淺析基因的專利法律問(wèn)題

[摘 要]基因技術(shù)的發(fā)展帶來(lái)了基因?qū)＠膯?wèn)題。符合條件的基因技術(shù)應(yīng)當(dāng)被授予專利權(quán)保護(hù)，基因技術(shù)必須符合新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性才能被授予專利，但是對(duì)基因技術(shù)的專利保護(hù)也應(yīng)當(dāng)有范圍限制，以此達(dá)到申請(qǐng)人和社會(huì)、發(fā)展中國(guó)家和發(fā)達(dá)國(guó)家的利益平衡。

[關(guān)鍵詞]基因 基因的可專利性 基因?qū)＠氖谟钘l件及限制

一、 基因及其可專利性探討

基因是指攜帶有遺傳信息的DNA序列，是控制性狀的基本遺傳單位?；蛴性S多功能，其被使用將會(huì)在醫(yī)學(xué)、工業(yè)、農(nóng)業(yè)等諸多方面產(chǎn)生巨大的影響，因而有著不可估量的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

（１）關(guān)于基因?qū)＠臓?zhēng)議

基因技術(shù)應(yīng)否得到專利的保護(hù)目前仍然存在爭(zhēng)議。首先，基因是發(fā)現(xiàn)還是發(fā)明尚存爭(zhēng)議。按照一貫的授予專利的原則，即發(fā)現(xiàn)不授予專利，反對(duì)基因?qū)＠膶W(xué)者認(rèn)為基因是天然存在的，如果授予基因技術(shù)專利權(quán)，只需幾年時(shí)間，人體基因領(lǐng)域的基礎(chǔ)知識(shí)及信息將完全被私人占有。而另一種觀點(diǎn)則認(rèn)為基因序列本身不是專利，但從生物體內(nèi)分離出來(lái)的基因序列應(yīng)當(dāng)像其他經(jīng)過(guò)提純的自然物質(zhì)一樣可以取得專利。其次，對(duì)基因授予專利產(chǎn)生的影響是利大于弊還是弊大于利也是反對(duì)者和支持者熱議的問(wèn)題。反對(duì)者認(rèn)為因?yàn)榘l(fā)達(dá)國(guó)家的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和專利制度的壟斷性，對(duì)基因授予專利權(quán)極易對(duì)發(fā)展中國(guó)家的基因發(fā)展帶來(lái)挑戰(zhàn)。支持者則認(rèn)為，專利制度鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，如果否認(rèn)基因?qū)＠?，則是對(duì)基因技術(shù)開發(fā)者的打擊，而且投資者無(wú)法得到預(yù)期的巨額回報(bào)將會(huì)減少投資，終將阻礙基因技術(shù)的發(fā)展。

（２）國(guó)外關(guān)于基因?qū)＠牧⒎ìF(xiàn)狀

基因的可專利性是指基因技術(shù)能夠得到專利法律制度的保護(hù)，符合授予專利權(quán)的客體條件?；?qū)＠侵敢勒辗梢?guī)定的條件及程序，對(duì)以基因?yàn)榛A(chǔ)的相關(guān)預(yù)防、診斷、治療藥物和儀器，包括生物芯片所涉及的基因問(wèn)題實(shí)行的一種壟斷性的保護(hù)。目前，美國(guó)授予的基因?qū)＠延?000多件，而美國(guó)專利局也傾向于授予基因研究成員知識(shí)產(chǎn)權(quán)，早已在八十年代就開始授予基因的發(fā)明專利。有美國(guó)專家的研究稱，如果沒(méi)有專利保護(hù)，化學(xué)發(fā)明有38%不會(huì)研究出來(lái)，30%不會(huì)被利用。在歐洲，基因以及相關(guān)序列的專利被視為化學(xué)物質(zhì)的專利，在歐共體起草和修訂的《生物技術(shù)指南》等文件中都有關(guān)于基因?qū)＠谟鑶?wèn)題的規(guī)定。而日本也開始把發(fā)展生物技術(shù)和信息技術(shù)作為兩大“搶占生物技術(shù)專利”的戰(zhàn)略重點(diǎn)《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS協(xié)議）規(guī)定“各國(guó)將生產(chǎn)植物或動(dòng)物的主要是生物的方法排除授予專利條件以外，生產(chǎn)植物或動(dòng)物的非生物方法和微生物方法除外?！?/p>

（３）對(duì)基因可專利性的分析

基因?qū)＠饕婕盎虮旧淼膶＠?、基因方法的專利性和基因產(chǎn)品的專利性。

第一，就基因是發(fā)明還是發(fā)現(xiàn)之爭(zhēng)問(wèn)題，可以認(rèn)為是對(duì)基因本身專利性問(wèn)題的爭(zhēng)議?；蚴且环N客觀存在，但是現(xiàn)在許多國(guó)家認(rèn)為自然物質(zhì)的提純物可以作為發(fā)明獲得專利權(quán)，理由是“盡管自然物事實(shí)上已經(jīng)存在，但是它只是以混合雜亂的形式但散見(jiàn)于自然界中。未經(jīng)專利申請(qǐng)人的創(chuàng)造性工作人們就難以或者不能純化的自然物（或某種特殊狀態(tài)的生命物），進(jìn)而有關(guān)該提純物的具體應(yīng)用對(duì)社會(huì)公眾來(lái)說(shuō)也是遙不可及的。因此，這種經(jīng)過(guò)人工提純的自然物對(duì)社會(huì)來(lái)說(shuō)不是一種先前已經(jīng)存在的一般自然物，而是一種體現(xiàn)發(fā)明人創(chuàng)造性勞動(dòng)的物質(zhì)發(fā)明，當(dāng)然應(yīng)受到專利法的保護(hù)。”專利制度是促進(jìn)科技進(jìn)步，鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造的一種手段，既然基因技術(shù)不僅可以為申請(qǐng)專利者也為社會(huì)帶來(lái)利益，授予專利保護(hù)有何不可呢？問(wèn)題并不在于基因是發(fā)現(xiàn)還是發(fā)明，而在于對(duì)基因?qū)＠鲆粋€(gè)怎樣的規(guī)定和限制才能平衡個(gè)人和社會(huì)甚至發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家的利益。

第二，對(duì)基因授予專利產(chǎn)生的影響來(lái)看，由于專利權(quán)的壟斷性，其必然會(huì)使技術(shù)落后的國(guó)家在這場(chǎng)基因?qū)＠麘?zhàn)斗中處于弱勢(shì)。但是，專利制度中的期限限制、不授予專利限制、強(qiáng)制許可等限制即為對(duì)在基因?qū)＠刑幱诓焕匚灰环降难a(bǔ)救，能夠很好解救基因序列取得專利權(quán)后有可能造成的過(guò)度壟斷、損害公共利益的情況。由于基因技術(shù)的開發(fā)的巨大成本，使用該基因技術(shù)的人支付一定基因?qū)＠M(fèi)并無(wú)不當(dāng)，如果沒(méi)有專利制度的保護(hù)，沒(méi)有人為此投資，基因技術(shù)進(jìn)而停滯，則也是對(duì)社會(huì)發(fā)展的一種損害。

第三，就發(fā)達(dá)國(guó)家與發(fā)展中國(guó)家利益沖突問(wèn)題，不得不承認(rèn)發(fā)達(dá)國(guó)家與發(fā)展中國(guó)家的技術(shù)差距，但是這些差距根源于很多方面，并不能以此為由就剝奪基因?qū)＠也环蟃RIPS協(xié)議的有關(guān)規(guī)定。而據(jù)前所述，發(fā)展中國(guó)家一味阻止基因?qū)＠臉?gòu)建是不合理的，但是結(jié)合各國(guó)自己的情況對(duì)基因?qū)＠霰匾南拗茀s是應(yīng)當(dāng)仔細(xì)考慮的。

二、基因?qū)＠谟钘l件及范圍限制

（1）授予基因?qū)＠臈l件

首先，基因技術(shù)應(yīng)當(dāng)具有新穎性。生物技術(shù)領(lǐng)域的“天然存在的產(chǎn)品”學(xué)說(shuō)對(duì)判斷基因技術(shù)的新穎性起了很大的限制作用。即如果認(rèn)為生物技術(shù)發(fā)明本來(lái)就是自然界存在的產(chǎn)品或自然界本來(lái)存在的方法，就不包含人為的創(chuàng)造性因素在內(nèi)，相關(guān)的發(fā)明也就沒(méi)有新穎性。顯然如果單純發(fā)現(xiàn)某種基因而不能利用該基因，那僅為一種發(fā)現(xiàn)且無(wú)新穎性?；蚣夹g(shù)不等于基因本身而是指對(duì)基因的利用，因此如果發(fā)現(xiàn)一種基因并且具有應(yīng)用價(jià)值都應(yīng)當(dāng)具有新穎性。

其次，基因技術(shù)應(yīng)當(dāng)具有創(chuàng)造性?；蚣夹g(shù)的創(chuàng)造性是指其具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著進(jìn)步?；诨蚣夹g(shù)的特殊性，對(duì)創(chuàng)造性的理解應(yīng)當(dāng)基于基因技術(shù)的新穎性理解，即發(fā)現(xiàn)一種新基因具有與其他基因類似的效果、發(fā)現(xiàn)已知的基因的新效果、發(fā)現(xiàn)的新基因的新效果的創(chuàng)造性。對(duì)第一種情況，因?yàn)樾禄虻陌l(fā)現(xiàn)，對(duì)其內(nèi)部結(jié)構(gòu)的分解即使能夠該領(lǐng)域的普通技術(shù)人員輕易預(yù)見(jiàn)，但仍應(yīng)當(dāng)認(rèn)為具有創(chuàng)造性，只有這樣才能充分保護(hù)發(fā)明人的權(quán)利，不挫傷基因研究領(lǐng)域人員的積極性；對(duì)第二和第三種情況則可以按照一般專利的創(chuàng)造性加以理解，即該技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員非顯而易見(jiàn)，不能直接從現(xiàn)有技術(shù)中得出構(gòu)成該發(fā)明的全部必要技術(shù)特征，也不能通過(guò)邏輯分析推理或者試驗(yàn)得到。

最后，基因技術(shù)應(yīng)當(dāng)具有實(shí)用性。實(shí)用性及基因技術(shù)能夠被制造和使用，并且具有有益性。例如就克隆技術(shù)而言，由于涉及到倫理道德問(wèn)題，是否真正“有益”還是個(gè)未知數(shù)，所以對(duì)人體克隆技術(shù)不應(yīng)當(dāng)授予專利。

（2）基因?qū)＠Ｗo(hù)范圍的限制

對(duì)授予基因技術(shù)的新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性進(jìn)行考量之后，對(duì)基因?qū)＠姆秶矐?yīng)當(dāng)做出必要的限制。目前我國(guó)沒(méi)有針對(duì)基因?qū)＠麢?quán)立法范圍的任何規(guī)范，在基因?qū)＠谋Ｗo(hù)范圍上缺乏明確的界限，我國(guó)新修改的《專利法》和《專利法實(shí)施細(xì)則》僅對(duì)遺傳資源的獲取來(lái)源進(jìn)行了規(guī)定，沒(méi)有專門的條款來(lái)規(guī)定基因?qū)＠麢?quán)利范圍的邊界。我國(guó)關(guān)于基因?qū)＠膶＠Ｗo(hù)范圍方面的判例也極少。在我國(guó)審查指南中規(guī)定，人們從自然界找到以天然形態(tài)存在的基因或DNA片段，僅是一種發(fā)現(xiàn)，不能被授予專利權(quán)。但是如果是首次從自然界分離或提取出來(lái)的基因或DNA片段，其堿基序列是現(xiàn)有技術(shù)中不曾記載的，并能被確切地表征，且在產(chǎn)業(yè)上有利用價(jià)值，則該基因或DNA片段本身及其得到方法均屬于可給予專利保護(hù)的客體。可見(jiàn)，我國(guó)對(duì)基因?qū)＠种С謶B(tài)度。在授權(quán)基因?qū)＠麊?wèn)題上，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照授予條件，在基因?qū)＠头腔驅(qū)＠?、基因?qū)＠蜕锟萍籍a(chǎn)業(yè)壟斷產(chǎn)業(yè)之間做出平衡。

作者簡(jiǎn)介：楊琪（1991-），女，湖南郴州人，南京師范大學(xué)法學(xué)院本科生。