ASHP藥品單劑量包裝指南及其對(duì)我國(guó)的啟示

李淑芳 潘文灝

（1 沈陽(yáng)醫(yī)學(xué)院奉天醫(yī)院藥劑科，遼寧 沈陽(yáng) 110024；2 遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院藥劑科，遼寧 沈陽(yáng) 110032）

ASHP藥品單劑量包裝指南及其對(duì)我國(guó)的啟示

李淑芳1潘文灝2

（1 沈陽(yáng)醫(yī)學(xué)院奉天醫(yī)院藥劑科，遼寧 沈陽(yáng) 110024；2 遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院藥劑科，遼寧 沈陽(yáng) 110032）

目的介紹ASHP藥品單劑量包裝指南及其對(duì)我國(guó)的借鑒意義。方法通過(guò)查閱ASHP藥品單劑量包裝指南，通過(guò)文獻(xiàn)研究的方法進(jìn)行研究。結(jié)果ASHP藥品單劑量包裝指南對(duì)藥品單劑量包裝過(guò)程要求以及需要考慮的因素都做出了具體的規(guī)定。結(jié)論ASHP藥品單劑量包裝指南對(duì)于我國(guó)醫(yī)院藥品單劑量調(diào)配的實(shí)施和應(yīng)用具有非常重要的借鑒意義。

ASHP；藥品；單劑量

隨著我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的飛速發(fā)展，醫(yī)院藥學(xué)部門管理的方式和工作模式也在發(fā)生重大轉(zhuǎn)變[1]。傳統(tǒng)的藥品調(diào)配模式已經(jīng)不能不能滿足醫(yī)院管理和藥學(xué)發(fā)展的需要，并且有相當(dāng)部分的藥品不良事件是由藥品調(diào)配差錯(cuò)引起的。因此，探索一種更為安全、有效的藥品調(diào)配模式已成為醫(yī)院以及藥品監(jiān)管部門關(guān)注的熱點(diǎn)話題。本文擬對(duì)美國(guó)醫(yī)院藥師協(xié)會(huì)的藥品單劑量包裝指南進(jìn)行介紹，研究其對(duì)藥品單劑量包裝的要求，分析對(duì)我國(guó)醫(yī)院藥品單劑量包裝的借鑒意義。

1 藥品單劑量包裝概述

現(xiàn)代的藥品調(diào)配系統(tǒng)在很大程度上都使用單劑量包裝，實(shí)際上，這樣的包裝對(duì)單劑量藥品調(diào)配系統(tǒng)、混和靜脈注射以及其他重要藥房工作都是很重要的。為了使單位劑量藥品調(diào)配系統(tǒng)的效益達(dá)到最大化，所有藥品都必須包裝成單劑量或者獨(dú)立單位劑量。獨(dú)立單位劑量包裝是指包含一個(gè)獨(dú)立藥物劑型的包裝，例如：1片、1個(gè)2mL的液體、1個(gè)2g軟膏等。單劑量包裝是指針對(duì)患者的特定組合劑量，可以包括多個(gè)獨(dú)立單位劑量包裝，例如2片[2]。

但是，并不是所有的藥品在市場(chǎng)上都是以單劑量形式存在的，因此醫(yī)院藥師就需要對(duì)這些大容量藥品（例如：500片/瓶）進(jìn)行重新包裝，包裝成單劑量，以方便醫(yī)院及患者使用。

在進(jìn)行重新包裝時(shí)，必須要注意維持藥品的前后質(zhì)量，該ASHP指南能夠幫助藥師安全有效的對(duì)藥品進(jìn)行重新包裝，幫助藥品生產(chǎn)商和藥師生產(chǎn)單劑量包裝藥品，以極大的提高藥學(xué)服務(wù)水平。

2 ASHP對(duì)藥品單劑量包裝過(guò)程的要求

2.1 包裝過(guò)程必須要在最大程度上遠(yuǎn)離其他藥房的工作。

2.2 在一個(gè)工作區(qū)域一次只能進(jìn)行一種藥品的重新包裝。同樣，除了該重新包裝的藥品的標(biāo)簽外，其他藥品的標(biāo)簽也不能出現(xiàn)。

2.3 當(dāng)包裝完成時(shí)，所有沒(méi)有使用的藥品以及所有完成的包裝都要撤離工作區(qū)域，包裝機(jī)器以及相關(guān)的設(shè)備都要要徹底清空、檢查，之后開(kāi)始下一個(gè)藥品的包裝。

2.4 所有沒(méi)有使用的藥品標(biāo)簽都需要撤離工作區(qū)域，包裝人員要確保包裝機(jī)器中標(biāo)簽無(wú)殘留。如果是在重新包裝的過(guò)程中產(chǎn)生標(biāo)簽，那么在包裝完成時(shí)必須將標(biāo)簽打印裝置關(guān)閉，確保進(jìn)行下一藥品包裝時(shí)標(biāo)簽打印的正確性，并需要將最終產(chǎn)生的單劑量包裝數(shù)量、使用的標(biāo)簽數(shù)量以及損壞的標(biāo)簽數(shù)量、原藥品總數(shù)進(jìn)行核對(duì)。

2.5 在開(kāi)始包裝前，對(duì)即將進(jìn)行重新包裝的藥品進(jìn)行視覺(jué)檢查，包括顏色、氣味、外觀、標(biāo)記。確保原藥品包裝沒(méi)有被水損害、污染以及其他的損害等。

2.6 所有的包裝設(shè)備都應(yīng)該嚴(yán)格按照廠家的說(shuō)明規(guī)定進(jìn)行使用。如果認(rèn)為操作說(shuō)明有偏差必須要有充足的證據(jù)。

2.7 藥師應(yīng)該了解所使用的包裝材料的特點(diǎn)。這些信息包括化學(xué)組成、光透性、滲濕性、大小、厚度、建議的加封溫度、貯存要求等。

2.8 指定一個(gè)負(fù)責(zé)人，確保：①所有的藥品、材料以及機(jī)器都正確安放；②所有的程序都正常執(zhí)行。

2.9 對(duì)所有進(jìn)行重新包裝的單劑量藥品做好記錄，包括：①對(duì)藥品進(jìn)行詳細(xì)的描述：名稱、規(guī)格、劑型、給藥途徑等；②藥品的生產(chǎn)商或供應(yīng)商；③藥品和包裝的到期時(shí)間；④包裝編號(hào)以及日期；⑤保留一份標(biāo)簽樣本和單劑量包裝樣品，在有效期內(nèi)對(duì)單劑量包裝樣品變質(zhì)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)；⑥對(duì)所使用的包裝材料和設(shè)備進(jìn)行描述。

2.10 決定重新包裝的單劑量藥品的到期日期是藥師的責(zé)任，需要考慮原藥品的特征、包裝材料的特征、貯存環(huán)境，且不能超過(guò)原藥品的到期日期。

2.11 所有藥品都應(yīng)該在溫度和濕度適宜的環(huán)境中貯存，以最小化由于熱和濕導(dǎo)致的藥品降解。一般不能超過(guò)75%濕度，23℃的環(huán)境。包裝材料應(yīng)該按照生產(chǎn)廠家的規(guī)定貯存。

2.12 應(yīng)該制定書面的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并按要求隨時(shí)更新。任何偏離此規(guī)定的問(wèn)題都應(yīng)該加以注意和解釋。包裝人員在開(kāi)始包裝前必須了解該規(guī)定。

2.13 必須遵守監(jiān)管部門對(duì)特殊藥品的包裝材料的規(guī)定。

2.14 具有高蒸汽壓的藥品和化學(xué)物質(zhì)應(yīng)該與其他藥品分開(kāi)貯存，以最小化交叉污染。

3 藥品單劑量包裝應(yīng)考慮的因素

3.1 藥品單劑量包裝的原則

藥品包裝必須遵守以下4項(xiàng)原則：①詳細(xì)準(zhǔn)確的鑒別其內(nèi)容；②保護(hù)內(nèi)容物不被外界環(huán)境損害；③保護(hù)內(nèi)容物不因?yàn)椴僮鞫冑|(zhì)，例如：破裂或者污染；④確保內(nèi)容物能夠方便快捷，并且安全的使用。

3.2 藥品單劑量包裝需要考慮的一般因素

①包裝材料：包裝材料必須具有保護(hù)藥品免遭光線、濕氣、溫度、空氣以及操作的損害。在藥品的保存期內(nèi)不能變質(zhì)。盡量選擇質(zhì)量輕的、容量小的、燃燒時(shí)不會(huì)產(chǎn)生煙霧的材料，能夠再循環(huán)利用或者生物可降解的。包裝材料不能吸收、吸附藥品或者有毒，進(jìn)而對(duì)藥品產(chǎn)生影響。藥師應(yīng)該了解包裝材料的穩(wěn)定性以及與藥品的相容性等信息。②形狀和外形：包裝材料應(yīng)該具有一定的構(gòu)架，不至于在操作時(shí)被損壞，包裝材料應(yīng)該容易開(kāi)啟和使用，盡可能不需要特殊的培訓(xùn)或者經(jīng)驗(yàn)。如果所包裝的藥品不是要添加到注射溶液或者其他液體中混合以獲得最終使用的劑型，那么就應(yīng)該確保該包裝藥品可以直接用于患者給藥而不需要再重新裝入其他容器或設(shè)備（安瓿除外）。③標(biāo)簽：a.名稱：非專有名稱和規(guī)格應(yīng)該位于標(biāo)簽上最顯著的位置，并不要求必須有專有名稱。生產(chǎn)商或者供應(yīng)商的名稱應(yīng)該出現(xiàn)在標(biāo)簽上，另外，最終劑型的生產(chǎn)商名稱必須出現(xiàn)在標(biāo)簽上。宗旨就是要盡可能清晰的表示相關(guān)信息。b.劑型：劑型也是標(biāo)簽中重要的一部分，尤其是特殊劑型，例如，緩釋劑。并且對(duì)某些劑型的給藥途徑要標(biāo)明，例如，某一注射劑，要標(biāo)明可以接受的注射途徑，口服劑型除外。c.規(guī)格：規(guī)格以及總體含量同樣應(yīng)該出現(xiàn)在標(biāo)簽中。例如，單位劑量是600mg，包含2個(gè)300mg的片劑，應(yīng)該標(biāo)注為：600mg（2，300mg）；100mg/mL的溶液，藥品總量為500mg，應(yīng)該標(biāo)注為：500mg（5mL，100mg/mL）。d.特殊說(shuō)明：特殊的說(shuō)明，例如貯存條件（例如，冰箱）、制備（例如，充分振搖或者濕潤(rùn)）、給藥（例如，不能咀嚼），不能明顯從劑型中獲得的要加以說(shuō)明。e.到期日期：到期日期應(yīng)該位于標(biāo)簽顯著的位置。如果某一藥品在使用時(shí)要重新配置到原來(lái)的濃度，那么最終產(chǎn)品的有效期必須要予以標(biāo)注。

3.3 特定劑型單劑量包裝考慮的因素

3.3.1 口服固體

①泡狀包裝。泡狀包裝應(yīng)該：a.應(yīng)該有一個(gè)不透光的背板用于印刷；b.泡狀材料（圓形或其他形狀）應(yīng)該透明；c.容易剝落。②袋狀包裝。袋狀包裝應(yīng)該：a.有一面是不透光的用于印刷；b.容易取出，大片劑使用大袋，小片劑使用小袋；c.可以從任何點(diǎn)或者任何指定的位置撕開(kāi)。

3.3.2 口服液體

①一般情況下包裝要盡量充盈，根據(jù)包裝容器的大小，包裝容器的材料以及藥品的劑型組成而定。②藥品標(biāo)簽上陳述為：藥品 mg（g），共 mL。③如果使用時(shí)需要重新配置，應(yīng)該說(shuō)明需要加入溶媒的量。④對(duì)于口服液體，如果包裝容器是注射器，就不應(yīng)該帶有針頭，應(yīng)該在標(biāo)簽上說(shuō)明“僅用于口服”。

3.3.3 注射劑

①包裝上應(yīng)帶有刻度，藥品標(biāo)簽上陳述為：藥品 mg（g），共 mL。②應(yīng)帶有適當(dāng)大小的針頭，并且針頭不能和活塞相連。③應(yīng)盡量方便患者使用，不需要額外組裝。④針頭鞘應(yīng)該是不能穿刺的，最好是剛性材料，避免受用者受傷。⑤包裝應(yīng)該容易抽吸，且密閉。

4 對(duì)我國(guó)的借鑒意義

4.1 我國(guó)醫(yī)院藥品調(diào)配現(xiàn)狀

目前我國(guó)大部分醫(yī)院采用的是中心擺藥制度，設(shè)置了中心擺藥室，各病區(qū)醫(yī)生的醫(yī)囑通過(guò)各種方式匯集到中心擺藥室，經(jīng)過(guò)藥師審核后，由中心擺藥室的藥師或護(hù)士按照用藥清單，將藥品擺入患者的服藥杯中，經(jīng)校對(duì)后發(fā)給患者服用[3]。該種藥品調(diào)配模式可以增強(qiáng)對(duì)住院患者用藥安全性、有效性和及時(shí)性的管理，避免病區(qū)小藥柜易產(chǎn)生的藥品流失和濫用。但是由于中心擺藥室需要負(fù)責(zé)全院的患者的藥品調(diào)配，工作量大，擺藥與用藥的時(shí)間間隔比較長(zhǎng)，導(dǎo)致藥品調(diào)配風(fēng)險(xiǎn)增加，例如，拆開(kāi)原包裝后的藥品暴露于空氣中的時(shí)間增加，貯存條件無(wú)法保證，容易受到污染或變質(zhì)，外形和顏色相近的藥品去掉包裝后不易辨認(rèn)，核對(duì)，導(dǎo)致藥品調(diào)配差錯(cuò)等。

為了保證藥品使用的安全、合理，減少藥品資源的浪費(fèi)，單劑量藥品調(diào)配越來(lái)越受到醫(yī)院的青睞。單劑量藥品調(diào)配起源于美國(guó)，并經(jīng)過(guò)多數(shù)藥學(xué)工作者的驗(yàn)證可以有效的降低藥品調(diào)配差錯(cuò)，更加有效地使用藥學(xué)和護(hù)理人員。藥品單劑量調(diào)配的實(shí)施關(guān)鍵在于調(diào)配給患者的藥品必須是單劑量包裝或獨(dú)立單位包裝的。目前，藥品單劑量包裝在我國(guó)醫(yī)院尚處于起步階段，只有部分大型醫(yī)院開(kāi)始實(shí)行藥品單劑量包裝制度，并購(gòu)進(jìn)藥品單劑量包裝自動(dòng)化設(shè)備。

我國(guó)衛(wèi)生部2011年出臺(tái)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第29條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥。住院（病房）藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑按日劑量配發(fā)，對(duì)口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。但該法規(guī)頒布后，未對(duì)其中所提到的“單劑量配發(fā)藥品”進(jìn)行釋義，至今也未有相關(guān)的執(zhí)行規(guī)范出臺(tái)。

4.2 ASHP藥品單劑量包裝指南對(duì)我國(guó)的借鑒意義

美國(guó)從20世紀(jì)60年代開(kāi)始在醫(yī)院藥房實(shí)行藥品單劑量調(diào)配，經(jīng)過(guò)四十多年的實(shí)踐，形成了較完備的單劑量調(diào)配體系，充分發(fā)揮了單劑量調(diào)配在減少藥品調(diào)配差錯(cuò)和節(jié)省藥品資源等方面的優(yōu)越性[4]。

ASHP的藥品單劑量包裝指南對(duì)藥品單劑量包裝過(guò)程以及單劑量包裝時(shí)應(yīng)該考慮的因素都及進(jìn)行了具體的規(guī)定，對(duì)我國(guó)醫(yī)院藥品單劑量包裝的實(shí)施和完善具有重要的借鑒意義。我國(guó)醫(yī)院可以借鑒ASHP的規(guī)定，首先，藥品監(jiān)管部門應(yīng)該對(duì)“藥品單劑量調(diào)配”進(jìn)行詳細(xì)釋義，并出臺(tái)類似于ASHP單劑量包裝指南的執(zhí)行規(guī)范或?qū)嵤┘?xì)則，以指導(dǎo)醫(yī)院對(duì)如何藥品進(jìn)行單劑量包裝。其次，醫(yī)院應(yīng)明確藥學(xué)部門在單劑量調(diào)配中的職責(zé)和義務(wù)，指定相應(yīng)工作人員負(fù)責(zé)和監(jiān)督藥品單劑量包裝過(guò)程，包括在包裝開(kāi)始前對(duì)藥品進(jìn)行視覺(jué)檢查、一次只能進(jìn)行一種藥品的單劑量包裝、包裝結(jié)束后核對(duì)原藥品數(shù)量以及單劑量包裝數(shù)量、對(duì)單劑量包裝藥品做好記錄、制定書面的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。最后，醫(yī)院應(yīng)該總結(jié)藥品單劑量包裝應(yīng)考慮的因素以及應(yīng)該遵循的原則，包括包裝材料的選擇，形狀和外形的要求，標(biāo)簽的要求（名稱、劑型、規(guī)格等），以及對(duì)于特定劑型單劑量包裝需要考慮的因素等，確保要單劑量包裝順利進(jìn)行，藥品單劑量調(diào)配體系日益完善。隨著我國(guó)對(duì)醫(yī)院藥品單劑量調(diào)配的日益重視，單劑量調(diào)配體系將被越來(lái)越多的醫(yī)院所接受，并將會(huì)借助技術(shù)的進(jìn)步而愈益成熟和完善。

[1] 趙衛(wèi)紅,黃玉鳳,劉敏.我院住院藥房實(shí)行單劑量配方制的幾點(diǎn)體會(huì)[J].藥學(xué)實(shí)踐雜志,2007,25(4):247-248.

[2] 蒯麗萍,趙亮.藥品單劑量調(diào)配系統(tǒng)[J].藥學(xué)實(shí)踐雜志,2007,25(1): 58-60.

[3] 陳盛新,欒智鵬.醫(yī)院發(fā)藥方式的演變與趨勢(shì)[J].藥學(xué)實(shí)踐雜志, 2010,28(1):73-75.

[4] 李捷偉,張國(guó)慶,趙亮.美國(guó)醫(yī)院住院藥房單劑量配方制的實(shí)施的辦法[J].解放軍醫(yī)院管理雜志,2005,12(2):197-198.

R9

A

1671-8194（2013）18-0388-03