《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則（征求意見稿）》解讀

文任珈瑤

根據(jù)《食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī)和《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進(jìn)一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知》（國辦發(fā)〔2013〕57號）的要求，為了嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)許可條件、進(jìn)一步提高企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、原輔料把關(guān)、生產(chǎn)過程控制、檢驗檢測能力、人員素質(zhì)條件、環(huán)境條件控制和自主研發(fā)能力等方面的要求，加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管，食品藥品監(jiān)管總局組織農(nóng)業(yè)、食品、藥品、乳制品行業(yè)和高等院校、科研機構(gòu)的專家、食品安全監(jiān)督部門的人員，成立了專門起草小組，對《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則(2010版)》進(jìn)行了研究、修訂，形成了《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則(2013版)(征求意見稿)》。

新的細(xì)則征求意見稿參照藥品管理,全面提高了嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、管理要求,與2010版比較主要區(qū)別包括：

1.食品質(zhì)量安全管理制度：要求實施HACCP和GMP管理體系

（1）嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照危害分析和關(guān)鍵控制點體系（HACCP）、粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）等要求,建立運行質(zhì)量管理體系。

（2）應(yīng)設(shè)置質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全管理人員，負(fù)責(zé)食品質(zhì)量安全管理制度的建立、實施和持續(xù)改進(jìn)。

（3）管理層應(yīng)有全面負(fù)責(zé)企業(yè)食品質(zhì)量安全管理的人員，并以文件形式授權(quán)其對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

2.主要生產(chǎn)原料管理制度：要求有自建控奶源

（1）以生乳為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)有自建養(yǎng)殖場，確保生乳的質(zhì)量安全。建立生乳進(jìn)貨查驗逐批檢測記錄制度，每批生乳應(yīng)有檢驗報告表明符合GB 19301《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 生乳》的質(zhì)量、安全要求，并嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，做好記錄。生乳的獸藥、重金屬等有毒有害物質(zhì)或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標(biāo)符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（2）以全脂、脫脂乳粉為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)自控奶源。建立原料供應(yīng)商審核制度，原料供應(yīng)商相對固定，質(zhì)量穩(wěn)定可控。對采購的全脂、脫脂乳粉批批檢驗，符合GB 19644 《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 乳粉》的質(zhì)量、安全要求。

（3）對用于生產(chǎn)的乳清粉、乳清蛋白粉實施批批檢驗，確保符合采購要求。生產(chǎn)嬰兒配方乳粉應(yīng)使用灰分≤1.5%的乳清粉。

（4）生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉所需要的食用植物油應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)要求，不得使用氫化油脂、棕櫚油。

（5）生產(chǎn)用水（包括清洗用水）應(yīng)進(jìn)行純化處理，達(dá)到《中華人民共和國藥典》純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其他用水應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

3. 研發(fā)能力：要求企業(yè)有研發(fā)能力

（1）嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立自主研發(fā)機構(gòu)，配備食品相關(guān)專業(yè)5人以上的研發(fā)人員，其中具有碩士學(xué)位或高級工程師職稱以上人員不少于2人。

（2）研發(fā)機構(gòu)至少能夠完成以下任務(wù)：研發(fā)新的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品；跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養(yǎng)和安全；確定產(chǎn)品保質(zhì)期；研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險因素，提出防范措施。

（3）研發(fā)機構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)的場所、設(shè)備、設(shè)施及資金保證。

4.采購制度：全面提高管理要求，特別是原輔材料的采購要求

（1）采購制度至少包括：物料供應(yīng)商評價辦法，原輔料驗收規(guī)定及不合格原輔材料拒收、報廢、返廠處理辦法等。

（2）物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量安全評估，并經(jīng)質(zhì)量安全管理機構(gòu)批準(zhǔn)后方可采購。應(yīng)和采購的主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

（3）對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審核的，還應(yīng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審核報告。

（4）質(zhì)量安全管理機構(gòu)應(yīng)組織對生乳、全脂（脫脂）乳粉、乳清粉、植物油（脂肪粉）、維生素及微量元素等主要物料供應(yīng)商、生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審核。

（5）進(jìn)貨驗證制度要包含對進(jìn)廠的原輔料進(jìn)行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容。

（6）采用進(jìn)口原輔料，應(yīng)審核進(jìn)口物料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、每批原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品出廠的檢驗數(shù)據(jù)和報告、進(jìn)出口檢驗檢疫部門出具的衛(wèi)生證書（檢驗報告）。

5.過程管理：全面提高生產(chǎn)條件的要求

（1）按照GB 23790《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》建立防止微生物污染、化學(xué)污染、物理污染的控制制度。

（2）企業(yè)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)每周均應(yīng)采用GB 23790標(biāo)準(zhǔn)附錄A中監(jiān)控和評價措施，確保生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的清潔區(qū)的沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌得到有效控制。

（3）進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期或不定期的體表微生物檢查。

（4）包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。在包裝操作前，應(yīng)對即將投入使用的包裝材料標(biāo)識進(jìn)行檢查，避免包裝材料的誤用，并予以記錄，內(nèi)容包括包裝材料對應(yīng)的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、操作人及日期等。

6.檢驗管理制度：全項目逐批自行檢測

（1）嬰幼兒配方乳粉出廠應(yīng)全項目逐批自行檢驗。出廠檢驗合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，檢驗不合格的產(chǎn)品不得出廠；檢驗報告保存2年，樣品保留至保質(zhì)期滿。

（2）檢驗合格的嬰幼兒配方乳粉，標(biāo)識檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗報告。

7.信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度

（1）應(yīng)至少對影響嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)

（2）企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)，提供標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告等信息，方便消費者查詢。

（3）產(chǎn)品追溯制度應(yīng)確保對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯。

（4）應(yīng)建立產(chǎn)品召回制度。出廠產(chǎn)品的召回制度應(yīng)包含GB 23790標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容，有實施召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定。

（5）應(yīng)對召回的食品采取無害化處理、銷毀等措施，并將食品召回和處理情況向相關(guān)部門報告。

（6）應(yīng)建立消費者投訴處理機制。對消費者提出的書面或口頭意見、投訴，企業(yè)相關(guān)管理部門應(yīng)作記錄并查找原因，妥善處理。