2010-2011年我院藥品不良反應(yīng)報(bào)告回顧性分析

向樹(shù)華

（來(lái)鳳縣人民醫(yī)院藥劑科，湖北恩施445700）

2010-2011年我院藥品不良反應(yīng)報(bào)告回顧性分析

向樹(shù)華

（來(lái)鳳縣人民醫(yī)院藥劑科，湖北恩施445700）

目的：了解我院藥品不良反應(yīng)（ADR）發(fā)生的特點(diǎn)，促進(jìn)臨床合理用藥。方法：對(duì)我院2010-2011年收集到的87例ADR報(bào)告進(jìn)行回顧性分析。結(jié)果：發(fā)生ADR的藥物中抗感染藥物居首位，其次為中藥注射劑；靜脈給藥較其他給藥途徑更易發(fā)生ADR；累計(jì)器官/系統(tǒng)以皮膚及附件損害最多。結(jié)論：應(yīng)加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)，提高安全用藥意識(shí)，確保臨床用藥安全。

藥品不良反應(yīng)；回顧性分析；合理用藥

藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)[1]。藥品具有雙重屬性，在治病的同時(shí)也可能會(huì)給患者帶來(lái)不利的影響，應(yīng)正確認(rèn)識(shí)藥品，提高安全用藥意識(shí)，防止誤用或?yàn)E用藥品。統(tǒng)計(jì)我院2010-2011年收集到的87例ADR報(bào)告，分析我院ADR發(fā)生情況及影響ADR發(fā)生的因素，為促進(jìn)臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

資料來(lái)源于我院2010年 -2011年收集到的ADR報(bào)告共 87份，從患者的性別、年齡、給藥途徑、引起ADR的藥品類(lèi)別、涉及器官/系統(tǒng)的臨床表現(xiàn)等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 基本情況

87例報(bào)告中，男46例，女41例，年齡在1～83歲之間，具體分布見(jiàn)表1。

2.2 給藥途徑

靜脈給藥途徑發(fā)生ADR例數(shù)最多，共83例（95.40%），其次為口服給藥途徑3例（3.45%），肌注給藥途徑1例（1.15%）。

表1 發(fā)生ADR的患者年齡和性別分布

2.3 引發(fā)ADR藥品情況

87例ADR涉及藥品共53種，具體見(jiàn)表2。

2.4 ADR累及的器官/系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

見(jiàn)表3。

3 討論

3.1 加強(qiáng)靜脈用藥的管理

3.1.1 靜脈給藥途徑引起的 ADR報(bào)告例數(shù)共 83例，占報(bào)告總例數(shù)的95%以上。這與靜脈滴注給藥方式在我院臨床上的廣泛應(yīng)用有關(guān)，與國(guó)內(nèi)相關(guān)報(bào)道[2-3]基本一致。靜脈給藥，直接進(jìn)入血液，無(wú)首過(guò)效應(yīng)，藥物的相對(duì)濃度高，對(duì)機(jī)體的刺激迅速而強(qiáng)烈。因此，世界衛(wèi)生組織（WHO）倡導(dǎo)在藥物治療過(guò)程中應(yīng)遵循口服優(yōu)先原則。靜脈給藥所致ADR與藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性、注射溶媒、溶液的pH值等多種因素有關(guān)，且所致ADR大多數(shù)發(fā)生較迅速[3]，其風(fēng)險(xiǎn)性遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他常用給藥途徑。因此，醫(yī)師在設(shè)計(jì)給藥方案時(shí)應(yīng)充分考慮患者情況，針對(duì)其病癥選擇適當(dāng)?shù)慕o藥途徑，能口服或肌注則不采用靜脈給藥；急癥、重癥或全身性感染可先選擇靜脈給藥控制病情，待好轉(zhuǎn)后宜改用口服或其他途徑給藥。

表2 引發(fā)ADR的藥品情況

表3 累及的器官/系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

3.1.2 選擇靜脈給藥應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題：護(hù)士應(yīng)注意正確的靜脈藥物配置操作，避免因溶媒選擇不當(dāng)、藥液濃度過(guò)高，配置的液體放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，加藥順序不對(duì)或藥物配伍不合理等因素引起藥品不良事件（ADE）的發(fā)生；應(yīng)根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)上的要求控制輸液滴速，有的患者在靜脈輸注左氧氟沙星時(shí)，滴速過(guò)快會(huì)出現(xiàn)沿靜脈注射穿刺針?lè)较蚣t線癥狀，當(dāng)減慢滴速時(shí)，此反應(yīng)逐漸消失，與國(guó)內(nèi)報(bào)道[4]相符；腦蛋白水解物、骨肽、小牛血去蛋白提取物等生化制劑中，只要?dú)埩粲袠O微量異體蛋白（具有抗原性）或該類(lèi)生化制劑本身就是一種異體抗原物質(zhì)，當(dāng)注射到人體后，有的患者會(huì)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)（我院收集到7例這類(lèi)藥的ADR報(bào)告），臨床在使用這類(lèi)藥的過(guò)程中應(yīng)加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。對(duì)過(guò)敏體質(zhì)的患者應(yīng)慎用或不用。

3.2 強(qiáng)化抗感染藥物的使用管理

3.2.1 由表2可見(jiàn)，在我院87例報(bào)告中，抗感染藥品占 56例（64.36%），居首位，與國(guó)內(nèi)相關(guān)報(bào)道[5]一致。這與我院近年來(lái)大量使用有很大關(guān)系，其中頭孢菌素類(lèi)藥物品種多，可選擇范圍大，應(yīng)用廣，臨床使用率高。因此，相關(guān)ADR的報(bào)告例數(shù)最多，需要強(qiáng)調(diào)的是頭孢菌素類(lèi)即使皮試陰性，也不代表靜脈輸注絕對(duì)安全，我院已發(fā)生過(guò)幾例皮試陰性但在輸注過(guò)程中又發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的情況，故在輸注中要注意觀察，發(fā)生異常情況及時(shí)處理。

3.2.2 氟喹諾酮類(lèi)藥物抗菌譜廣，不僅對(duì)革蘭陰性菌、陽(yáng)性菌有效，而且對(duì)衣原體、支原體、分枝桿菌等均有不同程度的抗菌活性，體內(nèi)分布廣，半衰期較長(zhǎng)，不良反應(yīng)大多程度較輕，患者易耐受[6]，且不用皮試等特點(diǎn)，廣泛用于敏感菌株所致感染的治療。因此，在臨床上大量使用，這是該類(lèi)藥品ADR例數(shù)較多的原因之一。

3.2.3 目前，醫(yī)院普遍存在著不合理使用抗感染藥品的現(xiàn)象（如無(wú)明顯指征用藥、預(yù)防性用藥、不合理配伍用藥、用藥劑量過(guò)大，用藥時(shí)間過(guò)長(zhǎng)等），不僅使ADE的發(fā)生率增加，同時(shí)造成患者耐藥性的發(fā)生。通過(guò)調(diào)取我院藥房藥品消耗記錄顯示：頭孢菌素類(lèi)、氟喹諾酮類(lèi)、青霉素類(lèi)、克林霉素等的使用量與ADE發(fā)生頻率成正比。提示醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》使用抗菌藥物，醫(yī)院應(yīng)從制度上加強(qiáng)抗菌藥物的分級(jí)管理。

3.3 重視中藥注射劑引發(fā)的ADR

3.3.1 中藥注射劑在我院ADR的上報(bào)例數(shù)居第2位，其臨床表現(xiàn)有紅色丘疹、皮膚瘙癢、過(guò)敏樣反應(yīng)、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、心動(dòng)過(guò)速和靜脈炎等，與國(guó)內(nèi)相關(guān)報(bào)道[7-8]類(lèi)似。溫澤淮等[9]的研究表明，與中藥注射劑有關(guān)的ADR發(fā)生率為1.51%，其中92%屬于過(guò)敏反應(yīng)，是導(dǎo)致中藥注射劑臨床ADR最主要的原因。我院中藥注射劑ADR發(fā)生率以雙黃連、血塞通注射劑上報(bào)例數(shù)最多，這與我院在臨床上的大量使用有一定關(guān)聯(lián)性。

3.3.2 中藥注射劑成分復(fù)雜，其中的動(dòng)植物蛋白、鞣質(zhì)等物質(zhì)極易引起過(guò)敏反應(yīng)，而制劑中的添加劑、增溶劑以及因藥物本身的氧化、還原、分解、聚合等所形成的雜質(zhì)均能形成過(guò)敏原，導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)[1，10]；因質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難統(tǒng)一，致使同藥不同生產(chǎn)廠家或不同批次的質(zhì)量存在差異[10]，因此，醫(yī)院在購(gòu)進(jìn)中藥注射劑時(shí)，應(yīng)選擇品牌大廠生產(chǎn)質(zhì)量較穩(wěn)定的產(chǎn)品。中藥注射劑在生產(chǎn)提取過(guò)程中殘留的微量雜質(zhì)或可能與常用輸液配伍后產(chǎn)生的不溶性微粒都是產(chǎn)生ADR的原因之一[10]。

4 ADR報(bào)告中存在的問(wèn)題及相關(guān)建議

4.1 加強(qiáng)ADR信息收集工作，防止少報(bào)或漏報(bào)

由表2可見(jiàn)，我院ADR的報(bào)告中，ADR致皮膚及附件的損害上報(bào)例數(shù)最多，其原因可能是ADR所致皮膚及附件的損害癥狀較直觀，易被發(fā)現(xiàn)，且不易與其他疾病相混淆[2-3]。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，減少ADR漏報(bào)率。

4.2 重視ADR相關(guān)輔助檢查，提高報(bào)告質(zhì)量

分析我院ADR報(bào)告發(fā)現(xiàn)，絕大多數(shù)ADR報(bào)告中都缺少實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。這對(duì)報(bào)告的質(zhì)量評(píng)估存在一定的影響，可能造成ADR少報(bào)或漏報(bào)。ADR所致血常規(guī)及肝腎功能等的變化，需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室檢查才能獲得。可以通過(guò)患者用藥中或用藥后生理生化等功能的異常變化情況，重新評(píng)估藥品的安全性，可預(yù)防和減少ADR的發(fā)生。

4.3 加大對(duì)ADR監(jiān)測(cè)的宣傳與重視力度

我院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作起步較晚，從收集到的ADR報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析，臨床醫(yī)師上報(bào)的例數(shù)占多數(shù)，其次是護(hù)士，而藥師上報(bào)率為零，尤其是對(duì)可疑的ADR報(bào)告極少，這說(shuō)明醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR的監(jiān)測(cè)工作認(rèn)識(shí)不足。因此，我院應(yīng)加大對(duì)ADR相關(guān)知識(shí)的宣傳力度，提高醫(yī)務(wù)人員用藥的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，建立相應(yīng)的ADR監(jiān)測(cè)制度。

[1] 衛(wèi)生部.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法[S].衛(wèi)生部令第81號(hào)，2011-05-04.

[2] 吳世啟，陶陽(yáng).我院419例藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告分析[J].中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師，2011，8（3）：13-14.

[3] 莊權(quán)權(quán).我院451例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師，2011，8（5）：7-9，12.

[4] 王秀云，周秋峰.我院155例藥品不良反應(yīng)調(diào)查分析[J].臨床藥物治療雜志，2009，7（1）：29-31.

[5] 胡廣卉，尹玉雷.藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2008，8（4）：316-317.

[6] 汪復(fù)，張嬰元.實(shí)用抗感染治療學(xué)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2004:301-308.

[7] 何瑞榮.178例中藥注射劑不良反應(yīng)分析[J].中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2008，8（5）：392-393.

[8] 裴振峨，翟偉，馬君麗，等.北京地區(qū)1015例中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].臨床藥物治療雜志，2009，7（2）：39-41.

[9] 溫澤淮，庚慧，伍耀衡，等.中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的初步報(bào)告[J].中藥新藥與臨床藥理，2003，17（4）：278-281.

[10] 劉兆平，汪懷山.中藥注射劑安全性現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)[J].臨床藥物治療雜志，2009，7（2）：18-22.

Conclusion:The method was simple，fast and accurate，which can be applied for the quality control of guilin watermelon frost capsules.

The Retrospective Analysis of Adverse Drug Reaction Reports in Our Hospital during 2010-2011

Xiang Shuhua（Pharmacy Department of the People’s Hospital in Laifeng County，Hubei Enshi 445700，China）

Objective：To investigate the features of adverse drug reactions（ADRs）in our hospital during 2010-2011 so as to improve the clinical rational drug use.Methods:About 87 cases of ADRs collected from 2010 to 2011 in our hospital were analyzed retrospectively.Results:Most advese reactions were induced by anti-infective drugs and traditional Chinese medicine injections.ADRs occurred more often by intravenous administration compared with other routes of medication，and the most common clinical manifestations were the damage of skin and appendages.Conclusion:It is necessary to strengthen the ADR monitoring，increase the safety consciousness and ensure the safety of clinical medication.

Adverse Drug Reaction；Retrospective Analysis；Rational Durg Use

10.3969/j.issn.1672-5433.2013.04.006

向樹(shù)華，男，主管藥師。研究方向：ADR監(jiān)測(cè)。E-mail：lfyyxsh@163.com

2012-06-29）