對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中內(nèi)部審核工作的探討

摘 要：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是實(shí)驗(yàn)室為完善質(zhì)量體系而進(jìn)行的一系列質(zhì)量活動，其實(shí)質(zhì)就是檢查檢測工作的各個方面是否持續(xù)不斷地按質(zhì)量管理體系的要求運(yùn)轉(zhuǎn)，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際運(yùn)作是否持續(xù)符合所建質(zhì)量體系和評審準(zhǔn)則的要求，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系中的不符合，并通過實(shí)施糾正和預(yù)防措施進(jìn)一步提高質(zhì)量體系的符合性和有效性。闡述了審核的定義、內(nèi)部審核的基本要求，對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系中內(nèi)部審核提出了改進(jìn)的意見與建議。

關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量體系；內(nèi)部；審核

中圖分類號：C93 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號：1673-291X（2012）12-0209-02

一、對質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的定義及理解

1.質(zhì)量管理體系及內(nèi)部審核的定義。任何組織都需要管理。當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。

為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀地評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。指企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動。它根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合，加強(qiáng)從設(shè)計(jì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、使用全過程的質(zhì)量管理活動，并予制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工作的要求和活動程序。

2.審核的理解。（1）審核是對活動和過程進(jìn)行檢查的有效管理手段，審核的結(jié)果為管理者采取措施提供了信息。（2）審核的主要目的是確定滿足審核準(zhǔn)則的程度，如：確定受審核方的管理體系對規(guī)定要求的符合性；評價對法律法規(guī)要求的符合性；確認(rèn)所實(shí)施的管理體系滿足規(guī)定目標(biāo)的有效性。（3）審核準(zhǔn)則是審核的依據(jù)。審核準(zhǔn)則是“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”。質(zhì)量管理體系的審核準(zhǔn)則通常是《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》。它對組織質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)提供強(qiáng)制性指令和具體運(yùn)作的指導(dǎo)，一旦發(fā)布就是組織質(zhì)量管理的法規(guī)，是內(nèi)審依據(jù)的主要準(zhǔn)則。另外質(zhì)量方針、目標(biāo)、政策、承諾等是重要的審核準(zhǔn)則，它們一般反映在質(zhì)量管理體系文件中。（4）為確保審核的有效性和效率，應(yīng)堅(jiān)持審核的客觀性、獨(dú)立性和系統(tǒng)方法三個核心原則。

3.質(zhì)量管理體系審核的分類。審核一般有三種分類方法，即審核方分類法，審核對象分類法和審核范圍分類法不同場合，不同的目的應(yīng)選擇不同類型。按審核方分類法可以分為第一方審核，第二方審核和第三方審核.即分別是由實(shí)驗(yàn)室本身，組織的相關(guān)方（客戶即委托方）和外部獨(dú)立的組織(中間機(jī)構(gòu))進(jìn)行的審核，其中由實(shí)驗(yàn)室本身進(jìn)行的審核又稱之為內(nèi)部審核，簡稱為內(nèi)審，內(nèi)審的結(jié)果可以作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。按審核對象可以分為：體系審核，即通過檢查質(zhì)量體系來評價其在滿足質(zhì)量體系目標(biāo)方面的有效性以及滿足顧客質(zhì)量要求方面的實(shí)際有效性；過程或程序?qū)徍?，即通過確定規(guī)定的方法是否持續(xù)實(shí)施；服務(wù)審核，即通過評價產(chǎn)品或服務(wù)符合規(guī)定的技術(shù)要求或標(biāo)準(zhǔn). 按審核范圍可以分為：全部審核，即范圍包括質(zhì)量體系的全部要素和所有部門；部分審核，即范圍限定為對質(zhì)量體系的某些部分，某些產(chǎn)品或活動或組織的某些部門；階段審核，即由一系列部分審核組成，其安排方式是在一段時間內(nèi)完成對整個體系（或組織）的審核；跟蹤審核，即通過審核來驗(yàn)證上次審核后所采取的糾正措施是否有效實(shí)施，最常見的是部分審核；監(jiān)督審核，即由客戶或認(rèn)可機(jī)構(gòu)進(jìn)行的審核，目的是確認(rèn)持續(xù)的符合已批準(zhǔn)或認(rèn)可的質(zhì)量體系；附加審核，即當(dāng)發(fā)現(xiàn)的不符合或偏離導(dǎo)致對實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)活動于其本身的方針或程序的符合性或?qū)?biāo)準(zhǔn)的符合性產(chǎn)生懷疑時進(jìn)行的審核。《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》明確要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合質(zhì)量體系和本標(biāo)準(zhǔn)的要求。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及質(zhì)量體系的全部要素，包括檢測和（或）校準(zhǔn)活動。

二、 內(nèi)部審核的基本要求

1.審核程序。應(yīng)建立并保持組織內(nèi)部審核書面程序。內(nèi)部審核（以下簡稱內(nèi)審）程序的內(nèi)容通常包括：目的，范圍，引用標(biāo)準(zhǔn)，定義，審核類別，審核的組織，審核的基本要求，審核人員的確定與責(zé)任，審核計(jì)劃，審核的基本步驟、方法及要求，審核的分析與記錄，審核報告的處理，跟蹤審核等。內(nèi)審程序是組織內(nèi)部審核各項(xiàng)活動總的指導(dǎo)和規(guī)定，可包含體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量審核，具體操作宜另訂細(xì)則執(zhí)行。

2.內(nèi)審重點(diǎn)。內(nèi)審的實(shí)施重點(diǎn)是驗(yàn)證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果的符合性，確定質(zhì)量管理體系的有效性、過程的可靠性、產(chǎn)品的適用性，評價達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的程度，確認(rèn)質(zhì)量改進(jìn)（包括糾正和預(yù)防）的機(jī)會和措施。

3.審核計(jì)劃。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、程序規(guī)定和所審核活動的實(shí)際情況及重要性，制定內(nèi)審年度計(jì)劃并經(jīng)最高管理層批準(zhǔn)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，或最高管理層認(rèn)為需要時，可臨時組織附加審核。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系的要求。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準(zhǔn)活動。內(nèi)部審核的周期通常為一年。

4.審核人員。審核人員由經(jīng)過培訓(xùn)和具務(wù)資格的內(nèi)審員執(zhí)行，并經(jīng)組織管理者專門授權(quán)，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動，保持相對獨(dú)立性/公正性，審核人員的數(shù)量、素質(zhì)應(yīng)能滿足內(nèi)審需要（資源允許時）。

5.審核資源。組織管理者應(yīng)提供內(nèi)審時所需的各種資源（包括人員、技能、設(shè)備、圖表、經(jīng)費(fèi)、時間等），以實(shí)現(xiàn)審核工作目標(biāo)。

6.審核結(jié)果。質(zhì)量審核的結(jié)果按要求整理、綜合，形成報告，并按程序規(guī)定被及時有效地傳遞和充分利用。

7.審核文件。審核工作用的所有文件（包括程序、標(biāo)準(zhǔn)、記錄、報告、表格）齊全、適用，格式規(guī)范化，保管檔案化。

8.糾正措施。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施，并實(shí)施跟蹤與監(jiān)督，保證糾正系統(tǒng)靈敏有效。

三、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系中內(nèi)部審核的對策與建議

1.對于審核準(zhǔn)備，審核組應(yīng)該確保自身能力建設(shè)，受審核方應(yīng)該正確認(rèn)識。（1）提高質(zhì)檢機(jī)構(gòu)人員整體認(rèn)識，高度重視內(nèi)部審核。提高內(nèi)部審核的質(zhì)量就要提高審核方和受審核方雙方的整體認(rèn)識，具體做法就是不斷加強(qiáng)計(jì)量認(rèn)證有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量體系文件的學(xué)習(xí)和切實(shí)有效提高質(zhì)檢機(jī)構(gòu)人員素質(zhì)和能力，才能有效保證內(nèi)部審核質(zhì)量。（2）內(nèi)審組要加強(qiáng)內(nèi)部審核員自身能力建設(shè)，按照審核計(jì)劃，準(zhǔn)備內(nèi)部審核。（3）受審方應(yīng)正確認(rèn)識內(nèi)部審核，內(nèi)部審核與外部審核同等重要。

2.內(nèi)審員嚴(yán)格進(jìn)行內(nèi)部審核。內(nèi)審組要嚴(yán)格按照審核計(jì)劃中的內(nèi)審依據(jù)，在審核范圍中，查找出審核證據(jù)，形成審核發(fā)現(xiàn)。在審核中，不僅要體現(xiàn)內(nèi)審員本來應(yīng)該具有的客觀、公正，還要體現(xiàn)出嚴(yán)格性，要多看，多想，多提問，爭取找出質(zhì)量體系中更多的基本符合和不符合。只有具有一定審核能力的基礎(chǔ)上嚴(yán)格審核過程，才能形成審核發(fā)現(xiàn)，才能為受審方整改打下基礎(chǔ)，為內(nèi)部審核保證質(zhì)量。

3.實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系內(nèi)部審核應(yīng)避免流于形式。（1）充分發(fā)揮內(nèi)審的宣貫作用。內(nèi)審的過程就是對質(zhì)量體系文件和標(biāo)準(zhǔn)的宣貫過程，內(nèi)審員依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的《質(zhì)量手冊》或《程序文件》編寫質(zhì)量體系核查表，在編寫的時候可以對文件的符合性和可操作性進(jìn)行研究和檢查。按核查表對被審核方進(jìn)行審核時，就會發(fā)現(xiàn)這樣那樣的問題，這些問題或多或少地違反了體系文件的某一條某一款，在審核時與被審核方不斷地交流、討論，使實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)一步熟悉體系文件的要求，充分理解要素的規(guī)定。（2）提高內(nèi)審的技巧和效率。在安排審核要素時，盡量將記錄、管理職責(zé)、不合格工作的控制、糾正預(yù)防措施等要素穿插在其他各要素審核中進(jìn)行，盡量減少重復(fù)審核。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)行幾年后，人員、設(shè)備、環(huán)境設(shè)施、內(nèi)審和管理評審等要素均已規(guī)范，因此我們應(yīng)突出審核特點(diǎn)，不要受“年度審核計(jì)劃”的約束，使內(nèi)審工作能夠真正達(dá)到提高質(zhì)量管理體系運(yùn)行水平的目的。

參考文獻(xiàn)：

[1] 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會.實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南[M].北京:中國計(jì)量出版社，2010:5.

[責(zé)任編輯 吳 迪]