電子病歷證據(jù)運用之困境與對策

劉冉冉

（重慶郵電大學，重慶400065）

引言

病歷作為民事訴訟證據(jù)，需要符合一般民事訴訟證據(jù)的構成要件[1]。因此，電子病歷作為傳統(tǒng)病歷的替代形式，仍然需要具備證據(jù)的構成要件，即合法性、關聯(lián)性和真實性。但是，在司法實踐中，電子病歷在作為病歷的同時，亦是電子數(shù)據(jù)。而電子數(shù)據(jù)作為我國2012年新修訂的《刑事訴訟法》和《民事訴訟法》規(guī)定的證據(jù)形式，在訴訟中的證據(jù)運用仍存在諸多問題。本文主要探討電子病歷這種特殊的電子數(shù)據(jù)在實踐中證據(jù)運用的困境及解決對策，以期促進電子病歷的發(fā)展。

一、電子病歷的基本概念

建立和完善以電子病歷為核心的醫(yī)院信息系統(tǒng)，普及電子病歷的應用，是實現(xiàn)醫(yī)院現(xiàn)代化和信息化的基本內(nèi)容。電子病歷的實施，對于促進醫(yī)療服務信息化、提高醫(yī)療工作效率、改善醫(yī)療服務質量等具有重要意義。那么，什么是電子病歷呢？

隨著科學技術的飛速發(fā)展，各國對電子病歷都進行了不同程度的應用。然而，各國科學技術發(fā)展程度的不同，使得學界對電子病歷的認識也不盡相同。電子病歷尚未形成統(tǒng)一定義[2]，如EMR（Electronic Medical Record）、CPR（Computer-Based Patient Record）等。我國衛(wèi)生部于20l0年2月22日頒布的《電子病歷基本規(guī)范（試行）》第1章第3條規(guī)定：電子病歷是醫(yī)務人員在醫(yī)療活動過程中，使用醫(yī)療機構信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、影像等數(shù)字化信息，并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄，是病歷的一種記錄形式。但是，電子病歷并不是對病歷內(nèi)容進行簡單地電子化保存。電子病歷是用電子設備存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的數(shù)字化的病人醫(yī)療記錄，可以提醒和警示醫(yī)務人員，從而給予臨床決策支持的病歷記錄形式。相對于紙質病歷，電子病歷在存儲量、資源利用、便捷程度、共享程度等方面具有絕對優(yōu)勢。因此，電子病歷的研究和實踐逐漸受到各國政府、公司企業(yè)和社會大眾的重視。

二、電子病歷的應用現(xiàn)狀

（一）國外應用現(xiàn)狀

通過電子病歷實現(xiàn)醫(yī)療信息的共享，已經(jīng)成為各國醫(yī)院信息化程度的指標之一。為了實現(xiàn)醫(yī)院的信息化建設，世界各國對電子病歷的研究和應用已經(jīng)具有一定的規(guī)模。

美國是率先應用電子病歷的國家。計算機早在20世紀60年代初期就被應用于美國醫(yī)療服務部門，但主要被用來處理行政與財務數(shù)據(jù)[3]。1960年，以麻省總醫(yī)院為代表的美國醫(yī)院已經(jīng)開發(fā)了門診電子病歷并投入使用。早在2003年，美國13%的醫(yī)院已經(jīng)使用電子病歷系統(tǒng)，2004年底增加到19%。隨著科研機構、公司企業(yè)和醫(yī)院對電子病歷研發(fā)和應用的普及，其發(fā)展已于2004年進入美國國家政策和政府推動階段。美國前總統(tǒng)布什在2004年發(fā)表咨文，要求醫(yī)療界在10年內(nèi)建立電子病歷，并徹底取消傳統(tǒng)病歷。他號召全美國的每位醫(yī)生都使用電子病歷，以提高醫(yī)療質量并降低成本。奧巴馬于2009年通過HITECH法案，將190億美元投入HIT。1995年，日本厚生省成立了電子病歷開發(fā)委員會，當年即投入2.9億日元用于開發(fā)電子病歷系統(tǒng)。目前，日本醫(yī)院信息管理系統(tǒng)協(xié)會正在致力于電子病歷的安全性研究問題。2005年春，英國政府簽署了全球最大一筆民用信息技術采購訂單。這筆為期10年、價值64億英鎊的合同旨在促進醫(yī)療衛(wèi)生信息化，投入重點在電子病歷、網(wǎng)上預約、網(wǎng)上處方等方面，目標為建立全國統(tǒng)一的電子病歷網(wǎng)絡系統(tǒng)。在瑞典，約85%的醫(yī)生已經(jīng)開始使用電子病歷[4]。

可見，對電子病歷進行研發(fā)和應用已經(jīng)成為世界各國的發(fā)展趨勢。電子病歷檔案在歐美等發(fā)達國家的應用范圍已經(jīng)覆蓋臨床決策、醫(yī)療教育、科研文獻檢索、患者服務、醫(yī)院信息系統(tǒng)建設與規(guī)劃、醫(yī)療保險、遠程會診等方面。

（二）國內(nèi)應用現(xiàn)狀

基于國家政策的呼吁和現(xiàn)實環(huán)境的需要，電子病歷的實施和應用已經(jīng)成為全國醫(yī)院信息化建設的主題。2011年2月14日，衛(wèi)生部副部長馬曉偉在全國醫(yī)療管理工作會議上強調(diào)：“要推進以電子病歷為核心的醫(yī)院信息化建設，加強醫(yī)療服務體系建設。”可見，電子病歷的實施和應用已經(jīng)成為我國醫(yī)院信息化建設的基本內(nèi)容和工作重點。

我國對電子病歷的研發(fā)及應用起步較晚。到2003年，醫(yī)院信息化建設仍然處于起步階段，當時建成或正在建設醫(yī)院信息系統(tǒng)的醫(yī)院僅占全國醫(yī)院總數(shù)的1%左右[5]。而電子病歷的實施和應用有賴于醫(yī)院信息化管理系統(tǒng)的建立，因此，電子病歷在我國可謂少見。

隨著近幾年致力于電子病歷系統(tǒng)開發(fā)和應用的企業(yè)越來越多，如九陣醫(yī)院電子病歷、易訊醫(yī)院電子病歷等，電子病歷的應用也越來越廣泛。時至今日，在全國各個省份均存在應用電子病歷系統(tǒng)的醫(yī)院。

盡管電子病歷在全國醫(yī)院中得到了廣泛的應用，但是電子病歷的開發(fā)還沒有一個統(tǒng)一的標準，不同開發(fā)商的系統(tǒng)本身的功能、使用標準等都存在一定的差異。為了選擇適合我國國情的電子病歷系統(tǒng)，2010年10月，衛(wèi)生部發(fā)布通知，在全國范圍內(nèi)至少遴選50家試點醫(yī)院和3個試點區(qū)域承擔電子病歷試點工作，探索建立適合我國國情的電子病歷系統(tǒng)。其中，選取北京、上海、江蘇、浙江、安徽、河南、福建等22個省區(qū)市作為指定試點省份，并指定29家醫(yī)院和3個區(qū)域作為衛(wèi)生部的電子病歷試點單位和試點區(qū)域；指定試點省份的省級衛(wèi)生行政部門再遴選部分三級醫(yī)院作為電子病歷試點醫(yī)院。①衛(wèi)生部關于開展電子病歷試點工作的通知[EB/OL].http://news.xinhuanet.com/ziliao/2010-10/15/c_12663141.htm,2011-12-01.

同時，我國2010年3月4日《衛(wèi)生部關于印發(fā)<電子病歷基本規(guī)范（試行）>的通知》、2010年10月14日《衛(wèi)生部關于開展電子病歷試點工作的通知》、2011年5月24日《衛(wèi)生部辦公廳關于推進以電子病歷為核心醫(yī)院信息化建設試點工作的通知》、2011年1月4日《衛(wèi)生部關于印發(fā)<電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行）>的通知》等文件，都為電子病歷的實施和應用提供了良好的政策性基礎。通過國家的政策和經(jīng)濟性支持，我國的電子病歷建設正在如火如荼地進行。相信在不久的將來，我國將實現(xiàn)無紙化病歷的目標。

三、電子病歷的法律效力

隨著國家推行電子病歷系統(tǒng)力度的增強，電子病歷系統(tǒng)的應用已經(jīng)覆蓋了我國大部分城市。在現(xiàn)階段的醫(yī)療糾紛中，最為重要的證據(jù)類型已經(jīng)不是傳統(tǒng)的紙質病歷，而是目前得到廣泛運用的電子病歷。然而，關于電子病歷證據(jù)效力的法律規(guī)定卻少之又少。我國于2010年開始陸續(xù)頒布了《電子病歷基本規(guī)范（試行）》、《電子病歷基本架構與數(shù)據(jù)標準（試行）》、《衛(wèi)生系統(tǒng)電子認證服務管理辦法（試行）》、《電子病歷書寫基本規(guī)范》等關于電子病歷的重要政策規(guī)范。上述政策規(guī)范僅僅對電子病歷的基本內(nèi)容作出了規(guī)定，對于電子病歷在醫(yī)療糾紛中的法律地位、存檔管理、使用人員身份標識、使用權限分級管理等關鍵問題卻未提出明確具體的、具有可操作性的解決方案。我國電子病歷的證據(jù)運用仍然存在立法滯后、缺乏完善統(tǒng)一的標準等問題。

根據(jù)我國《衛(wèi)生部關于印發(fā)<電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行）>的通知》第6條的規(guī)定，安全電子病歷是指具備三個條件，即安全性、可靠性和可用性的電子病歷。其中，安全性和可靠性主要解決的是電子病歷的證據(jù)效力問題。在醫(yī)療糾紛中，如果能夠提出有力的證據(jù)證明電子病歷具有證據(jù)效力，對醫(yī)療糾紛的有效解決將大有益處。

但是，電子病歷是技術性的數(shù)據(jù)信息，屬于電子數(shù)據(jù)的一種，在計算機上篡改或刪除較為容易，且不留痕跡，其證據(jù)效力很難保證。一旦出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，如何證明電子病歷具有證據(jù)效力，是目前仍未解決的難題。雖然科學技術的發(fā)展日新月異，電子病歷系統(tǒng)種類繁多，但是仍然不存在可以完全保障電子病歷證據(jù)效力的系統(tǒng)，即在該系統(tǒng)中，通過遵守運用規(guī)則并實施有關系統(tǒng)監(jiān)查等人員管理、組織健全性方面的措施來確保電子病歷的證據(jù)效力。

綜上所述，不論從法律角度還是技術角度，現(xiàn)實中并不存在可以放心使用的電子病歷系統(tǒng)。這對電子病歷的推行十分不利，將拖延我國在“十二五”期間提出的信息化建設日程。為此，學者們提出，要盡快制定必要的規(guī)章制度和實施辦法，采取有效的證明方法，解決電子病歷的證據(jù)運用問題。

四、電子病歷證據(jù)運用之困境

在科學技術極速發(fā)展的今天，電子病歷取代手寫紙張病歷是大勢所趨。“十二五”對信息化水平提出了更高的要求，病歷電子化是信息化水平的指標之一，電子病歷成為醫(yī)院信息系統(tǒng)的核心和重要數(shù)據(jù)。在電子病歷系統(tǒng)廣泛應用的今天，大量存在的醫(yī)療糾紛仍是社會關注的焦點之一。隨著電子病歷系統(tǒng)的應用，電子病歷成為信息化社會中醫(yī)療糾紛解決的關鍵性問題。然而，如何保障并證明電子病歷的真實性呢？

（一）電子病歷證據(jù)效力難以保障的原因

首先，電子信息具有脆弱性，易被篡改或刪除，且不留痕跡。因此，不論是源自外來入侵還是系統(tǒng)內(nèi)部人員的篡改或刪除，電子病歷的真實性證明是非常困難的事情。

其次，主張電子病歷具有真實性的一方（通常是醫(yī)療機構），必須證明電子病歷沒有被電子病歷系統(tǒng)內(nèi)部人員篡改。這里的內(nèi)部人員的范圍比較廣泛，包括系統(tǒng)管理員和其他相關人員。如果某人具有系統(tǒng)管理員權限，就可以對電子病歷系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行篡改或刪除。目前，針對外來攻擊（如黑客入侵）的應對措施很多，如防火墻、加密技術等，但是卻沒有保證信息系統(tǒng)的內(nèi)部人員無法進行篡改或刪除行為的技術。

最后，現(xiàn)有的防止電子病歷被篡改或刪除的方法存在不足：一是訪問控制技術的應用。這主要是通過限制用戶對各類信息資源權限的管理，來防止越權使用資源的行為，以便各類數(shù)據(jù)在合法范圍內(nèi)被使用[6]。目前我們主要集中基于角色的訪問控制研究和應用，但是仍然無法解決系統(tǒng)內(nèi)部人員（即權限配置角色）的篡改或刪除問題。二是密碼技術的應用。密碼技術雖然可以在一定程度上解決系統(tǒng)內(nèi)部人員和外來人員的篡改或刪除問題，但是如果不能證明密碼管理的完善性，電子病歷仍然可能會遭到篡改或刪除。三是采用將電子病歷的信息告知患者的方法。這種方法可以抑制院方對電子病歷的更改，但是并不能有效應對院方信息丟失或患者對病歷信息進行篡改、刪除等不當行為的情況。總之，上述方法都不能保證并證明電子病歷的真實性。

（二）電子病歷證據(jù)效力之證明方法及缺陷

在現(xiàn)有條件下，如果出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，一方要求另一方舉示證據(jù)證明電子病歷具有證據(jù)效力，舉示方通常采用以下幾種方法進行舉示：

1.舉示證據(jù)證明電子病歷記錄由不可改寫的媒體（例如CD-R光盤）存儲，屬于不可更改的存儲媒介，由此認為病歷信息不能被篡改。但是，篡改或刪除CD-R光盤中的信息可能只需要以下幾個簡單步驟：將該CD-R光盤的原始數(shù)據(jù)復制到計算機硬盤（其他存儲介質）里面；在計算機硬盤（其他存儲介質）內(nèi)篡改或刪除數(shù)據(jù)；將篡改或刪除后形成的新數(shù)據(jù)復制到新的CD-R光盤里面；丟棄原來的CD-R光盤。通過以上步驟，即可實現(xiàn)篡改或刪除電子病歷記錄的目的。所以，即使使用不可改寫的媒體存儲電子病歷，也不能有效證明電子病歷的真實性。

2.提供日志信息證明電子病歷信息是否被篡改或刪除。此種證明方式主要是基于電子數(shù)據(jù)一旦被篡改或刪除，系統(tǒng)會自動生成篡改或刪除的記錄（即日志信息）的原理，即認為電子病歷信息無法被篡改或刪除。此種方式的缺陷在于：首先，系統(tǒng)是否會自動生成日志信息，取決于是否使用了會生成日志信息的軟件，然而，使用某些軟件（如編輯軟件）篡改或刪除的時候并不會生成日志信息；其次，日志信息可以被編輯軟件或某些特殊軟件篡改或刪除；最后，行為人可以暫時將日志信息進行“另存為”，篡改或刪除后再存儲到原來的位置，從而使篡改或刪除行為不被發(fā)現(xiàn)。

3.如果電子病歷信息以紙質文件、軟盤、光盤等形式交給患者，即認為病歷信息不可能被篡改或刪除。這種方式是目前醫(yī)院較為常用的傳統(tǒng)與現(xiàn)代相結合的方式，以保證電子病歷信息的真實性。但是，如果患者將上述信息丟失（這種可能性較高），一旦發(fā)生醫(yī)療糾紛，根據(jù)目前的法律規(guī)定，院方仍然不能主張由患者承擔責任。另外，醫(yī)療糾紛通常是由患者首先提出的，惡意患者是整個社會無法忽視的一個群體，因此無法保證患者自己不進行篡改或刪除。

綜上所述，現(xiàn)有的證明電子病歷信息具有證據(jù)效力的數(shù)種方式都存在缺陷。如果出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，對主張電子病歷信息具有證據(jù)效力的一方（通常是醫(yī)療機構）是十分不利的。如果主張電子病歷證據(jù)效力的一方以上述幾種方式予以證明，一旦被質疑，法官將該電子病歷排除的可能性極大。而電子病歷是解決醫(yī)療糾紛的重要數(shù)據(jù)，如果被排除認定，醫(yī)療案件的實質正義無法實現(xiàn)的可能性就會大大增加。

五、針對電子病歷證據(jù)運用困境的可行性解決方案

電子病歷是傳統(tǒng)紙質病歷的替代形式，傳統(tǒng)紙質病歷在醫(yī)療糾紛中的地位將被電子病歷所取代。只有解決了電子病歷的證據(jù)運用問題，醫(yī)療機構才能放心使用電子病歷，電子病歷的發(fā)展才能得到保障。那么，如何保障電子病歷的證據(jù)效力呢？

一方面，從法律上規(guī)定電子病歷系統(tǒng)開發(fā)商的證明責任，為電子病歷系統(tǒng)制定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)安全標準。電子病歷系統(tǒng)開發(fā)商應按照國家制定的規(guī)范開發(fā)電子病歷系統(tǒng)，且負有保障和證明其所提供的電子病歷系統(tǒng)運行良好的責任。從國外實踐來看，美國HIPAA通過建立醫(yī)療保健相關行業(yè)的一些通用安全概念，明確了公共準則，制定了操作規(guī)范[7]。我國也應在遵從市場選擇的同時，為電子病歷系統(tǒng)開發(fā)商制定統(tǒng)一的標準，并賦予其一定的責任，防止市場惡性競爭。

另一方面，作為電子數(shù)據(jù)，電子病歷數(shù)據(jù)量大且容易受到破壞，自行保管往往容易受到質疑，同時會使醫(yī)院負擔過重?？稍诜缮洗_認由權威的第三方機構保管數(shù)據(jù)。主張電子病歷具有證據(jù)效力的一方可以通過與第三方機構保管的數(shù)據(jù)進行比對來證明數(shù)據(jù)未被篡改。專利機構的證明行為、公證機構的公證行為等都屬于此類方式。此種第三方證明方式確實能夠防止信息被篡改，但目前現(xiàn)實中并不存在針對電子病歷等的第三方數(shù)據(jù)保管機構。對于電子病歷系統(tǒng)的運用來說，必須建立可以證明電子病歷的證據(jù)效力，同時具備相應能力的第三方機構，從法律上賦予其保管資質。

綜上，從法律上對電子病歷系統(tǒng)開發(fā)商科以一定的責任并建立第三方數(shù)據(jù)保管機構，對電子病歷證據(jù)效力的證明、醫(yī)院的現(xiàn)代化和信息化發(fā)展以及電子病歷立法的推動都具有重要意義。

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