北京市藥監(jiān)局大力加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查

本刊訊2013年年初以來(lái)，北京市藥品監(jiān)督管理局深入貫徹全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，嚴(yán)格規(guī)范和大力加強(qiáng)對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，收到了良好成效。

僅2013年上半年，北京市藥品監(jiān)督管理局就已組織完成對(duì)全市321家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)379家次的日常監(jiān)督檢查。其中，監(jiān)督檢查重點(diǎn)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)93家次，占全部重點(diǎn)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的69%。通過(guò)監(jiān)督檢查，對(duì)104家次存在問(wèn)題企業(yè)提出了整改要求，將7家涉嫌違法違規(guī)企業(yè)移交稽查部門(mén)處理。

與此同時(shí)，北京市藥品監(jiān)督管理局還積極推動(dòng)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)30家次生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了《規(guī)范》實(shí)施情況的現(xiàn)場(chǎng)檢查。目前全市已有70家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了《規(guī)范》檢查，約占全市無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的40%。

為了嚴(yán)格規(guī)范對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，統(tǒng)一和細(xì)化檢查要求與標(biāo)準(zhǔn)，北京市藥監(jiān)局還在2013年上半年制定了《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2013版）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南（2013版）》等4個(gè)檢查指導(dǎo)文件，以及《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查指南總則》、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管行政處理措施指導(dǎo)（試行稿）》等10個(gè)監(jiān)督檢查指導(dǎo)性文件，以幫助醫(yī)療器械監(jiān)管人員準(zhǔn)確掌握監(jiān)督檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)產(chǎn)品，規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)督檢查，并為醫(yī)療器械監(jiān)管人員舉辦了業(yè)務(wù)培訓(xùn)。