2012年9月美國FDA公布的藥品安全警示（之一）

非處方藥 局部肌肉與關(guān)節(jié)止痛 罕見的嚴(yán)重?fù)p傷 09/13/2012

事件:FDA提醒公眾，一些用于緩解局部肌肉與關(guān)節(jié)疼痛的非處方藥可能導(dǎo)致罕見的皮膚損害，用藥部位的化學(xué)損傷程度從Ⅰ度到Ⅲ度。當(dāng)這些產(chǎn)品用于皮膚時，產(chǎn)生局部發(fā)熱或涼爽的感覺。這些產(chǎn)品應(yīng)該不會引起疼痛或損害，但是有報告在用藥后出現(xiàn)罕見的嚴(yán)重?fù)p害反應(yīng)。有些病人因嚴(yán)重并發(fā)癥需要住院治療。

這些非處方藥用于暫時緩解局部肌肉與關(guān)節(jié)疼痛，產(chǎn)品含單一成分或多成分，含有薄荷腦、水楊酸甲酯或辣椒素，被冠以多種商品名稱，如Bengay、Capzasin，F(xiàn)lexallm,I-cy Hot,and Mentholatum.，有多種劑型:霜、洗劑、軟膏、貼劑。

2 關(guān)鍵詞:Intestinomicina（含有氯酶素）撤市09/18/2012

FDA提醒消費者不要使用Intestinomicina，一種薩爾瓦多生產(chǎn)的用于治療傳染性腹瀉和嚴(yán)重胃腸感染。Intestinomicina含有處方藥成分氯霉素。氯霉素的口服劑型已在2012年7月從美國撤市，原因是有嚴(yán)重的、致命的損害——骨髓毒性，會導(dǎo)致機(jī)體不能產(chǎn)生足夠的紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板。某些骨髓毒性是可逆的，但在極少數(shù)情況下卻是足以致死的，在貧血、低白細(xì)胞或低血小板、或血小板減少情況下會產(chǎn)生嚴(yán)重?fù)p害甚至致命。

（由江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提供）

2012年9月美國FDA公布的藥品安全警示（之二）

1 關(guān)鍵詞:樂伯克（普拉克索）心臟風(fēng)險 09/19/2012

FDA提醒醫(yī)療保健專業(yè)人員，普拉克索可能存在心衰的風(fēng)險。目前的研究結(jié)果提示，普拉克索存在潛在的心衰風(fēng)險，因此還需要更進(jìn)一步審查可用的數(shù)據(jù)。由于研究有限，目前FDA還不能確認(rèn)普拉克索與心衰的關(guān)系。FDA正與藥品生產(chǎn)企業(yè)共同努力以辨清這種關(guān)系，當(dāng)有新的進(jìn)展時會及時告知公眾。

FDA評價了一份基于多項隨機(jī)臨床研究的匯總報告，發(fā)現(xiàn)普拉克索組發(fā)生心衰較空白組高，但這個結(jié)果在統(tǒng)計學(xué)上不明顯。FDA 評價了另外兩個流行病學(xué)研究，提示使用普拉克索新發(fā)心衰的風(fēng)險有所增加。然而，因為研究的局限性，很難確定心衰與普拉克索有關(guān)聯(lián)，或是受其他因素影響，

樂伯克（普拉克索）是一種處方藥，用于帕金森氏病的治療以及緩解嚴(yán)重不寧腿綜合癥的治療，屬于多巴胺激動劑。

目前，F(xiàn)DA不能得出普拉克索增加心衰風(fēng)險的結(jié)論。醫(yī)療保健人員應(yīng)繼續(xù)按標(biāo)簽所示給患者用藥。患者應(yīng)繼續(xù)按指導(dǎo)使用普拉克索，如有任何問題應(yīng)及時聯(lián)系醫(yī)療保健專業(yè)人員。