消痤膠囊的質(zhì)量控制

艾洪亮

消痤膠囊的質(zhì)量控制

艾洪亮

（江西省鷹潭市中醫(yī)院藥劑科，鷹潭335000）

消痤膠囊；質(zhì)量控制

消痤膠囊是我院根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)皮膚科方劑加減組方研制成的中藥內(nèi)服制劑。臨床上主要用于治療各種肺胃瘀熱引起的痤瘡病證，經(jīng)我院皮膚科門診對(duì)130例痤瘡患者臨床觀察，取得了滿意的效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 處方組成與制備工藝

1.1 處方組成 黃芩17.5g，蒲公英37g，桑白皮14.5g，瞿麥29g，赤芍14.5g，紫草17.5g，丹參29g，桃仁14.5g，益母草22g，穿山甲6g，重樓14.5g，夏枯草22g，浙貝母12g。

1.2 制法 以上十三味，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，裝入膠囊，制成1000粒，即得。

2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2.1 性狀 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕色的粉末；氣香，味微苦。

2.2 鑒別 取本品內(nèi)容物3g，加乙醇25ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芩苷對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液參照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄VI B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一以含4%醋酸鈉的羧甲基纖維素鈉溶液為粘合劑的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）為展開劑，預(yù)平衡30分鐘，展開，取出，晾干，噴以1%三氯化鐵乙醇溶液，供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的暗綠色斑點(diǎn)。

取本品內(nèi)容物5g，加80%乙醇40ml，超聲處理25分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，加適量中性氧化鋁在水浴上拌勻，干燥，裝入一預(yù)先填充好的中性氧化鋁小柱（100～200目，5g，內(nèi)徑10～15mm）上，用醋酸乙酯-甲醇溶液（1∶1）30ml預(yù)洗，再用甲醇40ml洗脫，收集甲醇洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對(duì)照品，加甲醇制成1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品。照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄VI B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠H薄層板上，以氯仿-甲醇（25∶4）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的藍(lán)紫色斑點(diǎn)。

取前述供試品溶液作為供試溶液。另取丹參酮IIA對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄VI B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5微升，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉溶液為粘合劑的硅膠H薄層板上，以苯-甲醇（19∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的暗紅色斑點(diǎn)。

3 留樣觀察

將包裝好的消痤膠囊于室溫下放置，分別在1，2，3，6和12個(gè)月后取出進(jìn)行外觀及質(zhì)量檢查，結(jié)果均無酸敗，發(fā)霉現(xiàn)象。

4 臨床應(yīng)用

病例來源皆為門診治療的痤瘡患者130例，男76例，女54例；年齡：女性平均21.3歲（14～42歲），男性平均21.5歲（12～37歲），平均年齡為21.3歲；病程2個(gè)月～5年，平均17個(gè)月。粉刺、丘疹型118例，膿皰型8例，結(jié)節(jié)、囊腫型4例。其中有36例伴有不同程度的繼發(fā)性皮炎，多為外用皮質(zhì)類固醇制劑所致。半數(shù)以上的患者接受過多種治療?；颊呖诜钅z囊，一次4粒，一日3次。忌食辛辣、魚腥、油炸及甜品類食物；孕婦慎用。全身治療：注意飲食，少脂低糖、多食用蔬菜水果；用溫?zé)崴疵婕盁岱竺娌?；勿用油類化妝品；保持大便通暢；保持生活規(guī)律。療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)面部皮損總積分減少的百分率評(píng)價(jià)療效：皮損比原有皮損積分減少≥90%為痊愈，60%～89%為顯效，20%～59%為好轉(zhuǎn)，＜20%為無效，有效率＝痊愈率＋顯效率。在治療4周結(jié)束后分別對(duì)粉刺、丘疹、膿皰、結(jié)節(jié)4種皮損進(jìn)行皮損數(shù)量減少率的評(píng)價(jià)，皮損數(shù)量減少率＝（治療前皮損數(shù)-治療后皮損數(shù)）／治療前皮損數(shù)×100%。結(jié)果治愈率65%，有效率94%，無效率6%。

5 討論

消痤膠囊中黃芩清熱燥濕，瀉火解毒，含黃芩素和黃芩苷，具有抗菌，抗病毒，對(duì)多種致病性皮膚真菌有抑制作用；丹參祛瘀止痛，活血通經(jīng)，主含丹參酮，丹參素，具有改善微循環(huán)促進(jìn)組織的修復(fù)與再生作用；蒲公英清熱解毒，利尿散結(jié)；化學(xué)成分主要為蒲公英甾醇、木犀草素、蒲公英內(nèi)酯；具有抗炎、抗氧化作用；赤芍具有行瘀，止痛，涼血，消腫之功，含有豐富的苷類化合物．藥理作用研究證明其具有抑制血小板和紅細(xì)胞聚集、抗凝和抗血栓。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，過食甘厚味，脾胃濕熱內(nèi)蘊(yùn)上蒸，肺經(jīng)蘊(yùn)熱，外受風(fēng)邪，使血熱蘊(yùn)結(jié)。方中以黃芩、蒲公英、桑白皮、瞿麥消解肺胃之熱并解毒，共為君藥；臣以赤芍、紫草涼血清熱；佐以丹參、桃仁、益母草、穿山甲活血化瘀，散結(jié)。以重樓、夏枯草、浙貝母軟堅(jiān)散結(jié)，共為使藥。諸藥合用，具有清熱解毒、涼血祛瘀、活血散結(jié)之功。

［1］劉輔仁．實(shí)用皮膚病學(xué)［M］．2版．北京：人民衛(wèi)生出版社，1997：512．

［2］國家藥典委員會(huì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)．新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)［S］．第29冊(cè)：29-28．

［3］國家藥典委員會(huì)．中華人民共和國藥典（一部）［S］．2005年版．北京：化工出版社，2005：1．

10.3969／j.issn.1672-2779.2013.21.107

1672-2779（2013）-21-0148-01

楊 杰

2013-07-22）