河南省計(jì)劃生育系統(tǒng)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)資料分析

楊永俊 李 銘 陳 丹 陳予海 劉 慧 包 杰 曹麗幸 牛成玲

河南省人口和計(jì)劃生育科學(xué)技術(shù)研究院(鄭州，450002)

實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一樣本，并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集實(shí)驗(yàn)室回報(bào)結(jié)果評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過程，也稱為操作能力驗(yàn)證(PT)，它是確定某實(shí)驗(yàn)室檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進(jìn)行的一種室間比對(duì)，是臨床實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理、醫(yī)院質(zhì)量管理督導(dǎo)的重要內(nèi)容之一，同時(shí)也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量好壞的客觀標(biāo)準(zhǔn)，是檢測質(zhì)量認(rèn)可的重要依據(jù)［1］。本文對(duì)河南省人口計(jì)生系統(tǒng)的39家室間質(zhì)評(píng)結(jié)果進(jìn)行分析，并探討可能影響因素，以期為人口計(jì)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的臨床檢驗(yàn)室全面提高檢測水平和檢測質(zhì)量提供參考，以提升臨床實(shí)驗(yàn)室檢測水平。

1 材料與方法

1.1 檢測材料

①免疫學(xué)檢測樣本采用雅培公司提供的陰性、陽性、弱陽性3種免疫質(zhì)控血清，每次各縣站發(fā)放15個(gè)標(biāo)本;②常規(guī)化學(xué)檢測樣本采用英國朗道公司的高、中、低3種臨床化學(xué)定值質(zhì)控血清，每次各縣站發(fā)放5個(gè)標(biāo)本;③全血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢測樣本采用邁克公司的高、中、低3種血液學(xué)質(zhì)控物，每次各縣站發(fā)放5個(gè)標(biāo)本，均每年評(píng)2次。

1.2 檢測參評(píng)機(jī)構(gòu)

在河南省18個(gè)地市人口計(jì)生服務(wù)站中隨機(jī)選取1～2家檢驗(yàn)科為參評(píng)單位，共選取39家。

1.3 評(píng)價(jià)項(xiàng)目

①免疫學(xué):抗丙肝抗體(HCV)、抗梅毒螺旋體抗體(TP)、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb)、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)、乙型肝炎病毒 e抗體(HBeAb)、乙型肝炎病毒核心抗體(HBcAb)。②常規(guī)化學(xué):白蛋白(ALB)、總蛋白(TP)、肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)、血糖(Glu)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)。③全血細(xì)胞計(jì)數(shù):紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RBC)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)、血小板計(jì)數(shù)(PLT)、血紅蛋白計(jì)數(shù)(Hb)。

1.4 檢測材料收集及干預(yù)

EQA活動(dòng)由河南省人口和計(jì)生臨檢中心組織實(shí)施，將質(zhì)控樣本分裝，并由各參評(píng)實(shí)驗(yàn)室派專人領(lǐng)取，全年分兩次進(jìn)行，每次做25個(gè)樣本。由參評(píng)實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按常規(guī)樣品進(jìn)行檢測并按要求填寫回報(bào)表反饋結(jié)果，結(jié)果通過郵寄、傳真、電子信箱收集匯總。采用對(duì)比法，首先通過2010年的兩次質(zhì)評(píng)成績了解各縣站的現(xiàn)狀及不足，根據(jù)反映出的問題開展業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，并有針對(duì)性地對(duì)縣站實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行改造、更新儀器等技術(shù)督導(dǎo)，通過對(duì)比督導(dǎo)前后成績的變化了解督導(dǎo)成效。

1.5 評(píng)價(jià)方法

省人口和計(jì)生臨檢中心收到回報(bào)后，按照美國CLIA88能力對(duì)比檢驗(yàn)的要求對(duì)各參評(píng)實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果進(jìn)行PT評(píng)分，即每個(gè)樣本回報(bào)正確得100分，錯(cuò)誤得0分［2］。PT統(tǒng)計(jì)方法:對(duì)每一次室間質(zhì)評(píng)針對(duì)某一項(xiàng)的得分百分?jǐn)?shù)計(jì)算。

按照衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心PT要求標(biāo)準(zhǔn)，在質(zhì)評(píng)中某一項(xiàng)目及所有項(xiàng)目的得分必須≥80%為合格，如果某一項(xiàng)目連續(xù)兩次不及格則判評(píng)為不成功。

1.6 統(tǒng)計(jì)分析

PT成績比較計(jì)算采用χ2檢驗(yàn)，使用SPSS 12.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

2 結(jié)果

2.1 督導(dǎo)實(shí)施

39個(gè)實(shí)驗(yàn)室中2010年改造實(shí)驗(yàn)室2個(gè)，培訓(xùn)率15%，更新儀器11臺(tái)，室內(nèi)質(zhì)檢率13%;2011年改造實(shí)驗(yàn)室26個(gè)，培訓(xùn)率59%，更新儀器68臺(tái)，室內(nèi)質(zhì)檢率71%。

2.2 檢測情況

2011年39家實(shí)驗(yàn)室回報(bào)率、PT成績、合格率均有較大幅度增長，具體結(jié)果見表1。

表1 2010～2011年各檢查項(xiàng)目結(jié)果比較(%)

3 討論

本次調(diào)查研究結(jié)果顯示，在2010年室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)中，免疫學(xué)PT成績(84.19%)良好，但合格率(67.74%)卻較低;常規(guī)化學(xué)PT成績(64.38%)與合格率(55.68%)均很低;全血細(xì)胞計(jì)數(shù)PT成績(74.83%)和合格率(65.17%)也不盡人意，各個(gè)檢測參評(píng)檢驗(yàn)科之間成績差距很大。分析原因可能有以下幾方面:①部分服務(wù)站條件差，設(shè)備簡陋，儀器更新速度慢;②有些單位未按照要求填寫回報(bào)表，造成誤讀影響自身成績，個(gè)別單位不按照規(guī)定時(shí)間回報(bào)結(jié)果，影響本單位成績;③一部分實(shí)驗(yàn)室布局不合理，實(shí)驗(yàn)環(huán)境較差，一定程度上影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果;④基層檢驗(yàn)人員學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)少，技術(shù)知識(shí)更新慢;⑤相當(dāng)一部分實(shí)驗(yàn)室不能很好地開展室內(nèi)質(zhì)控，對(duì)質(zhì)量控制不夠重視。

為了提高基層服務(wù)站的臨床檢驗(yàn)質(zhì)量，省人口和計(jì)生臨檢中心根據(jù)各縣站實(shí)驗(yàn)室自身?xiàng)l件幫助合理安排布局，擬定操作規(guī)程，并明確改進(jìn)措施:①及時(shí)淘汰落后儀器，隨著省計(jì)生委對(duì)質(zhì)量管理越來越重視，各級(jí)服務(wù)站加強(qiáng)了檢驗(yàn)科設(shè)備的投入，對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行了完善;②認(rèn)真閱讀質(zhì)評(píng)手冊及注意事項(xiàng)，按照要求規(guī)范、完整的填寫;③省人口和計(jì)生臨檢中心根據(jù)各地區(qū)實(shí)驗(yàn)室的自身?xiàng)l件，按照三區(qū)劃分及生物安全的原則，給需要改造的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行合理改造;④提高檢驗(yàn)人員素質(zhì)，各檢驗(yàn)科工作人員不斷加強(qiáng)自我學(xué)習(xí)，積極參加外部培訓(xùn)班，2011年針對(duì)室間質(zhì)評(píng)而暴露出的問題， 省人口和計(jì)生臨檢中心為各縣站舉辦了10期學(xué)習(xí)班，使39家站檢驗(yàn)科培訓(xùn)率由15%提高到59%，使檢驗(yàn)人員提高自身檢驗(yàn)水平，提升了對(duì)檢驗(yàn)的認(rèn)知;⑤嚴(yán)格室內(nèi)質(zhì)量控制，培訓(xùn)班自開設(shè)以來一直以檢驗(yàn)質(zhì)量及規(guī)范化操作和管理為心，不斷強(qiáng)調(diào)室內(nèi)質(zhì)控的重要性，讓檢驗(yàn)人員了解室內(nèi)質(zhì)量控制是保證高質(zhì)量操作的必要措施，是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)，只有嚴(yán)格做好室內(nèi)質(zhì)量控制，才能有效提高室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績。經(jīng)過培訓(xùn)及檢驗(yàn)人員的重視，室內(nèi)質(zhì)控率由2010年的13%提升到2011的71%。

經(jīng)過省人口和計(jì)生臨檢中心的督導(dǎo)培訓(xùn)和各縣站的自身改進(jìn)，在2011年質(zhì)評(píng)活動(dòng)中，各專業(yè)回報(bào)率、PT成績、合格率均有較大幅度增長。河南省計(jì)劃生育系統(tǒng)室間質(zhì)量控制工作在穩(wěn)步發(fā)展中逐漸得到規(guī)范，在這個(gè)過程中室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是提高臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰退降挠辛ΡＵ?，值得各人口?jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的廣泛參與。

1 叢玉隆，鄧新立.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系的概念與建立［J］.臨床檢驗(yàn)雜志，2001，19(5):305-309.

2 葉應(yīng)嫵，申子瑜，武建國，等.臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程［M］.南京:東南大學(xué)出版社，2005:8.

3 葉應(yīng)嫵，申子瑜.全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程3版［M］.南京:東南大學(xué)出版社，2006:103.