我院353例藥品不良反應(yīng)報告分析

祝子明，王 敏，朱 敏，李明真，張年寶

（安徽宣城市人民醫(yī)院，安徽宣城 242000）

我院353例藥品不良反應(yīng)報告分析

祝子明＊，王 敏，朱 敏，李明真，張年寶

（安徽宣城市人民醫(yī)院，安徽宣城 242000）

目的：了解我院藥品不良反應(yīng)（ADR）發(fā)生的特點及規(guī)律，為臨床合理用藥提供參考。方法：收集我院2009－2011年上報的353例ADR報告，按患者性別、年齡、給藥途徑、涉及藥品種類、累及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)等進行統(tǒng)計、分析。結(jié)果：353例ADR報告中，60歲以上患者居首位，占30.59%；女性患者較男性多，分別占56.94%和43.06%；引發(fā)ADR的給藥途徑以靜脈滴注給藥為主，占79.05%；由抗微生物藥引發(fā)的ADR最多，占49.29%；ADR累及器官或系統(tǒng)以皮膚及其附件損害最常見，占46.74%。結(jié)論：醫(yī)院應(yīng)重視ADR的監(jiān)測工作，尤其要重視合理使用抗菌藥物，關(guān)注ADR的易發(fā)人群，以減少ADR的發(fā)生。

藥品不良反應(yīng)；分析；合理用藥

藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。由ADR所造成的藥害已成為很多患者的主要致死原因之一，位于心臟病、癌癥、腦卒中之后，居第4位[1]。ADR日益成為醫(yī)師及藥師共同關(guān)注的問題，ADR監(jiān)測工作也日益受到醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的重視。我院已建立起由醫(yī)師、藥師及護理人員組成的ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，覆蓋了門診、急診、住院所有臨床一線科室。現(xiàn)將我院2009－2011年收集的ADR報告進行回顧性比較分析，旨在了解ADR發(fā)生的特點與規(guī)律，為臨床合理用藥及藥物安全性評價提供科學(xué)依據(jù)。

1 資料與方法

收集我院2009－2011年向國家ADR監(jiān)測機構(gòu)上報的353例ADR報告，分別按患者的年齡、性別、ADR類型及構(gòu)成比、給藥途徑、涉及藥品種類和ADR累及器官或系統(tǒng)臨床表現(xiàn)等內(nèi)容進行回顧性統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1 ADR因果關(guān)系評價、轉(zhuǎn)歸及對原患疾病的影響

依據(jù)國家藥品監(jiān)測中心ADR因果關(guān)系評價標準進行評價。結(jié)果，肯定27例（占7.65%）、很可能264例（占74.79%）、可能62例（占17.56%）；轉(zhuǎn)歸：治愈174例（占49.29%）、好轉(zhuǎn)177例（占50.14%）、有后遺癥2例（占0.57%）；對原患疾病的影響：不明顯346例（占98.02%）、病程延長2例（占0.57%）、病情加重3例（占0.85%）、導(dǎo)致后遺癥2例（占0.57%）。

2.2 發(fā)生ADR的患者年齡與性別分布

ADR可發(fā)生在任何年齡組人群，顯示其發(fā)生的普遍性[2]。在353例ADR報告中，女性201例，男性152例，分別占56.94%和43.06%；患者年齡最小者5個月，年齡最大者87歲。發(fā)生ADR的患者年齡與性別分布見表1。

表1 發(fā)生ADR的患者年齡與性別分布Tab 1 Distribution of patient’sageand gender in ADR cases

2.3 ADR類型及引發(fā)嚴重的、新的ADR的藥品種類及臨床表現(xiàn)

353例ADR報告中，一般的ADR所占比例最多，占88.67%，詳見表2；由抗微生物藥引起的嚴重的ADR最多，占66.67%，詳見表3；中成藥引起的新的ADR居首位，占26.47%，詳見表4。

表2 ADR類型及構(gòu)成比Tab 2 Typesand constitution ratio of ADRcases

2.4 引發(fā)ADR的給藥途徑

353例ADR報告中，靜脈滴注引發(fā)的ADR居首位，占79.05%。不同給藥途徑引發(fā)ADR的構(gòu)成比詳見表5（其中有少數(shù)患者懷疑藥品不止1種，故統(tǒng)計總用藥例數(shù)為358例）。

2.5 ADR涉及藥品種類及抗微生物藥品種

據(jù)ADR報告分析，涉及的藥品共129種，由抗微生物藥引發(fā)的ADR居首位，品種數(shù)占24.81%，例數(shù)占49.29%，詳見表6。從抗微生物藥所涉及品種看，頭孢菌素類引發(fā)ADR的例數(shù)最多，占總數(shù)的38.51%；其次是大環(huán)內(nèi)酯類、喹諾酮類、β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，詳見表7。

表3 引發(fā)嚴重的ADR的藥品種類及臨床表現(xiàn)Tab 3 Categories and clinical manifestations of severe ADR-inducing drugs

表4 引發(fā)新的ADR的藥品種類及臨床表現(xiàn)Tab 4 Categories and clinical manifestations of new ADR-inducing drugs

表5 引發(fā)ADR的給藥途徑分布Tab 5 Distribution of ADR-inducing routes of administration

2.6 ADR累及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

353例ADR報告，所累及的器官或系統(tǒng)主要為皮膚及其附件、全身性損害、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等。皮膚及其附件損害最常見，占46.74%。ADR累及的器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)詳見表8。

表6 引發(fā)ADR的藥品種類及構(gòu)成比Tab 6 Types and constitution ratio of ADR-inducing drugs

表7 引發(fā)ADR的抗微生物藥種類及構(gòu)成比Tab 7 Types and constitution ratio of ADR-inducing antimicrobial drugs

表8 ADR累及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)Tab 8 Organs or systems involved in ADR and clinical manifestations

3 討論

353例ADR報告中，大多數(shù)患者通過停藥或及時對癥處理都能夠治愈，對原患疾病影響較??；但也存在留下后遺癥、病情加重等情況。在當(dāng)前醫(yī)患關(guān)系緊張的環(huán)境下，我們也不能忽視一些隱性ADR的發(fā)生。

由表1可知，我院上報的353例ADR報告中女性略高于男性，提示我們應(yīng)關(guān)注ADR的易發(fā)人群。年齡分布方面，60歲以上的老年患者發(fā)生率最高，占30.59%，這與老年患者肝腎功能減退、體內(nèi)藥物清除率降低、同時常伴1種或多種基礎(chǔ)疾病、用藥品種繁多等因素有關(guān)。我院臨床醫(yī)師和藥師一定要根據(jù)情況選擇個體化治療方案，注意調(diào)整用藥劑量和療程，加強藥學(xué)監(jiān)護。

由表2、表3、表4可見，新的、嚴重的ADR發(fā)生率較低，但產(chǎn)生的后果、給患者造成的傷害較大，尤其是中成藥、抗微生物藥導(dǎo)致的寒戰(zhàn)、高熱、過敏性休克等反應(yīng)尤應(yīng)引起重視。ADR監(jiān)測工作的目的在于及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的ADR，保障患者生命安全，減少患者病痛，提高臨床用藥合理性。

靜脈滴注給藥引發(fā)的ADR居首位。目前我國注射液的使用比較普遍，有調(diào)查顯示在農(nóng)村有些地區(qū)75.6%的處方中含有注射劑，北京地區(qū)10家三級甲等醫(yī)院的注射劑使用率在10%左右，而某些發(fā)達國家、地區(qū)注射液的使用率僅在4%以下[3]。靜脈輸液引起的ADR有多種因素，一方面與首關(guān)效應(yīng)、患者自身過敏體質(zhì)和生理病理狀態(tài)有關(guān)；另一方面，藥物配制濃度過高或過低、配制后放置時間過長、滴注速度過快等都可能引發(fā)ADR[4]。因此，臨床應(yīng)根據(jù)患者病情選擇合適的給藥途徑，能夠口服、肌注給藥的，原則上不要靜脈給藥，以減少ADR發(fā)生。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，由抗微生物藥引起ADR的品種數(shù)和例數(shù)均居首位，這與抗微生物藥臨床使用廣泛有關(guān)；無指征用藥、過度治療等不合理使用情況，也加劇了ADR的發(fā)生。353例ADR報告中，抗微生物藥引起的ADR多數(shù)以預(yù)防感染為目的，且多為廣譜抗菌藥。我們應(yīng)繼續(xù)加強抗菌藥物的合理用藥監(jiān)控，嚴格控制較常發(fā)生ADR和易產(chǎn)生耐藥菌的藥物的應(yīng)用，避免或減少ADR的發(fā)生。

近年來，由于我國中藥制劑品種的不斷增加，中藥制劑引起的ADR報告也在不斷增多[5]。353例ADR報告中，由中藥注射劑引起的ADR高達34例，涉及主要藥品包括茵梔黃注射液、燈盞細辛注射液及丹香冠心注射液等。由于中藥注射劑具制備工藝不同、雜質(zhì)控制水平不一、活性成分結(jié)構(gòu)復(fù)雜、穩(wěn)定性差等原因，極易引起血栓、熱原反應(yīng)及過敏性休克等[6]。中醫(yī)強調(diào)辨證論治，我院應(yīng)加強中藥注射劑臨床使用管理，嚴格按照中藥注射劑臨床使用基本原則，辨證施藥。

353例ADR累及多個器官或系統(tǒng)，臨床表現(xiàn)以皮膚及其附件損害最多。除了皮疹等外在表現(xiàn)或患者自我感知的頭暈、惡心等不適感外，ADR也涉及內(nèi)在系統(tǒng)或器官損害的隱蔽性表現(xiàn)。這就要求我們要加強全程化的藥學(xué)監(jiān)護，重視檢查項目的動態(tài)監(jiān)測，提高隱性ADR的上報水平，促進臨床安全、合理用藥。

總之，ADR監(jiān)測是一項長期復(fù)雜的工作，任重而道遠。我院的ADR報告仍然存在漏報、遲報甚至不報現(xiàn)象，使得向監(jiān)測機構(gòu)呈報的ADR不能全面反映我院實際情況。如何最大限度地減少ADR的漏報、不報現(xiàn)象，是需要進一步探討的話題。我們要更加積極地開展ADR的收集和報告工作，加強ADR知識的培訓(xùn)與宣傳，提高醫(yī)務(wù)人員對ADR的正確認識和防范意識，使醫(yī)院ADR監(jiān)測更加規(guī)范化和制度化。同時還要充分發(fā)揮臨床藥師在合理用藥中的橋梁作用，盡量減少ADR的發(fā)生。只有醫(yī)、藥、護共同攜手，才能切實保障患者用藥安全、有效。

[1] Brvar M，F(xiàn)okter N，Bunc M，et al.The frequency of adverse drug reaction related admissions according to method of detection，admission urgency and medical department specialty[J].BMCClin Pharmacol，2009，4（9）：8.

[2] 王美紅，陳蘇偉，朱建麗.221例藥品不良反應(yīng)分析[J].海峽藥學(xué)，2009，21（11）：236.

[3] 王愛群，趙廣玉，吳文宏.我院425例藥品不良反應(yīng)報告分析[J].中國藥房，2012，23（10）：924.

[4] 李 勇，熊學(xué)文.我院95例藥品不良反應(yīng)報告分析[J].海峽藥學(xué)，2010，22（1）：176.

[5] 樊 華，周 盈.272例藥品不良反應(yīng)報告分析[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報，2010，7（3）：147.

[6] 李 寧.關(guān)注中藥注射劑臨床應(yīng)用[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報，2008，5（11）：165.

Analysis of 353 Cases of Adverse Drug Reaction Reports in Our Hospital

ZHU Zi-ming，WANG Min，ZHU Min，LI Ming-zhen，ZHANG Nian-bao
（Xuancheng Municipal People’s Hospital of Anhui Province，Anhui Xuancheng 242000，China）

OBJECTIVE：To investigate the characteristics and regulations of adverse drug reaction（ADR）in our hospital，and to provide reference for rational drug use in the clinic.METHODS：353 ADR reports collected from our hospital from 2009 to 2011 were analyzed statistically in terms of patients’age，gender，route of administration，drug variety，organs or systems involved in ADR and clinical manifestations，etc.RESULTS：Of total 353 cases，most were senile patients aged above 60 years old，accounting for 30.59%；female cases were more than male cases，accounting for 56.94%and 43.06%；most of ADR were induced by intravenous dripping，accounting for 79.05%；most of ADR were induced by antimicrobial drugs，accounting for 49.29%；the most common clinical manifestations were the damage of skin and appendants，accounting for 46.74%.CONCLUSION：Importance should be attached to ADR report and monitoring，especially rational use of antibiotics.Attention to people prone to occur adverse reactions should be emphasized to reduce the occurrence of ADR.

Adverse drug reaction；Analysis；Rational use of drugs

R969.3

C

1001-0408（2012）46-4387-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2012.46.26

2012-07-10

2012-08-10）

Δ全軍醫(yī)學(xué)科研“十二五”科研計劃（CWS11J269）

＊碩士研究生。研究方向：靜脈麻醉。電話：020-36654688。E-mail：157769414@qq.com

#通訊作者：主任醫(yī)師，碩士研究生導(dǎo)師。研究方向：靜脈麻醉。電話：020-36654688。E-mail：zhangxingan01@gmail.com