論我國藥品安全監(jiān)管體制的優(yōu)化與完善

王國瑞

（華中師范大學 法學院，湖北 武漢 430079）

近年來，藥品安全問題層出不窮，時刻挑戰(zhàn)著人們的神經，2012年發(fā)生的“毒膠囊事件”再次將藥品安全問題推到了風口浪尖。藥品不同于一般的商品，它直接關系到公眾的生命健康，加上藥品流通環(huán)節(jié)復雜、檢測專業(yè)性強，所以對其監(jiān)管不但事關重大而且困難重重。正因為如此，政府始終都沒有停止改革藥品監(jiān)管體制的步伐。近日，《國務院機構改革和職能轉變方案》提出將食品安全辦的職責、食品藥品監(jiān)管局的職責、質檢總局的生產環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責、工商總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責整合，組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局。這無疑是一次重大的監(jiān)管體制創(chuàng)新，對解決多頭管理問題具有重要作用。然而，這畢竟只是國務院層面的一次機構改革，藥品監(jiān)管還存在許多問題，因而，有必要作進一步探討。

一、國外藥品安全監(jiān)管體制之考察

美國食品藥品監(jiān)管局（Food and Drug Administration），簡稱FDA，現(xiàn)設在衛(wèi)生與人類服務部內部，是美國負責藥品監(jiān)管的專門機構。FDA局長由總統(tǒng)親自任命，由9個辦公室和6個中心構成。FDA大部分執(zhí)法人員是技術專家和醫(yī)學人才，將專業(yè)性的技術中心和整個行政機構結成一體，統(tǒng)一指揮和調度，具有技術監(jiān)督與行政執(zhí)法相結合的特點。[1]FDA通過“總部—地區(qū)所—轄區(qū)所—監(jiān)督站”的垂直系統(tǒng)，在全國范圍內建立了一個獨立、強大、權威的藥品監(jiān)管網絡，確保FDA的各級監(jiān)管部門能及時發(fā)現(xiàn)和處理問題。[2]同美國相類似，歐盟的藥品監(jiān)管機構也具有統(tǒng)一的管理職權和相對獨立性。歐盟藥品評價局是歐盟各國藥品安全規(guī)制的最高權威機構，隸屬于歐共體工業(yè)總局下屬的歐共體藥品化妝品管理局，負責從藥品標準制定、審批到生產、流通、使用各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作。

在國外，行業(yè)協(xié)會等自律性組織在藥品監(jiān)管中也發(fā)揮著重要的作用。例如，在美國，藥師協(xié)會協(xié)助FDA編撰美國藥典和處方集，規(guī)范藥劑師的行為，提供醫(yī)學服務等。在歐盟，藥事管理機構就將許可認證業(yè)務委托給行業(yè)協(xié)會，由其負責監(jiān)管許可的藥品或者醫(yī)療器械的質量安全。

從上可以總結出美國和歐盟監(jiān)管體制的一些共同特點：1.職能集中，生產、流通、使用各個環(huán)節(jié)都由一個專門的部門負責；2.行業(yè)協(xié)會等自律性組織在藥品監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用。集中監(jiān)管和行業(yè)組織監(jiān)管在美國和歐盟的藥品監(jiān)管中取得了顯著的成效，值得我們借鑒。

二、我國現(xiàn)行藥品安全監(jiān)管體制之分析

（一）我國現(xiàn)行藥品安全監(jiān)管體制概況

《中華人民共和國藥品管理法》第五條規(guī)定了我國的藥品監(jiān)管體制：“國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作?！钡诹鶙l規(guī)定了藥檢機構的地位和職責：“藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。”《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二條則對藥監(jiān)機構的設置作了具體規(guī)定。從以上規(guī)定可以總結出我國藥品監(jiān)管體制的三個特點：1.監(jiān)管主體多。無論是在中央還是地方，除了專門負責藥品監(jiān)管的主管部門外，其他部門在各自的職權范圍內也有監(jiān)管的權力，比如工商行政管理部門、質量技術監(jiān)督部門等。2.中央和地方兩級管理模式，省以下垂直管理。1998年3月，在中央政府機構改革全面啟動的大背景下，我國組建了國務院藥品監(jiān)督管理局。此后，就開始著力推進省級以下垂直的監(jiān)督管理體制。2000年6月7日，國務院發(fā)布文件正式確立了垂直管理體制。根據(jù)相關規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理局為同級人民政府的工作部門，領導省以下藥品監(jiān)督管理機構，人員任免、財物經費等方面都由省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一決定、調配和管理。3.技術監(jiān)督與行政監(jiān)督不完全統(tǒng)一。我國藥品檢驗機構大多是由藥品監(jiān)管部門所確定的研究所、高校實驗室，藥品監(jiān)督機關沒有相應技術專家的編制職位，藥品技術評審主要是依靠外部專家，且這些外部專家未納入公務員管理體系，缺乏一定的法律監(jiān)督。[3]

（二）我國現(xiàn)行藥品安全監(jiān)管體制的缺陷

基于上述分析，筆者認為，我國藥品安全監(jiān)管體制主要存在以下幾點缺陷：1.藥品監(jiān)管多頭管理，責任劃分不明確。在藥品監(jiān)管領域，我國一直是“九龍治水”的局面。例如，工商行政管理部門負責企業(yè)登記和監(jiān)督檢查、質檢部門負責藥品成分的檢驗檢測，各個部門各自為戰(zhàn)，不但影響了企業(yè)正常的生產經營，而且由于缺乏組織和協(xié)調，導致藥品監(jiān)管的各個環(huán)節(jié)難以銜接，監(jiān)管的盲點暴露無遺，監(jiān)管缺位非常嚴重。另外，多頭管理還造成了藥品安全問題發(fā)生后各部門相互推諉的局面。問責找不到對象，處罰找不到責任人，只能蒙混過關。如此往復，積重難返。2.垂直管理的層級已不適應藥品安全問題的現(xiàn)狀。如果一種政府職能的外部效應只限于某一特定地區(qū)，那么應主要由地方政府負責提供；如果一種政府職能的外部效應是跨區(qū)域的，則更適于由垂直管理的體制來監(jiān)管。[4]總的來說，1998年以后藥監(jiān)系統(tǒng)推行的省以下垂直管理改革，在很大程度上加強了省以下藥監(jiān)機構的獨立性，有利于藥監(jiān)部門更有效地進行市場監(jiān)管，破除了行政執(zhí)法過程中的地方保護主義，也有利于一省之內監(jiān)管網絡的形成。[5]其對藥品監(jiān)管資源的優(yōu)化、藥品監(jiān)管效率的提高都起到了促進作用。但是省以下垂直管理體系只解決了一省內藥監(jiān)部門的關系，省級之間的協(xié)調合作問題依然處于真空狀態(tài)，越來越多的犯罪分子利用這一空白地帶實施跨省作案。3.行業(yè)協(xié)會等自律性組織沒有發(fā)揮應有的監(jiān)管作用。我國的藥品監(jiān)管主要是行政監(jiān)管，行業(yè)組織發(fā)揮的作用微乎其微，在有關藥品管理的法律法規(guī)中也沒有將行業(yè)組織的監(jiān)管列入藥品監(jiān)管體系。雖然在全國各地陸續(xù)成立了一批醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會，但大都流于形式，沒有發(fā)揮實際的作用，甚至有些協(xié)會為違規(guī)的藥品生產企業(yè)大開方便之門。

三、我國藥品安全監(jiān)管體制優(yōu)化與完善之思考

針對我國目前藥品安全監(jiān)管體制存在的缺陷，試從以下四個方面提出優(yōu)化完善的建議：

第一，整合資源，實行統(tǒng)一監(jiān)管。多頭管理是藥品監(jiān)管領域長期存在的頑疾，這一問題如果不能有效解決，勢必影響藥品監(jiān)管的全局。中央政府也意識到了這一點，最近在《國務院機構改革和職能轉變方案》中提出了組建食品藥品監(jiān)督管理總局的設想，將工商行政管理、質量技術監(jiān)督部門相應的食品藥品安全監(jiān)督管理隊伍和檢驗檢測機構劃轉食品藥品監(jiān)督管理部門，實現(xiàn)了對藥品生產、流通和使用各個環(huán)節(jié)的統(tǒng)一管理。這一改革的實行不但有效整合了之前分散的監(jiān)管資源，實現(xiàn)了監(jiān)管的無縫銜接，真正發(fā)揮出1+1＞2的效果，而且切實落實了監(jiān)管責任，避免相互推諉、問責無人現(xiàn)象的出現(xiàn)，繼而提高了監(jiān)管人員的責任意識，將藥品監(jiān)管推向更高的水平。

第二，中央垂直監(jiān)管。目前我國藥品安全垂直監(jiān)管體制僅限于省級以下，這導致省際之間的協(xié)調監(jiān)管成為真空，為藥品安全留下了隱患。省級藥品監(jiān)管機構附屬于當?shù)卣?，經費、人員等都由省政府決定，這也會產生一些問題：一方面，由于各省的藥監(jiān)機構隸屬于當?shù)卣?，導致其工作完全被當?shù)卣刂?，不可避免地會滋生地方保護主義。省級以下垂直監(jiān)管消除了市、縣一級的地方保護主義，卻對省一級的地方保護主義無能為力。另一方面，各省的經濟發(fā)展水平和技術檢驗水平不均衡，導致監(jiān)管經費和技術標準產生了較大差異，然而藥品銷售卻超出了省的局限，這樣一來，一些監(jiān)管落后、技術標準較低地方的藥品很有可能流向其他省市，從而產生藥品安全問題。基于此，藥品垂直監(jiān)管的層級應該提高到中央，經費、人員、技術標準等都由中央統(tǒng)一決定，讓省級監(jiān)管機構直接隸屬于中央而不再隸屬于當?shù)卣?。美國、歐盟等發(fā)達國家大都采用了類似的方法，經過反復的實踐，取得了良好的監(jiān)管效果。

第三，發(fā)揮行業(yè)組織的監(jiān)管作用。隨著社會管理方式的轉變，行政管理的比例正在逐步減小，與之對應，自律性的行業(yè)管理正在逐步加強。這反映了現(xiàn)代社會人們對自由、民主、效率的不斷追求。與行政管理相比，自律性組織行業(yè)管理具有專業(yè)性、靈活性、開放性的優(yōu)勢，不但彌補了行政管理的不足，而且分擔了行政管理的壓力，大大提高了社會管理的效率。藥品是一種特殊的商品，其具有的技術性和專業(yè)性是其他商品無法比擬的，因此，把醫(yī)藥行業(yè)組織納入到監(jiān)管體系中來非常必要。醫(yī)藥行業(yè)組織的成員大部分是企業(yè)、科研院所、高校的專業(yè)人才，監(jiān)管部門應該將涉及到技術鑒定、行業(yè)標準等高專業(yè)性的事項交由行業(yè)組織負責。誠然，行業(yè)組織管理在我國還不像發(fā)達國家那樣成熟，一次性放權過大，勢必會帶來一系列更嚴重的問題。因此，當前行業(yè)組織只能在技術層面起輔助作用，還不能完全脫離行政監(jiān)管獨立地對從業(yè)資格、生產許可證的審批等關鍵性事項進行管理。然而，隨著社會管理方式的轉變，行業(yè)組織自身的不斷發(fā)展，行業(yè)組織的權力范圍將會不斷擴大，必將成為藥品監(jiān)管中一支不可或缺的力量。

第四，社會監(jiān)督。藥品監(jiān)管不僅僅是政府和行業(yè)組織的責任，更是全社會的共同責任。長期以來，監(jiān)管機關對社會監(jiān)督的忽視以及民眾監(jiān)督意識的薄弱，導致藥品安全問題從發(fā)生到曝光往往要經歷很長的時間，甚至一些藥品安全問題通過私了的方式予以解決，藥監(jiān)機關的監(jiān)管嚴重滯后。要想真正發(fā)揮社會監(jiān)督的作用，可以從以下幾個方面進行努力：1.提高民眾對藥品安全監(jiān)管的意識。監(jiān)管部門和行業(yè)組織可以采用定期舉辦藥品安全宣傳日、藥品安全講座等活動，普及藥品安全知識，在民眾中營造一種藥品安全人人有責的氛圍；2.拓寬民眾投訴、舉報的渠道，在監(jiān)管部門設立專門接受民眾投訴和舉報的部門，開設熱線電話等；3.在民眾、監(jiān)管部門和新聞媒體之間形成聯(lián)動機制，對藥品安全問題及時曝光、及時處理。如果能讓廣大的普通民眾都參與到藥品監(jiān)管中來，那么藥品安全問題將無處藏身。

四、結語

食品安全與藥品安全是與人民群眾切身利益關系最密切的的兩大問題。近年來，由于食品安全事件的劇增，使得食品安全被廣泛重視，甚至許多地方政府將其作為首要任務來抓。與之形成鮮明對比的是，藥品安全問題由于發(fā)生頻率曝光率相對較低、專業(yè)性較強等原因，一直被政府和公眾所“冷落”。而事實上，藥品安全事件造成的危害絲毫不亞于食品安全事件，理應獲得與食品安全同等的重視。此次國務院機構改革拉開了新一輪藥品監(jiān)管體制改革的序幕，展現(xiàn)了中央監(jiān)管藥品安全的決心，具有里程碑的意義。然而，單單這一次改革還不足以解決所有的問題，還有很多問題需要我們去思考，以找出解決的方法。盡管前路漫漫，但是只要我們保持探索和創(chuàng)新的勇氣，藥品安全終將成為現(xiàn)實！

[1]王淑娟.發(fā)達國家藥品安全規(guī)制經驗及對中國的啟示[J].開放導報,2011(5).

[2][3]宋燕,邵蓉.中美藥品監(jiān)管隊伍建設情況的比較分析[J].上海醫(yī)藥,2008(10).

[4]王耀中.食品安全監(jiān)管的橫向和縱向配置——食品安全監(jiān)管的國際比較與啟示[J].中國工業(yè)經濟,2005(12).

[5]宋華琳,傅蔚岡.規(guī)制研究——食品與藥品安全的政府監(jiān)管（第2輯）[M].上海:上海格致出版社,上海人民出版社,2009:84.