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    制藥企業(yè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)設計的建議

    2013-04-17 16:04:46
    機電信息 2013年14期
    關鍵詞:潔凈室新風壓差

    陳 琪

    (上海新亞藥業(yè)有限公司,上海201203)

    0 引言

    合格潔凈的生產(chǎn)環(huán)境是藥品生產(chǎn)的基本條件,潔凈空調(diào)系統(tǒng)正是為藥品生產(chǎn)提供潔凈環(huán)境的基礎,因此,潔凈空調(diào)系統(tǒng)的設計對制藥企業(yè)而言有著十分重要的意義。隨著新版GMP的頒布實施和近年來各項技術的迅猛發(fā)展,制藥企業(yè)對潔凈區(qū)域的控制要求越來越嚴格,潔凈空調(diào)系統(tǒng)設計的復雜度和難度也在不斷提升,可供選用的設計方案也越來越多。本文通過對潔凈空調(diào)系統(tǒng)各關鍵項目設計方案的羅列和比較,對制藥企業(yè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)的設計進行了簡單論述。

    1 送風方式

    1.1 集中送風

    集中送風是潔凈空調(diào)系統(tǒng)最常使用的送風方式,即空氣經(jīng)潔凈空調(diào)系統(tǒng)處理后,由風機通過集中的送風管、回風管進行送風、回風,從而將空調(diào)系統(tǒng)與各個潔凈室連接起來。

    采用這種送風方式的潔凈空調(diào)系統(tǒng),由于其主要的空氣處理設備均集中設置在空調(diào)機房內(nèi),因此便于管理和維護。但也正是由于集中送風、回風,若想及時調(diào)整某一個潔凈室的潔凈情況就十分困難了,也就是說該系統(tǒng)的適應性和靈活性較差。

    1.2 FFU方式

    FFU方式是近年來出現(xiàn)的一種新型送風方式,該方式中空氣通過FFU送到潔凈室。FFU實際上是一種組合式過濾單元,其自帶風機和過濾器,具有空氣凈化功能,既可作為潔凈空調(diào)系統(tǒng)的送風單元,也可單獨作為層流使用。由于該方式的新風機組和送風單元分離,經(jīng)新風處理系統(tǒng)處理后的空氣,經(jīng)由分散在各個潔凈室內(nèi)的FFU送入,因此具有很高的靈活性。

    此外,由于FFU是自帶風機和過濾器的設備,因此,可單獨、實時、實地地進行調(diào)整,比傳統(tǒng)的集中送風方式更具適用性、靈活性和出風穩(wěn)定性。

    雖然FFU在靈活性和適應性上較集中送風方式有一定的優(yōu)勢,但對于潔凈要求較高的潔凈室而言,要實現(xiàn)FFU送風,需要配置大量的FFU單元等配套設施,因此造價昂貴,且由于大量的FFU單元分散在不同地方,所以維護難度大、維護費用較高。

    1.3 建議

    為克服集中送風方式和FFU方式的不足,可考慮采用集中送風和FFU相結(jié)合的方式。利用FFU可單獨作為層流使用的特點,在關鍵工序、關鍵設備等潔凈要求較高的區(qū)域,局部使用FFU。如果局部采用多個FFU聯(lián)用的方式,則在設計時應充分考慮其對使用區(qū)域的室內(nèi)溫度、風量及噪聲的影響等問題。

    2 空調(diào)系統(tǒng)形式

    2.1 一次回風

    傳統(tǒng)的一次回風采取的是“先混后冷”的方式,即先將新風和全部回風混合后,經(jīng)表冷器冷卻、干燥,然后再加熱升溫至送風要求的溫度后送風。該系統(tǒng)可適用于任意新風比的潔凈空調(diào),且控制系統(tǒng)簡單,便于管理和維護。但是由于新風和回風混合時會產(chǎn)生較大的冷熱抵消現(xiàn)象,而且冷卻后還需通過再加熱裝置調(diào)整送風溫度,因此,傳統(tǒng)的一次回風的能耗較大。

    新型的一次回風常采用“先冷后混”的方式,即先將新風通過表冷器冷卻至露點,然后與全部回風進行混合,最后冷卻、加熱至送風溫度。相較于傳統(tǒng)的一次回風,新型的一次回風由于采取了分段冷卻的方式,因此,能耗有所下降。

    但是,不論是“先混后冷”的傳統(tǒng)的一次回風還是改進后的“先冷后混”的新型的一次回風,因為都存在冷熱抵消和后續(xù)再加熱的情況,所以能耗都比較大?!跋壤浜蠡臁钡男滦偷囊淮位仫L雖然減少了一定的能耗,但其應用也受到新風比的影響,一般適用于新風比>10%(最好是新風比>30%)的潔凈空調(diào)系統(tǒng)。

    2.2 二次回風

    二次回風將回風分成2個部分,是一部分與新風混合,另一部分不與新風混合的潔凈空調(diào)系統(tǒng)形式。二次回風由于使用部分回風替代了一次回風中的再加熱裝置,因此,其系統(tǒng)能耗較一次回風有所下降。

    李格萍等的研究結(jié)果表明,二次回風與一次回風相比,其全年節(jié)省總運行費用率可達66.9%。雖然二次回風的節(jié)能效果良好,但是其使用條件是有限制的,一般在機器露點和送風點溫差≤2℃的情況下才能使用。并且,二次回風控制復雜,調(diào)節(jié)難度大。

    2.3 建議

    制藥企業(yè)的潔凈室面積較大,各潔凈室控制要求不一,為了克服一次回風能耗大、二次回風操控難的問題,在設計時可采用一次回風和二次回風相結(jié)合的形式,即固定比例的一、二次回風,輔以再加熱設計,從而實現(xiàn)操控、維護便捷,節(jié)能顯著的設計目標。

    3 風機選擇

    3.1 單風機系統(tǒng)

    單風機系統(tǒng)顧名思義就是使用1臺風機的潔凈空調(diào)系統(tǒng),該系統(tǒng)具有機組簡單、易于操作、造價經(jīng)濟等特點,但由于系統(tǒng)中僅有1臺風機,其所能承受的風機壓頭受限制,故不適用于面積較大的潔凈區(qū)域。

    3.2 雙風機系統(tǒng)

    雙風機系統(tǒng)是指在潔凈空調(diào)系統(tǒng)中設置2臺風機。雙風機系統(tǒng)不僅可以避免因使用1臺高壓風機而產(chǎn)生的運行噪聲和振動現(xiàn)象,而且還可以快速排出消毒后的殘余消毒氣體。因此,可適用于規(guī)模較大且有消毒滅菌要求的潔凈區(qū)域。但是,雙風機系統(tǒng)機組體積大、造價高。

    3.3 建議

    制藥企業(yè)的潔凈區(qū)域一般面積較大,且送風、回風管路復雜,系統(tǒng)阻力較大,一般宜采用雙風機系統(tǒng)設計。但對于潔凈面積較小的潔凈區(qū)域,如取樣室、微生物檢驗室等可考慮使用單風機系統(tǒng)設計。

    4 除濕方式

    制藥企業(yè)的潔凈室對濕度的要求較高,而且藥品生產(chǎn)時除控制環(huán)境的濕度外,還需要控制環(huán)境的潔凈度和溫度。因此,制藥企業(yè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)的除濕方式在選擇上需要特別慎重,常用的升溫降濕和通風減濕的方式并不適用。目前,制藥企業(yè)的潔凈空調(diào)系統(tǒng)設計中常采用降溫除濕和物理吸濕的方式來實現(xiàn)對空氣濕度的控制。

    4.1 降溫除濕

    降溫除濕是一種將空氣的溫度降低到露點溫度,使空氣中的水氣以飽和結(jié)露的凝結(jié)方式析出,從而降低空氣濕度的除濕方式。但由于受到冷媒溫度、換熱器材質(zhì)和面積等影響,該方法常用于溫度在15℃以上、相對濕度在50%以上控制要求的潔凈室的空氣除濕。若潔凈室對濕度的要求較高,采用此法除濕則能耗過大,效果也不理想。

    4.2 物理吸濕

    物理吸濕是一種利用吸濕材料降低空氣濕度的除濕方法。制藥企業(yè)常用的轉(zhuǎn)輪除濕系統(tǒng),其原理就是物理吸濕。轉(zhuǎn)輪除濕利用固體的吸濕材料,如氯化鋰、硅膠、沸石分子篩等吸收空氣中的水分,從而降低空氣濕度。

    4.3 建議

    為滿足潔凈室的濕度要求,通常制藥企業(yè)在潔凈空調(diào)系統(tǒng)設計時可采取降溫除濕和物理吸濕相結(jié)合的方式,即通過冷盤管降溫和轉(zhuǎn)輪除濕機除濕的聯(lián)合應用來控制濕度。

    選用轉(zhuǎn)輪除濕機時應充分考慮其吸附材料的特點和吸附力,根據(jù)實際情況選擇合適的吸附材料。一般而言,氯化鋰化學穩(wěn)定性好、易再生、具有殺菌力,但在低濕度環(huán)境下除濕能力弱;硅膠經(jīng)濟實用,吸濕性好,但再生溫度高;沸石分子篩在低濕度環(huán)境下仍能保持較好的吸濕性,可適用于低濕度除濕,但再生困難,再生溫度超過250℃。

    此外,轉(zhuǎn)輪除濕機再生的能耗是使用該種除濕方式的潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要能耗之一,其再生熱源可以是電、蒸汽或其他能源。因此,在設計時應考慮配套公用設施的狀態(tài),如電負荷、蒸汽壓力等,以便確保轉(zhuǎn)輪除濕機正常運作。

    當然,為保障冷盤管的有效降溫除濕,設計時也應對配套系統(tǒng)所能提供的冷媒溫度進行確認,以保證冷媒溫度與所需的露點溫度相匹配。

    5 壓差控制

    制藥企業(yè)的潔凈室有著明確的壓差要求,根據(jù)GMP第48條規(guī)定“潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10 Pa。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻??!币虼?,對于制藥企業(yè)的潔凈空調(diào)設計,壓差控制顯得尤為重要。常見的壓差控制系統(tǒng)可分為被動式和主動式2類,即定風量系統(tǒng)和變風量系統(tǒng)。

    5.1 定風量(CAV)系統(tǒng)

    定風量系統(tǒng)屬于被動式壓差控制方法,它通過手動風量調(diào)節(jié)閥,調(diào)整送風、排風平衡,以此來實現(xiàn)目標壓差。由于定風量系統(tǒng)是手動調(diào)節(jié),因此無法適應空調(diào)系統(tǒng)運行中所發(fā)生的各類變化,例如排風設備的增減、風機及過濾系統(tǒng)的性能變化等不可實現(xiàn)適時調(diào)整。此外,定風量系統(tǒng)在運行中,需按照設計負荷實行全負荷運行。所以,該系統(tǒng)的能耗大,運行成本高。

    5.2 變風量(VAV)系統(tǒng)

    變風量系統(tǒng)屬于主動式壓差控制方法,它通過電動風量調(diào)節(jié)閥持續(xù)對系統(tǒng)的送風、排風進行調(diào)節(jié),從而保持目標壓差穩(wěn)定。變風量系統(tǒng)根據(jù)調(diào)節(jié)方式的不同,可分為純壓差控制和余風量控制。

    純壓差控制是通過對實測壓差和設定壓差的比較,根據(jù)兩者之間的偏差情況,按PID調(diào)節(jié)算法對系統(tǒng)的送風量(或排風量)進行調(diào)整,從而保持目標壓差穩(wěn)定的控制方式。

    余風量控制是根據(jù)系統(tǒng)中實測的送風、排風量情況,通過實時調(diào)整送風、排風量,使系統(tǒng)處于動態(tài)的風量平衡狀態(tài),保持恒定的送風、排風量差,從而維持壓差穩(wěn)定的控制方式。

    純壓差控制和余風量控制由于控制方法的不同,兩者的穩(wěn)定性和對變化的響應速度也不同,一般而言,余風量控制的穩(wěn)定性好、響應速度快。

    5.3 建議

    在藥品生產(chǎn)過程中,由于潔凈室內(nèi)不可避免地會出現(xiàn)如房門開關、設備運行、人員操作等干擾因素,因此,為了快速、穩(wěn)定地保持恒定壓差,推薦選用余風量控制的方式來控制壓差。定風量系統(tǒng)由于無法實現(xiàn)實時調(diào)整、運行能耗大、成本高等,一般不推薦作為制藥企業(yè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)的壓差控制方式。

    6 消毒滅菌

    由于藥品生產(chǎn)所需的潔凈環(huán)境不僅對溫濕度、粒子等有要求,而且對微生物也具有嚴格的控制標準。因此,在設計制藥企業(yè)的潔凈空調(diào)系統(tǒng)時,需進行必要的消毒滅菌設計。

    臭氧是最為常用的潔凈環(huán)境的消毒滅菌方式之一,其具有很強的氧化力,在一定的濃度條件下,可迅速殺死空氣中的細菌,且使用后很快被還原成氧氣,不會產(chǎn)生二次污染。在臭氧消毒設計時,首先應根據(jù)潔凈區(qū)域的空間大小、臭氧濃度、臭氧損失率等情況,按以下公式計算出潔凈空間消毒所需的臭氧總量,并以此作為選用合適的臭氧發(fā)生器的依據(jù)。

    W=NV(1+X)/(1-S)

    式中W——臭氧總量(g/h);

    N——潔凈空間所需的臭氧濃度(mg/m3);

    V——潔凈空間總體積,即生產(chǎn)潔凈區(qū)與空調(diào)系統(tǒng)風道體積的總和(m3);

    S——臭氧的衰減率,一般約為40%;

    X——補充新風(消毒時,系統(tǒng)為維持潔凈室壓差所需的新風)所造成的臭氧損失的百分率,約為15%~30%。

    另外,設計時應考慮設置臭氧發(fā)生器與空調(diào)風機、新風口電動閥、排風機的連鎖。確保臭氧發(fā)生器啟動時,系統(tǒng)停止排風,關閉新風閥至相應位置,開啟送風機,進行臭氧消毒循環(huán),保證臭氧消毒的效果。

    7 結(jié)語

    潔凈空調(diào)系統(tǒng)的設計所涉及的內(nèi)容十分豐富,制藥企業(yè)應根據(jù)自身實際情況,在綜合考慮產(chǎn)品工藝要求、法規(guī)符合性、硬件投資、日常運行成本等各方面情況的基礎上,結(jié)合空調(diào)系統(tǒng)各組件的設計方案和要求,選擇適合企業(yè)的潔凈空調(diào)系統(tǒng)的設計方案,以確保符合藥品生產(chǎn)所需的潔凈要求。

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