中國高血壓聯(lián)盟關(guān)于經(jīng)導(dǎo)管去腎交感神經(jīng)術(shù)治療難治性高血壓的立場與建議

蔣雄京

中國高血壓聯(lián)盟關(guān)于經(jīng)導(dǎo)管去腎交感神經(jīng)術(shù)治療難治性高血壓的立場與建議

蔣雄京

經(jīng)導(dǎo)管去腎交感神經(jīng)術(shù)（RDN）治療難治性高血壓是一項新技術(shù)，國內(nèi)外學(xué)者對其可否進入臨床應(yīng)用存在不同程度的分歧。為規(guī)范國內(nèi)開展RDN治療難治性高血壓的臨床研究，避免無序、無效，防止濫用，中國高血壓聯(lián)盟提出在我國開展RDN治療難治性高血壓的立場與建議。

經(jīng)導(dǎo)管去腎交感神經(jīng)術(shù)；難治性高血壓

近年來，經(jīng)導(dǎo)管去腎交感神經(jīng)術(shù)（renal sympathetic denervation，RDN）治療難治性高血壓（頑固性高血壓）的臨床研究在國際上相繼開展，國內(nèi)部分醫(yī)療單位也采用該技術(shù)陸續(xù)開展了相關(guān)的研究工作。但因該技術(shù)為一種新的有創(chuàng)治療方法，臨床研究時間尚短，還缺乏長期療效和安全性資料，國內(nèi)外學(xué)者對其可否進入臨床應(yīng)用的認(rèn)識存在不同程度的分歧。為規(guī)范國內(nèi)開展RDN治療難治性高血壓的臨床研究，避免無序、無效，防止濫用，中國高血壓聯(lián)盟多次組織相關(guān)領(lǐng)域的專家集體討論，征求各方意見，尤其考慮正反兩方面的觀點，并收集國內(nèi)外的研究資料進行研判，提出在我國開展RDN治療難治性高血壓的立場與建議。

1 中國高血壓聯(lián)盟對于經(jīng)導(dǎo)管去腎交感神經(jīng)術(shù)在中國開展的立場

RND治療目前仍處于臨床研究階段：鑒于目前有關(guān)RDN治療難治性高血壓的療效和安全性方面的證據(jù)仍不充足，因此該方法仍實際處于臨床研究階段，不適合臨床廣泛推廣。研究人群僅限于真性難治性高血壓的患者，目前尚不適合在藥物可控制的高血壓患者中進行RDN臨床研究。對于其他交感神經(jīng)激活相關(guān)疾?。ㄐ牧λソ摺⒆枞运吆粑鼤和＞C合征、胰島素抵抗等）干預(yù)研究也應(yīng)在藥物或現(xiàn)有非藥物措施治療無效的人群中進行。

RDN的適宜研究對象：目前適合作為RDN研究對象的患者并非現(xiàn)有難治性高血壓定義所涵蓋的患者，在確診的難治性高血壓患者中，通過合理使用藥物，改善生活方式，大部分“難治性高血壓”患者可以通過現(xiàn)有治療手段使血壓得到有效的降低，因此，入選RDN的研究對象應(yīng)限于下列四種情況：①足量且合理應(yīng)用3種或以上，包括利尿劑在內(nèi)的不同作用機制的降壓藥物（無臨床禁忌時使用醛固酮拮抗劑），經(jīng)過數(shù)月的治療，診室收縮壓仍≥160 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），如合并2型糖尿病者收縮壓≥150 mmHg。同時經(jīng)24 h動態(tài)血壓監(jiān)測或家庭自測血壓確定高血壓的診斷，排除白大衣性高血壓。②難治性高血壓的診斷由三級或有高血壓?？频尼t(yī)院及有資質(zhì)的高血壓?？漆t(yī)生確定。③通過全面的病史詢問和臨床檢查，評價心、腎、血管的結(jié)構(gòu)與功能，充分排除繼發(fā)性高血壓、假性難治性高血壓（血壓測量因素、患者服藥順從性差、服用升壓藥物等）。④eGFR≥45 ml/(min·1.73 m2)，計算機斷層血管造影術(shù)（CTA）或磁共振血管造影（magnetic resonance angiography，MRA）確定腎動脈主干直徑≥4 mm并且長度≥20 mm。

以下兩種情況經(jīng)詳細(xì)評估和?？茣\，必要時也可考慮RDN：①患者對于某些降壓藥物存在真正的不耐受，高血壓?？漆t(yī)生確定這種不耐受不是由于患者本身的神經(jīng)精神因素或醫(yī)患溝通不良所致。②合并可逆的高血壓危險因素，如肥胖、過量飲酒、睡眠呼吸暫停、高鈉鹽攝入等，應(yīng)先行改變這些可控制的危險因素?？刂七@些因素后血壓仍不能達標(biāo)，或無法控制這些因素者。

RDN排除標(biāo)準(zhǔn)如下：有腎動脈狹窄的證據(jù)（狹窄＞50%）；既往已進行過腎動脈介入治療；eGFR＜45 ml/(min·1.73 m2)；多條腎動脈或腎動脈主干直徑＜4 mm或長度＜20 mm等。

RDN臨床研究的資質(zhì)要求：目前僅適合在有診治難治性高血壓(包括有篩查繼發(fā)性高血壓) 的條件與能力和心血管介入治療準(zhǔn)入條件的中心開展RDN臨床研究。

RND臨床研究的設(shè)計規(guī)范：應(yīng)采用多中心、前瞻性、隨機、對照、盲終點協(xié)作研究；如條件具備，可考慮采用假手術(shù)組作為對照，對患者設(shè)盲；強烈推薦在研究的主要節(jié)點使用24 h動態(tài)血壓檢測，記錄血壓的變化。通過采用以上科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯渴侄?，對RDN的療效和安全性進行客觀評估。RDN后要建立隨訪制度，隨訪時間至少6～24個月，觀察其長期降壓效應(yīng)，是否改善遠期預(yù)后，監(jiān)測遠期腎動脈結(jié)構(gòu)異常（斑塊、狹窄/擴張、動脈瘤等）、腎臟交感神經(jīng)再神經(jīng)化情況及其影響。

未來RDN研究需要重點解決的問題：①尋找預(yù)測術(shù)后消融效果的檢測方法，以篩選出適合手術(shù)的人群；②尋找評價術(shù)后即刻消融技術(shù)成功的檢測指標(biāo)；③該方法費用較高，也有介入治療的潛在風(fēng)險，評價RDN的費效比也是十分必要的。

我們支持原創(chuàng)的新型RDN設(shè)備的研發(fā)和臨床研究，并希望我國在RDN的臨床研究和應(yīng)用上做出自己的特色與成績。同時希望企業(yè)界與學(xué)術(shù)界相互配合，確保研究的高質(zhì)量進行。

我們反對使用心臟射頻導(dǎo)管用于人體RDN研究，同時呼吁學(xué)術(shù)期刊和媒體不刊登使用心臟射頻導(dǎo)管進行的人體RDN研究。

2 中國高血壓聯(lián)盟對于經(jīng)導(dǎo)管去腎交感神經(jīng)術(shù)在中國開展的建議

RDN主要限用于多種足量合理搭配藥物治療無效（3種以上含利尿劑），在排除可糾正的繼發(fā)高血壓或無法耐受多種藥物治療的真性難治性高血壓患者。

行政主管部門應(yīng)規(guī)范RDN的開展：首先要有評估難治性高血壓的合格專業(yè)團隊和核心實驗室，另外需要有驗證過關(guān)的腎動脈專用射頻導(dǎo)管和相關(guān)設(shè)備，同時對從事RDN技術(shù)操作的介入醫(yī)生有準(zhǔn)入要求。加強對未經(jīng)國家食品和藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證批準(zhǔn)的器械用于RDN治療的監(jiān)管。

各參加RDN研究的醫(yī)院倫理委員會或相應(yīng)的管理部門應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)管本單位的RDN治療工作。對有適應(yīng)證的患者在高血壓專家和介入專家的共同討論下方可推薦RDN治療。

行政主管部門組織或授權(quán)相關(guān)學(xué)術(shù)組織或?qū)I(yè)團體，協(xié)調(diào)在我國相關(guān)條件具備的一些大的醫(yī)學(xué)中心先開展RDN的臨床研究，建立統(tǒng)一、共享、強制性的登記系統(tǒng)，確保篩選病例的嚴(yán)謹(jǐn)性及高質(zhì)量的隨訪。

醫(yī)療行政部門應(yīng)出臺相關(guān)文件規(guī)范RDN的合理臨床研究和應(yīng)用，杜絕盲目開展過度治療的行為，最大程度地保證臨床研究的嚴(yán)謹(jǐn)和患者的安全。

行政部門、企業(yè)、高血壓及相關(guān)疾病的學(xué)術(shù)團體應(yīng)加強協(xié)作，群策群力，加強難治性高血壓的篩查和調(diào)研工作，規(guī)范RDN治療高血壓及相關(guān)疾病的研究；期望該項技術(shù)切實發(fā)揮應(yīng)有的治療作用，造福患者。

中國高血壓聯(lián)盟主席：吳兆蘇；副主席：朱鼎良、孫寧玲

專家組成員：吳兆蘇，趙連友，朱鼎良，蔣雄京，高平進，謝良地，李南方，孫寧玲，陳魯原，陶軍，祝之明，曾春雨，李衛(wèi)，李新立，李勇，王文，張宇清，王浩，袁洪，姜一農(nóng)，許頂立，羅建方，盧成志，韓清華，孫英賢，李廣平，王海燕，李學(xué)旺

寫作組成員：蔣雄京，孫寧玲，張宇清，高平進，李南方，謝良地，陳魯原，陶軍，祝之明，曾春雨，李衛(wèi)，李新立

100037 北京市，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 心血管病研究所 阜外心血管病醫(yī)院 高血壓診治中心

蔣雄京 教授 碩士 碩士研究生導(dǎo)師 主要從事高血壓/外周血管病臨床研究 Email:jxj103@hotmail.com

R541

C

1000-3614（2013）04-0243-02

10.3969/j.issn.1000-3614.2013.04.002

2013-06-24)

（編輯：漆利萍）