基于PDCA循環(huán)模式優(yōu)化國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂工作的設(shè)想

于江泳，錢忠直，余伯陽（1.中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，南京10009；.國(guó)家藥典委員會(huì)，北京100061）

藥品標(biāo)準(zhǔn)是用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定、均一的依據(jù)，也是藥品安全的重要保障[1]。在我國(guó)藥品存在信息不對(duì)稱和同品種藥品質(zhì)量（標(biāo)準(zhǔn)）存在差異的前提下，政府有必要從公眾利益出發(fā)，組織制訂藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)——確保藥品在全國(guó)范圍內(nèi)質(zhì)量評(píng)價(jià)的一致性，保障公眾用藥安全而規(guī)定藥品必須達(dá)到的最基本的技術(shù)要求和“門檻”。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量在法定標(biāo)準(zhǔn)上的客觀反映，體現(xiàn)了一個(gè)國(guó)家的藥品質(zhì)量控制水平，更是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量行使監(jiān)督管理的重要依據(jù)，其完善與否將直接影響上市藥品質(zhì)量控制水平的高低，影響到能否保證上市藥品的安全、有效和藥品監(jiān)督管理的工作績(jī)效[2]。因此，當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)管理工作的要?jiǎng)?wù)是提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂的水平和質(zhì)量。

近年來，國(guó)家實(shí)施了“提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃”，連續(xù)投入4億多元專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，極大地推動(dòng)了我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究工作進(jìn)展，使得大量新技術(shù)、新方法、新成果得以在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用，初步扭轉(zhuǎn)了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)水平低的局面。但由于缺乏對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制的深刻反思和系統(tǒng)完善，管理標(biāo)準(zhǔn)措施落后，滯后于藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際，導(dǎo)致國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作思路和水平仍然停留在十幾年前的認(rèn)識(shí)水平，制訂出的部分藥品標(biāo)準(zhǔn)難以控制藥品的質(zhì)量和降低安全風(fēng)險(xiǎn)，難以執(zhí)行和實(shí)施，甚至《中國(guó)藥典》收載的標(biāo)準(zhǔn)也無法執(zhí)行。就國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂而言，其工作本質(zhì)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要通過一系列的步驟來完成和優(yōu)化，需要有全面的質(zhì)量管理，以保證整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)工作能夠保持高效、良性的循環(huán)發(fā)展?；谌尜|(zhì)量管理理論建立起來的PDCA循環(huán)（PDCAcycle）模式，是解決質(zhì)量問題、改進(jìn)質(zhì)量的一種經(jīng)典方法，幾十年來在各個(gè)領(lǐng)域的應(yīng)用，證明了其科學(xué)性和有效性是顯著的[3-5]。筆者認(rèn)為基于全面質(zhì)量管理的PDCA循環(huán)模式可以優(yōu)化國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作，對(duì)提高標(biāo)準(zhǔn)制訂工作的質(zhì)量、縮短標(biāo)準(zhǔn)制訂工作的周期、擴(kuò)大標(biāo)準(zhǔn)制訂工作的績(jī)效具有積極的意義。

1 PDCA循環(huán)模式

PDCA循環(huán)，又稱“戴明環(huán)”，是由美國(guó)著名質(zhì)量管理專家戴明（Deming EW）提出的一種可以有效控制管理過程和工作質(zhì)量的管理工具，指在一切管理活動(dòng)中，為提高管理質(zhì)量和效益所進(jìn)行的計(jì)劃、實(shí)施、檢查和處理等工作的循環(huán)過程。PDCA循環(huán)是一個(gè)封閉式的持續(xù)優(yōu)化系統(tǒng)，循環(huán)階段的每一個(gè)步驟均有具體的內(nèi)容。具體來說，計(jì)劃（Plan）階段，是指根據(jù)需要，結(jié)合實(shí)際制訂出切實(shí)可行的方針、目標(biāo)和計(jì)劃的過程；實(shí)施（Do）階段，是指按照計(jì)劃去貫徹、落實(shí)、執(zhí)行的階段；檢查（Check）階段，主要通過組織檢查計(jì)劃的執(zhí)行情況和實(shí)施效果，來判定工作是否達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)和效果；處理（Action）階段，是指對(duì)工作進(jìn)行總結(jié)，針對(duì)經(jīng)驗(yàn)和存在的不足，采取相關(guān)措施或整改方案。

需要明確的是，PDCA循環(huán)模式在質(zhì)量管理體系中并不是僅在原有層次和水平上周而復(fù)始運(yùn)轉(zhuǎn)，而是一種循環(huán)遷升模式。每一個(gè)周期的循環(huán)都有新的目標(biāo)和內(nèi)容，經(jīng)過每一次循環(huán)，解決一部分問題，質(zhì)量管理的能力和水平就有了新的提高。整個(gè)循環(huán)模式強(qiáng)調(diào)的是：明確目標(biāo)、發(fā)現(xiàn)問題、分析原因、解決措施、不斷遷升，完成一個(gè)循環(huán)周期，以更高的目標(biāo)進(jìn)入下一個(gè)的循環(huán)周期；在每一個(gè)周期的不同階段，也會(huì)存在小的PDCA循環(huán)[3-5]。

2 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂工作存在的不足

由于歷史原因，當(dāng)前的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂工作尚難以滿足藥品監(jiān)管新形勢(shì)的需求。主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：一是制訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)整體質(zhì)量低。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)17000個(gè)左右，包括藥典標(biāo)準(zhǔn)、部/局頒標(biāo)準(zhǔn)。其中，2010年版《中國(guó)藥典》僅收載了4567個(gè)品種，這些標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)比較完善，但只占標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的27%左右；剩余73%的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)被部/局頒標(biāo)準(zhǔn)收載，約有11000多個(gè)，這些標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制水平相對(duì)低一些，普遍存在檢測(cè)方法落后、專屬性差、不能準(zhǔn)確測(cè)定有效成分、不能真實(shí)反映雜質(zhì)含量等問題。二是藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂工作周期長(zhǎng)、效率低?，F(xiàn)行部頒標(biāo)準(zhǔn)全部是1998年以前制訂的，在之后的實(shí)施中長(zhǎng)期得不到修訂和提高。自2004年以來，我國(guó)開展了2次較大范圍的標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，但是在提高工作水平方面收效甚微。三是缺乏對(duì)制訂的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量管理。對(duì)于現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)工作而言，不管是制訂新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，或是修訂標(biāo)準(zhǔn)，都僅僅是為了完成硬性任務(wù)指標(biāo)，缺乏從質(zhì)量管理的角度對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作進(jìn)行整體規(guī)劃和管理。某種程度上說，正是因?yàn)槿狈?duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量管理的理念，未能有效明確標(biāo)準(zhǔn)制訂的程序和步驟，才導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)制訂工作程序不清、要求不明、效果不佳的現(xiàn)狀。

3 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的PDCA/I循環(huán)

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作是一個(gè)周而復(fù)始、不斷提高的過程。在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作中，每一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就是標(biāo)準(zhǔn)管理部門的產(chǎn)品。和其他產(chǎn)品一樣，藥品的標(biāo)準(zhǔn)也存在質(zhì)量管理的問題。根據(jù)PDCA循環(huán)理論，結(jié)合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的實(shí)際和需求，可以將整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)制訂工作劃分成計(jì)劃（Plan）、實(shí)施（Do）、檢查（Check）、處理/提高（Action/Improvement）4個(gè)階段，勾畫出標(biāo)準(zhǔn)制訂工作的循環(huán)模式，從而通過制度設(shè)計(jì)方面來保障標(biāo)準(zhǔn)制訂的質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制訂過程的質(zhì)量管理，維護(hù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的公正和權(quán)威。

3.1 計(jì)劃（Plan）階段

在制訂國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃階段，主要是站在戰(zhàn)略的高度，對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)在一定時(shí)期內(nèi)的發(fā)展方向、質(zhì)量要求、工作步驟等進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)和整體規(guī)劃，確定出工作的目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)應(yīng)采取的具體措施和時(shí)間安排。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制訂工作的實(shí)際情況，工作內(nèi)容可以具體細(xì)分為2個(gè)不同層面的工作：（1）編制符合我國(guó)國(guó)情和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的“藥品標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略規(guī)劃”；（2）圍繞戰(zhàn)略規(guī)劃制訂出切實(shí)可行的年度工作計(jì)劃。

3.1.1 編制藥品標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略規(guī)劃。根據(jù)我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃，按照國(guó)家藥品安全發(fā)展和質(zhì)量監(jiān)督管理的需要，制訂出符合我國(guó)國(guó)情的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃及其實(shí)施計(jì)劃。這既是制訂和修訂標(biāo)準(zhǔn)工作的頂層設(shè)計(jì)，又是各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)工作的基礎(chǔ)和依據(jù)。通過編制規(guī)劃，對(duì)我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的發(fā)展進(jìn)行整體謀劃和戰(zhàn)略布局，使得國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作富于創(chuàng)新，增強(qiáng)了預(yù)見能力，提高了工作績(jī)效，對(duì)有目的、有針對(duì)性地開展標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂工作有著重要的意義。當(dāng)前，隨著“國(guó)家藥品安全十二五規(guī)劃”的發(fā)布和實(shí)施，“化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂”已成為近5年內(nèi)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)[6]。

3.1.2 制訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作計(jì)劃。按年度制訂出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作計(jì)劃。制訂的依據(jù)：①藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃提出的目標(biāo)和任務(wù)；②各有關(guān)部門和單位向國(guó)家藥典委員會(huì)提出需要制訂和修訂標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)申請(qǐng)或建議；③對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中的評(píng)估和復(fù)審結(jié)果。在現(xiàn)階段，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的工作計(jì)劃主要是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。具體來說，就是到2015年，國(guó)家要完成6500個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，提高139個(gè)直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，制訂100個(gè)常用直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，提高132個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，制訂200個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)[6]。

3.2 實(shí)施（Do）階段

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的實(shí)施，主要是按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃及其實(shí)施計(jì)劃，組織對(duì)已批準(zhǔn)上市生產(chǎn)的藥品制訂（或根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審結(jié)果對(duì)需要修訂的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂）、審批、頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。在這一階段國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)工作可以細(xì)分為立項(xiàng)、起草、審核、公示、審批與頒布等環(huán)節(jié)，這幾個(gè)環(huán)節(jié)相互銜接也構(gòu)成了一個(gè)PDCA的小循環(huán)。

3.2.1 立項(xiàng)。根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行過程中存在的問題以及標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的需要，國(guó)家藥典委員會(huì)組織對(duì)提出立項(xiàng)申請(qǐng)或建議進(jìn)行審核，遴選出藥品標(biāo)準(zhǔn)科研任務(wù)準(zhǔn)予立項(xiàng)。立項(xiàng)申請(qǐng)或建議應(yīng)當(dāng)包括要解決的重要問題、立項(xiàng)的背景和理由、現(xiàn)有藥品質(zhì)量控制安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)科研任務(wù)的立項(xiàng)工作應(yīng)借助網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，全年面向全社會(huì)開放，任何單位和個(gè)人均可提出立項(xiàng)建議和申請(qǐng)。立項(xiàng)建議和申請(qǐng)由國(guó)家藥典委員會(huì)組織對(duì)項(xiàng)目的必要性、可行性進(jìn)行審議，并作出是否立項(xiàng)的決定。在這一階段的立項(xiàng)工作也可以看作是PDCA循環(huán)中的計(jì)劃階段。

3.2.2 起草。在藥品標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，承擔(dān)任務(wù)的單位按照《藥品標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)規(guī)范》的要求，密切聯(lián)系藥品生產(chǎn)工藝實(shí)際情況，分析判定影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素，以科學(xué)試驗(yàn)為基礎(chǔ)，結(jié)合藥品質(zhì)量控制存在的風(fēng)險(xiǎn)，完成國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究起草工作。為保證標(biāo)準(zhǔn)起草工作的科學(xué)性、真實(shí)性和可重復(fù)性，承擔(dān)起草任務(wù)的單位一般應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)草案委托一家或多家具有一定資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（或第三方）進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核后，根據(jù)復(fù)核結(jié)果對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案和起草說明內(nèi)容提出修改意見和建議。

3.2.3 審核。國(guó)家藥典委員會(huì)組織對(duì)上報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行技術(shù)審核，其審核工作一般應(yīng)包括：①品種負(fù)責(zé)人技術(shù)審查：由國(guó)家藥典委員會(huì)的品種負(fù)責(zé)人對(duì)標(biāo)準(zhǔn)起草單位上報(bào)的資料從完整性、程序性、合法性、科學(xué)性、規(guī)范性等方面進(jìn)行審查，提出初步的審查意見；②專業(yè)委員會(huì)審核：品種負(fù)責(zé)人將標(biāo)準(zhǔn)起草的全套資料和初審意見提交給藥典委員會(huì)相關(guān)專業(yè)委員會(huì)，由專業(yè)委員會(huì)的委員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)研究起草單位上報(bào)的資料，結(jié)合立項(xiàng)任務(wù)書內(nèi)容和初審意見進(jìn)行審核，并提出審核意見和結(jié)論。對(duì)于審核意見分歧較大的標(biāo)準(zhǔn)，可以借鑒美國(guó)藥典委員會(huì)的審議過程，通過相關(guān)專業(yè)委員會(huì)全體委員會(huì)投票表決的方式來作出最終審核結(jié)論。

3.2.4 公示。通過審核的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案需要在國(guó)家藥典委員會(huì)官方網(wǎng)站上對(duì)外公示（公示內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家科技保密有關(guān)規(guī)定），廣泛征求意見。一般情況下，公示期為3個(gè)月。國(guó)家藥典委員會(huì)品種負(fù)責(zé)人及時(shí)將各種反饋意見和建議進(jìn)行整理和歸納，提出對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)草案的綜合審評(píng)意見。

3.2.5 審批與頒布。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審批與頒布，主要是由國(guó)家藥典委員會(huì)將藥品標(biāo)準(zhǔn)的（含新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)）報(bào)批稿、起草說明及綜合審評(píng)意見報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)綜合審評(píng)意見作出審批決定并頒布實(shí)施的過程。一般來說，《中國(guó)藥典》每5年頒布一版，其增補(bǔ)本一般每年頒布一版。

3.3 檢查（Check）階段

根據(jù)PDCA循環(huán)模式中檢查階段的主要任務(wù)，對(duì)應(yīng)在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的檢查階段，主要開展2個(gè)方面的工作：（1）對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃、計(jì)劃的落實(shí)情況進(jìn)行績(jī)效考核；（2）對(duì)已制訂頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的具體實(shí)施以及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、實(shí)施情況的監(jiān)督，來檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)自身的績(jī)效。

當(dāng)前，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的檢查階段，由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)；另外，國(guó)家藥典委員會(huì)還應(yīng)根據(jù)國(guó)家科學(xué)技術(shù)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的需要，適時(shí)組織對(duì)已頒布實(shí)施的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。

3.4 處理/提高（Action/Improvement）階段

在PDCA循環(huán)模式中，處理階段是體現(xiàn)全面質(zhì)量管理理念的關(guān)鍵步驟，其不僅對(duì)前面計(jì)劃、實(shí)施、檢查3個(gè)階段的經(jīng)驗(yàn)和不足進(jìn)行總結(jié)，制訂相應(yīng)改進(jìn)措施，也為下一個(gè)更高水平PDCA循環(huán)的計(jì)劃階段提供依據(jù)和支撐。在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的處理/提高階段，主要是針對(duì)市場(chǎng)抽驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)中存在的問題，以及通過對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估和復(fù)審，有針對(duì)性地制訂出標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃方案。對(duì)于質(zhì)量控制方法落后、技術(shù)存在缺陷及標(biāo)準(zhǔn)有誤或不能滿足藥品監(jiān)管需求的藥品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)納入藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂立項(xiàng)計(jì)劃，組織進(jìn)行修訂完善。對(duì)由于長(zhǎng)期不生產(chǎn)或無樣品等因素，導(dǎo)致無法進(jìn)行復(fù)審及無法開展標(biāo)準(zhǔn)研究工作的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)終止該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行效力；并規(guī)定在藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)終止執(zhí)行效力期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)如需恢復(fù)生產(chǎn)該藥品，則必須在完成標(biāo)準(zhǔn)研究提高工作后，經(jīng)批準(zhǔn)后方可繼續(xù)生產(chǎn)、銷售。對(duì)于已被監(jiān)管部門撤銷或退市的藥品，應(yīng)廢止其藥品標(biāo)準(zhǔn)?？傊谔幚?提高階段，通過修訂、終止、廢止國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等有效手段，達(dá)到對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中的進(jìn)一步優(yōu)化和提升，為進(jìn)入下一個(gè)PDCA/I循環(huán)奠定一個(gè)良好的基礎(chǔ)。

4 結(jié)論

綜上，應(yīng)用PDCA循環(huán)理論，針對(duì)當(dāng)前國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂工作存在的不足，將整個(gè)工作劃分為計(jì)劃、實(shí)施、檢查、處理/提高4個(gè)階段，并進(jìn)一步細(xì)分成規(guī)劃、制/修訂標(biāo)準(zhǔn)、頒布實(shí)施、宣傳貫徹、監(jiān)督檢查、修訂提高等環(huán)節(jié)，既改變了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作中程序不清的積弊，優(yōu)化了工作程序，又能從管理學(xué)理論上對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的內(nèi)容進(jìn)行剖析和闡釋，從理論上驗(yàn)證了優(yōu)化工作程序的合理性。從各個(gè)環(huán)節(jié)的內(nèi)涵以及彼此之間的聯(lián)系可以看出，科學(xué)地設(shè)置國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作程序是提高標(biāo)準(zhǔn)工作質(zhì)量的基礎(chǔ)；做好國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的宣傳貫徹，加強(qiáng)實(shí)施和監(jiān)督工作是提高標(biāo)準(zhǔn)工作質(zhì)量的動(dòng)力；定期對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)開展評(píng)估、復(fù)審工作，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量循環(huán)遷升的保障。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展變化，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作在這個(gè)動(dòng)態(tài)管理過程中，通過循環(huán)發(fā)展，可構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和整體水平不斷提高、不斷改進(jìn)的螺旋式上升過程。

[1]國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典：一部[S].2010年版.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010：凡例.

[2]于江泳，余伯陽，錢忠直，等.試論建立國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估機(jī)制[J].中國(guó)藥事，2010，24（9）：854.

[3]宋琳琳，馬文江.運(yùn)用PDCA循環(huán)模式促進(jìn)臨床路徑關(guān)鍵環(huán)節(jié)的持續(xù)改進(jìn)[J].中國(guó)衛(wèi)生事業(yè)管理，2012（3）：179.

[4]陳嬋嬋.標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量管理的PDCA循環(huán)[J].航天標(biāo)準(zhǔn)化，2002（6）：27.

[5]方蕓.PDCA在醫(yī)院臨床藥學(xué)管理中的應(yīng)用[J].中國(guó)藥房，2009，20（7）：519.

[6]國(guó)務(wù)院.國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通 知 [EB/OL].（2012-01-20）[2013-01-20].http：//www.gov.cn/zwgk/2012-02/13/content_2065197.htm.