胃康靈顆粒治療急性胃炎72例

朱秀春 李立民 張 磊 河北省唐山市中醫(yī)醫(yī)院（唐山063000）

臨床資料 本項(xiàng)試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心、優(yōu)效性檢驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法。選取2011年6月～2012年2月期間唐山市中醫(yī)醫(yī)院等3家國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的急性胃炎（肝胃不和，瘀血阻絡(luò)證）患者，本試驗(yàn)計(jì)劃入組96例，實(shí)際共入組96例，無脫落病例。進(jìn)入全分析集（FAS）、符合方案集（PPS）、安全數(shù)據(jù)集（SS）均為96例，治療組72例，對(duì)照組24例。其中：治療組男31例，女41例；年齡37.0±11.8歲。對(duì)照組男13例，女11例；年齡38.8±14.4歲，兩組受試者一般資料、病史、生命體征、中醫(yī)癥狀等的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），基線具有均衡可比性。

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參考《內(nèi)科學(xué)》7版。①急性發(fā)作史。②臨床表現(xiàn)：急性胃炎可表現(xiàn)為上腹痛、飽脹不適、惡心嘔吐和食欲不振。體檢時(shí)可無陽(yáng)性發(fā)現(xiàn)，或僅有上腹部輕度觸痛［1］。

中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（2002年試行版）制定。肝胃不和，瘀血阻絡(luò)證：主癥：①胃脘脹滿或脹痛；②脅肋刺痛；③噯氣；④泛酸。次癥：①胸悶；②食少；③大便不暢。舌脈：舌質(zhì)紫暗，苔白，脈弦或澀。具備上述主癥任意2項(xiàng)，并應(yīng)兼具次癥2項(xiàng)以上，結(jié)合舌脈即可診斷［2］。

中醫(yī)證候分級(jí)量化標(biāo)準(zhǔn) （證候積分和＝主癥＋次癥＋舌脈）主癥：4項(xiàng)，按程度不同各分為4級(jí)，分別計(jì)0、2、4、6分；次癥：4項(xiàng)，按程度不同各分為4級(jí)，分別計(jì)0、1、2、3分；舌脈：只描述，不記分［3］。

治療方法 共有96例急性胃炎患者參試，以模擬劑為對(duì)照，進(jìn)行隨機(jī)、開放、多中心臨床試驗(yàn)。隨機(jī)分為治療組72例和對(duì)照組24例，兩組均以對(duì)癥治療為基礎(chǔ)。治療組予胃康靈顆粒（黑龍江葵花藥業(yè)股份有限公司提供，每袋4g，批號(hào)：20110301）口服，1袋／次，1d3次，飯后服用。對(duì)照組予胃康靈顆粒模擬劑（黑龍江葵花藥業(yè)股份有限公司提供，每袋4g，批號(hào)：20110301），1袋／次，1d3次，飯后服用。觀察期間禁止使用其它治療急性胃炎的中藥和西藥及與本病治療相關(guān)的其他治療，兩組均以7d為1療程。通過對(duì)兩組受試者用藥前后的療效性指標(biāo)和安全性指標(biāo)的檢測(cè)，綜合評(píng)價(jià)胃康靈顆粒治療急性胃炎（肝胃不和，瘀血阻絡(luò)證）的有效性和安全性。

療效標(biāo)準(zhǔn) 參照《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》制定［3］。

中醫(yī)證候療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)中醫(yī)癥狀積分法判定，療效指數(shù)（n）＝（試驗(yàn)前積分－試驗(yàn)后積分）／試驗(yàn)前積分×100%。①臨床痊愈：n≥90%；②顯效：n≥70%，＜90%；③進(jìn)步：n≥30%，＜70%；④無效：n＜30%。

單項(xiàng)癥狀療效判定標(biāo)準(zhǔn) 臨床痊愈：治療后癥狀消失；顯效：治療后癥狀明顯好轉(zhuǎn)，分值下降2個(gè)級(jí)別；進(jìn)步：治療后癥狀好轉(zhuǎn)，分值下降1個(gè)級(jí)別；無效：治療后癥狀無改變或惡化。

觀察指標(biāo) 療效性指標(biāo)：①主要療效指標(biāo)：中醫(yī)證候療效；②次要療效指標(biāo)：中醫(yī)單項(xiàng)指標(biāo)。安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)：①不良事件；②一般項(xiàng)目，如體溫、靜息心率、呼吸、血壓等；③血、尿、便常規(guī)、心電圖和肝功能（ALT、AST）、腎功能（BUN和Cr）。

觀察時(shí)點(diǎn)：用藥前和滿7d時(shí)，分別復(fù)查癥狀體征及實(shí)驗(yàn)室檢查并填寫證候積分表。

統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用cDAS 3.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述，計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)（構(gòu)成比）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述，組間差異采用成組t檢驗(yàn)χ2檢驗(yàn)。

治療結(jié)果 中醫(yī)證候療效FAS（PPS）分析 臨床痊愈率治療組為47.222%，對(duì)照組痊愈率為33.333%，臨床痊愈率組間比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。愈顯率治療組87.500%，對(duì)照組58.333%，愈顯率組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＝0.0018），治療組優(yōu)效于對(duì)照組，見表1。

表1 中醫(yī)證候療效 例（%）

中醫(yī)單項(xiàng)癥狀療效 見表2。

胃脘疼痛程度療效 臨床痊愈率治療組64.789%，對(duì)照組47.826%，臨床痊愈率組間比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。愈顯率治療組為77.465%，對(duì)照組為52.174%，愈顯率組間比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＝0.011）。

胃脘疼痛持續(xù)時(shí)間療效 臨床痊愈率組間比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），愈顯率組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＝0.037）。

惡心嘔吐療效 臨床痊愈率和愈顯率組間比較均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＝0.018，P＝0.007），治療組優(yōu)于對(duì)照組。

食欲減退療效 臨床痊愈率和愈顯率組間比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＝0.007，P＝0.019）。

表2 中醫(yī)單項(xiàng)癥狀療效

安全性評(píng)價(jià) 本試驗(yàn)未發(fā)生死亡事件及嚴(yán)重不良 事件，共2例發(fā)生不良事件，治療組和對(duì)照組各發(fā)生1例，均為輕度，不良事件發(fā)生率兩組比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

討 論 急性胃炎是消化內(nèi)科的一種常見病、多發(fā)病。多數(shù)由于飽餐、酗酒及食入刺激性食物，從而損傷胃粘膜，發(fā)生炎變，引起臨床上出現(xiàn)上腹部脹痛、惡心嘔吐、食欲減退等典型癥狀。中醫(yī)學(xué)將急性胃炎列入“胃脘痛”范疇，認(rèn)為其病因、病機(jī)主要有外邪犯胃、肝胃不和、瘀血阻絡(luò)、脾胃虛弱等，其中以肝胃不和、瘀血阻絡(luò)證多見。肝主疏泄而喜條達(dá)，若情志不舒，則肝氣郁結(jié)不得疏泄，橫逆犯胃而作痛；脅乃肝之分野，而多走竄游離，故疼痛攻撐連脅；氣機(jī)不利，肝胃氣逆，故脘脹噯氣［4］。胃康靈顆粒針對(duì)急性胃炎的肝胃不和、瘀血阻絡(luò)病機(jī)，選用白芍、白及、甘草、茯苓、延胡索（醋）、海螵蛸、三七、顛茄浸膏等中藥組成。具有柔肝和胃、散瘀止血、緩急止痛、去腐生新的功效。用于肝胃不和、瘀血阻絡(luò)所致的胃脘疼痛、連及兩肋、噯氣、返酸；急慢性胃炎，胃、十二指腸潰瘍，胃出血見上述證候者。

本臨床試驗(yàn)表明：胃康靈顆粒對(duì)于肝胃不和、瘀血阻絡(luò)所致的急性胃炎胃脘脹痛、惡心嘔吐、食欲減退等癥狀有明顯的改善，且安全性良好。

［1］ 陸再英，鐘南山.內(nèi)科學(xué)［M］.第7版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2009.

［2］ 國(guó)家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)［S］.湖北中醫(yī)雜志，2002，24（2）：57.

［3］ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則［M］.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002：68－73.

［4］ 繆希文.胃炎的中醫(yī)治療體會(huì)［J］.中國(guó)中醫(yī)急癥，2006，20（3）：1297－1298.