非小細胞肺癌靶向治療藥物的療效及經(jīng)濟性研究綜述

張賀娜 邵 蓉

非小細胞肺癌靶向治療藥物的療效及經(jīng)濟性研究綜述

張賀娜 邵 蓉

目的綜述非小細胞肺癌靶向治療藥物的臨床療效及藥物經(jīng)濟學(xué)評價結(jié)果。方法基于非小細胞肺癌的流行病學(xué)特征和治療發(fā)展趨勢，選取臨床應(yīng)用較多的靶向治療藥物，并檢索國內(nèi)外相關(guān)文獻，對其治療非小細胞肺癌的臨床療效和經(jīng)濟性進行綜合分析。結(jié)果吉非替尼和厄洛替尼是目前針對非小細胞肺癌最受關(guān)注的靶向治療藥物。針對不同類型的患者，兩者表現(xiàn)出不同的臨床療效，而較少的藥物經(jīng)濟學(xué)研究顯示了其經(jīng)濟性。結(jié)論吉非替尼和厄洛替尼的臨床療效和經(jīng)濟性在總體上優(yōu)于其它治療方案，但還需更深入的研究。

非小細胞肺癌；靶向治療藥物；吉非替尼；厄洛替尼

肺癌是最常見的肺原發(fā)性惡性腫瘤，絕大多數(shù)肺癌起源于支氣管黏膜上皮，故亦稱支氣管肺癌。從臨床治療角度，可將其分為小細胞肺癌（SCLC）和非小細胞肺癌（NSCLC），其中NSCLC占肺癌總數(shù)的80%～85%，主要包括腺癌、鱗狀細胞癌、大細胞未分化癌三類。臨床發(fā)現(xiàn)，65%的NSCLC診斷時即為晚期，已喪失手術(shù)時機。以鉑類為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療成為標(biāo)準(zhǔn)的首選治療，但其僅能使Ⅲ、Ⅳ期非小細胞肺癌的死亡風(fēng)險下降26%～32%，5年生存率仍＜1%[1]，中位生存期僅為8～10個月[2]。肺癌在全部腫瘤死亡中仍占16.2%[3]。

隨著對腫瘤發(fā)生、發(fā)展、轉(zhuǎn)移等過程中分子機制認(rèn)識的不斷深入，分子靶向治療正逐漸被醫(yī)學(xué)界所重視，多種新型分子靶向藥物的不斷問世，為肺癌治療帶來了新希望。然而，其療效還存在一定的爭議，而且其昂貴的價格也讓很多患者無力承擔(dān)。因此，治療非小細胞肺癌的分子靶向藥物的經(jīng)濟性已成為很多學(xué)者的關(guān)注點。

1 NSCLC的流行病學(xué)特征

進入21世紀(jì)，惡性腫瘤死亡率呈逐年上升的趨勢，仍然是影響人類生命健康的重要疾病，死亡率居全部死因的第2位，僅次于心血管疾病。按病種分類，2004年全部死因中，肺癌居第8位，并預(yù)計在2030年將上升至第6位，位居各種癌癥之首[4]。同時，肺癌的發(fā)病率在我國也一直處于癌譜首位。2000～2005年間我國肺癌的新發(fā)病例增加了12萬[5]，并且以每年26.3%的速度增長，預(yù)計到2025年我國肺癌人數(shù)將達到100萬，成為世界第一肺癌大國[6]。

表皮生長因子受體（EGFR）在上皮性腫瘤發(fā)生發(fā)展過程中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，其與70%以上的惡性腫瘤有關(guān)，在NSCLC中呈過度表達。根據(jù)組織學(xué)類型不同，EGFR可表達于40%～80%的NSCLC中[7]。2003年我國一項研究發(fā)現(xiàn)，在NSCLC病例中，男性EGFR表達為55.17%（16/29），女性為57.14%（4/7）；小于60歲的病例EGFR表達為60.00%（12/20），大于60歲為50.00%（8/16）[8]。

而EGFR基因突變會導(dǎo)致EGFR活性增加，進而促進癌細胞增殖、血管生成、浸潤、轉(zhuǎn)移和凋亡抑制[9]。在NSCLC中，EGFR的基因突變率非常高。非選擇性NSCLC標(biāo)本中，EGFR突變率在北美和西歐為10%，而在東亞為30%～50%[10]。一項國際性研究也顯示，中國臺灣和日本肺癌患者的EGFR基因突變率(29.6%)高于美國和澳大利亞肺癌患者的EGFR基因突變率（8.2%）[11]。

2 NSCLC分子靶向治療藥物

由于EGFR在多種腫瘤的發(fā)生、發(fā)展中起著重要作用，因此針對表皮生長因子受體酪氨酸激酶（EGFR-TK）的抗腫瘤治療成為近年來的研究熱點。目前主要有兩種抑制EGFR-TK信號通路的藥物，一種是酪氨酸激酶抑制劑（TKI），其可直接抑制細胞內(nèi)TK的活性，從而抑制EGFR的磷酸化；另一種是單克隆抗體，其可作用于EGFR的胞外區(qū)，競爭性抑制配體與EGF結(jié)合，阻止EGFR活化[12]。其中最受關(guān)注、研究最多的是表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）吉非替尼（易瑞沙）和厄洛替尼（特羅凱）。

吉非替尼由阿斯利康公司研制，厄洛替尼由羅氏公司研制，分別于2003年和2004年經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的二線治療，隨后又分別于2005年和2007年在我國大陸上市。這兩種藥物上市不久便在抗腫瘤藥市場上占據(jù)了很大的份額，米內(nèi)網(wǎng)-中國臨床用藥終端競爭格局欄目的數(shù)據(jù)顯示，2011年厄洛替尼在中國的銷售金額達到了將近1億元，吉非替尼更是高達2.16億元，在所有抗腫瘤藥物中列于第12位。

3 臨床研究結(jié)果分析

3.1 吉非替尼吉非替尼的兩項Ⅱ期臨床試驗IDEAL1和IDEAL2，對其250mg/d和500mg/d治療劑量的療效進行了研究。結(jié)果顯示，在IDEAL1[13]中，兩個治療組的總體反應(yīng)率（ORR）分別為18.4%和19.0%；癥狀改善率為43%和37%，平均生存期（MS）為7.6個月和8.0個月；在IDEAL2[14]中，兩個治療組的ORR分別為11.8%和8.8%，MS分別為6.1個月和6.0個月。由此可以看出，不同治療劑量的療效間沒有顯著性差異。

在一項安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗ISEL[15]中，兩組總體的MS分別為5.6個月和5.1個月（P=0.087），腺癌亞組人群的MS分別為6.3個月和5.4個月(P=0.089)，均無顯著性差異；而在非吸煙者中，吉非替尼治療組的MS為8.9個月，明顯長于安慰劑組的6.1個月（P=0.01）；同時，亞裔人群中也存在著顯著性差異，兩組的MS分別為9.5個月和5.5個月（P=0.01）。

在2004年兩項吉非替尼聯(lián)合化療治療NSCLC的臨床試驗中，研究結(jié)果顯示，吉非替尼不能顯著增加化療的療效。在臨床試驗INTACT1[16]中，將患者隨機分為三組，在接受化療的同時分別給予500mg/d吉非替尼、250mg/d吉非替尼和安慰劑治療，三組的MS分別為9.9、9.9和10.9個月（P=0.456），平均進展期（TTP）分別為5.5、5.8和6.0個月（P=0.7633），ORR分別為49.7%、50.3%和44.8%。另一項臨床試驗INTACT2[17]中，同樣分為500mg/d吉非替尼、250mg/d吉非替尼和安慰劑三組，其ORR、TTP和總生存期（OS）也均無顯著性差異。而在2011年針對東亞非吸煙人群的一項Ⅱ期臨床試驗中，接受吉非替尼聯(lián)合化療的患者相對于接受培美曲塞聯(lián)合化療的患者，可獲得更長的PFS，但后者的OS長于前者[18]。臨床試驗WJTOG 3405[19]又對吉非替尼與化療（多西他賽/培美曲塞+順鉑）進行了對比，研究結(jié)果顯示，吉非替尼組比化療組的患者可獲得更長的無進展生存期（PFS）（9.2 vs 6.3個月，P＜0.0001）。

另外，單藥多西他賽與厄洛替尼、吉非替尼一樣，可作為一線治療期間或之后疾病進展期患者的二線治療藥物。臨床試驗INTEREST[20]比較了吉非替尼與多西他賽間的療效，結(jié)果表明吉非替尼相對于多西他賽在OS和MS上具有非劣效性；而在臨床試驗IFCT-0301[21]中，吉非替尼組與多西他賽組的疾病控制率分別為20.9%和38.1%，PFS分別為1.9和2.0個月，MS分別為2.2和3.5個月，其差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

吉非替尼在我國的臨床注冊研究表明，其對局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者有較好的療效和安全性：客觀有效率為27.0%，癥狀控制率為54.1%，中位腫瘤無進展期為97天，中位生存期為10個月，一年生存率為44%[22]。

3.2 厄洛替尼2004年加拿大開展的BR21[23]試驗，將厄洛替尼用于一線或二線化療失敗的NSCLC患者。結(jié)果顯示，厄洛替尼治療組的緩解率為8.9%，安慰劑組小于1%（P＜0.001），兩組的OS分別為6.7個月和4.7個月（P＜0.001），1年存活率分別為31%和22%，PFS分別為2.2個月和1.8個月（P＜0.001）。意大利的TRUST[24]試驗研究結(jié)果同樣顯示了厄洛替尼的有效性，其RR為9%，疾病控制率為63%，中位PFS為15個月。

希臘的一項Ⅲ期臨床試驗比較了厄洛替尼與培美曲塞用于二線治療晚期非小細胞肺癌的治療效果，結(jié)果表明，兩組的ORR分別為6.8%和11.6%（P=0.166），中位TTP分別為3.6個月和2.9個月（P=0.434），中位OS分別為7.7個月和8.9個月（P=0.528），均無顯著性差異[25]。

厄洛替尼與化療聯(lián)合治療晚期NSCLC的幾項臨床試驗中，研究結(jié)果卻不盡相同。在TRIBUTE[26]試驗和TALENT[27]試驗中，試驗組為厄洛替尼聯(lián)合化療，對照組為安慰劑聯(lián)合化療，厄洛替尼在RR、OS和TTP等方面均未顯示出優(yōu)勢。而在亞洲進行的Ⅲ期臨床試驗FAST-ACT[28]中，厄洛替尼聯(lián)合化療組相對于安慰劑聯(lián)合化療組，PFS延長了1.7個月（7.2vs5.5個月，P=0.0175），緩解率、8周和16周的疾病無進展率也都較高（分別為36.8% vs 24.4%、80.3% vs 76.9%、65.8% vs 58.8%）。這可能是由于不同人群對厄洛替尼的敏感性也有所不同。而且，BR21[23]試驗對91例東方患者進行亞組分析時也發(fā)現(xiàn)，厄洛替尼治療組的緩解率達18.9%，中位OS為13.6個月，東方患者的療效優(yōu)于西方患者。另外，在TRIBUTE[26]試驗中，不吸煙患者接受厄洛替尼聯(lián)合化療治療，相對于單獨接受化療患者，也顯示出了明顯的優(yōu)勢，其中位生存期分別為22.5個月和10.1個月（P＜0.01）。

厄洛替尼在晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的二線和三線治療中顯示出了一定的優(yōu)勢，有些研究者又開始關(guān)注其在一線治療中的療效。OPTIMAL[29]研究是一項我國學(xué)者一線用厄洛替尼治療晚期NSCLC的Ⅲ期臨床試驗，將厄洛替尼與吉西他濱加卡鉑進行比較，研究結(jié)果顯示，厄洛替尼組一線治療的PFS明顯優(yōu)于化療組（13.7vs4.6個月，P＜0.0001），兩組有效率分別為83%和36%。同時，厄洛替尼組還獲得了臨床相關(guān)生活質(zhì)量的改善。

綜上可以發(fā)現(xiàn)，吉非替尼和厄洛替尼無論是在二線、三線治療晚期NSCLC，還是與化療聯(lián)合一線治療晚期NSCLC時，各項臨床研究結(jié)果都顯示了不同的療效，而從亞組分析結(jié)果可以看出，具有某些生物學(xué)和臨床特性的患者對吉非替尼和厄洛替尼更敏感，具有更大的生存獲益。

4 經(jīng)濟性分析

目前，國內(nèi)外有很多學(xué)者對NSCLC治療藥物進行藥物經(jīng)濟學(xué)評價，但針對靶向治療藥物的經(jīng)濟學(xué)評價還很少。

李洪超等[30]以多西他賽為對照，通過構(gòu)建決策分析模型，評價了吉非替尼作為二線藥物治療晚期NSCLC的經(jīng)濟性。其中，資源消耗數(shù)量和價格來自文獻、專家意見和網(wǎng)上數(shù)據(jù)，效果和不良反應(yīng)基于對文獻資料的Meta分析。評價結(jié)果顯示，吉非替尼組的有效率顯著高于多西他賽組，而在臨床控制率和1年生存率方面，兩組無顯著性差異；但吉非替尼組的平均成本要低于多西他賽組。因此，吉非替尼組更具優(yōu)勢，敏感性分析也表明了同樣的結(jié)果。

Josh J[31]等從保險付費方的角度，對厄洛替尼、多西他賽和培美曲塞三種藥物進行了成本-效果分析。其中，患者的無疾病進展生存時間、生存率等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)來源于已發(fā)表的臨床試驗，鑒于缺乏三種藥物直接比較的臨床試驗，采用了間接比較方法對其進行評估；其中，效用值則采用英國社區(qū)的調(diào)查數(shù)據(jù)，生命質(zhì)量用EQ-5D量表來評估。最后，利用決策分析模型估計直接消耗的醫(yī)療資源和獲得的質(zhì)量調(diào)整生命年（QALY）。經(jīng)過敏感性分析后，研究認(rèn)為厄洛替尼可以看做是成本節(jié)約的治療方案。

Ramsey SD等[32]同樣從保險付費方的角度對厄洛替尼進行了經(jīng)濟性分析。該研究采用預(yù)算影響分析模型，對包含和不包含厄洛替尼的標(biāo)準(zhǔn)治療方案進行對比，以此來評價厄洛替尼對保險預(yù)算的影響。其中，晚期NSCLC的發(fā)病率來自檢測、流行病調(diào)查及登記注冊的資料；成本包含了治療成本、藥物成本以及不良反應(yīng)的成本，從公開渠道獲得；治療效果及不良反應(yīng)來自于已發(fā)表的臨床試驗；厄洛替尼所占的比例依照其2005年的市場份額進行估算。根據(jù)這些數(shù)據(jù)，計算出厄洛替尼納入治療和不納入治療的預(yù)算費用。另外，還對接受厄洛替尼治療的患者比例、治療成本和不良反應(yīng)發(fā)生率等進行了敏感性分析，以此評估主要參數(shù)對結(jié)果的影響。預(yù)算影響分析結(jié)果顯示，在厄洛替尼納入治療和不納入治療的兩種情況下，晚期NSCLC患者超過一年的治療成本分別為382418美元和380968美元。敏感分析結(jié)果表明，厄洛替尼的單位成本、患者轉(zhuǎn)換比例及接受二線或三線治療的患者比例對研究結(jié)果比較敏感。綜合分析，研究者認(rèn)為厄洛替尼對預(yù)算影響較小。

張曉慶等[33]則評價了吉非替尼和厄洛替尼治療NSCLC的經(jīng)濟性，數(shù)據(jù)來源于同濟大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院100例NSCLC患者的相關(guān)資料，其結(jié)果顯示，兩者的臨床療效均無顯著性差異，而吉非替尼組的平均藥物費用為（16542±184）元明顯低于厄洛替尼組的（19714±209）元，吉非替尼更具經(jīng)濟性。

已有文獻結(jié)果表明，吉非替尼和厄洛替尼與其它藥物相比，在成本-效果方面有一定的優(yōu)勢。而對于兩者的比較，由于僅有一項研究，而且采用的是證據(jù)質(zhì)量等級較低的觀察研究資料，其成本-效果性還有待進一步的研究證實。

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Review on Effect and Economy Research of Targeted Therapeutic Drugs for Non-small Cell Lung Cancer

Zhang Hena Shao Rong

ObjectiveSummarize the effect and pharmacoeconomics evaluation of targeted therapeutic drugs for non-small cell lung cancer (NSCLC).MethodsSelect targeted therapeutic drugs widely used clinically based on epidemiological features and treatment development trend of NSCLC.The effect and economics of these drugs were comprehensive analysed using literatures published both in the domestic and overseas.ResultsThe targeted therapeutic drugs of most concern for NSCLC were Gefitinib and Erlotinib.For difference kinds of patients,the two drugs showed different clinical effect.The fewer pharmacoeconomics researches demonstrated their economics.ConclusionThe clinical effect and economics of Gefitinib and Erlotinib were better than other treatments as a whole.But it still needs deeper researches.

Non-small cell lung cancer; Targeted therapeutic drugs; Gefitinib; Erlotinib

R734.2;R979.1

A

1673-5846(2013)04-0007-05

中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇南京 211198

張賀娜，女，碩士，研究方向：藥物經(jīng)濟學(xué)在藥品政策中的應(yīng)用研究。E-mail：zhanghena_123@126.com。

邵蓉，女，博士、教授，研究方向：醫(yī)藥政策與法規(guī)。E-mail：shaorong118@163.com。