國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心發(fā)布規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作的實(shí)施方案

當(dāng)前我國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理規(guī)范性差，水平參差不齊，監(jiān)管力度不足，缺乏相關(guān)技術(shù)指南，試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量水平不高的問(wèn)題已然成為限制我國(guó)臨床試驗(yàn)研究發(fā)展的瓶頸，嚴(yán)重影響了對(duì)藥物療效和安全性的客觀評(píng)價(jià)，同時(shí)不利于我國(guó)創(chuàng)新藥的研發(fā)及在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。規(guī)范國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量水平，已迫在眉睫。

為了促進(jìn)我國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理操作和數(shù)據(jù)質(zhì)量水平得到整體水平的提升，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心特制定了《規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作的實(shí)施方案》。該方案是該中心對(duì)于規(guī)范數(shù)據(jù)管理工作的一項(xiàng)中長(zhǎng)期規(guī)劃與藍(lán)圖，旨在加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過(guò)程、動(dòng)態(tài)的監(jiān)督管理，從多層面規(guī)范我國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作，力爭(zhēng)在“十二五”期末使得我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)質(zhì)量水平與生物醫(yī)藥創(chuàng)新戰(zhàn)略要求相適應(yīng)。發(fā)布該方案旨在讓業(yè)界更加清晰地了解和把握監(jiān)管部門對(duì)該工作的整體思路及發(fā)展脈絡(luò)。

該方案圍繞臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作，提出六項(xiàng)工作目標(biāo)，涵蓋了從臨床試驗(yàn)的登記、試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)管理技術(shù)規(guī)范，到數(shù)據(jù)的申報(bào)和審評(píng)，再到我國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)的建立等的數(shù)據(jù)“全鏈路”，對(duì)其工作內(nèi)容、實(shí)施方式和時(shí)間表均進(jìn)行了闡述。

近年來(lái)，藥品審評(píng)中心圍繞該六項(xiàng)目標(biāo)已經(jīng)完成和開展了系列的工作，包括有 2012年 5月正式制定和發(fā)布了《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》，并作了系列解讀；2012年 11月初步建立和試開通運(yùn)行《藥物臨床試驗(yàn)登記和信息公示平臺(tái)》，目前該平臺(tái)正在改版完善中，并準(zhǔn)備正式開通；試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化工作已于 2013年 6月正式啟動(dòng)等。中心將按照該方案的內(nèi)容和進(jìn)度安排，努力不懈地推動(dòng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的規(guī)范化工作。期望臨床試驗(yàn)相關(guān)各方積極配合協(xié)作，加強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí)，提高數(shù)據(jù)管理工作的規(guī)范化程度，使得我國(guó)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)質(zhì)量水平早日達(dá)到國(guó)際先進(jìn)行列。詳情請(qǐng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313176 查閱。