美國FDA推進(jìn)實(shí)施HACCP體系研究

江艷　夏厚俊　胡振虎

摘要本文闡釋了美國FDA在食品安全監(jiān)管領(lǐng)域推進(jìn)實(shí)施HACCP體系的原理和特征，檢驗(yàn)HACCP體系有效性的評估標(biāo)準(zhǔn)，指出HACCP體系發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)，需要更多的社會力量參與食品安全管理研究，進(jìn)一步完善HACCP體系。

關(guān)鍵詞美國FDAHACCP評估標(biāo)準(zhǔn)

中圖分類號：TS201.6 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

一、引文

HACCP（HazardAnalysisandCriticalControlPointsystem，危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系）作為食品安全的一種預(yù)防性的安全危害控制體系，由美國最先引進(jìn)和實(shí)施，并取得了積極的效果。

在美國的食品安全監(jiān)管部門中，食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）主要負(fù)責(zé)除肉類和家禽產(chǎn)品外美國國內(nèi)和進(jìn)口的食品安全問題。在1973年，美國FDA開展了一個(gè)基于隨機(jī)的“對低酸罐頭食品加工廠的HACCP審計(jì)”的試點(diǎn)活動。1985年，美國國家科學(xué)院食品保護(hù)委員會發(fā)布了一篇報(bào)告，該報(bào)告指出：食品行業(yè)和管理者都要利用食品安全認(rèn)證系統(tǒng)（HACCP），因?yàn)樗潜ＷC食品安全的效果最好和效率最高的方法。 1994年，F(xiàn)DA為食品行業(yè)提出了一個(gè)針對性的HACCP計(jì)劃，包括對進(jìn)口的食品宣布實(shí)施HACCP管理的意向。在1995年，F(xiàn)DA開始對海鮮食品企業(yè)強(qiáng)制實(shí)施HACCP體系，對生產(chǎn)水果和植物果汁行業(yè)建議實(shí)施HACCP體系。為滿足顧客對食品安全的要求，越來越多的美國食品企業(yè)已經(jīng)采用了HACCP體系，并形成了正式的食品安全管理方案。

二、美國FDA推進(jìn)實(shí)施HACCP體系的活動

（一）HACCP體系的原理和特征。

HACCP體系是一個(gè)通過在食品生產(chǎn)的每一個(gè)階段鑒別危害和風(fēng)險(xiǎn)以及確定控制點(diǎn)，從而預(yù)防和控制食源性疾病。對于很可能不會發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，通?？梢酝ㄟ^衛(wèi)生基礎(chǔ)條件得到管理和控制，不需要成為HACCP體系的關(guān)鍵控制點(diǎn)；對于可能在食品生產(chǎn)程序中發(fā)生的重要危險(xiǎn)則需要被控制，成為關(guān)鍵控制點(diǎn)。FDA法規(guī)提供了HACCP體系的7個(gè)標(biāo)準(zhǔn)原則。它們分別是：（1）危險(xiǎn)分析；（2）在食品生產(chǎn)過程中識別關(guān)鍵控制點(diǎn)；（3）建立關(guān)鍵限值，確保每一個(gè)可識別的關(guān)鍵控制點(diǎn)在關(guān)鍵限值之下；（4）設(shè)立程序管理關(guān)鍵控制點(diǎn)；（5）關(guān)鍵限值被超越的時(shí)候建立糾偏措施；（6）建立監(jiān)督HACCP體系運(yùn)行的程序；（7）建立可以證明HACCP體系連續(xù)性的有效記錄。

FDA認(rèn)為HACCP體系是一個(gè)非常完善的食品安全控制方法，因?yàn)樗紤]了整條食品供應(yīng)鏈上的風(fēng)險(xiǎn)。然而，F(xiàn)DA所指的風(fēng)險(xiǎn)是那些“很可能發(fā)生”的風(fēng)險(xiǎn)，是基于歷史的證據(jù)或者在生產(chǎn)產(chǎn)品的過程中很可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，對此建立的食品安全風(fēng)險(xiǎn)控制忽略了潛在風(fēng)險(xiǎn)的危害。雖然潛在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性很低，一旦發(fā)生后將威脅健康，帶來嚴(yán)重后果。

HACCP體系具有強(qiáng)大吸引力的原因是其本身具有高度的靈活性，F(xiàn)DA法規(guī)僅推薦了7條基本原則，這就允許食品企業(yè)適時(shí)改變，在面臨新的變化時(shí)，理智地做出快速而有效的反應(yīng)。例如，當(dāng)出現(xiàn)了食品領(lǐng)域的新技術(shù)時(shí)，企業(yè)會選擇應(yīng)用，從而進(jìn)一步提高食品質(zhì)量。

（二）推進(jìn)和實(shí)施HACCP體系的活動。

1、由行業(yè)志愿采納到政府強(qiáng)制管制漸進(jìn)推進(jìn)。

在1995年12月18日，F(xiàn)DA公布了一個(gè)確定性的法規(guī)，即安全和清潔生產(chǎn)過程及魚、漁制品進(jìn)口，條款之一便是在1997年的12月18日，所有在美國生產(chǎn)以及那些進(jìn)口至美國的海鮮產(chǎn)品（法規(guī)限定的范圍）都必須依據(jù)HACCP體系生產(chǎn)。起初，F(xiàn)DA主動鼓勵食品企業(yè)實(shí)施HACCP，企業(yè)出于自身的食品安全要求，為提高它們的市場份額和改善消費(fèi)者滿意度而采納這種食品安全管理模式。在強(qiáng)制性體系下，對于大多數(shù)的食品企業(yè)來說，就不得不遵守FDA的法律要求和管制措施。

2、企業(yè)實(shí)施HACCP體系之前具備衛(wèi)生基礎(chǔ)條件。

FDA首次將HACCP法規(guī)確定下來后，為使其有效，規(guī)定食品企業(yè)實(shí)施HACCP體系之前必須建立相關(guān)的衛(wèi)生基礎(chǔ)條件，并使之有效運(yùn)行。例如，F(xiàn)DA法規(guī)強(qiáng)制海鮮食品公司運(yùn)用8個(gè)特殊的衛(wèi)生控制點(diǎn)，并對這些特殊點(diǎn)進(jìn)行管理和監(jiān)控，對發(fā)生的糾偏行動進(jìn)行記錄。這8個(gè)點(diǎn)是：

（1）生產(chǎn)食物用水的安全；

（2）食物接觸面的清潔，包括器具，手套和外衣；

（3）阻止不清潔物體對食物、食物包裝材料，和其它的包括器具，手套和外衣的交叉感染，還有原材料對產(chǎn)成品的交叉感染；

（4）手部清潔與消毒，以及廁所設(shè)施的維護(hù)；

（5）防止食品，食品包裝材料，以及食品接觸面受到潤滑劑，燃料，殺蟲劑，清潔劑，消毒劑，冷凝水，以及其它的化學(xué)的、物理的、生物的污染物的摻雜；

（6）合適的標(biāo)簽，儲存，以及有毒成分的合理使用；

（7）員工健康狀況控制；

（8）排除食品植物中的害蟲。

三、衡量HACCP體系有效性的標(biāo)準(zhǔn)

HACCP體系作為FDA管制企業(yè)食品生產(chǎn)安全的措施，需要相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)評估企業(yè)應(yīng)用實(shí)施HACCP體系的效果。在1995年，F(xiàn)DA為非海鮮食品公司實(shí)施HACCP體系試點(diǎn)性的計(jì)劃中，建立了企業(yè)實(shí)行HACCP體系有效性的評估標(biāo)準(zhǔn)（概括在表1中）。利用這些標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA能夠客觀衡量食品企業(yè)實(shí)施HACCP體系是否有效。

來源：JohnKvenberg，PatriciaStolfa，DorothyStringfellow，E.SpencerGarrett.HACCPdevelopmentandregulatoryassessmentintheUnitedStatesofAmerica，F(xiàn)oodControl2000（11）

在食品企業(yè)對HACCP體系的管理活動中，一旦出現(xiàn)偏離了關(guān)鍵限值的偏差，食品企業(yè)很快會觀察到并采取相應(yīng)的糾偏措施，最終使得生產(chǎn)的所有產(chǎn)品符合FDA設(shè)定的安全標(biāo)準(zhǔn)。其次，該評估標(biāo)準(zhǔn)也為FDA提供了一個(gè)更有效的利用現(xiàn)有資源的機(jī)會，因?yàn)橐罁?jù)之前的食品安全終端檢測，F(xiàn)DA官員通過采訪管理、觀察檢查之日食品企業(yè)實(shí)施的食品安全控制行動，以及收集加工中和加工后的樣品，遞交至FDA的消費(fèi)者申訴來判斷食品是否安全。食品企業(yè)實(shí)施HACCP體系后，F(xiàn)DA官員通過獲得失控加工食品的發(fā)生率、違規(guī)樣品的發(fā)生率、消費(fèi)者申訴的發(fā)生率、食源性疾病的發(fā)生率這四類指標(biāo)來判斷企業(yè)的食品安全質(zhì)量是否提高。

對于生產(chǎn)食品的企業(yè)來說，有兩種方法去衡量實(shí)施HACCP計(jì)劃的效果。方法一是分析產(chǎn)品滿意度的變化，這可以從HACCP使用前后消費(fèi)者的申訴次數(shù)的變化獲得。方法二是評估消費(fèi)者滿意度，具體來說就是評估產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品效能的變化，這可以通過在HACCP體系使用前后，計(jì)算出現(xiàn)偏離關(guān)鍵限值的機(jī)會的數(shù)量來完成。偏差以遺留在廠房的潛在危險(xiǎn)性產(chǎn)品的數(shù)量來衡量；當(dāng)出現(xiàn)關(guān)鍵限值不可控時(shí)，以公司采取糾偏措施的次數(shù)來判斷，或以公司準(zhǔn)備產(chǎn)品安全報(bào)告的次數(shù)衡量。

四、結(jié)語

HACCP體系作為一種質(zhì)量控制體系保證食品從“農(nóng)田到餐桌”的安全，阻止食品安全問題發(fā)生，提高了政府食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)的公信力。然而，HACCP體系也并不是完美無缺，F(xiàn)DA仍面臨著一系列的問題。HACCP體系和其它的認(rèn)證體系之間存在很多共同點(diǎn)，例如完全質(zhì)量管理（TQM）和ISO9000標(biāo)準(zhǔn)。大多數(shù)的食品加工企業(yè)在實(shí)行HACCP體系之前，內(nèi)部已經(jīng)有一個(gè)成形的質(zhì)量控制體系。在許多方面，企業(yè)的食品安全控制體系和質(zhì)量、生產(chǎn)率的保證體系目標(biāo)都是為消費(fèi)者提供價(jià)廉物美的商品，所以，對于食品行業(yè)來說將HACCP體系整合至先前的質(zhì)量控制體系中是較好的選擇。而這和評估HACCP體系效果的監(jiān)管機(jī)構(gòu)有重要的分歧。

時(shí)代在進(jìn)步，知識在更新，單獨(dú)靠監(jiān)管機(jī)構(gòu)的力量去管理食品安全也是不夠的。FDA通過不斷推進(jìn)與對研究鑒別新的食品安全風(fēng)險(xiǎn)和控制策略的團(tuán)隊(duì)合作，為HACCP體系相關(guān)的監(jiān)管人員提供培訓(xùn)，擴(kuò)大FDA的HACCP專家的隊(duì)伍等措施逐步完善HACCP體系的應(yīng)用?！?/p>

（作者：江艷，華中農(nóng)業(yè)大學(xué)經(jīng)濟(jì)管理-土地管理學(xué)院國際貿(mào)易學(xué)專業(yè)碩士研究生，研究方向：食品安全管理與食品貿(mào)易；夏厚俊，華中農(nóng)業(yè)大學(xué)經(jīng)濟(jì)管理-土地管理學(xué)院；胡振虎，財(cái)政部亞太財(cái)經(jīng)與發(fā)展中心北京分部）

注釋：

高新華、高云.食品安全認(rèn)證系統(tǒng)—HACCP.當(dāng)代畜禽養(yǎng)殖業(yè)，2011.03：48-50.

SegersonK.Mandatoryvs.voluntaryapproachestofoodsafety.Agribusiness，1999，15，（1）：53-70.

McSwane，D.，Rue，N.，Linton，R.Essentialsoffoodsafetyandsanitation.NewJersey：PearsonEducation，2003（3rded.）：169–196.

JohnKvenberg，PatriciaStolfa.HACCPdevelopmentandregulatoryassessmentintheUnitedStatesofAmerica.FoodControl，2000（11）：387-401.

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