中國臨床試驗注冊申請程序

1、全部注冊程序均為在線申報。

2、首先在中國臨床試驗注冊中心網(wǎng)站(http:www.chictr.org/cn/)建立申請者賬戶：點擊ChiCTR首頁右側(cè)的“用戶登陸”區(qū)的“注冊”。

3、彈出個人信息注冊表，請將你的信息錄入此表后點擊“注冊”，則您的賬戶建立成功了。

4、返回ChiCTR首頁。

5、在“用戶登錄”區(qū)輸入您的用戶名和密碼，點擊“登錄”就進入用戶頁面。

6、點擊用戶頁面上方的“注冊新項目”，則出現(xiàn)注冊表，在第一行的語言選擇項選擇“中、英文”注冊。

7、將標注有紅色“*”號的欄目填完后，點擊注冊表最后的“提交”。

8、如一次填不完注冊表內(nèi)容，可分步完成，每次均需選擇“未填完”，并點擊注冊表下方的“保存”。

9、所有內(nèi)容填完后請選擇“待審核”和“保存”，然后點擊“提交”。

10、在未完成審核前，申請表內(nèi)容均可修改。

11、所有申請注冊的試驗均需提交倫理審查批件復印件(掃描后在注冊表中“倫理批件”上傳文件中提交)。

12、所有申請注冊的試驗均需提交研究計劃書全文和受試者知情同意書(模版可在本站“重要文件”欄中下載)(電子版在注冊表中“研究計劃書”上傳文件中提交)。研究計劃書和知情同意書只限于用于預(yù)審時了解注冊研究的設(shè)計，以及該研究是否做了充分的準備，不會公開。(請注意：為了推動我國臨床試驗的規(guī)范化和提高質(zhì)量，要求按照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范制訂研究計劃書、病例觀察表及知情同意書。凡研究計劃書達不到藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求者，一律不接受注冊)

13、中國臨床試驗注冊中心審核專家隨時對完成的注冊申報表進行審核。

14、如果資料有任何不清楚者，均會通過電子郵件或電話與申請者聯(lián)系，商量、討論或要求提供更為完善的資料。

15、如資料合格，審核完成后，自提交注冊表之日起兩周內(nèi)獲得注冊號。