加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定保證醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量

張 鵬 陳 拓 江蘇省揚(yáng)州市第一人民醫(yī)院設(shè)備科 5000； 揚(yáng)州市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究所醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)部

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控工作對(duì)于提高醫(yī)療器械安全，確保醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量，患者安全，發(fā)揮設(shè)備資源效率，不斷提高醫(yī)療水平具有重要的意義。醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)成為醫(yī)療質(zhì)量管理、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范和醫(yī)療成本控制的重要一環(huán)。如果醫(yī)療計(jì)量器具失準(zhǔn)，就會(huì)造成臨床的錯(cuò)誤診斷和治療，甚至導(dǎo)致不可挽回的嚴(yán)重后果。在我國(guó)雖然未見相關(guān)的統(tǒng)計(jì)報(bào)道，但因計(jì)量器具示值失準(zhǔn)造成的醫(yī)療事故，時(shí)有發(fā)生。顯而易見，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備帶“病”運(yùn)行，是影響醫(yī)患安全的重大隱患。

1 質(zhì)量控制意義重大

隨著生物醫(yī)學(xué)工程的不斷進(jìn)步，醫(yī)療設(shè)備在技術(shù)上、數(shù)量上和質(zhì)量上都呈現(xiàn)出飛速發(fā)展的趨勢(shì)，其性能也逐漸朝著多功能、多參數(shù)、動(dòng)態(tài)檢測(cè)的方向發(fā)展，越來(lái)越多的醫(yī)學(xué)計(jì)量器具進(jìn)入到醫(yī)院，并廣泛應(yīng)用于臨床，成為衛(wèi)技人員進(jìn)行科研、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、用藥、定量規(guī)范化和數(shù)據(jù)科學(xué)化的重要物質(zhì)技術(shù)基礎(chǔ)。目前醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)成為醫(yī)療質(zhì)量管理、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范和醫(yī)療成本控制的重要一環(huán)。因此這對(duì)醫(yī)院保障設(shè)備的量值準(zhǔn)確和安全可靠，發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備資源效率，不斷提高醫(yī)療保障水平具有極其重要意義。

2 質(zhì)量控制勢(shì)在必行

科技要發(fā)展，計(jì)量須先行。醫(yī)學(xué)計(jì)量涉及范圍包括醫(yī)用熱學(xué)、生物力學(xué)、醫(yī)用電磁學(xué)、醫(yī)用超聲學(xué)、醫(yī)用光學(xué)、醫(yī)用生物化學(xué)、醫(yī)用激光學(xué)、醫(yī)用聲學(xué)、醫(yī)用放射學(xué)等專業(yè)，可以說(shuō)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域可測(cè)量的都屬于醫(yī)學(xué)計(jì)量的范疇。隨著醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的需要，大量高精尖技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備不斷用于臨床，醫(yī)療設(shè)備存在的風(fēng)險(xiǎn)也日益增加，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定，開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療安全勢(shì)在必行。

3 目前存在的主要問(wèn)題

3.1 作為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理主體的醫(yī)院缺乏管理意識(shí)和管理能力 許多醫(yī)院?jiǎn)渭兊淖⒅赜布ㄔO(shè)，添置大型醫(yī)療設(shè)備時(shí)只注重采購(gòu)和使用，忽視設(shè)備的維護(hù)及內(nèi)部管理，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量準(zhǔn)確和規(guī)范化管理不夠重視。即使一些醫(yī)院認(rèn)識(shí)到醫(yī)學(xué)計(jì)量的重要性，也因?yàn)闆]有醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理和檢測(cè)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，缺少檢測(cè)設(shè)備和專業(yè)人才而進(jìn)退兩難。

3.2 計(jì)量監(jiān)督部門檢測(cè)手段落后及人員素質(zhì)滯后 一些計(jì)量檢測(cè)人員不具備必要的醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)，對(duì)醫(yī)用設(shè)備的性能特點(diǎn)不熟悉，甚至不會(huì)基本操作，再加上沒有相應(yīng)的計(jì)量檢定規(guī)程和技術(shù)依據(jù)，其計(jì)量檢測(cè)結(jié)果的可信度不高，很難使臨床醫(yī)務(wù)人員信服，這也影響了計(jì)量監(jiān)管的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。另外，數(shù)額不菲的計(jì)量檢定費(fèi)用對(duì)于大多數(shù)中小醫(yī)院來(lái)說(shuō)是一個(gè)不小的經(jīng)濟(jì)壓力，而有負(fù)擔(dān)能力的大醫(yī)院也要質(zhì)疑這筆費(fèi)用是否劃算。所以，不接受計(jì)量檢定、逃避檢測(cè)、匿藏和瞞報(bào)等現(xiàn)象司空見慣。

3.3 新購(gòu)醫(yī)療設(shè)備不進(jìn)行計(jì)量檢測(cè) 如果說(shuō)人們對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備的強(qiáng)制計(jì)量檢測(cè)還可以接受的話，對(duì)于新購(gòu)的設(shè)備大都認(rèn)為出廠時(shí)有檢驗(yàn)合格證，普遍忽略了重新進(jìn)行計(jì)量檢定。其實(shí)出廠檢驗(yàn)是廠家為了避免不合格產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)在出廠前按一定的抽樣檢驗(yàn)方法，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)，對(duì)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平的合格批次開出的合格證明，但不具備法律效力，更不能替代計(jì)量檢定。此外，對(duì)新購(gòu)設(shè)備的安裝驗(yàn)收也僅僅是對(duì)設(shè)備的外觀是否損壞，附件是否齊全做定性的檢查，缺乏必要的檢測(cè)手段，不能對(duì)設(shè)備的測(cè)試量值或輸出量值的準(zhǔn)確度進(jìn)行定量檢查，也就無(wú)法從源頭上杜絕劣質(zhì)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院。

3.4 醫(yī)療設(shè)備在檢修后必須經(jīng)過(guò)計(jì)量檢定校準(zhǔn)并試運(yùn)行后方可交付使用 部件的維修和更換會(huì)造成技術(shù)參數(shù)的變化；機(jī)械部位的拆卸，會(huì)發(fā)生一定量的位移，從而導(dǎo)致計(jì)量器具量值失準(zhǔn)。計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)往往成為醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維修環(huán)節(jié)計(jì)量控制的“馬后炮”。

3.5 由于對(duì)醫(yī)療設(shè)備的有效性缺乏技術(shù)認(rèn)可能力，醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢無(wú)法可依 醫(yī)院為了片面追求經(jīng)濟(jì)利益，盡快收回投資成本，致使醫(yī)療設(shè)備的使用頻率較高，但維護(hù)和保養(yǎng)卻跟不上，一些價(jià)格昂貴的大型醫(yī)療設(shè)備常常處于“超期服役”的狀態(tài)。這一方面暴露出一些醫(yī)院對(duì)病患生命安危的漠視，另一方面也說(shuō)明醫(yī)療設(shè)備計(jì)量監(jiān)管上還存在很大的漏洞。

4 切實(shí)加強(qiáng)質(zhì)量控制

4.1 提高計(jì)量法律意識(shí) 醫(yī)療設(shè)備已成為醫(yī)院的生命線。臨床診斷的正確性除了依靠醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)外，最重要的是取決于醫(yī)用診斷治療設(shè)備的測(cè)量準(zhǔn)確和測(cè)試方法的正確。如果計(jì)量器具失準(zhǔn)，就不能正確反映患者客觀病情，就可能造成誤診、漏診和治療失誤。醫(yī)院計(jì)量管理客觀性評(píng)價(jià)的兩個(gè)基本指標(biāo)是一次檢定合格率和受檢率，這兩個(gè)現(xiàn)代醫(yī)院質(zhì)量控制指標(biāo)反映了醫(yī)療設(shè)備具有良好質(zhì)量特性的一貫性程度及醫(yī)療設(shè)備的受檢程度，對(duì)其評(píng)價(jià)的本質(zhì)是對(duì)醫(yī)療服務(wù)所使用的儀器設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，避免不完全質(zhì)量管理導(dǎo)致的誤診誤治現(xiàn)象的發(fā)生。所以，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要樹立醫(yī)學(xué)計(jì)量法制觀念，強(qiáng)化計(jì)量管理意識(shí)，結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際情況把計(jì)量管理納入從醫(yī)療設(shè)備的申請(qǐng)購(gòu)置、安裝驗(yàn)收、臨床使用到淘汰報(bào)廢的各個(gè)環(huán)節(jié)。

4.2 健全計(jì)量組織機(jī)構(gòu) 醫(yī)學(xué)計(jì)量的時(shí)效性非常明顯，如何做好實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的計(jì)量是解決醫(yī)療設(shè)備計(jì)量工作的關(guān)鍵。因此，應(yīng)在有條件的醫(yī)院設(shè)立醫(yī)學(xué)計(jì)量室，配備專職計(jì)量員，通過(guò)培訓(xùn)考核，持證上崗，在獲得相關(guān)的計(jì)量資質(zhì)的條件下開展院內(nèi)的常用計(jì)量器具的自行檢定工作。建立醫(yī)務(wù)人員、院內(nèi)計(jì)量管理人員和專業(yè)計(jì)量檢測(cè)人員合作的平臺(tái)，有效地控制醫(yī)療設(shè)備使用的全過(guò)程，真正把自覺送檢實(shí)施質(zhì)量保證變成醫(yī)院的自主行為。嚴(yán)格遵守國(guó)家的醫(yī)用計(jì)量器具的強(qiáng)制檢定規(guī)定，與計(jì)量主管部門通力合作，把強(qiáng)檢和非強(qiáng)檢的醫(yī)療器械都納入醫(yī)學(xué)計(jì)量的動(dòng)態(tài)監(jiān)管范圍內(nèi)。

4.3 強(qiáng)化醫(yī)院內(nèi)控監(jiān)管 醫(yī)療設(shè)備的普及改變了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的診療模式，使疾病的早期診斷治療及危重病人的救治率大幅提高。但不可避免的是醫(yī)療設(shè)備在臨床使用過(guò)程中仍存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，如果對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)疏于防范和控制，就會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療事故的發(fā)生。要充分認(rèn)識(shí)到醫(yī)學(xué)計(jì)量的安全隱患對(duì)醫(yī)療質(zhì)量的負(fù)面影響，對(duì)強(qiáng)制檢定的醫(yī)療設(shè)備要登記造冊(cè)，建賬建卡，實(shí)行定點(diǎn)、定期檢定。即便是通過(guò)強(qiáng)制檢定達(dá)標(biāo)的醫(yī)療設(shè)備也不是一勞永逸的，因?yàn)獒t(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中極易受時(shí)間、環(huán)境和對(duì)象變化的影響。所以，對(duì)在用設(shè)備要采取計(jì)量檢測(cè)與維護(hù)保養(yǎng)相結(jié)合的檢修方式，避免“重使用、輕維護(hù)”的現(xiàn)象，完善定期巡檢和預(yù)防性維護(hù)制度，防患于未然。最后，對(duì)計(jì)量檢定不合格的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)嚴(yán)禁使用，對(duì)陳舊老化、超過(guò)使用年限、經(jīng)計(jì)量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢處理；對(duì)超過(guò)使用年限，但計(jì)量技術(shù)指標(biāo)仍然合格的設(shè)備應(yīng)縮短計(jì)量檢定周期，確保設(shè)備的良好運(yùn)行狀態(tài)。嚴(yán)格監(jiān)管流入中小醫(yī)院的淘汰二手醫(yī)療設(shè)備，徹底杜絕醫(yī)療設(shè)備的“超期服役”和“帶病作業(yè)”的現(xiàn)象。

醫(yī)療設(shè)備全過(guò)程壽命管理包括質(zhì)量控制和質(zhì)量保證兩個(gè)環(huán)節(jié)，它賦予了醫(yī)學(xué)計(jì)量新的內(nèi)涵，醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的控制必將逐步納入計(jì)量檢測(cè)的軌道上來(lái)。加強(qiáng)醫(yī)院計(jì)量工作的監(jiān)控，提高設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量，支持醫(yī)療質(zhì)量的整體推進(jìn)，是當(dāng)前醫(yī)院質(zhì)量管理的迫切任務(wù)。

［1］ 湯黎明，吳敏，劉鐵兵，等.醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的建立〔J〕.解放軍醫(yī)院管理雜志，2009，16（7）：622－623.

［2］ 李向東，崔驪.加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制確保醫(yī)療工作安全〔J〕.中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2011，8（4）：48－49.

［3］ 劉吉祥，劉齊睿.醫(yī)學(xué)計(jì)量與醫(yī)療質(zhì)量工作的探討〔J〕.中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2008，5（12）：24－27.

［4］ 趙雁平.加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制，應(yīng)要把握的幾個(gè)環(huán)節(jié)〔J〕.中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2009，6（5）：48－50.