北京市基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測通報是北京市藥品監(jiān)督管理局推行國家基本藥物制度,深化藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測信息公開的一項舉措,對推動我市基層醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,保障市民安全使用基本藥物起到了積極作用。
藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性?;舅幬锊涣挤磻?yīng)監(jiān)測主要目的有兩方面:一方面是為遴選、整頓和淘汰基本藥物目錄提供技術(shù)依據(jù);另一方面是為公眾提供服務(wù),增加公眾對藥品不良反應(yīng)知識的了解,增強藥品不良反應(yīng)的應(yīng)對和處理能力,提醒使用者注意安全合理用藥。
現(xiàn)將北京市藥品監(jiān)督管理局組織對我市基層醫(yī)療機構(gòu)使用基本藥物的不良反應(yīng)專項監(jiān)測的2012年第4季度監(jiān)測結(jié)果通報如下:
本期監(jiān)測范圍依據(jù)《國家基本藥物目錄》和《北京市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)藥品(零差率)集中采購目錄》確定,涵蓋了在我市基層醫(yī)療機構(gòu)使用的519種藥品。監(jiān)測時段為2012年10月1日至2012年12月31日。
本期監(jiān)測共收集有效《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》109份,均為一般不良反應(yīng),無群體不良事件。按照藥品分類,心血管藥物占41.28%,主要表現(xiàn)咳嗽、皮疹、頭暈等;抗感染藥物占26.61%,主要表現(xiàn)為過敏反應(yīng)、皮疹及消化道反應(yīng)等。
本期監(jiān)測到數(shù)例辛伐他汀引起的不良反應(yīng),經(jīng)過基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家組評估,認為:
使用辛伐他汀患者一般耐受良好,大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性的。在既往大型對照臨床研究中不足2%的患者因本藥的不良反應(yīng)而中途停藥。發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)有腹痛、便秘和胃腸脹氣,發(fā)生率為0.5~0.9%不良反應(yīng)有疲乏無力和頭痛。肝功能異常多為輕微和一過性的,肝功能損害常見血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)、膽紅素(包括總膽紅素、直接膽紅素)升高。
他汀類藥物導(dǎo)致血清轉(zhuǎn)氨酶升高常是可逆的。有研究認為,血清轉(zhuǎn)氨酶可能是肝臟膽固醇的合成受到抑制、血膽固醇水平降低的反應(yīng),也可能和他汀類藥物引起肝細胞氧化應(yīng)激和炎癥反應(yīng),促進肝細胞凋亡相關(guān)。另有學(xué)者認為致轉(zhuǎn)氨酶升高常由藥物相互作用所致。合并癥(如心臟病、糖尿病等)也可能影響藥物代謝引起肝酶升高。
(一)患者在開始使用他汀類藥物前后有厭食、納差、乏力等癥狀者應(yīng)及時進行肝功能檢查;用藥后出現(xiàn)血清轉(zhuǎn)氨酶升高的患者也應(yīng)注意動態(tài)監(jiān)測肝功能指標(biāo)。
(二)當(dāng)患者不能耐受一種他汀類藥物時,可以嘗試換用其他品種的他汀類藥物,并應(yīng)動態(tài)監(jiān)測肝功能指標(biāo)。
(三)對肝功能異常的患者,應(yīng)慎用他汀類藥物;如需使用,則應(yīng)嚴密監(jiān)測肝功能。
(四)老年患者、高血壓、糖尿病合并癥者、同時服用多種藥物時,應(yīng)嚴密監(jiān)測該類藥物的不良反應(yīng)。
(一)他汀類藥物為目前降血脂、預(yù)防心血管事件(如冠心?。┑囊痪€用藥,常用的藥品有辛伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等。
(二)在開始使用他汀類藥物時,身體有一個適應(yīng)過程,可能會出現(xiàn)胃部不適、脹氣、燒心、味覺改變、便秘、皮疹、頭痛、頭暈或視物模糊。如果這些反應(yīng)持續(xù)存在或加重,應(yīng)及時告訴醫(yī)生;若有任何不能解釋的肌肉痛、觸痛或乏力時,也要及時告訴醫(yī)生。
(三)與其它降脂藥一樣,使用辛伐他汀初期可能會出現(xiàn)暫時的血清轉(zhuǎn)氨酶中度(低于正常上限3倍)升高,如轉(zhuǎn)氨酶值持續(xù)上升時應(yīng)及時就診,遵醫(yī)囑繼續(xù)治療。
對本期監(jiān)測內(nèi)容,請登錄北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://www.bjda.gov.cn)查閱,咨詢電話:010-65769003。