美國藥品援助項(xiàng)目對(duì)我國藥品談判的啟示

黃偉，陳玉文，史錄文（1.沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，沈陽110016；.北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心，北京 100191）

不斷升高的藥品費(fèi)用影響著各國的公共衛(wèi)生保健政策、醫(yī)療保險(xiǎn)政策和制藥公司的營銷政策。為了降低患者的藥品費(fèi)用支出，自1975年開始，美國許多州政府開展了藥品援助項(xiàng)目（State pharmaceutical assistance programs，SPAPs）。藥品援助項(xiàng)目是美國各州政府為本州符合申請(qǐng)條件的居民提供的藥品保障，根據(jù)本州的保障能力，各州設(shè)定援助的藥品范圍，州政府憑借集中購買的優(yōu)勢(shì)與藥品供應(yīng)商談判，獲得折扣價(jià)格。截至2011年7月，美國有48個(gè)州在運(yùn)行藥品援助項(xiàng)目，其中38個(gè)州已經(jīng)頒布實(shí)施相關(guān)法律，其余各州由相關(guān)行政部門運(yùn)行[1]。由于各州藥品援助項(xiàng)目受益對(duì)象和覆蓋范圍的不同，各州藥品援助項(xiàng)目形式不一，如緬因州、康乃狄克州等實(shí)施的老年人和殘疾人項(xiàng)目，而科羅拉多州和特拉華州分別針對(duì)艾滋病和慢性腎病開展了藥品援助項(xiàng)目。

在我國，藥品談判屬于開創(chuàng)性工作，為了增加藥品可及性、降低藥品費(fèi)用、保障“醫(yī)保”基金的合理使用，醫(yī)療保險(xiǎn)管理部門作為“醫(yī)?！笔芤嫒说拇?，擁有與藥品供應(yīng)商進(jìn)行藥品談判的動(dòng)力與優(yōu)勢(shì)。本文以美國緬因州為例，分析了藥品援助項(xiàng)目的形式，結(jié)合我國相關(guān)醫(yī)藥衛(wèi)生政策，為我國建立藥品談判模式提供借鑒和參考。

1 美國的藥品援助項(xiàng)目

盡管美國各州藥品援助項(xiàng)目無統(tǒng)一的模式，但在設(shè)計(jì)藥品援助項(xiàng)目時(shí)，各州有相似的項(xiàng)目運(yùn)行和資金管理?xiàng)l款。援助項(xiàng)目考慮的要素一般包括受益人條件、保障范圍、項(xiàng)目資金和項(xiàng)目管理4個(gè)方面[2]。藥品援助項(xiàng)目主要是為了擴(kuò)大聯(lián)邦醫(yī)療服務(wù)計(jì)劃的藥品保障作用，彌補(bǔ)Medicare（老人醫(yī)療照顧）和Medicaid（窮人醫(yī)療救助）在藥品保障上的不足，擴(kuò)大Medicare和Medicaid的保障范圍和程度。因此，受益人條件一般有年齡、收入、居住地、保險(xiǎn)情況和殘疾情況的限制，保障范圍中的藥品范圍多是處方藥或者M(jìn)edicare、Medicaid目錄內(nèi)的藥品等。根據(jù)州基金的投入程度，開展的藥品援助項(xiàng)目可大致分為傳統(tǒng)的藥品援助項(xiàng)目和藥品折扣項(xiàng)目（Drug discount programs）。

1.1 傳統(tǒng)的藥品援助項(xiàng)目

2006－2011 年，共有36個(gè)州的法律授權(quán)州政府為藥品援助項(xiàng)目提供資金支持，到2011年7月止，共有22個(gè)州仍在執(zhí)行[1]。為了更大程度地降低藥品價(jià)格，在設(shè)立藥品援助項(xiàng)目的過程中，州政府一般會(huì)與藥品生產(chǎn)商進(jìn)行藥品談判簽訂返利協(xié)議。藥品援助項(xiàng)目的資金來源一般是從該州的稅收收入中撥出一部分資金，或者使用煙草稅、彩票稅或賭場稅等特定的稅收資金。由于資金來源及投入程度不同，各州藥品援助項(xiàng)目的持續(xù)時(shí)間和受益患者的自付比例也不盡相同[2]。

聯(lián)邦處方藥計(jì)劃（Medicare Part D）于2006年開始實(shí)施，目的是為了解決Medicare受益者門診藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)問題，Medicare受益者自愿參加，需繳納一定額度的保險(xiǎn)費(fèi)。但該計(jì)劃并不能滿足受益者所有的處方藥報(bào)銷需求，存在利益覆蓋短板，也被稱為“Donut hole”或“Coverage gap”。為此，許多藥品援助項(xiàng)目是Medicare Part D處方藥計(jì)劃的補(bǔ)充項(xiàng)目。截至2012年2月，新澤西州、紐約州、賓夕法尼亞州等12個(gè)州還在執(zhí)行此類補(bǔ)充項(xiàng)目[3]。

1.2 藥品折扣項(xiàng)目

1999年開始，先后有27個(gè)州授權(quán)開展過藥品折扣項(xiàng)目，到2011年7月，仍有緬因州等16個(gè)州在執(zhí)行藥品折扣項(xiàng)目。此類項(xiàng)目與傳統(tǒng)的藥品援助項(xiàng)目有兩方面不同[1]。

一方面是折扣項(xiàng)目很少甚至不使用州基金或聯(lián)邦基金來擔(dān)負(fù)藥品費(fèi)用。絕大多數(shù)州政府與醫(yī)藥福利管理（Pharmacy benefit management，PBM）等第三方機(jī)構(gòu)合作，依靠集中購買優(yōu)勢(shì)，與藥品生產(chǎn)商和零售藥店進(jìn)行藥品談判獲得處方藥的折扣價(jià)格。藥品折扣可通過折扣卡、價(jià)格控制、大宗購買、買家聯(lián)盟和Medicaid減免項(xiàng)目等方式實(shí)現(xiàn)。消費(fèi)者在零售藥店只需支付折扣后的藥品價(jià)格，州政府也不介入藥品個(gè)人支付流程。

另一方面是折扣項(xiàng)目不受聯(lián)邦法律的限制，其購買的藥品也不在Medicare的住院或門診處方藥的支付范疇內(nèi)。這種項(xiàng)目更像是州政府與藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的返利協(xié)議或是與零售藥店之間的折扣協(xié)議，其主要服務(wù)對(duì)象是不能申請(qǐng)Medicare或Medicare Part D項(xiàng)目的65歲以下的居民。

1.3 緬因州的藥品援助項(xiàng)目

緬因州目前運(yùn)行著2種藥品援助項(xiàng)目，老年人及殘疾人的藥品低價(jià)項(xiàng)目（Low cost drugs for the elderly and disabled program，DEL）屬于傳統(tǒng)的藥品援助項(xiàng)目，緬因州處方藥補(bǔ)充項(xiàng)目（Maine Rx plus program）屬于藥品折扣項(xiàng)目。

1.3.1 DEL。1978年，緬因州開展了老年人的藥品低價(jià)項(xiàng)目（Elderly low cost drug program）。20世紀(jì)90年代末，此項(xiàng)目的受益人群擴(kuò)展為緬因州62歲以上的老年人和19歲以上的殘疾人，并加入了對(duì)藥品費(fèi)用災(zāi)難性支出的援助[2]，項(xiàng)目名稱擴(kuò)展成老年人及殘疾人的DEL。目前該項(xiàng)目的受益人條件是[4]：（1）年收入在聯(lián)邦貧困線（Federal poverty level，F(xiàn)PL）的185%以下；（2）16～61歲的殘疾人或62歲以上的老年人。如果患者的處方藥支出超過其年收入的40%，則適當(dāng)放寬收入限制。

DEL為其受益者負(fù)擔(dān)首選藥品目錄中所有仿制藥和治療糖尿病、心臟病、高血壓、慢性肺部疾病、關(guān)節(jié)炎等14種疾病的品牌藥費(fèi)用的80%，負(fù)擔(dān)比例為每種藥品費(fèi)用的80%減去2.0美元。當(dāng)受益人在上述14種疾病上的年藥品花費(fèi)達(dá)到1000美元，則視為藥品費(fèi)用災(zāi)難性支出，DEL將無條件地負(fù)擔(dān)目錄內(nèi)所有合理處方藥品費(fèi)用的80%[4]。對(duì)于既滿足Medicare又滿足DEL條件的雙重受益人，DEL提供以下藥品保障：（1）負(fù)擔(dān)50%的藥品自付費(fèi)用；（2）如果該受益人屬于領(lǐng)取生活補(bǔ)助的人群，承擔(dān)全部的藥品自付費(fèi)用；（3）對(duì)于已經(jīng)繳納了Medicare門診部分（Medicare Part B）保險(xiǎn)費(fèi)的受益者，承擔(dān)Medicare Part D的保險(xiǎn)費(fèi)[3]。

DEL的資金來源是州政府的稅收收入。藥品生產(chǎn)商為DEL提供首選藥品目錄中的藥品，需與州政府進(jìn)行藥品談判，談判結(jié)果一般要求藥品生產(chǎn)商提供一定的返利款項(xiàng)，州政府相關(guān)部門按季度向藥品生產(chǎn)商征收此返利款項(xiàng)，并將此款項(xiàng)用于建立緬因州處方藥補(bǔ)充項(xiàng)目[2]。

1.3.2 緬因州處方藥補(bǔ)充項(xiàng)目。2000年緬因州法律授權(quán)設(shè)立了處方藥補(bǔ)充項(xiàng)目，由于參加項(xiàng)目的藥品生產(chǎn)商和受益人共付比例較大，該項(xiàng)目在設(shè)立初期經(jīng)歷了訴訟，經(jīng)美國最高法院裁決，于2004年正式開始運(yùn)作。目前緬因州處方藥補(bǔ)充項(xiàng)目受益人條件是：（1）無處方藥保險(xiǎn)的居民；（2）單人家庭收入在3034美元以下，兩人家庭在4084美元以下，三人家庭在5134美元以下，四人家庭在6184美元以下，五人家庭在7234美元以下[5]。參與該計(jì)劃的受益人，在零售藥店購買仿制藥享受60%的折扣，購買品牌藥享受15%的折扣。

2 美國藥品援助項(xiàng)目中藥品談判的特點(diǎn)

美國藥品援助項(xiàng)目資金來源穩(wěn)定、項(xiàng)目管理規(guī)范，保證了此類項(xiàng)目的順利執(zhí)行。同時(shí)在此類項(xiàng)目執(zhí)行中，州政府及相關(guān)部門與藥品生產(chǎn)商和零售藥店針對(duì)藥品的采購量和價(jià)格等進(jìn)行藥品談判，簽訂協(xié)議，以低于市場價(jià)格一定比例的方式采購相關(guān)藥品，也是保證項(xiàng)目得以持續(xù)執(zhí)行的重要基礎(chǔ)。美國藥品援助項(xiàng)目中藥品談判能夠順利進(jìn)行，得益于美國具有藥品談判相應(yīng)的法律保障體系和健全的藥品相關(guān)信息監(jiān)管模式。

2.1 藥品談判法律地位明確

美國的藥品援助項(xiàng)目中藥品談判的法律基礎(chǔ)較好，大多數(shù)項(xiàng)目的實(shí)施受到法律保護(hù)，政府或醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)作為項(xiàng)目資金的提供方，有權(quán)利和義務(wù)保證項(xiàng)目基金的安全和使用效益，控制藥品費(fèi)用持續(xù)增長，提高受益人的利益。談判雙方就藥品價(jià)格、項(xiàng)目基金風(fēng)險(xiǎn)和藥品購銷量等進(jìn)行平等地協(xié)商談判達(dá)成協(xié)議，并推動(dòng)藥品談判結(jié)果順利實(shí)施。

此外，這些藥品項(xiàng)目的實(shí)施對(duì)美國現(xiàn)有藥品供應(yīng)模式影響較小，在擴(kuò)大藥品供應(yīng)商銷售范圍的同時(shí)，并不涉及藥品銷售價(jià)格的變動(dòng)，增加了藥品供應(yīng)商的銷售利潤，保護(hù)了藥品生產(chǎn)商和零售藥店進(jìn)行藥品談判的積極性，談判后的藥品供應(yīng)鏈操作也很少影響到該藥品其他供應(yīng)群體的供應(yīng)鏈模式。由于談判主體的法律地位明確，談判內(nèi)容、目標(biāo)、雙方利益及實(shí)施效果有較強(qiáng)的預(yù)見性。

2.2 信息化監(jiān)管模式健全

美國藥品援助項(xiàng)目順利實(shí)施的前提是具有完善的醫(yī)藥服務(wù)信息平臺(tái)和健全的藥品評(píng)價(jià)體系。項(xiàng)目的藥物應(yīng)用管理和用藥標(biāo)準(zhǔn)管理等電子平臺(tái)覆蓋了地區(qū)的藥品零售終端；參與項(xiàng)目的藥品供應(yīng)商擁有詳細(xì)的藥品購銷信息系統(tǒng)；項(xiàng)目所在地區(qū)的醫(yī)院和藥店均具有強(qiáng)大的醫(yī)療服務(wù)信息系統(tǒng)或電子處方配發(fā)系統(tǒng)，并與項(xiàng)目相關(guān)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了電子對(duì)接管理；患者在醫(yī)院和藥店，通過提供身份認(rèn)證信息，購買該項(xiàng)目優(yōu)惠政策下的相關(guān)藥品。

以完善的患者治療信息為基礎(chǔ)，各州藥品援助項(xiàng)目實(shí)施過程中實(shí)行了一系列關(guān)于規(guī)范藥品合理使用的規(guī)定，有效地控制了項(xiàng)目資金，保證藥品的高效使用。在患者的自付方式上，患者自付部分一般采用限定自付金額和限定自付比例2種方式，以每張?zhí)幏綖閱挝唬薅ㄗ愿督痤~對(duì)患者自付部分規(guī)定支付上限，限定自付比例是患者自付一定比例的藥品費(fèi)用。為了規(guī)范藥品的合理使用，一些州還對(duì)每張?zhí)幏降钠放扑幒头轮扑幍淖愿渡舷藓妥愿侗壤鞒隽藚^(qū)分[2]。此類項(xiàng)目通過完善的電子化信息服務(wù)平臺(tái)，對(duì)藥品流通、資金結(jié)算等信息進(jìn)行電子監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)了藥品安全、合理、經(jīng)濟(jì)使用的政策目標(biāo)。

3 對(duì)我國開展藥品談判工作的啟示

美國藥品援助項(xiàng)目中的藥品談判滲透在藥品供應(yīng)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)，以項(xiàng)目管理機(jī)構(gòu)為主體開展的藥品談判，承擔(dān)了完善藥品保障和醫(yī)療保障的重要角色。我國醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)已經(jīng)具備了“團(tuán)購”優(yōu)勢(shì)、醫(yī)療服務(wù)信息優(yōu)勢(shì)和醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦的專業(yè)優(yōu)勢(shì)[6]。2009年4月，《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》明確提出：“積極探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品供應(yīng)商的談判機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)療保障對(duì)醫(yī)療服務(wù)和藥品費(fèi)用的制約作用”。但是與美國相比，我國醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)開展藥品談判的法律基礎(chǔ)仍不明確，與此相關(guān)的信息技術(shù)平臺(tái)尚未健全，影響了醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)通過藥品談判發(fā)揮對(duì)藥品費(fèi)用的制約作用。

3.1 政策制度是開展藥品談判工作的前提

醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)代表廣大參保患者的利益，對(duì)“醫(yī)?！蹦夸泝?nèi)的藥品或?qū)⒁M(jìn)入“醫(yī)保”目錄內(nèi)的藥品具有與藥品供應(yīng)商談判的權(quán)利，談判結(jié)果及其實(shí)施無疑會(huì)涉及到藥品的價(jià)格、購銷量、運(yùn)行中的監(jiān)控和評(píng)價(jià)等制度問題。需確立談判主體的法律地位，明確談判雙方、相關(guān)管理部門、藥品零售終端、患者等相關(guān)參與者的權(quán)利責(zé)任，并對(duì)談判范圍、談判依據(jù)、談判流程、信息數(shù)據(jù)公開要求、服務(wù)合同的簽訂和爭議處理等進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)范，保證談判結(jié)果實(shí)施運(yùn)行中各個(gè)參與者的權(quán)益，促進(jìn)其談判積極性。

在我國當(dāng)前的醫(yī)藥衛(wèi)生體制下，藥品價(jià)格形成機(jī)制、藥品招標(biāo)采購機(jī)制、醫(yī)療保險(xiǎn)制度、醫(yī)療服務(wù)及藥品安全使用的政策制度，均隸屬于不同的國家管理部門，只有各部門之間積極協(xié)調(diào)配合，建立良好的運(yùn)行機(jī)制，才能使藥品談判順利進(jìn)行，保障藥品談判結(jié)果的實(shí)施效果，最終實(shí)現(xiàn)通過藥品談判控制藥品費(fèi)用增長的目的。

3.2 信息技術(shù)平臺(tái)是藥品談判結(jié)果實(shí)施運(yùn)行的基礎(chǔ)

藥品談判的前期預(yù)測和實(shí)施過程中涉及的藥品流、資金流和信息流的順利運(yùn)行，均依賴于信息流及時(shí)準(zhǔn)確地搜集和評(píng)價(jià)。只有實(shí)現(xiàn)了藥品供應(yīng)鏈中各個(gè)環(huán)節(jié)之間的藥品購銷信息、“醫(yī)?！被颊哂盟幮畔?、資金支付信息、醫(yī)院和藥店的醫(yī)療服務(wù)信息、患者用藥安全經(jīng)濟(jì)信息等綜合醫(yī)藥服務(wù)信息平臺(tái)的建設(shè)，才能夠滿足藥品談判主體的信息對(duì)稱，確保談判依據(jù)客觀公平，加強(qiáng)藥品談判結(jié)果運(yùn)行中談判主體對(duì)藥品的監(jiān)控和評(píng)價(jià)，保證談判結(jié)果的順利執(zhí)行。

[1]National Conference of State Legislatures.State Pharmaceutical Assistance Programs 2011[EB/OL].（2011-07）[2012-02-11].http：//www.ncsl.org/issues-research/health/state-pharmaceutical-assistance-programs-2011.aspx/.

[2]Merrick Lynn.Take as directed：prescription drug options for Hawaii’s uninsureds，report No.3[R].Honolulu：Legislative Reference Bureau，2002：26-38.

[3]National Conference of State Legislatures.Lower drug costs in the medicare coverage gap，2011[EB/OL].（2012-02）[2012-02-15].http：//www.ncsl.org/issues-research/health/lower-drugs-costs-in-the-medicare-coverage-gap.aspx/.

[4]Maine Department of Health and Human Services.Low cost drug for the elderly and disabled program[EB/OL].[2012-02-15].http：//www.maine.gov/dhhs/oes/resource/lc_drugs.htm/.

[5]Maine Department of Health and Human Services.Maine Rx plus program[EB/OL].[2012-02-15].http：//www.maine.gov/dhhs/mainerx/index.htm/.

[6]胡大洋.藥品談判如何破題[J].中國社會(huì)保障，2010（2）：76.