楊潔心 楊世民
(西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥學(xué)系藥事管理學(xué)教研室,陜西西安710061)
基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求,劑型適宜,價(jià)格合理,能夠保障供應(yīng),公眾可公平獲得的藥品[1]。為保障群眾基本用藥的可及性、安全性和有效性,減輕群眾基本用藥費(fèi)用負(fù)擔(dān),國(guó)家實(shí)行基本藥物制度。2009年8月18日,衛(wèi)生部發(fā)布《國(guó)家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分)》(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家基本藥物目錄)(2009版)。從2009年起,政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物,其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物[2]??紤]到各省的經(jīng)濟(jì)、疾病譜等情況,省級(jí)衛(wèi)生行政部門可增加使用非目錄藥品品種數(shù)量[1]。截至2012年4月底,大陸地區(qū)除北京市外,30個(gè)省級(jí)行政單位陸續(xù)發(fā)布了省級(jí)基本藥物增補(bǔ)目錄(以下簡(jiǎn)稱省級(jí)增補(bǔ)目錄)。本文對(duì)我國(guó)29個(gè)省、直轄市、自治區(qū)(以下統(tǒng)稱為?。┰鲅a(bǔ)基本藥物的情況予以分析,以期為國(guó)家基本藥物目錄的遴選及省級(jí)增補(bǔ)目錄的規(guī)范提供參考。
從衛(wèi)生部及各省級(jí)衛(wèi)生主管部門的官方網(wǎng)站分別下載國(guó)家基本藥物目錄(2009版)與各省增補(bǔ)目錄,并通過(guò)Google搜索引擎補(bǔ)充;其他數(shù)據(jù)來(lái)源于《2011中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒》[3]。
將各省在國(guó)家基本藥物目錄基礎(chǔ)上新增的藥品與增補(bǔ)劑型(指國(guó)家基本藥物目錄中已有藥品品種的其他劑型)的藥品進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。按國(guó)家基本藥物目錄藥品分類方法,即化學(xué)藥品和生物制品(以下簡(jiǎn)稱化藥)依據(jù)臨床藥理學(xué)分類、中成藥依據(jù)功能分類,用于治療多種疾病的一種藥物只統(tǒng)計(jì)一次。若出現(xiàn)不同省將同一通用名藥品分別置于不同類別下,按多數(shù)省份所采用的分類計(jì);不同劑型同一主要成分的藥品只統(tǒng)計(jì)一次。利用Excel軟件統(tǒng)計(jì)各省增補(bǔ)藥品的情況。
截至2012年4月,大陸地區(qū)除北京市外,30個(gè)省級(jí)行政單位陸續(xù)發(fā)布了該省的基本藥物增補(bǔ)目錄,因西藏增補(bǔ)藥品中藏成藥占大多數(shù),故不計(jì)入分析,本研究以29個(gè)省的增補(bǔ)目錄進(jìn)行分析。
在統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)時(shí),發(fā)現(xiàn)各省級(jí)增補(bǔ)目錄在形式上不夠規(guī)范,存在較多差異,見(jiàn)表1。
表1 29省省級(jí)增補(bǔ)目錄形式規(guī)范性分析
由表1可直觀看出,各省級(jí)增補(bǔ)目錄存在不同于國(guó)家基本藥物目錄形式的多種差異,部分項(xiàng)目不同之處較為合理,也有部分未按照國(guó)家基本藥物目錄的改動(dòng),不盡合理。
2.1.1 較為合理的形式分析 采取國(guó)家基本藥物目錄的形式,與國(guó)家基本藥物目錄對(duì)應(yīng),清晰、便于使用;增補(bǔ)國(guó)家基本藥物目錄中已有藥品的劑型與新增藥品分開(kāi)編號(hào),或部分省市仍用國(guó)家基本藥物目錄中編號(hào)的方式加以區(qū)分,便于統(tǒng)計(jì)各省新增藥品數(shù)目。標(biāo)明增補(bǔ)藥品的醫(yī)保來(lái)源、是否獨(dú)家的形式,根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物的實(shí)施意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱實(shí)施意見(jiàn)),省級(jí)增補(bǔ)藥物應(yīng)從國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)保目錄)(甲類)范圍內(nèi)選擇,確因地方特殊疾病治療必需的,也可從醫(yī)保目錄(乙類)中選擇,增加藥品應(yīng)是多家企業(yè)生產(chǎn)品種[1]。這既可以明確增補(bǔ)藥品的來(lái)源,也便于醫(yī)生在使用藥品時(shí)作出更節(jié)省財(cái)政負(fù)擔(dān)的選擇。部分省份標(biāo)注藥品限用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或是限用疾病,云南對(duì)部分增補(bǔ)藥物進(jìn)行標(biāo)注僅限于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(含社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心)以上的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用;重慶則更為細(xì)化,對(duì)部分藥物的限用疾病予以備注。
增補(bǔ)兒童用藥,且明確標(biāo)明為兒科用藥。兒童用藥不能僅靠減少成人用藥劑量來(lái)實(shí)現(xiàn),此外一些藥品可能會(huì)對(duì)兒童產(chǎn)生毒副作用,如國(guó)家基本藥物目錄中鏈霉素、慶大霉素等有可能損害兒童的聽(tīng)神經(jīng),引起耳聾;去甲腎上腺素能引起兒童的腎臟損傷等[4]。世界衛(wèi)生組織(WHO)自2007年10月公布第1版《兒童基本用藥示范目錄》,至今已公布3版。我國(guó)衛(wèi)生部也指出,要擴(kuò)大國(guó)家基本藥物目錄中兒科用藥的品種和劑型范圍,完善常用藥的兒童用法用量[5],國(guó)務(wù)院也在“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)改方案)中指出要適當(dāng)增加兒童用藥品種[6]。從我國(guó)部分省級(jí)增補(bǔ)目錄可知,地方確實(shí)需要適用于兒童的藥品。
2.1.2 不盡合理、有待規(guī)范之處分析 天津、安徽、福建、寧夏4省的增補(bǔ)藥物與國(guó)家基本藥物目錄藥物合并列出,不便于統(tǒng)計(jì)。以天津?yàn)槔?,之前很多新聞?wù)`報(bào)天津增補(bǔ)537種藥物,實(shí)則包括了國(guó)家基本藥物目錄的藥品。藥品分類類別與方式不規(guī)范。首先,在是否按國(guó)家基本藥物目錄分類觀點(diǎn)上存在分歧;其次,在幾種藥品的中西分類上有不同;再次,在細(xì)分某一化藥的臨床藥理學(xué)或中藥的功能分類時(shí),難以達(dá)到一致。這不僅給統(tǒng)計(jì)帶來(lái)困難,更給臨床使用帶來(lái)不便。廣東、四川、陜西、甘肅4省省級(jí)增補(bǔ)目錄中出現(xiàn)不同劑型同一主要化學(xué)成分的藥品仍給予新的編號(hào),這導(dǎo)致增補(bǔ)總數(shù)不準(zhǔn)確,省級(jí)增補(bǔ)目錄之間若只按照公布總數(shù)計(jì)算,則比較結(jié)果有誤差。此外,個(gè)別市級(jí)單位(如江蘇省淮安市)也發(fā)布了該市的增補(bǔ)目錄?!笆濉逼陂g醫(yī)改方案對(duì)此作出規(guī)范:基本藥物由省級(jí)人民政府統(tǒng)一增補(bǔ),不得將增補(bǔ)權(quán)限下放到市、縣或基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)[1]。
2.1.3 其他 根據(jù)各地的用藥習(xí)慣,內(nèi)蒙、甘肅、青海、新疆等省增補(bǔ)了民族藥。吉林、山東將目錄分為農(nóng)村、社區(qū)兩部分。江蘇、福建、湖北、廣西、貴州、四川、云南、青海8省對(duì)其省級(jí)增補(bǔ)目錄進(jìn)行過(guò)調(diào)整。12個(gè)省份增加了抗腫瘤藥物分類,但是否將抗腫瘤用藥列入基本藥物目錄中,有待商榷。吉林、安徽、廣東等省增補(bǔ)了緩解感冒、消化道不適癥狀的復(fù)方OTC制劑。
29省公布增補(bǔ)目錄時(shí)間、新增品種數(shù)量、增補(bǔ)劑型、兒童用藥、中藥注射劑數(shù)量見(jiàn)表2。
2.2.1 增補(bǔ)總數(shù)合理性分析 由表2可知,各省增補(bǔ)藥物總數(shù)有明顯差異:新增中藥、化藥、合計(jì)種數(shù)最多分別是144、234、378,均為上海市;最少的分別是24(湖北)、27(寧夏)、64(寧夏)。不僅如此,各省在中西藥的比重上差異也較大。除河北、甘肅新增化藥與中藥數(shù)目相等,內(nèi)蒙古、青海、寧夏、新疆新增化藥少于中藥外,其他23省新增化藥均多于中藥。
29省累計(jì)增補(bǔ)了5 890種藥物(其中化藥3 375種,中藥2 284種,民族藥231種),平均增補(bǔ)203.1種(其中化藥116.4種,中藥78.8種),根據(jù)《實(shí)施意見(jiàn)》優(yōu)選甲類醫(yī)保藥品(503種,包括349種化藥,154種中藥),從增補(bǔ)總數(shù)來(lái)看較為合理,但具體是否合理仍需進(jìn)一步分析,以標(biāo)明藥品來(lái)源的省份為例,四川(甲類58.3%)、重慶(甲類22.3%)、新疆(甲類21.3%),可見(jiàn)具體增補(bǔ)藥品占甲類醫(yī)保藥品的比重需作分析及規(guī)范。合并重復(fù)品種,共計(jì)新增725種化藥、750種中藥。累計(jì)增補(bǔ)劑型588種(其中化藥434種,中藥154種),合并重復(fù),對(duì)國(guó)家基本藥物目錄中的72種化藥、47種中藥劑型進(jìn)行了增補(bǔ)。
表2 29省省級(jí)增補(bǔ)目錄公布時(shí)間及增補(bǔ)藥品數(shù)量情況
2.2.2 重合率分析 分別統(tǒng)計(jì)新增化藥、中藥的重合率,將29省增補(bǔ)藥物按不同頻次統(tǒng)計(jì),見(jiàn)圖1。
每種化藥平均被4.66個(gè)省增補(bǔ),每種中藥平均被3.05個(gè)省增補(bǔ)??梢?jiàn),增補(bǔ)中藥的重合率明顯低于新增化藥的重合率。這可能與中藥名稱多樣、不規(guī)范,同一功效或成分的中藥名稱較多有關(guān)。僅以用于治療感冒的中藥為例,各省增補(bǔ)的就有感冒清、感冒靈、復(fù)方感冒靈等15種中成藥。
圖1 不同省份新增藥品的重合率統(tǒng)計(jì)
分析增補(bǔ)頻次較高的藥物,被半數(shù)省份以上(即頻次>14)增補(bǔ)的新增藥物,化藥有55個(gè),中藥有31個(gè)?;幟黠@多于中藥。從另一方面說(shuō)明中藥重合率低,名稱需標(biāo)準(zhǔn)化。
20個(gè)以上省份均增補(bǔ)的化藥、中藥見(jiàn)表3。
表3中所列藥品,反映了大部分省份基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)所需用藥,這為國(guó)家下一步遴選基本藥物提供了參考。但部分藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重,如已有相關(guān)報(bào)道去痛片[7]、己烯雌酚[8]、羅紅霉素[9]的不良反應(yīng),這與基本藥物的安全性有悖。此外,對(duì)增補(bǔ)劑型的必要性,也需考慮。如22省增補(bǔ)了維生素C口服常釋劑型,18省增補(bǔ)了維生素B6口服常釋劑型,18省增補(bǔ)了硝苯地平緩釋/控釋劑型,19省增補(bǔ)了藿香正氣水的多種劑型。一方面,需要國(guó)家確定增補(bǔ)劑型是否確為臨床必需,作出相應(yīng)調(diào)整;另一方面,省級(jí)衛(wèi)生部門在今后增補(bǔ)時(shí),也需考慮國(guó)家基本藥物目錄中藥品劑型是否已經(jīng)足夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求。
表3 20個(gè)以上省份均增補(bǔ)的藥物分析
分別統(tǒng)計(jì)各省增補(bǔ)藥物分類,按照國(guó)家基本藥物目錄分類標(biāo)準(zhǔn)歸類。發(fā)現(xiàn)各省在增補(bǔ)化藥、中藥的同一類別上也存在較大差異。
2.3.1 化藥分類數(shù)量分析 見(jiàn)表4。
新增化藥品種(各省增補(bǔ)藥品與國(guó)家基本藥物目錄中藥品通用名不同的藥品)共725種,平均增補(bǔ)116.4種,增補(bǔ)最多的是上海(234種),最少的是寧夏(27種);增補(bǔ)劑型(各省增補(bǔ)藥品與國(guó)家基本藥物目錄中藥品通用名相同、但劑型不同的藥品)共72種,增補(bǔ)最多的是吉林(47個(gè)),最少的是浙江、重慶,未增補(bǔ)。
表4 29省增補(bǔ)化學(xué)藥品與生物制劑分類統(tǒng)計(jì)
由表4可知,各省均對(duì)抗微生物藥,鎮(zhèn)痛、解熱、抗炎、抗風(fēng)濕、抗痛風(fēng)藥,神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)用藥,激素及影響內(nèi)分泌藥,皮膚科用藥這八類藥品進(jìn)行不同數(shù)量的增補(bǔ)。但在同一類藥物的增補(bǔ)上,各省差異也較大。以數(shù)量懸殊最大的心血管系統(tǒng)用藥為例,最多的為上海,新增39種藥物、增補(bǔ)2種國(guó)家基本藥物目錄中藥物劑型,增補(bǔ)最少的是內(nèi)蒙古,僅新增1種藥物。若干省份增補(bǔ)了國(guó)家基本藥物目錄中沒(méi)有的分類,11省增補(bǔ)了抗腫瘤藥,其中安徽增補(bǔ)最多,為26種;10省增補(bǔ)了兒科用藥,其中貴州最多,為4種;7省增補(bǔ)了口腔科用藥,其中吉林增補(bǔ)2種,為最多。只有浙江、重慶沒(méi)有對(duì)國(guó)家基本藥物目錄化藥的劑型進(jìn)行增補(bǔ),其他省份都不同數(shù)量地對(duì)國(guó)家基本藥物目錄劑型進(jìn)行增補(bǔ),其中最多的是吉林省,增補(bǔ)了47種國(guó)家基本藥物目錄化藥劑型。
值得注意的一點(diǎn)是,29省在國(guó)家基本藥物目錄33種抗微生物藥的基礎(chǔ)上,增補(bǔ)了72種抗微生物藥,平均增補(bǔ)16種。對(duì)抗菌藥物的控制是近年國(guó)內(nèi)外關(guān)注的重點(diǎn),2011年世界衛(wèi)生日以“控制細(xì)菌耐藥,今天不采取行動(dòng),明天將無(wú)藥可用”為主題,衛(wèi)生部于2012年4月24日發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》指出基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物(包括各省增補(bǔ)品種)中的抗菌藥物品種[10]。省級(jí)增補(bǔ)抗菌藥物的數(shù)量及品種關(guān)系到基層用藥,是加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的重點(diǎn)。
2.3.2 中成藥分類數(shù)量分析 見(jiàn)表5。
新增中成藥品種(各省增補(bǔ)藥品與國(guó)家基本藥物目錄中藥品通用名不同的藥品)共750種,平均增補(bǔ)86.6種,增補(bǔ)最多的是上海(144種),最少的是湖北(24種)。
由表5可知,29省均對(duì)內(nèi)科用藥(解表、清熱、止咳平喘、扶正、安神、祛瘀、治風(fēng)、祛濕劑),婦科、耳鼻喉科、骨傷科用藥進(jìn)行不同程度的增補(bǔ)。各省增補(bǔ)數(shù)量較懸殊,除湖北外,28省均對(duì)外科用藥進(jìn)行了增補(bǔ);除湖北、寧夏外,27省均對(duì)眼科用藥進(jìn)行了增補(bǔ)。
省級(jí)增補(bǔ)目錄中增補(bǔ)了國(guó)家基本藥物目錄中沒(méi)有的皮膚科、抗腫瘤、兒科用藥。13省增補(bǔ)了皮膚科用藥,數(shù)量最多為7種(上海);18省增補(bǔ)了抗腫瘤用藥,最多為3種(天津、江西、新疆);23省增補(bǔ)了兒科用藥,最多為15種(貴州)。除內(nèi)蒙、浙江、江西3省未增補(bǔ)國(guó)家基本藥物目錄中劑型外,其他26省共計(jì)對(duì)47種國(guó)家基本藥物目錄中成藥劑型進(jìn)行了增補(bǔ),最多29種(吉林),增補(bǔ)頻次最高的藥物是藿香正氣(19?。?。
表5 29省增補(bǔ)中成藥分類統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)
中藥注射劑由于不良反應(yīng)較多,較受關(guān)注。國(guó)家基本藥物目錄中有柴胡、清開(kāi)靈、參麥、生脈飲、丹參、脈絡(luò)寧、血栓通、血塞通8種中藥注射劑,省級(jí)增補(bǔ)目錄中增補(bǔ)了國(guó)家基本藥物目錄中雙黃連、茵梔黃、丹參、復(fù)方丹參、益母草5種中成藥的注射劑型。上海、浙江、湖南、寧夏4省未增補(bǔ)中藥注射劑,其他25省增補(bǔ)了35種,其中最多為吉林(13種),29省平均增補(bǔ)4.8種。
在統(tǒng)計(jì)時(shí)發(fā)現(xiàn)各省級(jí)增補(bǔ)目錄在格式上存在較大差異。建議國(guó)家出臺(tái)相關(guān)規(guī)定規(guī)范省級(jí)增補(bǔ)目錄格式,可從以下方面考慮。
3.1.1 建議省級(jí)增補(bǔ)目錄參照國(guó)家基本藥物目錄格式編排 在總結(jié)、對(duì)比各省目錄格式差異后,提出以下幾項(xiàng)建議:標(biāo)注INN名稱,增補(bǔ)國(guó)家基本藥物目錄劑型與新增藥品分開(kāi)編號(hào),重復(fù)藥品不再新編號(hào),按照國(guó)家基本藥物目錄分類方式將增補(bǔ)藥品分類列出。
3.1.2 標(biāo)注藥品來(lái)源信息 建議省級(jí)衛(wèi)生行政部門在出臺(tái)省級(jí)增補(bǔ)目錄時(shí),標(biāo)注醫(yī)保來(lái)源、是否為獨(dú)家藥企生產(chǎn)等信息,以便于基層醫(yī)務(wù)工作者選用藥物,也有利于分析省級(jí)增補(bǔ)藥物的合理性、經(jīng)濟(jì)性。
3.1.3 規(guī)范藥物分類 同一藥物,不同省份不僅在將其列為中西藥上存在分歧,在將其按臨床藥理學(xué)、功能主治分類上也不盡相同。建議國(guó)家將藥物規(guī)范分類,省級(jí)將藥物按國(guó)家分類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一分類。
在國(guó)家已出臺(tái)的相關(guān)文件中有涉及到遴選省級(jí)增補(bǔ)藥物的標(biāo)準(zhǔn),但未涉及對(duì)增補(bǔ)數(shù)量進(jìn)行限制的規(guī)定。若省級(jí)增補(bǔ)藥物過(guò)多,存在架空國(guó)家基本藥物目錄的隱患,同時(shí)也對(duì)基層用藥的安全性帶來(lái)威脅。建議國(guó)家對(duì)省級(jí)增補(bǔ)藥物的數(shù)量出臺(tái)相關(guān)文件進(jìn)行限制。
建議我國(guó)參考WHO《兒童基本藥物示范目錄》,結(jié)合省級(jí)增補(bǔ)目錄中的兒童用藥,出臺(tái)國(guó)家兒童基本藥物目錄;建議國(guó)家參考有關(guān)省份增加緩解慢性病(如感冒、消化道不適癥狀)復(fù)方OTC制劑,嚴(yán)格篩選,調(diào)整增加符合遴選標(biāo)準(zhǔn)的藥物。
省級(jí)增補(bǔ)藥物中存在抗菌藥、麻醉藥,反映出國(guó)家基本藥物不能完全滿足基層用藥需求,建議國(guó)家在進(jìn)行調(diào)整目錄時(shí)參考省級(jí)增補(bǔ)品種。同時(shí),建議國(guó)家對(duì)省級(jí)增補(bǔ)抗菌藥、特殊藥品、中藥注射劑等藥物的品種、數(shù)量從嚴(yán)控制,保障基層用藥的安全性。
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