評(píng)估活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的必經(jīng)步驟。例如，一些大型藥企對(duì)重要的市場(chǎng)活動(dòng)設(shè)計(jì)了信息披露表，要求活動(dòng)的申請(qǐng)人提供具體的信息，包括活動(dòng)的性質(zhì)、參與的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士及政府官員以及費(fèi)用性質(zhì)和費(fèi)用支付方式等，同時(shí)，需要申請(qǐng)人和審批人對(duì)活動(dòng)的合規(guī)性進(jìn)行確認(rèn)和保證。

總的來說，一套有效的合規(guī)體系不僅要明確基本的合規(guī)原則，更要為各個(gè)業(yè)務(wù)層面的員工提供現(xiàn)實(shí)指導(dǎo)和借鑒。企業(yè)應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)最高或管理最薄弱的環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，逐漸深入和細(xì)化整體合規(guī)方案。