藥品質(zhì)量，關(guān)系國計民生之根本——談?wù)凣MP和GSP的重要性

◆談武康/ 文

“民以食為天”。老百姓要吃飯，也難免要吃藥。食品藥品質(zhì)量安全乃國計民生之本，社會和諧之基。食品是人們食用或者飲用的成品和原料。與食品不同，藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，有規(guī)定有適應(yīng)癥、治用法用量要求的物質(zhì)。下藥要對癥，誤用藥物不僅不能“治病”，甚至危及生命安全。因此，藥品是一種特殊商品。藥品質(zhì)量特性，寬泛地說，表現(xiàn)在它的種類復(fù)雜性，治療的專屬性以及標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格性上。藥品種類復(fù)雜，品種繁多。全世界大約有20000余種藥品。僅從我國可直接用于人體的藥品制劑來說，中藥制劑約有5000多種，西藥制劑約4000多種。藥品有其治療專屬性，患者只有在醫(yī)生指導(dǎo)下，合理用藥，才能達(dá)到醫(yī)治疾病，恢復(fù)健康的目的。藥品質(zhì)量的安全、有效、均一、穩(wěn)定，關(guān)系到人們的身體健康甚至生命存亡。藥品質(zhì)量無等級之分，準(zhǔn)入市場，只有一個標(biāo)準(zhǔn)，即國家批準(zhǔn)注冊標(biāo)準(zhǔn)。

藥品的質(zhì)量源自研究、生產(chǎn)，而藥品質(zhì)量持續(xù)有效，還需要儲存、流通、運輸以至醫(yī)療使用各個環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量保證。藥品的研究是一個很嚴(yán)格、繁復(fù)的過程，一個新藥的誕生需要經(jīng)過藥物篩選、設(shè)計、試制、毒性、藥理、臨床、臨床后試驗等階段，每個階段的試驗結(jié)果必須經(jīng)過嚴(yán)格論證、審查，才能繼續(xù)下去，直到確認(rèn)安全、有效，才能付之生產(chǎn)，用于治療。當(dāng)然，必須合理用藥，密切監(jiān)測可能的藥品不良反應(yīng)，通過藥品再評價，進(jìn)一步改進(jìn)藥品質(zhì)量、安全和療效。

藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)所發(fā)生的藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯是造成藥害的極其重要原因，是藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域質(zhì)量、安全的大敵。這些問題、事故，將給患者、給社會帶來嚴(yán)重的后果。上海醫(yī)藥行業(yè)就曾出現(xiàn)過個別企業(yè)報廢避孕藥片保管不善，不及時處理，被小學(xué)生誤食而引起體征異性化；也有藥品由于毒性藥物混入原料，造成臨床嚴(yán)重不良反應(yīng)；也有企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境控制不嚴(yán)，造成產(chǎn)品污染，成品細(xì)菌超標(biāo)；還有企業(yè)中間產(chǎn)品管理不嚴(yán)，品種、批號混淆、差錯，導(dǎo)致整批藥品不合格被召回。近年來，國內(nèi)外也出現(xiàn)多起重大藥品質(zhì)量安全事件，如我國廣藥“維C銀翹片”等15種感冒暢銷藥也由于副作用而叫停；德國拜耳制藥的避孕藥物“達(dá)英-35”在法國和荷蘭使用出現(xiàn)血管性栓塞風(fēng)險問題；葛蘭素史克咳嗽藥的安全性問題而停售后，又曝出諾華公司抗乙肝藥致患者死亡；拜耳公司優(yōu)思明避孕藥增患血栓風(fēng)險以及羅氏制藥涉嫌隱瞞上萬死亡病例等。2012年9家企業(yè)藥用膠囊產(chǎn)品金屬鉻超標(biāo)事件震驚了全國醫(yī)藥企業(yè)，引發(fā)了國家食品藥品監(jiān)管部門采取更為嚴(yán)厲的監(jiān)管措施。政府藥監(jiān)部門發(fā)言人明確指出，“藥品質(zhì)量安全是重大的民生和公共安全問題”。強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)所發(fā)生的藥品安全事件應(yīng)負(fù)主要責(zé)任。要求企業(yè)誠實誠信，擔(dān)當(dāng)起應(yīng)盡的社會道德、藥品質(zhì)量法律責(zé)任，全面實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP（Good Manufacturing Practice）是我國政府對制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理所提出的基本準(zhǔn)則，也是世界衛(wèi)生組織（WHO），對各國制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。藥品質(zhì)量不是檢驗出來的，是在生產(chǎn)過程中形成的。因此，必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量控制管理，確保藥品質(zhì)量。GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，嚴(yán)格的檢測手段和全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)，安全、有效。實施GMP，并不在于最終產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果符合出廠標(biāo)準(zhǔn)，更是追求藥品的生產(chǎn)的全過程的各工序?qū)嵤┝丝茖W(xué)的管理和嚴(yán)密的監(jiān)控，以此證明生產(chǎn)控制的有效性和產(chǎn)品的安全性。我國于2010年制定的新版GMP，從質(zhì)量風(fēng)險角度，對直接進(jìn)入人體的高風(fēng)險無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境提出了更高潔凈級別要求。如對無菌藥品的開口工序提出了國際最高級的A級潔凈度，同時要求對該環(huán)境空氣微粒、細(xì)菌進(jìn)行連續(xù)的在線監(jiān)測。新版GMP還根據(jù)國際先進(jìn)國家藥品生產(chǎn)管理慣例，要求藥廠從供應(yīng)商開始，全方位對原料、工程、裝備實施審計、驗證管理，開展偏差調(diào)查與糾正、風(fēng)險評估與控制、超標(biāo)（OOS）調(diào)查工作，建立糾正和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定考察計劃、質(zhì)量回顧分析等生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，以實現(xiàn)對藥品的生產(chǎn)全過程有效控制，藥品質(zhì)量安全有效。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP(Good Supplg Practice)是國家法定的對藥品經(jīng)營企業(yè)管理要求，也是國際藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理慣例。GSP的要求，藥品經(jīng)營企業(yè)必須從藥品采購、入庫、儲存、出庫、到銷售等各環(huán)節(jié)建立全方位、全過程的質(zhì)量保證體系。GSP不僅對藥品批發(fā)、零售企業(yè)的硬件提出規(guī)定的要求，對各個經(jīng)營環(huán)節(jié)的軟件系統(tǒng)，包括質(zhì)管制度、文件制度、原始紀(jì)錄、人員培訓(xùn)等更有嚴(yán)格規(guī)定。通過由良好的硬、軟件組成的質(zhì)量保證體系，對藥品經(jīng)營各層面、各環(huán)節(jié)把關(guān)，有效地杜絕假劣藥品的進(jìn)入和質(zhì)量事故的發(fā)生，確保藥品質(zhì)量。

我國于2013年6月實施的新版GSP，對藥品經(jīng)營的高風(fēng)險環(huán)節(jié)，如用于存放對環(huán)境溫度、濕度極其敏感的血液制品、生物制品、某些抗生素等藥品的的低溫庫、冷藏庫及運輸冷鏈等硬件提出了“自動監(jiān)測、記錄和調(diào)控”和進(jìn)行驗證管理的要求。在經(jīng)營管理上，要求實施首營單位的審計和批準(zhǔn)，驗證管理、偏差調(diào)查、處理、風(fēng)險評估與控制、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等制度，實現(xiàn)藥品經(jīng)營全過程個環(huán)節(jié)可追溯、信息化、無縫化管理，有效控制風(fēng)險，避免手工操作、人為因素帶來的失誤。

對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的實施，國家從重大的民生和公共安全角度，采取強(qiáng)制認(rèn)證制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品經(jīng)營企業(yè)只有通過國家食品藥品監(jiān)督管理部門檢查，符合我國GMP、GSP標(biāo)準(zhǔn)，取得認(rèn)證證書，才允許進(jìn)行藥品生產(chǎn)和經(jīng)營。全面實施新版GMP、GSP，必將強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理，全面保障藥品質(zhì)量安全，是相關(guān)職能部門工作的核心。

藥品安全事關(guān)群眾健康、社會和諧、穩(wěn)定，質(zhì)量安全是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的生命線。在藥品安全問題上，決不能有絲毫的馬虎和差錯，對任何違反藥品質(zhì)量安全的行為決不能有絲毫姑息和容忍。實施藥品GMP、GSP是重大民生工程。為此，政府要切實加強(qiáng)監(jiān)督管理，加強(qiáng)監(jiān)管體系建設(shè)，不斷打擊懲處失信、違法行為，企業(yè)更要自律、奮進(jìn)，全面提升實施藥品GMP、GSP力度、水平。為了人民健康，全社會共同努力，不斷提升藥品安全保障能力，堅守藥品安全有效底線，讓百姓滿意，讓黨和政府放心。