FDA安全和創(chuàng)新法案簡(jiǎn)介

北京市藥品審評(píng)中心（100061）劉鶴 田曉娟 張?zhí)K 佟利家

（接6月下）

使用互聯(lián)網(wǎng)及社會(huì)化媒體促銷(xiāo)推廣FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品的相關(guān)指導(dǎo)原則，公眾期待已久，法規(guī)要求FDA在2014年7月予以發(fā)布?！蹲罴褍和t(yī)藥品法案》和《兒科研究平安法》提高了FDA滿足兒童醫(yī)療需求的能力。這些每五年授權(quán)一次的法案，變成了永久性法案。

這個(gè)法案能夠得到廣泛認(rèn)可的原因之一是法案避開(kāi)了一些可能會(huì)引起爭(zhēng)論的項(xiàng)目。2007年的FDA修正法除了再次授權(quán)收取藥品和醫(yī)療器械使用費(fèi)外，對(duì)藥品安全相關(guān)的內(nèi)容進(jìn)行了新的授權(quán)，對(duì)于與注冊(cè)和臨床試驗(yàn)報(bào)告結(jié)果有關(guān)的新的授權(quán)，給予了衛(wèi)生及公眾服務(wù)部。醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)最近建議對(duì)FDA如何評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性以及FDA要求的上市后藥品安全性研究進(jìn)行大幅修改[4][5]。一些建議遭到產(chǎn)業(yè)界和FDA官員的反對(duì)。2012年的法案對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的改變相對(duì)溫和，沒(méi)有采納醫(yī)學(xué)研究院對(duì)醫(yī)療器械和藥品安全的新建議。此外，一些行業(yè)代表希望對(duì)于高優(yōu)先藥物可以采取一種新的條件性的批準(zhǔn)途徑，該法案沒(méi)有建立這樣的途徑，但是為藥品公司增加了更具明確指導(dǎo)性的條文，這有助于加快對(duì)其注冊(cè)品種的審評(píng)。

相比5年前，現(xiàn)在有更大量的藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在一些公共數(shù)據(jù)庫(kù)中登記注冊(cè)，比如美國(guó)的ClinicalTrails.gov注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)。即使如此，還是存在一些問(wèn)題，如早期臨床試驗(yàn)的登記、未批準(zhǔn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告、美國(guó)本土外臨床研究登記注冊(cè)和報(bào)告的完整性。2012年的法案中沒(méi)有針對(duì)臨床試驗(yàn)登記注冊(cè)的附加條款，而在最近的臨床和試驗(yàn)研究透明度法案中引入了由眾議院議員愛(ài)德華·馬基提出的關(guān)于加強(qiáng)臨床試驗(yàn)登記和報(bào)告的要求[6]。

國(guó)會(huì)在一個(gè)致力于防止藥品供應(yīng)受到侵害，以保障公眾健康的全國(guó)性計(jì)劃方面也很難達(dá)成共識(shí)，比如在防止假冒藥品供應(yīng)、藥品摻假或藥品偷盜現(xiàn)象等方面。一個(gè)“跟蹤和追蹤系統(tǒng)”可以對(duì)醫(yī)院或藥店開(kāi)出的處方藥從生產(chǎn)到最終目的地進(jìn)行追蹤。但是對(duì)于該系統(tǒng)在一些具體細(xì)節(jié)上還一直存在疑惑，包括該系統(tǒng)是追蹤藥品單個(gè)包裝單位（如瓶或小瓶）還是追蹤更大的包裝規(guī)格，以及該系統(tǒng)如何進(jìn)行資助。美國(guó)加州已經(jīng)開(kāi)始要求建立藥品電子追溯功能，將于2015年到2017年之間分階段實(shí)行。如果美國(guó)的國(guó)家系統(tǒng)建立起來(lái)，那么加州的跟蹤和追蹤系統(tǒng)就會(huì)被取代。

國(guó)會(huì)高票數(shù)通過(guò)了安全及創(chuàng)新法案，使FDA的正常工作沒(méi)有受到重大影響。FDA的主要任務(wù)是安全有效地將臨床上應(yīng)用的重要產(chǎn)品帶到患者手中，帶領(lǐng)解決一些尚未解決的關(guān)鍵問(wèn)題。但美國(guó)聯(lián)邦預(yù)算接連不斷的不確定性，可能會(huì)一定程度上干擾FDA使用費(fèi)的使用。根據(jù)法案要求，國(guó)會(huì)應(yīng)該特別指定授權(quán)給FDA收取和使用這些使用費(fèi)，包括為仿制藥和生物類(lèi)似物設(shè)置的新收費(fèi)。一旦資金最終到位，F(xiàn)DA就要努力證明該立法獲得廣泛支持是理所應(yīng)當(dāng)?shù)摹DA促進(jìn)公眾健康事業(yè)的成敗將取決于FDA的履職情況。