指南研究與評(píng)價(jià)(AGREEⅡ)工具實(shí)例解讀

韋 當(dāng) 王聰堯 肖曉娟 陳耀龍 姚 亮 梁富翔 王 琪 楊克虎

AGREE 協(xié)作網(wǎng)于2003 年制定并發(fā)布了指南研究與評(píng)價(jià)(AGREE)工具［1］，并將指南的質(zhì)量定義為“對(duì)指南制定的潛在偏倚得以充分考慮，以及對(duì)指南推薦意見(jiàn)具有內(nèi)部真實(shí)性、外部真實(shí)性和實(shí)施可行性的信心”［2］。AGREE 自2003 年發(fā)布以來(lái)，已有諸多語(yǔ)種的翻譯版本，被超過(guò)百篇文章或出版物引用，得到多個(gè)衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)的認(rèn)可［2］。2005 年國(guó)內(nèi)學(xué)者對(duì)AGREE 工具進(jìn)行了翻譯，將其正式引入中國(guó)［3］。為進(jìn)一步提高AGREE 的科學(xué)性及可行性，由AGREE 協(xié)作網(wǎng)的部分成員組建的AGREE Next Steps 協(xié)會(huì)對(duì)AGREE 工具開(kāi)展了修訂工作，并于2009 年發(fā)布了AGREEⅡ［4］。2010 年，Zadvinskis 等［5］以慢性腎病指南為例解讀AGREE，但其只對(duì)各個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行整體解讀，未細(xì)化到具體條目。2012 年，謝利民等［6］對(duì)AGREEⅡ的條目進(jìn)行了翻譯，但未結(jié)合國(guó)內(nèi)具體實(shí)例進(jìn)行解讀。GRADE 中國(guó)中心指南研究課題組曾對(duì)2012 年12 月之前發(fā)表的共380篇國(guó)內(nèi)指南，根據(jù)AGREE Ⅱ評(píng)分，《足月兒缺氧缺血性腦病循證治療指南(2011-標(biāo)準(zhǔn)版)》［7］整體得分第一，本文以此作為范例逐條解讀AGREEⅡ工具，以期為中國(guó)讀者更清晰地理解和正確使用AGREEⅡ工具提供參考。

1 AGREEⅡ基本情況

AGREEⅡ的適用對(duì)象包括:衛(wèi)生保健提供者、指南制定者、衛(wèi)生決策者和相關(guān)教育工作者［8］。其由一個(gè)用戶手冊(cè)、6 個(gè)領(lǐng)域(23 個(gè)條目)和2 個(gè)總體評(píng)估條目組成。AGREEⅡ中推薦評(píng)價(jià)指南的人數(shù)至少為2 人，最好為4 人。AGREEⅡ每個(gè)條目的評(píng)分為1 ～7 分，1 分表示指南完全不符合該條目，7 分代表指南完全符合該條目，2 ～6 分代表指南不完全符合該條目，得分越高說(shuō)明該條目符合程度越高。詳細(xì)的打分細(xì)則以及與AGREE 的區(qū)別見(jiàn)相關(guān)譯文［6］。

2 AGREEⅡ具體條目實(shí)例解讀

2.1 領(lǐng)域一 范圍和目的

條目1 明確闡述指南的總目的 應(yīng)詳盡描述指南的總目的，明確其對(duì)社會(huì)、患病人群及個(gè)人的潛在健康影響，并落實(shí)到具體的臨床問(wèn)題或健康主題。

例:圍生期窒息和與其相關(guān)的HIE 仍然是導(dǎo)致足月兒獲得性腦損傷的重要原因，新生兒HIE 發(fā)生率為2‰ ～9‰，是目前發(fā)展中國(guó)家和欠發(fā)達(dá)國(guó)家新生兒圍生期死亡和嚴(yán)重傷殘的主要原因;國(guó)內(nèi)不同醫(yī)院間足月兒HIE 的治療方法存在著極大的差異，制定“胎齡≥36 周(近)足月兒HIE 的循證治療指南，既是對(duì)中國(guó)過(guò)分積極的足月兒HIE特殊神經(jīng)保護(hù)治療的反思，也是對(duì)未來(lái)更科學(xué)的足月兒HIE 治療方法的探索。

解讀:雖然該指南沒(méi)有在正文中明確提出其總目標(biāo)或目的，但在背景部分較為清晰的說(shuō)明了指南的總目的，建議給予5 ～6 分。

條目2 明確闡述指南所涵蓋的衛(wèi)生問(wèn)題 應(yīng)詳細(xì)闡述所涉及的衛(wèi)生問(wèn)題，特別是主要的推薦意見(jiàn)(詳見(jiàn)條目17)，主要包括目標(biāo)人群、干預(yù)或暴露、結(jié)局指標(biāo)和衛(wèi)生保健背景等。

例:P(人群):胎齡≥36 周(近)足月兒HIE，I (干預(yù)措施):支持對(duì)癥治療和特殊神經(jīng)保護(hù)治療，O(結(jié)局指標(biāo)):死亡和6 個(gè)月以上的嚴(yán)重傷殘結(jié)局。

解讀:雖然該指南未在正文中明確提出，但仍根據(jù)PICO原則，較為準(zhǔn)確地定義了所涉及的衛(wèi)生問(wèn)題(沒(méi)有明確指出C，即對(duì)照措施)，建議給予5 ～6 分。

條目3 明確闡述指南所要應(yīng)用的人群(患者、公眾等) 應(yīng)明確闡述所涵蓋的目標(biāo)人群，內(nèi)容包括人群的年齡、性別、臨床癥狀和并發(fā)癥等，若有明確排除的人群，則加以說(shuō)明。

例:計(jì)劃目標(biāo)人群:胎齡≥36 周(近)足月兒HIE。HIE診斷標(biāo)準(zhǔn)符合文獻(xiàn)［9，10］的定義。

解讀:該指南應(yīng)用人群的年齡限制于胎齡≥36 周(近)，臨床癥狀為HIE 表現(xiàn)，且HIE 的診斷須符合相關(guān)文獻(xiàn)定義，描述充分，建議給予6 ～7 分。

2.2 領(lǐng)域二 參與人員

條目4 指南制定組包括所有相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人員 指南制定過(guò)程中的某階段涉及到的專(zhuān)業(yè)人員，如指導(dǎo)小組、篩選和評(píng)估證據(jù)的研究組、參與形成最終推薦意見(jiàn)的人員等，但不包括參與指南外審的人員(詳見(jiàn)條目13)及指南的目標(biāo)人群(詳見(jiàn)條目5)。指南應(yīng)列出他們的姓名、研究領(lǐng)域(如，神經(jīng)外科醫(yī)生)、所在單位、地址和在指南制定小組中的職務(wù)。

例:指南工作組成員包括:新生兒專(zhuān)家、醫(yī)生，醫(yī)學(xué)編輯，循證醫(yī)學(xué)專(zhuān)家，臨床流行病學(xué)專(zhuān)家，國(guó)際GRADE 工作組中國(guó)中心成員，新生兒專(zhuān)業(yè)的研究生……。

國(guó)際GRADE 工作組中國(guó)中心對(duì)文獻(xiàn)證據(jù)評(píng)價(jià)進(jìn)行質(zhì)量控制。

由新生兒專(zhuān)業(yè)的研究生依據(jù)本指南制定的文獻(xiàn)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)……。

足月兒HIE 循證治療指南工作組成員:復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院新生兒科:邵肖梅、周文浩……。

解讀:該指南清晰描述了參與制定指南的相關(guān)人員的姓名、研究領(lǐng)域和所在單位，同時(shí)介紹了相關(guān)人員的職責(zé)和工作內(nèi)容，描述充分，建議給予6 ～7 分。

條目5 考慮到目標(biāo)人群(患者、公眾等)的觀點(diǎn)和選擇 臨床指南的制定應(yīng)考慮目標(biāo)人群(患者、公眾等)的意見(jiàn)。制定者可通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查、文獻(xiàn)綜述等方法獲取目標(biāo)人群的觀點(diǎn)和選擇，或者讓他們參與到指南制定中或?qū)Σ莅傅耐鈱?。指南?yīng)詳細(xì)報(bào)告收集這些信息的方法，并記錄這些結(jié)果是如何影響指南的制定和推薦意見(jiàn)的形成。應(yīng)當(dāng)有證據(jù)表明這個(gè)過(guò)程已考慮了患者、公眾的觀點(diǎn)。

例:指南的局限性和不足:……也缺少社會(huì)工作者和患兒家長(zhǎng)的參與。

解讀:該指南在局限性部分明確提出未考慮目標(biāo)人群的觀點(diǎn)和選擇，故建議給予1 分。

條目6 指南的適用者已經(jīng)明確規(guī)定 應(yīng)明確其適用者，以使讀者判斷指南是否適用于他們。

例:計(jì)劃應(yīng)用人群:任何等級(jí)醫(yī)院的兒科醫(yī)生、新生兒科醫(yī)生及其護(hù)理人員，產(chǎn)科醫(yī)生及其護(hù)理人員。

解讀:該指南明確描述了其適用者包括各級(jí)兒科、產(chǎn)科醫(yī)護(hù)人員，描述充分，建議給予6 ～7 分。

2.3 領(lǐng)域三 制定的嚴(yán)謹(jǐn)性

條目7 用系統(tǒng)的方法檢索證據(jù) 應(yīng)給出搜集證據(jù)時(shí)完整的檢索策略，包括檢索數(shù)據(jù)庫(kù)或其它證據(jù)來(lái)源、檢索時(shí)間和檢索詞等。檢索策略應(yīng)盡量全面并在實(shí)施時(shí)規(guī)避潛在的偏倚，描述時(shí)也應(yīng)盡量細(xì)致從而使其具有可重復(fù)性。

例:該指南10.3 項(xiàng)下有8 條詳細(xì)描述了文獻(xiàn)檢索策略，如①確定文獻(xiàn)檢索分為4 個(gè)步驟……;②確定文獻(xiàn)檢索語(yǔ)種為英文和中文……;③確定英文檢索數(shù)據(jù)庫(kù)為……;④預(yù)檢索不限定試驗(yàn)對(duì)象(人和動(dòng)物)和文獻(xiàn)類(lèi)型……。

解讀:該指南本部分描述充分，建議給予6 ～7 分。

條目8 明確闡述了選擇證據(jù)的標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)提供檢索獲得證據(jù)的納入、排除標(biāo)準(zhǔn)，并描述上述標(biāo)準(zhǔn)及使用這些標(biāo)準(zhǔn)的根據(jù)。

例:文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn):①文獻(xiàn)類(lèi)型:Meta 分析、RCT、非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、觀察性研究和病例報(bào)告……;文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn):①對(duì)照組除給予支持對(duì)癥治療外，還包括特殊神經(jīng)保護(hù)治療……。

解讀:該指南從文獻(xiàn)類(lèi)型、疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)局指標(biāo)等方面闡述了文獻(xiàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)，從對(duì)照組及觀察組的療法、研究類(lèi)型等方面描述了文獻(xiàn)的排除標(biāo)準(zhǔn)。建議給予5 ～6 分。

條目9 清楚地描述證據(jù)群的優(yōu)勢(shì)和不足 應(yīng)明確指出證據(jù)的推薦優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)。即應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明制定過(guò)程中是否使用了正規(guī)或非正規(guī)的工具、方法來(lái)評(píng)估證據(jù)可能存在偏倚的風(fēng)險(xiǎn):單個(gè)研究、基于證據(jù)群的評(píng)論或特異性結(jié)論。

例:根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選出的文獻(xiàn)均以GRADE為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(表1)。國(guó)際GRADE 工作組中國(guó)中心對(duì)文獻(xiàn)證據(jù)評(píng)價(jià)進(jìn)行質(zhì)量控制……，GRADE 證據(jù)概要見(jiàn)表4……。

解讀:該指南運(yùn)用GRADE 評(píng)價(jià)證據(jù)群的質(zhì)量，列表說(shuō)明了證據(jù)質(zhì)量級(jí)別的含義，闡明了影響證據(jù)質(zhì)量升高和降低的因素;同時(shí)制作了證據(jù)概要表，使讀者清晰了解納入證據(jù)的具體情況。建議給予6 ～7 分。

條目10 明確闡述形成推薦意見(jiàn)的方法 應(yīng)詳細(xì)介紹推薦意見(jiàn)的制定方法以及做出最終決定的過(guò)程。如，采用投票系統(tǒng)、非正式的共識(shí)、正規(guī)的方法(如德?tīng)柗?、Glaser方法等)。存在爭(zhēng)議的部分以及相應(yīng)的解決方法也應(yīng)明確指出。

例:干預(yù)措施的推薦強(qiáng)度依據(jù)GRADE 中的相關(guān)內(nèi)容，推薦強(qiáng)度的主要決定因素是治療利弊關(guān)系(表2)，同時(shí)也要兼顧文獻(xiàn)證據(jù)質(zhì)量、患兒家長(zhǎng)及監(jiān)護(hù)人價(jià)值觀和意愿、醫(yī)療成本。專(zhuān)家研討會(huì)會(huì)對(duì)本指南進(jìn)行了充分的討論，并對(duì)指南制定中文獻(xiàn)檢索難以找到證據(jù)或證據(jù)質(zhì)量低無(wú)法被采納的、11 個(gè)重要且難以確定的足月新生兒HIE 治療問(wèn)題，通過(guò)德?tīng)柗品ū頉Q……，實(shí)際全程參與表決的專(zhuān)家、醫(yī)生和護(hù)士共40 名。

解讀:該指南較為清晰地記錄和描述了基于GRADE系統(tǒng)形成推薦意見(jiàn)的方法，同時(shí)對(duì)于難以找到證據(jù)或證據(jù)質(zhì)量低無(wú)法被采納的治療問(wèn)題等，則通過(guò)德?tīng)柗品ū頉Q，且描述了執(zhí)行該方法的具體過(guò)程。建議給予5 ～7 分。

條目11 在形成推薦意見(jiàn)時(shí)考慮了對(duì)健康的效益、副作用以及風(fēng)險(xiǎn) 在制定指南的推薦意見(jiàn)時(shí)應(yīng)考慮健康效益、副作用和風(fēng)險(xiǎn)，平衡利弊后給出相應(yīng)合適的推薦意見(jiàn)。

例:推薦亞低溫治療足月兒中、重度HIE(1A)。

解讀:該指南對(duì)絕大多數(shù)推薦意見(jiàn)中的干預(yù)措施，如亞低溫，就其可能的副作用和風(fēng)險(xiǎn)予以較充分的說(shuō)明，建議給予5 ～6 分。

條目12 推薦意見(jiàn)和支持證據(jù)之間有明確的聯(lián)系每條推薦意見(jiàn)應(yīng)與關(guān)鍵證據(jù)的描述和(或)參考文獻(xiàn)相聯(lián)系，以確保指南使用者能夠?qū)⒉煌耐扑]意見(jiàn)對(duì)應(yīng)其支持證據(jù)。

例:表4 足月兒HIE 在對(duì)癥支持治療及其特殊神經(jīng)保護(hù)治療的GRADE 證據(jù)概要表;推薦維持適當(dāng)?shù)耐夂脱鹾?1D);不建議別嘌呤醇治療足月兒HIE(2C)。

解讀:該指南對(duì)納入的證據(jù)匯總形成證據(jù)概要表，并標(biāo)明證據(jù)等級(jí)。而針對(duì)每項(xiàng)治療的每個(gè)結(jié)局指標(biāo)，在納入證據(jù)質(zhì)量的基礎(chǔ)上，考慮了資源和平衡利弊，得出每條推薦意見(jiàn)，建議給予6 ～7 分。

條目13 指南在發(fā)表前經(jīng)過(guò)專(zhuān)家的外部評(píng)審 指南在發(fā)布前應(yīng)進(jìn)行外審且制定小組的成員不能作為審核者。審核者可以是相關(guān)領(lǐng)域的臨床專(zhuān)家和方法學(xué)專(zhuān)家以及目標(biāo)人群(患者、公眾等)的代表。指南應(yīng)公開(kāi)外審過(guò)程中采用的方法，并列出審核者的名單及信息表。

例:2011 年8 月6 日在上海召開(kāi)了足月新生兒HIE 循證治療指南專(zhuān)家研討會(huì)，研討會(huì)的人員有來(lái)自全國(guó)18 個(gè)省(自治區(qū))和直轄市的34 名新生兒專(zhuān)家……，研討會(huì)對(duì)本指南進(jìn)行了充分的討論……。

解讀:該指南雖然描述了指南在形成過(guò)程中征求了外部專(zhuān)家的意見(jiàn)，但未清楚報(bào)告指南完稿后是否獨(dú)立送外部專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審，也沒(méi)有交代外審方法和專(zhuān)家信息，建議給予1 ～2 分。

條目14 提供指南更新的過(guò)程 提供其詳細(xì)的更新過(guò)程，包括是否會(huì)被更新，更新的方法，更新時(shí)間和周期。

解讀:該指南未描述關(guān)于更新的信息，其在該條目的得分為1 分。足月兒HIE 的研究不斷開(kāi)展和更新，新增的證據(jù)有可能會(huì)逆轉(zhuǎn)該指南現(xiàn)有的推薦意見(jiàn)。應(yīng)該描述其未來(lái)計(jì)劃更新的頻率、周期及更新方法。

2.4 領(lǐng)域四 表達(dá)的明晰性

條目15 推薦意見(jiàn)明確不含糊 應(yīng)明確闡述某推薦意見(jiàn)在什么情況下、對(duì)何種患者適用，并應(yīng)指出有無(wú)證據(jù)支持。具體內(nèi)容包括:陳述推薦、推薦意見(jiàn)的目的(如提高生活質(zhì)量)、明確適用人群和適用條件。

例:不建議硫酸鎂治療足月兒HIE(2D)。推薦說(shuō)明:1項(xiàng)RCT 研究(n=36)［11］采用硫酸鎂治療新生兒重度窒息，結(jié)果顯示不能降低病死率(RR=1)。

解讀:該指南清晰注明推薦意見(jiàn)及其適用人群，且內(nèi)容明確不含糊，同時(shí)標(biāo)明了證據(jù)來(lái)源，建議給予6 ～7 分。

條目16 明確列出針對(duì)某一情況或衛(wèi)生問(wèn)題不同的選擇 疾病管理指南應(yīng)該考慮到涉及的臨床篩查、預(yù)防、診斷和治療存在各種不同的選擇，在指南中應(yīng)該明確提到這些可能的選擇。

例:推薦亞低溫治療足月兒中、重度HIE。

解讀:該指南描述對(duì)于足月兒HIE 的神經(jīng)保護(hù)治療僅有亞低溫作為推薦，尚不存在不同選擇情況，建議給予6 ～7 分。

條目17 主要的推薦意見(jiàn)清晰易辨 為便于讀者查找，指南應(yīng)對(duì)所有的推薦意見(jiàn)突出顯示、分類(lèi)匯總。如，采用表格、流程圖、加粗和下劃線等方式。

例:指南推薦意見(jiàn)……，推薦維持適當(dāng)?shù)耐夂脱鹾?1D)。推薦說(shuō)明:來(lái)自于經(jīng)典專(zhuān)著認(rèn)為，低氧血癥和重度高碳酸血癥均可損害腦血流自主調(diào)節(jié)功能……。

解讀:該指南在文件開(kāi)頭對(duì)其推薦意見(jiàn)進(jìn)行了匯總描述，且在每條推薦意見(jiàn)后對(duì)該推薦進(jìn)行了說(shuō)明，讀者能夠快速獲取和理解指南的推薦意見(jiàn)。建議給予6 ～7 分。

2.5 領(lǐng)域五 應(yīng)用性

條目18 指南中描述了應(yīng)用過(guò)程中的促進(jìn)和阻礙因素

例:(1)有利因素:①隨著基于醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的臨床研究被高度重視，也隨著循證醫(yī)學(xué)的思想在中國(guó)兒科醫(yī)生中的普及和深入，臨床醫(yī)生對(duì)高質(zhì)量的循證指南的需求意愿更強(qiáng)烈了……，(2)不利因素:①本指南的語(yǔ)種為中文，可能限制了在非漢語(yǔ)國(guó)家和地區(qū)的應(yīng)用……。

解讀:該指南從應(yīng)用性和需求性描述了應(yīng)用時(shí)的促進(jìn)因素，從語(yǔ)種、不同層次醫(yī)生的知識(shí)背景和新技術(shù)推廣等方面描述了應(yīng)用時(shí)的阻礙因素。但同時(shí)需要注意，該指南提出其適用于各個(gè)級(jí)別醫(yī)院，卻并未在指南中特別提到，在一些基層醫(yī)院，可能會(huì)缺乏亞低溫設(shè)備及專(zhuān)科兒科醫(yī)生，這將有可能成為指南實(shí)施的不利因素。建議給予4 ～5 分。

條目19 指南提供了推薦意見(jiàn)如何應(yīng)用于實(shí)踐的建議和(或)配套工具 為利于指南的使用和推廣，指南應(yīng)該提供相關(guān)的配套文件和建議，如，總結(jié)文件、快速參考指南、培訓(xùn)工具、預(yù)試驗(yàn)結(jié)果、患者書(shū)面說(shuō)明和計(jì)算機(jī)輔助等。

例:亞低溫治療新生兒HIE 具體方案見(jiàn)本刊本期337頁(yè)。

解讀:該指南提供了部分相關(guān)文件如亞低溫治療新生兒HIE 具體方案的獲取來(lái)源，但未就其他相關(guān)文件，如文獻(xiàn)檢索的結(jié)果等給出來(lái)源。建議給予4 ～6 分。

條目20 指南考慮了應(yīng)用推薦建議時(shí)潛在的資源投入問(wèn)題 要使指南的推薦意見(jiàn)得以應(yīng)用，可能需要額外的資源投入。如更多的專(zhuān)業(yè)人員、新的設(shè)備和昂貴的治療藥物，這些可能增加衛(wèi)生保健的預(yù)算。指南應(yīng)該討論推薦意見(jiàn)對(duì)資源投入的潛在影響。

解讀:該指南未描述關(guān)于資源投入的信息，其在該條目的得分為1 分。該指南應(yīng)該對(duì)其推薦的干預(yù)措施的經(jīng)濟(jì)學(xué)予以闡述，以及其在推廣應(yīng)用時(shí)，可能會(huì)要求各個(gè)機(jī)構(gòu)的配備亞低溫設(shè)備和受培訓(xùn)的兒科醫(yī)生，但并非所有機(jī)構(gòu)都具備條件，這將增加了潛在的資源投入。

條目21 指南提供了監(jiān)控和(或)審計(jì)的標(biāo)準(zhǔn) 監(jiān)測(cè)推薦意見(jiàn)的應(yīng)用有助于其持續(xù)推廣使用，指南的主要推薦意見(jiàn)中應(yīng)有明確的監(jiān)控和審計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)可能包括過(guò)程測(cè)試，行為測(cè)試，臨床或衛(wèi)生結(jié)果測(cè)試。

例:推薦維持適當(dāng)?shù)难撬?1D)

推薦說(shuō)明:來(lái)自于經(jīng)典專(zhuān)著認(rèn)為，低血糖和高血糖對(duì)HIE 患兒都是無(wú)益的，尤其是急性期低血糖。血糖維持在4.2 ～5.6 mmol·L－1，避免低血糖加重腦損傷。

推薦適量限制入液量，預(yù)防腦水腫(1D)

推薦說(shuō)明:來(lái)自于經(jīng)典專(zhuān)著認(rèn)為……應(yīng)維持尿量＞1 mL·kg－1·h－1。

亞低溫治療新生兒HIE 具體方案見(jiàn)本刊本期337 頁(yè)。

解讀:該指南描述血糖水平應(yīng)維持在4. 2 ～5. 6 mmol·L－1，讓讀者明確何謂適當(dāng)?shù)难撬?同時(shí)對(duì)于腦水腫的防治，尿量應(yīng)＞1 mL·kg－1·h－1。同時(shí)刊發(fā)了亞低溫治療新生兒缺氧缺血性腦病方案。故建議給予6 ～7 分。

2.6 領(lǐng)域六 編輯獨(dú)立性

條目22 贊助單位的觀點(diǎn)不影響指南的內(nèi)容 許多指南在制定過(guò)程中接受了外部的贊助(如政府、慈善組織、制藥公司等)，這些贊助方可能會(huì)以捐款的方式支持指南的制定或其中一部分工作(如指南的印刷)。指南應(yīng)明確地聲明:資助機(jī)構(gòu)的觀點(diǎn)或利益不會(huì)對(duì)指南的制定產(chǎn)生任何影響。

例:本指南制定過(guò)程中，未接受任何來(lái)自于藥商和器械商的資助，包括資金和會(huì)務(wù)服務(wù)支持。指南工作組成員、指南修改過(guò)程與藥商器械商不存在任何利益關(guān)系和沖突。

解讀:該指南描述在指南的制定過(guò)程中未受到任何基金、藥商或機(jī)械商的資助，故基金會(huì)、藥商或機(jī)械商的觀點(diǎn)不影響指南的內(nèi)容，建議給予6 ～7 分。

條目23 指南記錄并考慮了制定小組成員的利益沖突 某些情況下指南制定小組成員中會(huì)存在利益沖突，例如，小組中某個(gè)成員研究的課題是指南所涉及的主題，并且該課題得到了制藥公司的贊助，在這種情形下就會(huì)產(chǎn)生利益沖突。所以指南應(yīng)明確聲明每一位指南制定小組成員是否存在任何利益沖突。

例:參與本指南專(zhuān)家研討會(huì)的專(zhuān)家醫(yī)生和護(hù)士均簽署書(shū)面聲明，表示與藥商器械商沒(méi)有利益關(guān)系與沖突。

解讀:該指南記錄并強(qiáng)調(diào)了指南制定小組成員的利益沖突，建議給予6 ～7 分。

3 總結(jié)

本文列舉的是國(guó)內(nèi)期刊發(fā)表的AGREEⅡ評(píng)分最高的指南，但其并不完全滿足所有的AGREE Ⅱ條目，尤其是條目5(考慮到目標(biāo)人群，如患兒、公眾等的觀點(diǎn)和選擇)、條目13(指南在發(fā)表前經(jīng)過(guò)專(zhuān)家的外部評(píng)審)、條目20(指南考慮了應(yīng)用推薦建議時(shí)潛在的資源投入問(wèn)題)，故中國(guó)指南制定者在制定指南過(guò)程中，應(yīng)特別關(guān)注在上述3 個(gè)方面的提高，以期提高中國(guó)指南的嚴(yán)謹(jǐn)性和實(shí)用性。建議在制定指南時(shí)，應(yīng)先對(duì)AGREEⅡ工具進(jìn)行系統(tǒng)學(xué)習(xí)和研究，并邀請(qǐng)方法學(xué)家參與。

Brouwers 等［12］認(rèn)為在線學(xué)習(xí)可提高對(duì)AGREEⅡ工具的理解與掌握。故讀者根據(jù)AGREEⅡ用戶手冊(cè)［8］及AGREE 官網(wǎng)(www. agreetrust. org)相關(guān)配套文件，結(jié)合本文的實(shí)例解讀，進(jìn)行在線培訓(xùn)，可加深對(duì)AGREEⅡ的理解。然而另外本研究還提示AGREEⅡ工具可能并不完全適用于評(píng)價(jià)中國(guó)開(kāi)發(fā)的指南，劉道踐等［13］認(rèn)為AGREE 工具尚存在一些問(wèn)題，于是其在AGREE 及其他評(píng)價(jià)工具的基礎(chǔ)上，針對(duì)中國(guó)的現(xiàn)狀構(gòu)建了一個(gè)本土化的指南評(píng)價(jià)工具。但是該指南評(píng)價(jià)工具的意義、實(shí)用性及可行性尚需要更多的研究進(jìn)行驗(yàn)證。

利益沖突 本文作者陳耀龍、楊克虎是《足月兒缺氧缺血性腦病循證治療指南(2011-標(biāo)準(zhǔn)版)》的制定者之一。

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