健全完善儀器設(shè)備檔案管理促進(jìn)衛(wèi)生檢測質(zhì)量提高

劉新江，王力民

(烏魯木齊鐵路局疾病預(yù)防控制所，新疆烏魯木齊 830011)

作為開展衛(wèi)生檢測、檢驗(yàn)、檢查、科研所需的技術(shù)資料之一的儀器設(shè)備檔案，反映了疾控機(jī)構(gòu)對儀器設(shè)備及相關(guān)資料的管理水平，其對實(shí)驗(yàn)室出具的具有法律證明作用的最終產(chǎn)品衛(wèi)生檢測報告質(zhì)量具有重要的影響作用。針對儀器設(shè)備檔案，資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則也做出了明確規(guī)定。

1 儀器設(shè)備檔案管理存在的主要問題

1.1 制度形同虛設(shè)

有些疾控機(jī)構(gòu)對儀器檔案管理工作的重要性認(rèn)識不足，主要表現(xiàn)為雖然制定了管理辦法，但實(shí)際運(yùn)行往往流于形式，致使相關(guān)制度形同虛設(shè)。

1.2 對儀器檔案管理工作的重要性認(rèn)識不足

沒有將儀器設(shè)備建檔的緊迫性認(rèn)識到位，對檔案管理工作存在著消極被動情緒，同時缺乏對儀器檔案的常態(tài)管理和監(jiān)督。儀器設(shè)備檔案內(nèi)容中只包括儀器開箱驗(yàn)收調(diào)試記錄，間或有儀器檢定、校準(zhǔn)、自校準(zhǔn)、期間核查、維護(hù)、修理等信息，多數(shù)存在年份不全、記錄方式不統(tǒng)一的問題。這使得作為儀器設(shè)備身份證明和性能變化晴雨表的儀器設(shè)備檔案難以發(fā)揮出應(yīng)有的作用。

1.3 缺乏組織協(xié)調(diào)性

各個部門各自為政，缺乏組織協(xié)調(diào)，給檔案完整收集工作帶來不少困難，并且缺乏對儀器設(shè)備檔案過程涉及的科室及部門缺少獎懲機(jī)制，單單依靠檔案管理部門和儀器設(shè)備管理部門是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。

1.4 缺乏兼職檔案管理員職責(zé)

科室人員的流動往往造成儀器設(shè)備的使用和維修過程中的文字材料的形成和積累無人負(fù)責(zé)，使大量有重要?dú)w檔價值的儀器設(shè)備檔案流失，影響了儀器設(shè)備的正常使用。有些單位科室雖設(shè)立了兼職檔案管理員，但往往缺少激勵獎懲制度，多數(shù)兼職檔案管理員起不到應(yīng)用的責(zé)任。

2 健全完善儀器檔案制度，促進(jìn)儀器檔案科學(xué)化管理

2.1 建立獎懲制度

儀器檔案管理是一個部門主抓、多部門協(xié)助配合的系統(tǒng)工程，首先在單位內(nèi)全員宣貫儀器設(shè)備檔案知識及其意義，使其深入到每一個工作人員和科室。同時制定相應(yīng)的獎懲制度，納入到日常工作考核中。業(yè)務(wù)科室設(shè)立兼職檔案管理員崗位，制定兼職檔案管理員職責(zé)，負(fù)責(zé)科室所用儀器設(shè)備活動資料的收集。并且在其調(diào)離時，落實(shí)接收人員交接，避免出現(xiàn)空檔。應(yīng)定期將檔案移交到檔案管理部門保存，以免流失。因此，業(yè)務(wù)科室和職能科室密切配合，健全完善儀器檔案管理，解決儀器檔案資料收集不完整、不全面的問題。

2.2 規(guī)定儀器設(shè)備檔案的編制和內(nèi)容

2.2.1 明確儀器設(shè)備歸檔范疇

凡是資質(zhì)認(rèn)證(認(rèn)可)項目所用的儀器，以及列入中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計量器具目錄并直接用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境檢測、行政監(jiān)測、司法鑒定等方面的工作計量器具［1］，以及對檢測結(jié)果有影響的未列入強(qiáng)檢目錄的儀器和工作計量器具，均應(yīng)歸入儀器設(shè)備檔案管理。

2.2.2 建立儀器設(shè)備臺賬

由單位器械管理部門建立儀器設(shè)備臺賬。內(nèi)容主要包括設(shè)備名稱、申購單位提交的申購報告、集中采購招標(biāo)書、合同文本、保修合同、隨機(jī)附帶的原始資料裝箱清單、產(chǎn)品合格證、使用說明書、操作手冊、儀器開箱驗(yàn)收調(diào)試記錄、儀器準(zhǔn)確性的保證記錄(檢定、校準(zhǔn)、檢測證書、自校準(zhǔn)結(jié)果或過程)、儀器使用記錄、儀器的維護(hù)維修檢修記錄、期間核查記錄等［2－3］、儀器設(shè)備使用科室和地點(diǎn)以及保管科室、保管人等。強(qiáng)檢與非強(qiáng)檢儀器設(shè)備應(yīng)分類登記，方便日后計量檢測工作的進(jìn)行，以免發(fā)生強(qiáng)檢設(shè)備遺漏計量部門檢定的事件發(fā)生。儀器設(shè)備購置使用初期，由器械管理部門和使用科室密切配合，認(rèn)真調(diào)試儀器設(shè)備，發(fā)現(xiàn)問題及時由器械管理部門聯(lián)系供貨商進(jìn)行處理，使用科室及時與廠商人員一起處置問題，并將儀器現(xiàn)狀、處置過程、解決的問題及現(xiàn)象及時形成文字資料保留下來，交給器械管理部門保管。經(jīng)試運(yùn)行，儀器設(shè)備滿足工作要求且性能穩(wěn)定后，將上述資料立檔，移交檔案管理部門存檔。

2.2.3 規(guī)范儀器設(shè)備檔案編制模式

儀器設(shè)備檔案格式應(yīng)完全按照技術(shù)檔案要求進(jìn)行編制。具體包括科學(xué)技術(shù)檔案封面、卷內(nèi)目錄、儀器設(shè)備履歷表、設(shè)備購置申請報告、集中采購招標(biāo)書、合同文本、保修合同、安裝調(diào)試驗(yàn)收協(xié)議、備考表等基本項［4］。

2.2.4 立檔內(nèi)容確定

除符合實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則(國認(rèn)實(shí)函［2006］141號)對儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)定外，還需包括所有與儀器性能相關(guān)活動的完整記錄資料，如每年的儀器準(zhǔn)確性的保證記錄(檢定、校準(zhǔn)、檢測證書、自校準(zhǔn)、期間核查計劃和結(jié)果或過程)、儀器使用記錄、儀器的維護(hù)維修檢修記錄等［3，4］、溯源計劃、儀器檢定(校準(zhǔn)或檢測)證書。

2.2.5 嚴(yán)格儀器設(shè)備檔案歸檔時限

設(shè)備檔案收集時間跨度長，從申購、論證、購置、投入使用直至儀器報廢，經(jīng)手的部門和人員比較多，給檔案的歸檔管理帶來困難。這就要求根據(jù)實(shí)際情況，設(shè)定明確的歸檔時間，并在實(shí)驗(yàn)室工作制度、儀器設(shè)備管理制度與檔案管理制度中體現(xiàn)和具體落實(shí)。

2.2.6 儀器設(shè)備檔案管理方式

本著落實(shí)檔案管理、兼顧方便利用的原則采用兩級管理，固資設(shè)備、強(qiáng)檢儀器應(yīng)集中入檔案室保存，屬于一級管理;非固資設(shè)備、易破損量器等檔案可以放入科室由兼職檔案管理員保管，屬于二級管理。

2.3 儀器使用記錄應(yīng)遵循真實(shí)性和完整性

每一次儀器設(shè)備活動都應(yīng)如實(shí)填寫記錄，不能形成虛假的或摻假的文字資料;而且信息內(nèi)容應(yīng)該完整，應(yīng)當(dāng)盡量使用具體化數(shù)字文字記錄情況。例如:分析天平開機(jī)狀態(tài)不要使用正常，良好等文字描述，應(yīng)直接記錄開關(guān)機(jī)讀數(shù)，如開機(jī)狀況0.000Xg，關(guān)機(jī)狀況0.000Yg。這些量化數(shù)值，可做為儀器運(yùn)行狀況的參考。

3 建立儀器設(shè)備檔案的目的和意義

3.1 目的

儀器設(shè)備檔案能直接反映儀器設(shè)備性能初始、過程及動態(tài)變化情況;能幫助儀器使用者在檢測工作前全面掌握儀器性能，以便更好地開展檢驗(yàn)活動，使得衛(wèi)生檢測結(jié)果更加準(zhǔn)確，同時還能協(xié)助其他查閱人員迅速了解儀器狀況、提供解決問題的依據(jù)。

3.2 意義

根據(jù)儀器設(shè)備檔案提供的信息，運(yùn)用統(tǒng)計學(xué)方法，可以科學(xué)地分析出歷次計量檢測所出報告及其對應(yīng)結(jié)果，從而確定儀器是否需要期間核查(自校準(zhǔn))、預(yù)計期間核查(自校準(zhǔn))開展時間。實(shí)驗(yàn)室檢測人員在查閱相關(guān)檢(監(jiān))測儀器設(shè)備檔案時，能隨時回顧、跟蹤儀器設(shè)備的參數(shù)特性，及時發(fā)現(xiàn)不能允許的偏移，避免使用性能下降或不達(dá)標(biāo)的儀器設(shè)備，使所用儀器設(shè)備處在可控范圍。

根據(jù)儀器設(shè)備檔案提供的信息，使用者可以了解到所用分析儀器的主要結(jié)構(gòu)，熟悉分析儀器主要技術(shù)指標(biāo)、物理意義及對分析測試結(jié)果誤差的影響，全面掌握檢測儀器的技術(shù)指標(biāo)現(xiàn)狀，保證儀器使用在最佳狀態(tài)，從而保證分析測試工作誤差最小，得到可靠正確的衛(wèi)生檢測結(jié)果。并可幫助新入職人員，通過儀器設(shè)備檔案盡快掌握儀器設(shè)備性能和參數(shù)要求，提高其工作效率和檢測能力。

根據(jù)儀器設(shè)備檔案的信息，如選型、使用狀況、維修及報廢記錄，能為購買新儀器提供參考。同時，在依據(jù)既往使用范圍和滿足今后需求的情況下，選擇技術(shù)指標(biāo)合理的設(shè)備，還能節(jié)約疾控機(jī)構(gòu)的支出預(yù)算，為單位節(jié)約成本［5］。

4 結(jié)論

建立儀器技術(shù)檔案，一方面建立健全儀器從論證、購買、使用、維護(hù)到最終報廢的全過程的技術(shù)資料，避免了由于儀器設(shè)備使用期限長，使用者或保管者更替等原因可能導(dǎo)致的各階段技術(shù)資料的散失;另一方面儀器設(shè)備檔案的重要參數(shù)信息，來源于檢測者驗(yàn)證活動中動態(tài)提供，儀器設(shè)備檔案的詳盡準(zhǔn)確的記載，又為今后的檢測者提供了反映儀器技術(shù)指標(biāo)的真實(shí)數(shù)據(jù)，促進(jìn)衛(wèi)生檢測質(zhì)量提高。加強(qiáng)儀器設(shè)備技術(shù)檔案的建立、完善和使用，不僅可以充分發(fā)揮其對儀器設(shè)備動態(tài)管理、動態(tài)跟蹤的作用，還能為衡量和評價儀器設(shè)備技術(shù)性能、核算儀器設(shè)備使用效益和經(jīng)濟(jì)效益提供依據(jù)。

［1］國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會．實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南［M］．第2版．北京:中國計量出版社，2007:147－148．

［2］黃楨．實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中檔案管理的實(shí)踐［J］．環(huán)境監(jiān)測管理與技術(shù)，2004，16(1):5 －7．

［3］白麗紅，胡寶群，鄒永春，等．大型儀器設(shè)備檔案管理模式探討［J］．東華理工學(xué)院學(xué)報 (社會科學(xué)版)，2004，23(3):95－97．

［4］陳敏．實(shí)驗(yàn)室測量儀器和計量標(biāo)準(zhǔn)檔案的管理［J］．現(xiàn)代測量與實(shí)驗(yàn)室管理，2008(6):50－51．

［5］劉全英，劉新江．計量器具參數(shù)在疾病預(yù)防領(lǐng)域中的作用［J］．新疆醫(yī)科大學(xué)學(xué)報，2008，31(7):899 －900．